ATC Kood: M01AE01

Toimeaine: ibuprofeen

Tootja: Zentiva k.s.

Artikli sisukord

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu, migreeni, primaarse düsmenorröa ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga alates 40 kg (üle 12-aastased).

õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini palaviku või migreenipeavalu korral kauem kui 3

päeva ja valu korral kauem kui 5 päeva, pidage nõu oma arstiga. Kui lastel ja noorukitel on seda ravimit vaja 3 päeva jooksul või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofen Zentiva sisaldab ibuprofeeni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA). Need ravimid leevendavad valu, langetavad palavikku ja neil on põletikuvastane toime.

Täiskasvanud ja noorukid (12…18-aastased, kehakaaluga 40 kg ja rohkem): Ibuprofen Zentiva’t kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks, nt:

peavalu (sh migreenipeavalu),
seljavalu ja liigese- ning lihasevalud,
hambavalu,
menstruatsioonivalu.

Ibuprofen Zentiva leevendab ka külmetushaigusega seotud ägedat valu ja palavikku. 6…12-aastasi lapsi (20…40 kg) võib külmetushaigusega kaasneva ägeda valu ja palaviku korral ravida 200 mg ibuprofeeniga.

Ibuprofen Zentiva 400 mg on soovitatav täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga alates 40 kg (üle 12 aastased).

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen Zentiva kasutamist

Ibuprofen Zentiva’t ei tohi võtta

kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on olnud allergilisi reaktsioone, nt astma, vesine nina, naha sügelus või lööve või huulte, näo, keele või kõriturse pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

võtmist.

kui teil on või on kunagi olnud korduvalt haavand või veritsus maost või peensoolest (kaksteistsõrmiksool) kaks või enam episoodi.
kui teil on kunagi olnud seedetrakti veritsust või mulgustus, mis on põhjustatud eelnevast ravist MSPVA-dega.
kui teil on vereloome või vere hüübimishäired.
kui teil on tõsine südamehaigus, maksa- või neerukahjustus.
kui teie organism on tugevasti kaotanud vedelikku (dehüdreerunud) (seda põhjustab oksendamine, kõhulahtisus või vähene vedeliku tarbimine).
kui teil on mis tahes aktiivne veritsus (sh ajus).
kui te olete viimaseid kuid (3 viimast kuud) rase (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibuprofen Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on probleeme neerude või maksaga.
kui teil on astma.
kui teil on allergiliste reaktsioonide riski suurenemise tõttu heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed hingamishäired.
kui te võtate ka ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski (vt „Muud ravimid ja Ibuprofen Zentiva“ allpool).
kui teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on kunagi olnud südameatakk, šunteerimise operatsioon, perifeersete arterite haigus (ahenenud või ummistunud arterite tõttu halb vereringe kätes või jalgades) või mis tahes tüüpi insult (sealhulgas miniinsult või mööduv isheemiline atakk, nn TIA).
kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus, perekonnas esinenud südamehaigusi või insulti või olete suitsetaja.
kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi haigus) või segatüüpi sidekoehaigus (aseptilise meningiidi risk).
kui teil on põletikuline haavand või seedetrakti haigus, nt Crohn´i tõbi või haavandiline koliit.
kui teil on probleemid normaalse verehüübimisega.
kui teil on just olnud suur operatsioon.
kui teil on raseduse esimesed 6 kuud.
kui te toidate rinnaga last (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).
kui teil on infektsioon – palun vaata lõiku “Infektsioon” allpool.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibuprofen Zentiva kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Eakad Kui olete eakas, on teil suurem kalduvus kõrvaltoimetele, eriti seedetrakti veritsusele ja mulgustumisele, mis võib lõppeda surmaga.

Mao või soolte haavandid, mulgustus ja veritsus Mao või soolte veritsus, haavandid või mulgustumine võivad ilmneda ilma hoiatusmärkideta isegi patsientidel, kellel ei ole varem selliseid probleeme esinenud. See võib olla eluohtlik.

