Irbesartan actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan Actavis, 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Actavis, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Actavis, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartaan


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Irbesartan Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irbesartan Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Irbesartan Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irbesartan Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON IRBESARTAN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irbesartan Actavis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse angiotensiin-II retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin-II on organismi poolt toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate
retseptoritega ja ahendab sellega veresooni. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Actavis
takistab angiotensiin II seondumise nende retseptoritega, põhjustades sellega veresoonte lõõgastumise
ja vererõhu languse. Irbesartan Actavis aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II
tüübi diabeediga patsientidel.

Irbesartan Actavis"t kasutatakse
-
kõrge vererõhu raviks (essentsiaalne hüpertensioon)
-
neerude kaitsmiseks neerukahjustuse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist
hüpertensiooni ja II tüüpi diabeediga patsientidel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan Actavis"e mõne koostisosa
suhtes.
-
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase. (Parem on Irbesartan Actavis"e kasutamisest hoiduda ka
raseduse varajases staadiumis ­ vt lõik ,,Rasedus".)

Irbesartan Actavis"t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Actavis
Öelge oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
- kui te oksendate või teil on kõhulahtisus
- kui teil on neerudega probleeme
- kui teil on südamega probleeme
- kui te saate Irbesartan Actavis"e tablette suhkurtõvega seotud neeruhaiguse raviks. Sellisel juhul
teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, eriti oluline on vere kaaliumisisalduse määramine
neerufunktsiooni languse korral
- kui te lähete operatsioonile või saate anesteesiat.

Öelge oma arstile, kui arvate, et te (võite jääda või) olete rase. Irbesartan Actavis"e kasutamine
raseduse varajases staadiumis ei ole soovitatav ja seda ei tohi võtta, kui teie rasedus on juba üle 3 kuu,
sest ravim kasutatuna raseduse selles staadiumis võib tekitada teie lapsele tõsiseid kahjustusi (vt lõik
,,Rasedus").

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Irbesartan Actavis üldiselt ei oma teiste ravimitega koostoimeid.

Te võite vajada vereanalüüside tegemist, kui te võtate:
- kaaliumi
asendajaid
-
kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid
-
kaaliumisäästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid)
-
liitiumi sisaldavad ravimid

Kui te võtate teatud tüüpi valuvaigisteid, nt mittesteroidsed põletikuvastased ained, võib nende toimel
irbesartaani toime väheneda.

Irbesartan Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Irbesartan Actavis"t võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb neelata alla koos veega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Öelge oma arstile, kui arvate, et te (võite jääda või) olete rase. Üldiselt soovitab arst teil Irbesartan
Actavis"e võtmise lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui te saate teada, et olete rase ning
soovitab teil võtta mõnda teist ravimit Irbesartan Actavis"e asemel. Irbesartan Actavis"e võtmine ei ole
raseduse varajases staadiumis soovitatav, ning seda ei tohi võtta pärast 3ndat raseduskuud, sest ravim
võib tekitada teie lapsele raskeid sünnikahjustusi.

Imetamine
Öelge oma arstile, kui te imetate last rinnaga või olete seda alustamas. Irbesartan Actavis ei ole
imetavatele naistele soovitatav ning teie arst peaks valima teile imetamise ajaks mõne teise ravimi, kui
te soovite imetama hakata, eriti juhul, kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. On
vähetõenäoline, et Irbesartan Actavis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid
tuleb arvestada, et üksikjuhtudel võib kõrgvererõhu ravi ajal ilmneda pearinglus või väsimus. Kui te
seda tunnete, pidage enne selliste tegevuste ettevõtmist arstiga nõu.


3.
KUIDAS IRBESARTAN ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Irbesartan Actavis"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Saadaval on järgmised ravimitugevused: 75 mg, 150 mg ja 300 mg.

Manustamisviis
Irbesartan Acvtavis"t võetakse suu kaudu ilma või koos toiduga. Tabletid neelatakse alla koos veega.
Proovige võtta oma päeavaannus tablette iga päev ühel ja samal ajal. Oluline on, et te jätkaks
Irbesartan Actavis"e võtmist kuni arst seda ütleb.

Kõrge vererõhuga patsiendid
Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas. Annust võib sõltuvalt vererõhu väärtusest suurendada
kuni 300 mg, võetuna üks kord päevas.

Kõrge vererõhu ja II tüübi diabeediga neerukahjustusega patsiendid
Kõrge vererõhu ja II tüübi diabeediga patsientidel on kaasuva neerukahjustuse korral soovitatav
kasutada säilitusannust 300 mg päevas.

