Näidustus: Kerge kuni mõõduka Acne vulgaris’e paikne ravi, eriti põletikuliste kollete korral, täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

geel (10mg +50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Irexime ja milleks seda kasutatakse

Irexime sisaldab kahte toimeainet: klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi. Irexime kuulub aknevastaste ravimite rühma.

Irexime’t kasutatakse nahal kergete kuni mõõdukate akneprobleemide raviks.

• Klindamütsiin on antibiootikum, mis pärsib aknet põhjustavate bakterite kasvu.
• Bensoüülperoksiid vähendab komedoone (kinniseid ja lahtiseid). Samuti hävitab ta aknega seotud baktereid.

Irexime’s koos toimivad nad järgmiselt:

• võitlevad aknet põhjustavate bakteritega,
• ravivad komedoone (kinniseid ja lahtiseid) ja akne vistrikke,
• vähendavad punetavate, põletikuliste akne vistrike hulka.

Irexime’t kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Irexime kasutamist

Irexime’t ei tohi kasutada

• kui olete klindamütsiini, linkomütsiini, bensoüülperoksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage Irexime’t kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Irexime kasutamist. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Irexime kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui teil on kunagi esinenud mis tahes järgmisi sooleprobleeme: regionaalne enteriit, haavandiline koliit või antibiootikumist põhjustatud koliit.

• Kui teil ilmnevad maokrambid või kõhulahtisus, mis ei möödu või on raskekujuline, lõpetage Irexime kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga. Antibiootikumid võivad põhjustada seisundit, millega kaasneb tugev kõhulahtisus ja maokrambid. Kuigi nahale manustatavate antibiootikumide puhul seda tõenäoliselt ei teki.
• Kasutage Irexime ainult nahal. Ärge kasutage seda silmade, huulte ja suu piirkonnas ega nina limaskestal.
• Ärge kasutage geeli nahaärritusega piirkondades. Näiteks kohas, kus on lõikehaav, kriimustus, päikesepõletus või nahakahjustus.

➔ Kui Irexime satub juhuslikult teile silma, suhu või ninna, loputage rohke veega.

• Ärge kasutage tundlikul nahapiirkonnas liiga palju Irexime.
• Enamusel patsientidest esineb ravi esimeste nädalate jooksul mõningast nahapunetust ja ketendust. Kui teie nahal esineb ärritust, võib olla vajalik teil kasutada õlivaba niisutajat, kasutada Irexime’t päevas harvem või lõpetada mõneks ajaks kasutamine ning lasta nahal kosuda ja seejärel alustada raviga uuesti.
• Kui nahaärritus on tõsine (tõsine punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletustunne) või ei parane, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.

• Irexime võib muuta teie naha tundlikumaks päikese toimele. Vältige solaariumi külastamist ja vähendage päikese käes viibimise aega. Irexime kasutamise ajal peate te kasutama päiksekaitsekreeme ja kandma kaitsvat riietust.

• kui te olete hiljuti kasutanud klindamütsiini või erütromütsiini sisaldavaid teisi ravimeid, on suurem võimalus, et Irexime ei toimi nii hästi kui ta peaks.

➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete hiljuti kasutanud klindamütsiini või erütromütsiini sisaldavaid teisi ravimeid.

• Ärge laske Irexime sattuda värvilistele kangastele, sealhulgas riietele, käterätikutele, voodilinadele, mööblile või vaipadele. Irexime võib neid materjale pleegitada.
• Irexime võib pleegitada karvu/juukseid.

Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel. Ei ole teada, kuidas see toimib või kas see on neile ohutu.

Muud ravimid ja Irexime Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevast loetelust:

• mistahes muu akne ravim, kaasa arvatud antibiootikumid, mida kasutatakse nahal;
• ravi- või „abrasiivsed“ seebid ja puhastusained;
• seebid või kosmeetika, millel on tugev nahka kuivatav toime;
• tooted, mis sisaldavad suures koguses alkoholi või kootavaid aineid.

See on oluline, kun kasutatuna koos Irexime’ga võivad need ained aja jooksul põhjustada nahaärritust.

