Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ituxredi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ituxredi Ituxredi sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

Milleks Ituxredi’t kasutatakse Ituxredi’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile rituksimab’t määrata järgmiste haiguste raviks:

a) Mitte-Hodgkini lümfoom See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Ituxredi’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ituxredi’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Ituxredi’t koos keemiaraviga.

b) Krooniline lümfotsüütleukeemia Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Ituxredi kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.

c) Reumatoidartriit Ituxredi’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. Rituksimabi kasutatakse reumatoidartriidi raviks patsientidel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. Ituxredi’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Ituxredi aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet. Parimat Ituxredi’ga -ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

d) Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit Ituxredi’t kasutatakse granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.

Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.

e) Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi) Ituxredi’t kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. Pemphigus vulgaris on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.

2. Mida on vaja teada enne Ituxredi teile manustamist

Ituxredi’t ei tohi manustada

• kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on praegu raske äge infektsioon.
• kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
• kui teil on raske südamepuudulikkus või raske ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Ituxredi’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Ituxredi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ituxredi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Ituxredi toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ituxredi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid ravi ajal Ituxredi’ga eriti hoolikalt jälgida.

Pidage oma arstiga nõu ka juhul, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimised, mis on vajalikud enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Ituxredi’ga või Ituxredi manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peate enne Ituxredi manustamist saama mõnda vaktsiini.

Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:

• kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Ituxredi avaldab mõju

rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Ituxredi manustamist ootama, kuni

nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.

Lapsed ja noorukid Mitte-Hodgkini lümfoom Ituxredi’t saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse B-suur-rakk lümfoomi, Burkitti lümfoomi/Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja noorukitel. Kui te olete või teie laps on alla 18-aastane, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit Ituxredi’t võib kasutada granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või mikroskoopilise polüangiidi raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest. Ituxredi kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Ituxredi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Ituxredi võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ituxredi toimet. Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

• kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Ituxredi manustamist. See on vajalik sellepärast, et Ituxredi manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
• kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ituxredi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Ituxredi võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama ravi ajal Ituxredi’ga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Ituxredi- ravi. Ituxredi eritub väga vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav last rinnaga toita ravi ajal Ituxredi’ga ja 6 kuu jooksul pärast ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Ituxredi mõjutab autojuhtimise või tööriistade või masinatega töötamise võimet.

Ituxredi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 10 ml viaalis ja 263,2 mg igas 50 ml viaalis. See on võrdne 2,6%-ga (10 ml viaali puhul) ja 13,2%-ga (50 ml viaali puhul) naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ituxredi’t manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse Ituxredi’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes. Ituxredi’t manustatakse alati

veeniinfusiooni teel.

Ravimid, mida manustatakse enne Ituxredi igakordset manustamist Enne Ituxredi manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui tihti te ravi saate

a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

• Kui te saate ainult Ituxredi’t Ituxredi’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Ituxredi’ga.
• Kui te saate Ituxredi’t koos keemiaraviga Ituxredi’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
• Kui te allute hästi ravile, võidakse Ituxredi’t manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.
• Kui olete alla 18 aasta vanune, manustatakse teile Ituxredi’t koos keemiaraviga. Te saate Ituxredi’t kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.

b) Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi Kui te saate Ituxredi’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Ituxredi infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb Ituxredi infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid Ituxredi’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Ituxredi’t. See võib aset leida kuude pärast. d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi Ituxredi’ga -ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Ituxredi’ga ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega. Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile Ituxredi’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb 1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida Ituxredi’ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

e) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile Ituxredi’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Ituxredi’ga.

Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil või teie lapsel tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
• palavik, peavalu ja kuklakangestus, koordinatsioonihäire (ataksia), isiksuse muutus, hallutsinatsioonid, teadvuse muutused, krambid või kooma – need võivad olla tingitud tõsisest ajuinfektsioonist (enteroviiruslik meningoentsefaliit), mis võib lõppeda surmaga.

Ravi ajal Ituxredi’ga võivad kergemini tekkida infektsioonid. Tihti on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku, kuseteede infektsioone ja tõsiseid viirusinfektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale. Nahareaktsioonid Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.

Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate või teie laps saab mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit,
• valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv,
• iiveldus,
• kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu,
• immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,

seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit,

• punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv,
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
• kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH), nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres,
• ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus,
• rahutus, uinumisraskused,
• tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu,
• pearinglus või ärevus,
• suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit),
• kumin kõrvus, kõrvavalu,
• südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus,

• kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel),
• hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu,
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire,
• söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust,
• nõgestõbi, liigne higistamine, öine higistamine,
• lihasprobleemid – näiteks lihase jäikus, liigese- või lihasevalu, selja- ja kaelavalu,
• kasvajavalu,
• üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud,
• hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine,
• meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus,
• maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused,
• südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu),
• astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga,
• kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres,
• närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus,
• südamepuudulikkus,
• veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik,
• hingamispuudulikkus,
• sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon),
• ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
• neerupuudulikkus,
• tugev nägemislangus.

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

• valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe,
• vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel

lõppenud surmaga

• kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine,
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Mitte-Hodgkini lümfoomiga lapsed ja noorukid:

Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) madala arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne),
• Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon),
• Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni,
• Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus,
• Peavalu,
• Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate ,teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
• Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused
• Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)
• Kõrge kolesteroolisisaldus veres
• Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus
• Juuste väljalangemine
• Ärevus, depressioon
• Seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid
• Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
• Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha
• Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast Ituxredi infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
• Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tõsine viirusinfektsioon,
• Aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Muu harva kirjeldatud Ituxredi’st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).

c) Kui te või teie laps saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina- neelupõletikud ja herpesnakkused,

• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni,
• kõhulahtisus,
• köha või õhupuudus,
• ninaverejooksud,
• vererõhu tõus,
• liiges- või seljavalu,
• lihastõmblused või –värinad,
• pearinglus,
• treemor (värisemine, sageli käte värisemine),
• unehäired (unetus),
• käte või pahkluude piirkonna turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• seedehäired,

• kõhukinnisus,
• nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud,
• naha õhetus või punetus,
• palavik,
• ninakinnisus või vesine sekreet ninast,
• lihaste pinge või valulikkus,
• lihasvalu või valu kätes või jalgades,
• punaste vereliblede vähesus (aneemia),
• vereliistakute vähesus,
• vere kaaliumisisalduse suurenemine,
• südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
• varem põetud B-hepatiidi kordumine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon.
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lapsed ja noorukid Üldiselt olid granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed sarnased granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.

d) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni,
• peavalu,
• infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid,
• kauakestev depression,
• juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks nina-neelupõletik, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine),
• meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depression,

• nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised,
• väsimus või pearinglus,
• palavik,
• liigese- või seljavalu,
• kõhuvalu,
• lihasvalu,
• tavalisest kiirem südametegevus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon,
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit)

Ituxredi võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides. Kui te saate Ituxredi’t koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ituxredi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi lahuses

Valmistatud Ituxredi infusioonilahus 0,9% naatriumkloriidi lahuses on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 60 päeva temperatuuril 5±3°C ja 30 päeva temperatuuril 25±2°C.

• Pärast aseptilist lahjendamist dekstroosilahuses

Ituxredi valmistatud infusioonilahus 5% dekstroosilahuses on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja 25±2ºC.

Mikrobiologilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni24 tundi temperatuuril 2 C…8 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ituxredi sisaldab

• Ituxredi’s sisalduv toimeaine on rituksimab.

Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml). Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).

• Abiained on naatriumtsitraat (E331), sidrunhape (E330), polüsorbaat 80 (E433), naatriumkloriid ja

süstevesi. Kuidas Ituxredi välja näeb ja pakendi sisu

Ituxredi on läbipaistev, opalestseeruv, värvitu kuni kollakas lahus infusioonilahuse kontsentraadina. 10 ml viaalid – pakendis on 1 või 2 viaali. 50 ml viaalid – pakendis on 1 või 2 viaali.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Saksamaa

Tootja

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česk á republika Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polsk a Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0 E-08029 Barcelona See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 34 93 355 49 16 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH 9 avenue Edouard Belin Tel.: + 49 821 74881 0 F-92500 Rueil-Malmaison See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tél: + 33 1 85 78 17 34 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republik a betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 Puh/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0 I-20123 Milano See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 39(0)2 70106808 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Kύπρος Zweden betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 Puh/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvia betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025

Ituxredi sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui ELis juba müügiloa saanud võrdlusravim.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.