Mao või soolte verejooksu, haavandumise või mulgustumise risk suureneb üldiselt ibuprofeeni suuremate annuste kasutamisel. See on kõrgem ka eakatel, vt lisainformatsiooniks ka “Eakad” lõigus “Kuidas võtta Ibuprofen Zentiva’t“. Risk suureneb ka teatud teiste ravimite võtmisel koos ibuprofeeniga (vt „Muud ravimid ja Ibuprofen Zentiva“).

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Patsiendid, kellel on kunagi esinenud maoprobleeme, eriti eakad, peavad olema teadlikud mao või soolte ebatavalistest sümptomitest ja teatama neist kohe oma arstile.

Seedetrakti veritsuse või haavandumise korral tuleb ibuprofeeniga ravi katkestada.

Toimed südamele ja ajule Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.

Nahareaktsioonid Ravi ajal ibuprofeeniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Ibuprofen Zentiva kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Toimed neerudele Ibuprofeen võib põhjustada neerufunktsiooni häireid isegi patsientidel, kellel ei ole varem neeruprobleeme esinenud. See võib põhjustada jalgade turset ja isegi südamepuudulikkust või kõrget vererõhku eelsoodumusega inimestel. Ibuprofeen võib põhjustada neerukahjustusi, eriti patsientidel, kellel on juba neeru-, südame- või maksaprobleemid või kes võtavad diureetikume või AKE inhibiitoreid, samuti eakatel patsientidel. Ibuprofeeni kasutamise lõpetamine viib üldiselt siiski paranemiseni.

Infektsioonid Ibuprofen Zentiva võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Ibuprofen Zentiva tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Teised ettevaatusabinõud Mis tahes tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib neid süvendada. Kui teil tekivad peavaluravimite regulaarsest kasutamisest hoolimata (või selle tõttu) sagedased või igapäevased peavalud, pidage enne mõne teise valuvaigisti võtmist nõu oma arstiga. Ravi tuleb katkestada, kui diagnoositakse ravimite liigkasutamisest põhjustatud peavalu. Ärge võtke Ibupofen Zentiva’t kui planeerite rasedust. Konsulteerige kõigepealt arstiga. Vaata ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”.

Lapsed ja noorukid Ibuprofen Zentiva 400 mg ei ole soovitatav lastele kehakaaluga alla 40 kg (alla 12-aastased).

Võtke arstiga ühendust enne ravimi võtmist kui:

laps on raskelt haige või on kõhuvalu, kaela kangus või selja valu.
lapsel on tõsised probleemid kõrvade, kurgu või trahheaga.

Kui lapsel on palavik, võtke arstiga ühendust, kui:

laps ei ole joonud vedelikke või on kaotanud suures koguses vedelikku püsiva oksendamise või kõhulahtisuse tõttu.
ravi ei mõjunud valu leevendavalt ega palavikku alandavalt pärast esimest päeva.
ilmnevad uued sümptomid või kõhuvalu/maoprobleemid süvenevad või püsivad pikka aega.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Muud ravimid ja Ibuprofen Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ibuprofen Zentiva võib mõjutada teiste ravimite toimet või võivad teised ravimid mõjutada tema toimet. Näiteks:

