Ideos - närimistablett (500mg +400rü) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IDEOS 500 mg/400 RÜ närimistabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Kaltsium ………………………………………………………………….…….. 500 mg (sellele vastav kaltsiumkarbonaadi kogus…………………………….………… 1250 mg) Kolekaltsiferool (D3-vitamiin)*……………………………………………… 400 RÜ (sellele vastav kolekaltsiferooli kontsentraadi kogus (pulbrilisel kujul)…………. 4 mg)

Abiained vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Närimistabletid.

Neljakandilised hallikas-valged tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi eakatel inimestel.

D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel esineb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus või risk selle tekkeks.

Annustamine ja manustamisviis

Ainult täiskasvanutele. Suukaudseks manustamiseks. Tablette tuleb närida või imeda. Üks tablett kaks korda ööpäevas.

Maksapuudulikkus: maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust vähendada.

Neerupuudulikkus: vt lõik 4.3

Vastunäidustused

Hüperkaltseemia, hüperkaltsuuria, kaltsiumist formeerunud neerukivid. Raske neerupuudulikkus.

Pikaaegne liikumisvõimetus koos hüperkaltsuuria ja/või hüperkaltseemiaga (vt lõik 4.4). D-hüpervitaminoos.

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ideos närimistabletid sisaldavad sorbitooli ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni ja sukraas-isomaltaas defitsiidiga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Pikaajalise liikumisvõimetuse ja hüperkaltsuuria ja/või hüperkaltseemiaga patsientidel tohib ravi D-vitamiini ja kaltsiumiga jätkata siis, kui nad muutuvad taas liikumisvõimeliseks (vt 4.3).

Pikaajalise ravi puhul on soovitatav jälgida kaltsiumi taset vereseerumis ja uriinis ning neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldust vereplasmas). Kui kaltsiumi tase uriinis ületab 7,5 mmol/ööpäevas (300 mg/ööpäevas), on soovitatav vähendada annust või ravi ajutiselt katkestada.

Kombineeritud ravi kohta digitaalise, bisfosfonaadi, naatriumfluoriidi, tiasiid-diureetikumide, tetratsükliinidega vt lõiku 4.5.

D-vitamiini annust tuleb arvestada rahvusvahelistes ühikutes (400 RÜ) ning arvesse tuleb võtta ka teiste patsiendile väljakirjutatud D-vitamiini sisaldavate preparaatide annustega.

D-vitamiini või kaltsiumi täiendavat manustamist tuleb teostada range meditsiinilise järelvalve all. Sellisel juhul on absoluutselt vajalik iganädalane kaltsiumi taseme jälgimine vereseerumis ja uriinis.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega määrata sarkoidoosiga patsientidele, kuna neil võib D-vitamiini muundumine aktiivseks metaboliidiks suurenenud olla. Neil patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi taset vereseerumis ja uriinis.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada neerupuudulikkusega patsientidel, neil tuleb jälgida ravimi toimet kaltsiumi ning fosfaatide omavahelisele tasakaalule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mille korral on vajalik ettevaatus:

Ravi korral digitaalist sisaldavate preparaatidega suurendab kaltsiumi ja D-vitamiini suukaudne manustamine digitaalise toksilisust (rütmihäirete tekkeohtu). Neid ravimeid tuleb manustada range meditsiinilise järelvalve all ning vajadusel tuleb teostada elektrokardiograafilisi uuringuid ning jälgida kaltsiumi taset vereseerumis.

Samaaegse ravi korral bisfosfonaadi või naatriumfluoriidiga on soovitatav jätta enne kaltsiumi manustamist vähemalt 2-tunnine intervall (esineb oht bisfosfonaadi ja naatriumfluoriidi imendumise vähenemiseks seedetraktist).

Ravi korral tiasiid-diureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist neerude kaudu, on soovitatav jälgida kaltsiumi taset vereseerumis.

Ravi korral suukaudsete tetratsükliinidega on soovitatav jätta enne kaltsiumi manustamist vähemalt 3- tunnine intervall (väheneda võib tetratsükliinide imendumine).

Juhul, kui täiendavalt manustatakse suurtes annustes D-vitamiini, on absoluutselt vajalik iganädalane kaltsiumi taseme jälgimine vereseerumis ja uriinis.

Samaaegne ravi fenütoiini või barbituraatidega võib metaboolse inaktiveerimise kaudu vähendada -vitamiiniD toimet.