Irexime võib vähendada mõnede akne ravimite toimet, kui neid kasutada samal ajal. Nendeks on:

• mõned nahale manustatavad akne ravimid, mis sisaldavad tretinoiini, isotretinoiini või tasaroteeni.

➔ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba kasutate mõnda nendest ravimitest. Te peate kasutama neid kahte ravimit erinevatel aegadel päeva jooksul (nt ühte hommikul ja teist õhtul). Teiste akne ravimite kasutamine Irexime’ga samal ajal võib suurendada nahaärrituse tekke riski. ➔ Lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole, kui nahaärritus mutub tõsiseks (tõsine punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletus).

Irexime’t ei tohi kasutada samal ajal koos erütromütsiini sisaldavate ravimitega.

Irexime manustamine samal ajal ravimitega, mis sisaldavad dapsooni ja sulfatsetamiidi võib põhjustada ajutist naha- või näokarvade värvuse muutust (kollane/oranž värvus). See ei ole püsiv muutus.

Üks Irexime toimeainetest võib mõjutada teatud üldanesteetikumi toimet (neid nimetatakse “närvilihasülekande blokaatoriteks“). ➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te lähete operatsioonile.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Irexime kasutamist.

Rasedus ja imetamine Irexime ohutu kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst võtab arvesse teile ravist saadavat kasu ja lapsele tekkivat riski, kui te kasutate raseduse ajal Irexime.

Ei ole teada, kas Irexime koostisained erituvad rinnapiima. Üks Irexime toimeainetest on klindamütsiin. Kui klindamütsiini võetakse suu kaudu või süstitakse, võib see erituda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Irexime kasutama hakkamist konsulteerige arstiga.

Ärge kasutage Irexime’t oma rindadel, kui te imetate last.

3. Kuidas Irexime’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kasutage Irexime’t üks kord päevas õhtuti.
• Irexime täieliku raviefekti saavutamine võib võtta 2 kuni 5 nädalat.
• Ärge kasutage ühe ravikuurina kauem kui 12 nädalat. Teie arst ütleb teile, kaua ravi peab kestma.

Kuidas Irexime’t peale kanda 1. Eemaldage täielikult kogu meik. 2. Peske hoolikalt kahjustatud nahapiirkonda. Loputage sooja veega ja tupsutage ettevaatlikult kuivaks. 3. Määrige õhuke kiht geeli kogu kahjustatud nahapiirkonnale, kasutades sõrmeotsi. 4. Määrige geeli aknest haaratud kogu nahapiirkonnale, mitte ainult üksikutele vistrikele. Kui geel ei imendu nahka kergelt, siis olete kasutanud liiga suurt kogust.

• Näol kasutage tuubist lastud geelikogust, mis ulatub sõrmeotsast kuni sõrme esimese liigeseni (esimese vaoni sõrmel). See on „sõrmeotsatäis” geeli.
• Näo ja selja jaoks kasutage kaks ja pool „sõrmeotsatäit“ geeli.

5. Kui teil tekib liigne nahakuivus või ketendus, võite kasutada õlivaba, lõhnatut, allergiavaba niisutajat, kasutada Irexime harvem või katkestada ravi mõneks ajaks, et lasta nahal raviga kohaneda. See ravim ei toimi õigesti, kui seda igapäevaselt ei kasutata. 6. Peale geeli kasutamist peske käed. 7. Peale geeli kuivamist võite kasutada mitterasvast meiki. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Irexime’t rohkem, kui ette nähtud

• Püüdke vältida liigse koguse kasutamist. Määrides geeli liiga palju või kasutades seda liiga tihti, ei aita see teil akne vistrikest vabaneda kiiremini ja võib tekitada nahaärritust. Kui see juhtub, kasutage geeli harvem või katkestage ravi mõneks päevaks ja siis alustage uuesti.

Kui te neelate kogemata Irexime’t alla

• Kui te neelate kogemata geeli alla, pöörduge arsti poole. Teil võivad tekkida samasugused nähud nagu antibiootikumide suukaudsel võtmisel (seedehäired).

Kui te unustate Irexime’t kasutada

• Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
• Määrige järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Irexime kasutamise Ärge kasutage üheks ravikuuriks geeli kauem kui 12 nädalat, ilma arstiga konsulteerimata. Kasutage Irexime’t nii kaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst ütleb.