verehüübimist mõjutavad ravimid (nt verevedeldajad/hüübimist takistavad, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin)
vererõhku alandavad ravimid (AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, nt atenolool, angiotensiin-II retseptorite antagonistid, nt losartaan)
teised MSPVAd või atsetüülsalitsüülhape, sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või veritsuse riski
metotreksaat (kasutatakse kasvajate ja autoimmuunhaiguste raviks), sest ibuprofeen võib tugevdada nende ravimi toimet
digoksiin (kasutatakse erinevate südamehaiguste raviks), sest digoksiini toime võib tugevneda
fenütoiin (kasutatakse epileptiliste krambihoogude tekke ärahoidmiseks), sest ibuprofeen võib tugevdada selle ravimi toimet
liitium (kasutatakse depressiooni ja mania raviks sest ibuprofeen võib tugevdada nende ravimi toimet
kaaliumisäästvad diureetikumid, sest võib tekkida hüperkaleemia (kõrge kaaliumi sisaldus veres)
kolestüramiin (ravim, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse alandamiseks), sest ibuprofeeni toime võib väheneda. Neid ravimeid tuleb manustada vähemalt 1-tunnise intervalliga.
aminoglükosiidantibiootikumid (teatud tüüpi bakterite vastased ravimid), sest ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide eliminatsiooni, võib nende koosmanustamine suurendada toksilisuse riski
SSRIs (depressioonivastased ravimid), nt paroksetiin, sertraliin, tsitalopraam, sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti verejookse ohtu
moklobemiid (ravim depressiooni või sotsiaalfoobia raviks), sest ibuprofeeni toime võib tugevneda
tsüklosporiin, takroliimus (immunosupressiooniks pärast elundisiirdamist), sest võib tekkida neerukahjustus
zidovudiin (kasutatakse HIV-ga patsientide raviks), sest selle ravimi kasutamine võib suurendada liigeseverejooksu riski või verejooksu, mis põhjustab HIV (+) hemofiiliahaigetel turset.
ritonaviir (kasutatakse HIV-ga patsientide raviks) sest ritonaviir võib suurendada ibuprofeeni kontsentratsiooni
mifepristoon, sest ibuprofeen võib vähendada selle ravimi toimet
probenetsiid või sulfiinpürasoon (podagra ravimid), sest ibuprofeeni eritumine võib aeglustuda
kinoloonantibiootikumid, sest krampide risk võib suureneda
sulfonüüluuread (2. tüüpi diabeedi ravimid), sest nende ravimite toime võib suureneda
kortikosteroidid (kasutatakse põletike korral), sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi, Paget’ tõve raviks, ja kõrge kaltsiumisisalduse langetamiseks), sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
okspentifülliin (pentoksifülliin) (kasutatakse jalgade või käte arterite vereringehaiguste raviks) need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
baklofeen (lihaslõõgasti), sest baklofeeni toksilisus võib suureneda
CYP2C9 inhibiitorid, sest ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega (vorikonasool, flukonasool) võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni.

Ibuprofen Zentiva koos toidu ja alkoholiga Kui teil on tundlik magu, on soovitatav seda ravimit võtta koos toiduga. Vältige alkoholi tarbimist, kuna see võib tugevdada selle ravimi kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjutavad magu, soolestikku või aju.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Ibuprofen Zentiva’t raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust.

Ärge võtke Ibuprofen Zentiva’t raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades Ibuprofen Zentiva’t rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib see tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (ductus arterious ehk arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid mõju rinnaga toidetavale imikule on ebatõenäoline, kui seda kasutatakse lühiajaliselt. Kui aga on ette nähtud pikem ravi, tuleb kaaluda varajast võõrutamist.

Viljakus Ibuprofen Zentiva võib raskendada rasestumist. Teavitage oma arsti, kui plaanite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega. See ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi katkestamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ibuprofeenil ei ole üldiselt kõrvaltoimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski võivad suurte annuste kasutamisel tekkida kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, ning halveneda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Seda toimet võimendab samaaegne alkoholi tarbimine.

Ibuprofen Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Ibuprofen Zentiva’t võtta Neelake tablett alla koos klaasitäie veega. Ärge purustage, närige ega imege tabletti, et vältida mao- või kurguärritust. Kui teil on tundlik magu, on soovitatav seda ravimit võtta koos toiduga.

Kui palju Ibuprofen Zentiva’t võtta Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage viivitamata nõu arstiga sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel (vt lõik 2). Täiskasvanud: Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini palaviku või migreenipeavalu korral kauem kui 3 päeva ja valu korral kauem kui 5 päeva, pidage nõu oma arstiga.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Lapsed ja noorukid: kui lastel ja noorukitel on seda ravimit vaja 3 päeva jooksul või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Ibuprofeeni annus lastel ja noorukitel sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Ibuprofen Zentiva 400 mg ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel noorukitel ega alla 12-aastastel lastel.

Soovitatust suuremad annused võivad põhjustada tõsiseid riske. Ärge kasutage ilma arsti ettekirjutuseta korraga erinevat tüüpi valuvaigistavaid ravimeid.

