Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imaplix ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Imaplix Imaplix sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.

Milleks Imaplix’i kasutatakse Imaplix’i kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:

• Aktiivne psoriaatiline artriit – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
• Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi – ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
• Behçeti tõbi – suuõõne haavandite raviks, mis on selle haiguse korral sage probleem.

Mis on psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.

Mis on naastuline psoriaas Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.

Mis on Behçeti tõbi Behçeti tõbi on haruldane põletikuline haigus, mis mõjutab paljusid kehaosi. Kõige sagedasem probleem on suuõõne haavandid.

Kuidas Imaplix toimib Psoriaatiline artriit, psoriaas ja Behçeti tõbi on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida. Imaplix vähendab kehas leiduva põletikuprotsessis osaleva ensüümi, fosfodiesteraas-4, aktiivsust. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Imaplix aidata vähendada psoriaatilise artriidi, psoriaasi ja Behçeti tõvega kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.

Psoriaatilise artriidi korral leevendab Imaplix liigeste turset ja valulikkust ning võib parandada teie üldist kehalist sooritusvõimet.

Psoriaasi korral vähendab Imaplix psoriaatilisi nahanaaste ning haiguse muid ilminguid ja sümptomeid.

Behçeti tõve korral vähendab ravi Imaplix’iga suuõõne haavandeid ja võib need täielikult välja ravida. Samuti võib see vähendada haavanditega kaasnevat valu.

Samuti on näidatud, et apremilast parandab psoriaasi, psoriaatilise artriidi või Behçeti tõvega patsientide elukvaliteeti. See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.

2. Mida on vaja teada enne Imaplix’i võtmist

Imaplix’i ei tohi võtta

• kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imaplix’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon ja enesetapumõtted Enne Imaplix’i kasutamise alustamist rääkige oma arstile, kui teil on depressioon, mis süveneb enesetapumõtete tekkimiseni.

Teie või teie hooldaja peate kohe arstile rääkima ka kõigist käitumise või meeleolu muutustest, depressioonitunnetest ja enesetapumõtetest, mis võivad tekkida pärast selle ravimi võtmist. Rasked neeruprobleemid Raskete neeruprobleemide korral on teie annus erinev – vt lõik 3.

Kui olete alakaaluline Rääkige selle ravimi võtmise ajal oma arstiga, kui teil esineb iseeneslik kaalukaotus.

Sooleprobleemid Öelge oma arstile, kui teil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.

Lapsed ja noorukid Apremilasti kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.

Muud ravimid ja Imaplix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on vajalik, sest Imaplix võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Imaplix’i toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Imaplix’i võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:

• rifampitsiin – tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
• fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin – krambihoogude või epilepsia ravimid;
• naistepuna – taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Imaplix’i toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Imaplix’iga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima. Te ei tohi Imaplix’i kasutada, kui te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Imaplix’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Imaplix sisaldab laktoosi ja naatriumi Imaplix sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Imaplix sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Imaplix’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

• Imaplix’i võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid. Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti. Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul. Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.–14. päev). Imaplix soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas – üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma. Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg. Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks. Pärast soovitatava annuseni jõudmist on teile väljakirjutatud pakendites ainult 30 mg tugevusega tabletid. See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte. Päev Hommikune annus Õhtune annus Päevaannus 1. päev 10 mg (roosa) Ärge võtke annust 10 mg

2. päev 10 mg (roosa) 10 mg (roosa) 20 mg

3. päev 10 mg (roosa) 20 mg (oranž) 30 mg

4. päev 20 mg (oranž) 20 mg (oranž) 40 mg

5. päev 20 mg (oranž) 30 mg (punakaspruun) 50 mg

Alates 6. päevast 30 mg 30 mg (punakaspruun) 60 mg

Raske neeruhaigusega patsiendid Kui teil on raske neeruhaigus, on Imaplix’i soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus). Teie arst räägib teile selle ravimiga alustamisel, kuidas teie annust suurendada.

Kuidas ja millal Imaplix’i võtta

• Ravim on suukaudseks kasutamiseks.
• Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega. Ärge purustage ega närige tablette, kuna see võib mõjutada nende omadusi.
• Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
• Võtke seda ravimit iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Imaplix’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Imaplix’i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate Imaplix’i võtta

• Kui olete Imaplix’i annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Imaplix’i võtmise

• Peate jätkama selle ravimi võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
• Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed – depressioon ja enesetapumõtted Rääkige oma arstile kohe käitumise või meeleolu muutustest, depressioonist, enesetapumõtetest või suitsidaalsest käitumisest (seda esineb aeg-ajalt). Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• iiveldus
• peavalu
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• köha
• seljavalu
• oksendamine
• väsimustunne
• kõhuvalu
• isutus
• sagedad sooletühjendused
• unehäired (unetus)
• seedehäire või kõrvetised
• kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)

• nohu (nasofarüngiit)
• depressioon
• migreen
• pingepeavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve
• nõgestõbi (urtikaaria)
• kaalulangus
• allergiline reaktsioon
• soole- või maoverejooks
• enesetapumõtted või -käitumine
• ärevus
• meeleolu muutused

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)

Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem. Kui teie sooleprobleemid süvenevad, peate rääkima oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imaplix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või blistertaskul või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imaplix sisaldab

• Toimeaine on apremilast. Imaplix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti. Imaplix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg apremilasti. Imaplix 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460); laktoos; naatriumkroskarmelloos (E468); kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat (E470b).

• Õhuke polümeerikate: hüdroksüpropüültselluloos (E463); hüpromelloos (E464); titaandioksiid (E171); talk; punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

30 mg tabletid sisaldavad musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Imaplix välja näeb ja pakendi sisu Imaplix 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa värvusega, piklik, mille ühel küljel on pimetrükk „10“ ja teine külg on sile. Tableti pikkus on 8 mm ja laius 3 mm. Imaplix 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranži värvusega, piklik, mille ühel küljel on pimetrükk „20“ ja teine külg on sile. Tableti pikkus on 12 mm ja laius 6 mm. Imaplix 30 mg õhukese polümeerikattega tablett on punakaspruuni värvusega, piklik, mis on mõlemalt küljelt sile, 13 mm pikk ja 7 mm lai.

Pakendi suurused

• Pakend ravi alustamiseks on kokkuvolditav tasku, mis sisaldab 27 õhukese polümeerikattega tabletti: 4 x 10 mg tabletti, 4 x 20 mg tabletti ja 19 x 30 mg tabletti.
• Ühe kuu standardpakend sisaldab 56 x 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
• Kolme kuu standardpakend sisaldab 168 x 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g. 8A LT-02190 Vilnius Leedu

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia tee 21/3 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.