Väga oluline on jätkata geeli kasutamist nii kaua, kui arst on selle teile määranud. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib teie akne uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Irexime kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest meditsiinilist abi:

• allergilise reaktsiooni sümptomid (nagu näo, silmade, huulte või keele paistetus, nõgeslööve või hingamisraskused, minestus);
• tõsine või kauakestev kõhulahtisus, või kõhukrambid;
• tõsine põletustunne, ketendus või kihelus.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähemalt 1 inimesel 10-st) Manustamiskohal:

• Punetus, ketendus, kuivus.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st)

• Peavalu.

Manustamiskohal:

• Põletus, valu, ülitundlikkus päikesevalgusele.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100-st)

• Kipitus (paresteesia), akne halvenemine, punane, sügelev nahk, lööve (dermatiit, erütematoosne lööve).

Teised kõrvaltoimed Teisi kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:

• Allergilised reaktsioonid.
• Soolepõletik, kõhulahtisus, sh verine kõhulahtisus, kõhuvalu.

Manustamiskohal:

• Nahareaktsioonid, nahavärvuse muutus.
• Sügelev kublaline lööve (nõgestõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Irexime säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2C…8C).

Pärast Irexime esmast avamist, hoida temperatuuril kuni 25°C ja hävitada 2 kuud pärast esmast avamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irexime sisaldab

• Toimeained on klindamütsiin ja bensoüülperoksiid. 1 gramm geeli sisaldab 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina) ja 50 mg veevaba bensoüülperoksiidi (veevaba bensoüülperoksiidina).
• Abiained on karbomeer 980, dimetikoon, dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat, dinaatriumedetaat, glütserool, poloksameer (poloksameer 182), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Irexime välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kergelt kollakas homogeenne geel, mis sisaldab nähtavaid peenikesi osakesi. 25 g, 30 g, 50 g või 60 g geeli alumiiniumtuubis, mis on suletud valge plastikust keeratava korgiga, pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani Tootja Jadran – Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Horvaatia

Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Taani: Clindonix Eesti: Irexime Soome: Clindonix Läti: Irexime Leedu: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis Poola: Benzacne Duo Sloveenia: Clinelin

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Irexime 10 mg/50 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab: 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina), 50 mg veevaba bensoüülperoksiidi (bensoüülperoksiidina).

INN. Clindamycinum, benzoylis peroxidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Valge kuni kergelt kollakas homogeenne geel, mis sisaldab nähtavaid peenikesi osakesi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Irexime on näidustatud kerge kuni mõõduka acne vulgaris’e paikseks raviks, eriti põletikuliste kollete korral, täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks.

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) Ireximet määritakse 1 kord ööpäevas õhtuti kogu kahjustatud piirkonnale.

Patsientidele tuleb öelda, et geeli liigne kasutamine ei paranda efektiivsust, vaid võib suurendada nahaärrituse tekkeriski. Naha liigse kuivuse või koorumise korral tuleb manustamissagedust vähendada või manustamine ajutiselt katkestada (vt lõik 4.4).

Toimet põletikulistele ja mittepõletikulistele kolletele võib täheldada juba 2...5-nädalase ravi järel (vt lõik 5.1).

10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli efektiivsust ja ohutust üle 12- nädala kestnud acne vulgaris’e kliinilises uuringus ei ole uuritud. Järjepidev ravi Ireximega ei tohi ületada 12 nädalat.

Lapsed 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei ole Irexime kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.

Eakad Konkreetsed soovitused puuduvad.

Manustamisviis Pärast naha pesemist õrnalt maheda näoveega ja hoolikat kuivatamist tuleb Irexime geel manustada õhukese kihina. Kui geel ei imendu kergesti naha sisse, on manustatud geeli liiga palju.

Pärast manustamist tuleb käsi pesta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus linkomütsiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tuleb vältida kontakti suu, silmade, huulte ja teiste limaskestadega või ärritatud piirkondade või katkise nahaga. Ettevaatusega manustada tundlikele nahapiirkondadele. Juhusliku kontakti korral loputada hoolikalt veega.

Ireximet peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud regionaalne enteriit või haavandiline koliit või antibiootikumidest põhjustatud koliit.