Külmetushaigusega seotud nõrk kuni mõõdukas valu ning äge valu ja palavik Lastele manustamiseks kasutage ibuprofeeni 200 mg tablette.

Lapsed kehakaaluga 20…29 kg (6…9-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 600 mg ibuprofeeni. 200 mg ibuprofeeni 1…3 korda ööpäevas, annuste vahelise intervalliga vähemalt 4…6 tundi.

Lapsed kehakaaluga 30…40 kg (10…12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 800 mg ibuprofeeni. 200 mg ibuprofeeni 1…4 korda ööpäevas, vähemalt 4…6-tunniste intervallidega.

Täiskasvanud ja üle 40 kg kaaluvad noorukid (vanemad kui 12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 1200 mg. Annust tuleb võtta järgmiselt: Üks 400 mg tablett ühekordse annusena või kuni 3 korda ööpäevas. Jätke annuste vahele vähemalt 4…6 tundi. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 tabletti. Rohkem kui 400 mg korraga võtmine ei taga valu paremat leevendust.

Migreenipeavalu Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid (vanemad kui 12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 1200 mg. Annust tuleb võtta järgmiselt: Üks 400 mg tablett vastavalt vajadusele 1 kuni 3 korda ööpäevas. Jätke annuste vahele vähemalt 4…6 tundi. Rohkem kui 400 mg korraga võtmine ei taga valu paremat leevendust. Menstruatsioonivalu Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid (vanemad kui 12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 1200 mg. Annust tuleb võtta järgmiselt: Üks 400 mg tablett menstruatsioonivalude esimeste tunnuste ilmnemisel 1 kuni 3 korda ööpäevas. Jätke annuste vahele vähemalt 4…6 tundi. Rohkem kui 400 mg korraga võtmine ei taga valu paremat leevendust.

Eakad Kui olete eakas, pidage enne Ibuprofen Zentiva kasutamist alati nõu oma arstiga. Kui olete eakas, on teil suurem kalduvus kõrvaltoimetele, eriti seedetrakti veritsusele ja perforatsioonile, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst annab teile vastavalt nõu.

Maksa- või neerufunktsiooni häired Kui teil on halvenenud neeru- või maksafunktsioon, pidage enne Ibuprofen Zentiva kasutamist alati nõu arstiga.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Kui te võtate Ibruprofen Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Ibruprofen Zentiva’t ettenähtust rohkem või kui lapsed on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, helin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Suurte annuste puhul on teatatud teadvuse kaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), aeglasest südametööst, nõrkusest ja pearinglusest (seotud vererõhu langusega), vere esinemisest uriinis, madalast kaaliumisisaldusest veres, külmatundest ja hingamisprobleemidest. Lisaks võib esineda madal vererõhk.

Kui te unustate Ibruprofen Zentiva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tõenäolisemad suuremate annuste ja pikema ravi kestusega.

Lõpetage Ibuprofen Zentiva kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

angioödeem (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st), mille sümptomid on: o näo, keele ja/või kõriturse o neelamisraskused o kublad ja hingamisraskused.
must tõrva-taoline väljaheide või veriokse (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
rasked naha- ja limaskestade reaktsioonid, näiteks epidermaalne nekrolüüs ja/või multiformne erüteem (väga harva esinev). Lisaks võib tekkida raske nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-i sündroomiks. DRESSi sümptomiteks on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine. Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
punane, ketendav laiaulatuslik lööve nahaaluste punnidega ja villidega, mis paiknevad peamiselt nahavoltidel, kehatüvel ja ülajäsemetel, millega kaasneb palavik ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
hägune nägemine või muud silmaprobleemid, nagu valgustundlikkus, nägemise kaotus (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile rasketele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool rühmadena vastavalt esinemissagedusele:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): Kõrvetised, kõhuvalu, seedehäired, seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhukinnisus.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): seedetrakti haavandid koos või ilma mulgustumiseta, soolepõletik ja koliidi ning seedetrakthaiguse (Crohni tõbi) ägenemine ning käärsoole divertiikulite tüsistused (perforatsioon, fistul), mikroskoopilised veritsused sooltest, mis võivad tekitada aneemiat, suu limaskesta haavandid ja põletik, peavalu, unisus, vertiigo, pearinglus, väsimus, agiteeritus, unetus ja ärrituvus.