Arst võib soovitada teile ka väiksemat annust, eriti hemodialüüsi patsientidele ravi alguses, või üle 75-
aastastele eakatele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime hakkab ilmnema 4...6 nädalat pärast ravi algust.

Lapsed ei tohi Irbesartan Actavis"t võtta.
Irbesartan Actavis"t ei tohi alla 18-aastastele lastele anda.

Kui teil on tunne, et Irbesartan Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Irbesartan Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult võtate liiga palju tablette või neelab laps tablette alla, võtke kohe arstiga ühendust.
Üleannustamise sümptomid on vererõhu langus ja kiire või aeglane südamerütm.

Kui te unustate Irbesartan Actavis"t võtta
Kui te kogemata unustasite annuse võtta, võtke see järgmine kord õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, et unustatud annust tasa teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned nendest toimetest võivad olla tõsised ja vajada ravi.

Sarnaselt kõikide teiste ravimitega võib ka irbesartaani võtvatel patsientidel harvadel juhtudel tekkida
allergilisi reaktsioone (nahalööbeid, nõgeslöövet), aga ka paikset näo, huulte ja/või keele turset. Kui
teil tekib mõni nimetatud sümptom või hingeldus, lõpetage Irbesartan Actavis"e võtmine ja võtke kohe
arstiga ühendust.

Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10st
Sage: esineb 1...10 kasutajal 100st
Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000st
Harv: esineb 1...10 kasutajal 10000st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kliinilistes uuringutes irbesartaaniga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: kui teil on kõrge vererõhk ja II tüübi diabeet koos kaasuva neerukahjustusega, võivad
vereanalüüsid näidata kaaliumi kõrgenenud sisaldust.

Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine, väsimus ja vereanalüüsid võivad näidata lihas- ja
südamefunktsiooni kajastavate ensüümide aktiivsuse suurenemist (s.o ensüüm kreatiinkinaas). Kõrge
vererõhu ja II tüübi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel on teatatud veel pearinglusest ja
vererõhu langusest, kui nad tõusevad lamavast või istuvast asendist püsti, valu liigestes ja lihastes ja
punalibledes (hemoglobiin) oleva valgusisalduse langusest.

Aeg-ajalt: südametöö kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksulaalhäired
(probleemid vahekorra sooritusega), valu rinnus.

Mõningatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast irbesartaani turuletulekut, kuid nende esinemissagedus
on teadmata. Nendeks kõrvaltoimeteks on peavalu, maitsetundlikkuse häired, helin kõrvus,
lihasspasmid, valu liigestes ja lihastes, maksafunktsiooni häired, vere kaaliumisisalduse tõus,
neerufunktsiooni häired ja väikeste, peamiselt nahaveresoonte põletik (seisund, mida teatakse kui
leukotsütoklastiline vaskuliit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS IRBESARTAN ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irbesartan Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Irbesartan Actavis sisaldab

- Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett sisaldab 75 mg, 150 mg või 300 mg irbesartaani.
- Abiained on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalne tselluloos (E460),
hüpromelloos (E464), mannitool (E421), magneesiumstearaat (E572), kolloidne ränidioksiid, veevaba
(E551); tableti kattes: hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), makrogool 400,
titaandioksiid (E171).

Kuidas Irbesartan Actavis välja näeb ja pakendi sisu
75 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud, ühel
poolel märgis "I" ja teisel poolel märgis "75".

150 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud, ühel
poolel märgis "I" ja teisel poolel märgis "150".

300 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud, ühel
poolel märgis "I" ja teisel poolel märgis "300".

Pakendi suurused:

Blister:
Irbesartan Actavis 75 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.
Irbesartan Actavis 150 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.
Irbesartan Actavis 300 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.

Tabletipurk:
Irbesartan Actavis 75 mg: 30, 60, 250 tabletti.
Irbesartan Actavis 150 mg: 30, 60, 250 tabletti.
Irbesartan Actavis 300 mg: 30, 60, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykyavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesrikides järgmiste
nimedega:

Eesti, Taani
Irbesartan Actavis
Belgia
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten
Tsehhi
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
Saksamaa
Irbesartan-Actavis 75 mg Filmtabletten
Irbesartan-Actavis 150 mg Filmtabletten
Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten
Kreeka
Irbesartan / Actavis
Hispaania
Irbesartán Actavis 75 mg comprimidos
Irbesartán Actavis150 mg comprimidos
Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos
Itaalia
Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film
Leedu
Irbesartan Actavis 75 mg plvele dengtos tablets
Irbesartan Actavis 150 mg plvele dengtos tablets
Irbesartan Actavis 300 mg plvele dengtos tablets

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati kooskõlastatud: juunis 2009.