Ireximet peab kasutama ettevaatusega atoopiliste haigustega patsientidel, kuna neil võib tekkida edasine nahakuivus.

Enamusel patsientidest tekib ravi esimeste nädalate jooksul suurenenud naha koorumine ja punetus. Sõltuvalt nende kõrvaltoimete tõsidusest, võivad patsiendid kasutada mittekomedogeenset niisutajat, vähendada ajutiselt Irexime manustamiskordade arvu või katkestada ajutiselt ravi; kuid ravi efektiivsust ei ole tõestatud vähema kui üks kord ööpäevas manustamisega.

Samaaegset paikset akneravi tuleb rakendada ettevaatusega, sest võib tekkida kumulatiivne ärritav toime, mis võib mõnikord olla tõsine, eriti koorivate, deskvamatiivsete või abrasiivsete ainete kasutamisel. Kui tekib tugev paikne ärritus (nt tõsine erüteem, tugev nahakuivus ja sügelus, tugev naha kipitus/põletustunne), tuleb Irexime kasutamine katkestada.

Kuna bensoüülperoksiid võib põhjustada suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes, ei tohi kasutada solaariumi ning teadlik või pikaajaline viibimine päikese käes tuleb viia miinimumini või seda üldse vältida. Patsiente, kellel kokkupuudet tugeva päikesekiirgusega ei ole võimalik vältida, tuleb nõustada, et nad kasutaksid päikesekaitsekreeme ja kannaksid kaitsvat riietust.

Kui patsiendil on päikesepõletus, peab see enne Irexime kasutama hakkamist olema paranenud.

Kui ilmneb pikaaegne või tugev diarröa või patsiendil ilmnevad alakõhu krambid, tuleb ravi Ireximega kohe katkestada, kuna need sümptomid võivad viidata antibiootikumidest põhjustatud koliidile. Tuleb sooritada vajalikud diagnostilised määramismeetodid, nagu Clostridium difficile ja toksiinide määramine ning vajadusel teha kolonoskoopia ning määrata sobiv koliidi ravi.

Ravim võib pleegitada juukseid või värvitud kangaid. Vältida kokkupuudet juuste, riiete, mööbli ja vaipadega.

Resistentsus klindamütsiinile Kui patsiendid on hiljuti kasutanud süsteemselt või paikselt manustatud klindamütsiini või erütromütsiini, on neil suurem tõenäosus eelneva antimikroobse resistentsuse olemasoluks Propionibacterium acnes’i suhtes ja kommensaalse floora olemasoluks (vt lõik 5.1).

Ristresistentsus Võib ilmneda ristresistentsus teiste antibiootikumide, nagu linkomütsiini ja erütromütsiini suhtes, kui kasutada antibiootikumide monoteraapiat (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeliga läbi viidud.

Samaaegne paiksete antibiootikumide, meditsiiniliste või abrasiivsete seepide ja puhastusvahendite, tugeva kuivatava toimega seepide ja kosmeetikavahendite, kõrge kontsentratsiooniga alkoholi ja/või astringeerivate ainete sisaldusega toodete kasutamine peab toimuma ettevaatlikult, sest võib esineda kumulatiivne ärritav toime.

Ireximet ei tohi kasutada koos erütromütsiini sisaldavate ravimitega võimaliku antagonismi tõttu klindamütsiinile.

On näidatud, et klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeerivad omadused, mis võivad teiste neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete toimet tugevdada. Seetõttu on samaaegse kasutamise korral vajalik ettevaatus.

Irexime kasutamist koos tretinoiini, isotretinoiini ja tasaroteeniga tuleb vältida, sest bensoüülperoksiid võib vähendada nende toimet ja suurendada ärritust. Kui kombineeritud ravi on vajalik, tuleb ravimeid manustada erinevatel aegadel päeva jooksul (nt ühte hommikul ja teist õhtul).