Aeg-ajalt (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100st): mao limaskesta põletik, neeruprobleemid, sh tursete teke, neerupõletik ja neerupuudulikkus, vesine nina, astma, nahalööve, naha suurenenud valgustundlikkus päikesevalgusele, ülitundlikusreaktsioonid, nt kublad, sügelus.

Harv (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 1000st): depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, erütematoosse luupuse sarnane reaktsioon, vere jääklämmastiku ja teiste maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langus, trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja veritsusaja pikenemine, seerumi kaltsiumisisalduse langus ja seerumi kusihappesisalduse tõus.

Väga harv (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10000st): ebameeldivalt tuntavad südamelöögid, südamepuudulikkus või südameatakk või kõrge vererõhk, vererakkude moodustumise häired (koos sümptomitega nagu: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooks), helinad või suminad kõrvades, söögitoru või kõhunäärme põletik, soolestiku ahenemine, maksakahjustus, mis põhjustab naha või silmavalgete kollaka värvuse ja vedelikupeetuse organismis, ajukelmepõletik (ilma bakteriaalse infektsioonita), neerukoe kahjustus, juuste väljalangemine, psühhootilised reaktsioonid, veresoonte põletik. Ibuprofeen võib varjata infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid, infektsioonide süvenemist või infektsioonide tüsistusi. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja teie infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): käte ja jalgade kipitus, ärevus, kuulmislangus, üldine halb enesetunne, nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada nägemishäireid, madal neutrofiilide arv (teatud tüüpi valged verelibled), valu rinnus, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom.

Ravimeid nagu Ibuprofen Zentiva on seostatud südameataki (südamelihase infarkt) või insuldi tekkeriski väikese suurenemisega. Seoses MSPVA-dega on teatatud veepeetusest (turse), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ibuprofen Zentiva võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ja teie vastupanuvõime infektsioonidele võib väheneda. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ja teie üldise seisundi tõsine halvenemine, või palavik koos lokaalsete infektsioonisümptomitega, nagu kurgu-/neelu- /suuvalu või urineerimisprobleemid, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole Teilt võetakse vereanalüüs, et kontrollida valgete vereliblede arvu võimalikku vähenemist (agranulotsütoos). Oluline on teavitada oma arsti võetavast ravimist. Ibuprofeeniga ravi ajal on olemasolevate autoimmuunhaigustega (nagu süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel täheldatud mõningaid meningiidi juhtumeid (esineb kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t säilitada

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen Zentiva sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen. Üks 400 mg tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaate. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Ibuprofen Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni valkjas kumer tablett, diameetriga 12 mm.

Tabletid on pakendatud PVC/Al blisterpakendisse.

Pakendi suurused: 10, 12, 20, 24, 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Tootjad: Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague Dolni Mecholupy Tšehhi

Zentiva S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr.50, sector 3 032266 Bucharesti Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Täiskasvanud ja noorukid (12…18-aastased, kehakaaluga 40 kg ja rohkem): Ibuprofen Zentiva’t kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks, nt:

peavalu (sh migreenipeavalu),
seljavalu ja liigese- ning lihasevalud,
hambavalu,
menstruatsioonivalu.

Ibuprofen Zentiva leevendab ka külmetushaigusega seotud ägedat valu ja palavikku. 6…12-aastasi lapsi (20…40 kg) võib Ibuprofen Zentiva 200 mg tablettidega ravida külmetusega kaasneva ägeda valu ja palaviku korral.

Ibuprofen Zentiva 400 mg on soovitatav täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga alates 40 kg (üle 12 aastased).