Samaaegne glükokortikosteroidide kasutamine võib vähendada -vitamiiniD toimet.

Võimalikud on koostoimed toiduga, nt oblikhapet (sisaldub spinatis, rabarberis, hapuoblikas, jänesekapsas, kakaos, tees jne), fosfaate (sisaldub sealihas, singis, vorstides, töödeldud juustus, magusates kreemides, koolat sisaldavates jookides jne) või fütiinhapet (leidub täisteraviljades, kuivades köögiviljades, õlirikastes seemnetes, šokolaadis jne) sisaldavate toiduainetega. Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja Ideos närimistablettide manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine intervall.

Rasedus ja imetamine

Ideos närimistablette võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Ööpäevane annus ei tohiks siiski ületada kaltsiumi puhul 1500 mg ja -vitamiiniD puhul 600 RÜ.

Raseduse ajal tuleb kolekaltsiferooli üleannustamist vältida:

• Dvitamiini üleannustamine tiinuse ajal on näidanud katseloomadel teratogeenset toimet.
• rasedad naised: Dvitamiini üleannustamist tuleb vältida, kuna püsiv hüperkaltseemia võib lapsel põhjustada füüsilist ja vaimset mahajäämust, supravalvulaarset aordi stenoosi ning retinopaatiat.

Siiski on teada mitmeid juhtumeid, kus emale manustati hüpoparatüreoidismi tõttu ravimit väga suurtes annustes ning sündisid normaalsed lapsed.

D-vitamiin ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima. Seda tuleks meeles pidada, kui imikule antakse täiendavalt D-vitamiini.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta patsiendi autojuhtimise võimele andmed puuduvad. See toime on ebatõenäoline.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa. Esinemissagedus on väljendatud järgmiselt: aeg-ajalt: >1/1000, <1/100; harv: >1/10 000, <1/1000.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsuuria.

Seedetrakti häired:

Harv: kõhukinnisus, meteorism, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Harv: pruritus, lööve ja urtikaaria.

Üleannustamine

Üleannustamine ilmneb hüperkaltsuuria või hüperkaltseemia näol, mille sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria, kõhukinnisus.

Krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tõttu viia veresoonte ja organite kaltsifitseerumiseni.

Ravi:

Lõpetada kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine, rehüdratatsioon.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kaltsium, kombinatsioonid teiste ainetega, ATC-kood: A12AX80

D-vitamiini manustamine korrigeerib selle aine vaeguse organismis.

Samuti suurendab D-vitamiin kaltsiumi imendumist soolestikust ning selle sidumist luukoes.

Kaltsiumi sissevõtmine kompenseerib kaltsiumivaegust toidus.

Tavaline kaltsiumivajadus eakatel inimestel on 1500 mg ööpäevas.

Optimaalne D-vitamiini annus on eakatel 500 RÜ…1000 RÜ ööpäevas.

D-vitamiin ja kaltsium korrigeerivad vanadusest tingitud sekundaarset hüperparatüreoidismi.

Farmakokineetilised omadused

Kaltsiumkarbonaat:

Seedetraktis vabaneb pH-st sõltuvalt kaltsiumkarbonaadist kaltsiumioon. Kaltsium imendub põhiliselt peensoole proksimaalses osas.

Sissevõetud kaltsiumi kogusest imendub seedetraktist 30%. Kaltsium elimineerub higi ja seedetrakti sekreediga.

Kaltsiumi eritumine uriiniga sõltub glomerulaarfiltratsiooni ja kaltsiumi tubulaarse resorptsiooni määrast.

-vitamiin:D

-vitamiinD imendub seedetraktist ning ta transporditakse verega valguga seotult maksa (esimene hüdroksüleerimine) ja neerudesse (teine hüdroksüleerumine).

Mitte-hüdroksüleerunud -vitamiiniD talletatakse reservina lihastes ja rasvkoes. Poolväärtusaeg vereplasmas on mitmeid päevi; -vitamiinD elimineerub väljaheite ja uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Olulised andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ksülitool Sorbitool (E420) Povidoon

Sidruni lõhna- ja maitseaine: sidruni ja apelsini eeterlikud õlid, lõhnav litsea (LITSEA CUBEBA), maltodekstriin, kummiaraabik, naatriumtsitraat

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 OC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

15 tabletti polüpropüleentuubis: 2 või 4 tuubi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2000/3.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014