Paikselt manustatava bensoüülperoksiidi sisaldava preparaadi kasutamine samal ajal koos paikselt manustatava sulfoonamiidi sisaldava preparaadiga võib põhjustada naha ja näokarvade värvuse ajutist muutust (kollane/oranž).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi kasutamise kohta rasedatel. Klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi kombinatsiooniga või bensoüülperoksiidiga ei ole läbi viidud loomadel reproduktiivseid/arengu uuringuid. Ainult klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Piiratud arvul andmed on esitatud raseduse esimesel trimestril klindamütsiini kasutamise kohta, nendes ei esinenud klindamütsiini kahjulikke toimeid rasedusele ega lootele/vastsündinule. Reproduktiivsusuuringud rottidel ja hiirtel, kus kasutati klindamütsiini nahaaluselt või suu kaudu, ei toonud esile klindamütsiini poolt põhjustatud mõju fertiilsusele või kahjulikke toimeid lootele.

Klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi ohutust raseduseaegse kasutamise korral ei ole inimestel uuritud. Seetõttu tohib Ireximet määrata rasedatele ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat arstipoolset hindamist.

Imetamine Klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole uuritud. Klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi perkutaanne imendumine on madal, sellegi poolest ei ole teada, kas klindamütsiin või bensoüülperoksiid erituvad rinnapiima pärast Irexime kasutamist. Klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamise tulemusena on teatatud klindamütsiini esinemisest rinnapiimas.

Seetõttu tohib Ireximet kasutada imetamise ajal ainult siis, kui eeldatav ravist saadav kasu õigustab kaasuvaid riske imikule.

Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal, ei tohi Ireximet manustada rindade piirkonda, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist imiku poolt.

Fertiilsus Andmed klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on toodud kokkuvõte 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi kui kombineeritud preparaadi kõrvaltoimetest, sh mis tahes täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud toimeainete, bensoüülperoksiidi või klindamütsiini, kohta. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata** organsüsteemi klass Immuunsüsteemi Allergilised häired reaktsioonid, sh Närvisüsteemi Paresteesia häired* Seedetrakti Koliit (sh häired pseudomembranoosne Naha ja Erüteem, Põletustunne Dermatiit, kihelus, Urtikaaria nahaaluskoe koorumine, kuivus erütematoosne kahjustused* (teatatud üldiselt lööve, akne Üldised häired ja Manustamiskoha manustamiskoha reaktsioonid (sh reaktsioonid nahavärvuse muutus) * Manustamiskohal. ** Tugineb turuletulekujärgsetele teatistele. Kuna need teatised on saadud teadmata suurusega populatsiooni kohta ja sisaldavad segavaid tegureid, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata, kuigi süsteemseid toimeid on täheldatud harva. Lisaks ülaltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetele on keskses uuringus paikse 1% klindamütsiini/3% bensoüülperoksiidi geeliga sageli täheldatud veel manustamiskoha valgustundlikkuse reaktsioone.

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on paikselt manustatava ainult klindamütsiiniga läbi viidud uuringutes sageli täheldatud ka veel peavalu ja manustamiskoha valu.

Paikne taluvus

Viies kliinilises uuringus jaotati kõik 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli saanud patsiendid näopunetuse, koorumise, põletuse ja nahakuivuse alusel järgmise skaala järgi: 0 = puudub, 1 = kerge, 2 = mõõdukas ja 3 = raske. Patsientide protsent, kellel esinesid sümptomid enne ravi algust (algväärtus) ja ravi ajal, oli järgmine.

Paikse taluvuse määramine isikutel (N = 397) 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli rühmas 3. faasi uuringutes

Enne ravi (algväärtus) Ravi ajal Kerge Mõõdukas Raske Kerge Mõõdukas Raske Erüteem 28% 3% 0 26% 5% 0 Koorumine 6% < 1% 0 17% 2% 0 Põletus 3% < 1% 0 5% < 1% 0 Kuivus 6% < 1% 0 15% 1% 0

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Irexime liigne manustamine võib põhjustada tugevat ärritust. Sellisel juhul tuleb kasutamine katkestada ja oodata, kuni nahk on taastunud.

Paikselt manustatud bensoüülperoksiid üldiselt ei imendu sellistes kogustes, et tekitaks süsteemseid toimeid.

Klindamütsiini liigne manustamine paikselt võib lõppeda piisava koguse imendumisega, mis tekitab süsteemseid toimeid.

Irexime juhusliku allaneelamise korral tekivad seedetrakti kõrvaltoimed, mis on sarnased klindamütsiini süsteemse manustamise järgselt täheldatuga.

Liigsel manustamisel tekkinud ärrituse leevendamiseks tuleb kasutada asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.

Juhuslikku allaneelamist tuleb käsitleda kliiniliselt või nagu on mürgistuskeskuse ravijuhendites kirjas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aknevastased preparaadid; infektsioonivastased ained akne raviks, ATC- kood: D10AF81 Klindamütsiin on linkoosamiidantibiootikum, bakteriostaatilise toimega grampositiivsete aeroobide ja laia toimespektriga anaeroobsete bakterite suhtes. Linkoosamiidid, nagu klindamütsiin, seonduvad 23S subühikuga bakteri ribosoomis ja inhibeerivad proteiinide sünteesi varases staadiumis. Klindamütsiini toime on domineerivalt bakteriostaatiline, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib olla ka tundlike tüvede suhtes nõrgalt bakteritsiidne.

Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, konverteerib kiire in vivo hüdrolüüs selle sideme antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks. Klindamütsiini aktiivsus on tõestatud kliinilistes uuringutes aknega patsientidel komedoonide suhtes, olles piisavalt aktiivne enamiku Propionibacterium acne tüvede suhtes. Klindamütsiin inhibeerib in vitro kõikide Propionibacterium acne testitud

kultuurtüvesid (MIC 0,4 mcg/ml). Naha pinnal leiduvate vabade rasvhapete hulk vähenes pärast klindamütsiini manustamist ligikaudu 14%-lt 2%-le.

Bensoüülperoksiid on kergelt keratolüütilise toimega komedoonide vastu nende igas arengustaadiumis. Samuti on see oksüdeeriv aine bakteritsiidse aktiivsusega Propionibacterium acne vastu, acne vulgaris’e puhul toodetava organismi vastu. Lisaks on see sebostaatilise toimega aknega seotud rasu liigprodutsiooni puhul.

Irexime on kombinatsioon kergetest keratolüütilistest ja antibakteriaalsetest omadustest, omades aktiivsust eeskätt mittepõletikulistele kolletele kerge kuni mõõduka acne vulgaris’e puhul.

Omandatud resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja selekteeritud tüvedest. Kohalik informatsioon resistentsuse kohta on vajalik, eriti raskeid infektsioone ravides.

Bensoüülperoksiidi kaasamine vähendab klindamütsiinile potentsiaalselt resistentsete organismide tekke esinemist.

Mõlema toimeaine esinemine ühes tootes on mugavam ja kindlustab patsientide rahulolu.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Viies läbiviidud randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus uuriti 1318 nii põletikuliste kui mittepõletikuliste kolletega näo acne vulgaris´ega patsienti. 396 puhul kasutati klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi geeli, 396 puhul kasutati bensoüülperoksiidi, 349-l klindamütsiini ja 177 patsiendi raviks salvialust. Ravimit manustati 1 kord ööpäevas 11 nädala jooksul, patsiente uuriti ja kolded loeti üle 2., 5., 8. ja 11. nädalal. Kahjustuskollete arvu keskmine protsentuaalne vähenemine pärast 11-nädalast ravi on toodud alljärgnevas tabelis.

Kahjustuskollete arvu keskmine protsentuaalne vähenemine võrreldes algväärtustega pärast 11- nädalast ravi

Põletikulised kolded 10 mg/g klindamütsiini + 65 56 42 57 52 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geel Bensoüülperoksiid 36 37 32 57 41 Klindamütsiin 34 30 38 49 33 Salvialus 19 -0,4 29 - 29 Mittepõletikulised kolded 10 mg/g klindamütsiini + 27 37 24 39 25 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geel Bensoüülperoksiid 12 30 16 29 23 Klindamütsiin -4 13 11 18 17 Salvialus -9 -5 17 - -7 Kahjustuskollete üldarv (põletikulised kolded ja mittepõletikulised kolded) 10 mg/g klindamütsiini + 41 45 31 50 41 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geel Bensoüülperoksiid 20 35 23 43 34 Klindamütsiin 11 22 22 33 26 Salvialus 1 -1 22 - 16 * Olulise tähtsusega uuring. Statistiliselt olulised erinevused on toodud paksus kirjas.

Kõigis viies uuringus oli kollete arvu üldine vähenemine (nii põletikuliste kui mitte-põletikuliste) 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli grupis tunduvalt suurem, võrreldes klindamütsiini või salvialuse grupiga. Paranemine oli 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli grupis järjekindlalt suurem kui bensoüülperoksiidi grupis, kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline erinevate uuringute lõikes.

Põletikuliste kollete vastu oli 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geel tunduvalt efektiivsem kui klindamütsiini monoteraapiana 4 uuringus 5-st ja bensoüülperoksiidiga võrreldes oli ta parem 3 uuringus 5-st. Mittepõletikuliste kollete vastu oli 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geel oluliselt parem klindamütsiinist 4 uuringus 5-st, samuti kaldus see olema parem bensoüülperoksiidist.

Üldist paranemist hinnati arsti poolt ja 3 uuringus 5-st osutus 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geel tunduvalt paremaks võrrelduna ainult klindamütsiini või bensoüülperoksiidiga.

Toime põletikulistele kolletele hakkas ilmnema teisest ravinädalast. Toime mittepõletikulistele kolletele oli rohkem varieeruv, efektiivsus ilmnes üldiselt pärast 2...5 ravinädalat.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 10 mg/g klindamütsiini + 50 mg/g veevaba bensoüülperoksiidi geeli maksimaalse perkutaanse absorptsiooni uuringus oli klindamütsiini keskmise plasmataseme kõikumine 4-nädalase uurimisperioodi jooksul ebaoluline (0,043% manustatud annusest).

Bensoüülperoksiidi sisaldus preparaadis ei mõjutanud klindamütsiini imendumist läbi naha.

Radioaktiivse märgistusega uuringutes on näidatud bensoüülperoksiidi absorptsiooni läbi naha ainult pärast konversiooni bensoehappeks. Bensoehape konjugeeritakse enamasti hipuurhappeks, mis eritatakse neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Klindamütsiin ja bensoüülperoksiid Hiirtel läbiviidud kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi geeli paikse manustamise korral kontrollrühmaga võrreldes suurenenud kartsinogeensuse riski. Hiirtel läbiviidud fotokartsinogeensuse uuringus täheldati klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi geeli ja simuleeritud päikesevalguse ekspositsiooni järgselt kontrollrühmaga võrreldes kerget aja mediaanväärtuse langust tuumori formeerumiseni. Selles uuringus saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Korduvtoksilisuse dermaalsetes uuringutes klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi geeliga kahel erineval liigil 90 päeva jooksul ei avaldunud toksilisi toimeid, välja arvatud kerged lokaalsed ärritused.

Okulaarses ärritusuuringus leiti, et klindamütsiini + veevaba bensoüülperoksiidi geel on vaid kergelt ärritav.

Bensoüülperoksiid Loomadel läbiviidud toksilisuse uuringutes taluti bensoüülperoksiidi paikse manustamise korral hästi.

Kuigi kõrgetes annustes on bensoüülperoksiidil näidatud mõju DNA keerdude katkemisele, siis kättesaadavad teised mutageensuse, kartsinogeensuse ja foto-kokartsinogeensuse uuringud on tõestanud, et bensoüülperoksiid ei ole kartsinogeenne ega fotokartsinogeenne. Reproduktsioonitoksilisuse kohta andmeid ei ole.

Klindamütsiin In vitro ja in vivo uuringud ei ole esile toonud klindamütsiini potentsiaalset mutageensust. Ei ole läbi viidud pikaajalisi uuringuid loomadel, mis uuriksid klindamütsiini tumorigeenset potentsiaali. Ühekordse ja korduvtoksilisuse ning reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 980 Dimetikoon Dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat Dinaatriumedetaat Glütserool (E422) Poloksameer (Poloksameer 182) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C…8 C).

Säilitamistingimused pärast esmast avamist Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

25 g, 30 g, 50 g või 60 g geeli alumiiniumtuubis (seesmise kaitsva epoksüaminofenoolist lakikihiga), mis on suletud alumiiniumist kilega ja valge plastikust (polüetüleen, PE) keeratava korgiga, pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mis tahes antibiootikumide jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

1132623

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2023 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026