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen Zentiva kasutamist

Ibuprofen Zentiva’t ei tohi võtta

kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on olnud allergilisi reaktsioone, nt astma, vesine nina, naha sügelus või lööve või huulte, näo, keele või kõriturse pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) võtmist.
kui teil on või on kunagi olnud korduvalt haavand või veritsus maost või peensoolest (kaksteistsõrmiksool) kaks või enam episoodi.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

kui teil on kunagi olnud seedetrakti veritsust või mulgustus, mis on põhjustatud eelnevast ravist MSPVA-dega.
kui teil on vereloome või vere hüübimishäired.
kui teil on tõsine südamehaigus, maksa- või neerukahjustus.
kui teie organism on tugevasti kaotanud vedelikku (dehüdreerunud) (seda põhjustab oksendamine, kõhulahtisus või vähene vedeliku tarbimine).
kui teil on mis tahes aktiivne veritsus (sh ajus).
kui te olete viimaseid kuid (3 viimast kuud) rase (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibuprofen Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on probleeme neerude või maksaga.
kui teil on astma.
kui teil on allergiliste reaktsioonide riski suurenemise tõttu heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed hingamishäired.
kui te võtate ka ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski (vt „Muud ravimid ja Ibuprofen Zentiva“ allpool).
kui teil on südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on kunagi olnud südameatakk, šunteerimise operatsioon, perifeersete arterite haigus (ahenenud või ummistunud arterite tõttu halb vereringe kätes või jalgades) või mis tahes tüüpi insult (sealhulgas miniinsult või mööduv isheemiline atakk, nn TIA).
kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus, perekonnas esinenud südamehaigusi või insulti või olete suitsetaja.
kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi haigus) või segatüüpi sidekoehaigus (aseptilise meningiidi risk).
kui teil on põletikuline haavand või seedetrakti haigus, nt Crohn´i tõbi või haavandiline koliit.
kui teil on probleemid normaalse verehüübimisega.
kui teil on just olnud suur operatsioon.
kui teil on raseduse esimesed 6 kuud.
kui te toidate rinnaga last (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).
kui teil on infektsioon – palun vaata lõiku “Infektsioon” allpool.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibuprofen Zentiva kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Eakad Kui olete eakas, on teil suurem kalduvus kõrvaltoimetele, eriti seedetrakti verejooksule ja mulgustumisele, mis võib lõppeda surmaga.

Mao või soolte haavandid, mulgustus ja veritsusejooks Mao või soolte veritsus, haavandid või mulgustumine võivad ilmneda ilma hoiatusmärkideta isegi patsientidel, kellel ei ole varem selliseid probleeme esinenud. See võib olla eluohtlik.

Patsiendid, kellel on kunagi esinenud maoprobleeme, eriti eakad, peavad olema teadlikud mao või soolte ebatavalistest sümptomitest ja teatama neist kohe oma arstile.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Seedetrakti veritsuse või haavandumise korral tuleb ibuprofeeniga ravi katkestada.

Ärge võtke Ibupofen Zentiva’t kui planeerite rasedust. Konsulteerige kõigepealt arstiga. Vaata ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”. Lapsed ja noorukid Ibuprofen Zentiva 400 mg ei ole soovitatav lastele kehakaaluga alla 40 kg (alla 12-aastased).

Võtke arstiga ühendust enne ravimi võtmist kui:

laps on raskelt haige või on kõhuvalu, kaela kangus või selja valu.
lapsel on tõsised probleemid kõrvade, kurgu või trahheaga.

Kui lapsel on palavik, võtke arstiga ühendust, kui:

laps ei ole joonud vedelikke või on kaotanud suures koguses vedelikku püsiva oksendamise või kõhulahtisuse tõttu.
ravi ei mõjunud valu leevendavalt ega palavikku alandavalt pärast esimest päeva.
ilmnevad uued sümptomid või kõhuvalu/maoprobleemid süvenevad või püsivad pikka aega.

Muud ravimid ja Ibuprofen Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

tahes muid ravimeid. Ibuprofen Zentiva võib mõjutada teiste ravimite toimet või võivad teised ravimid mõjutada tema toimet. Näiteks:

verehüübimist mõjutavad ravimid (nt verevedeldajad/hüübimist takistavad, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin)
vererõhku alandavad ravimid (AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, nt atenolool, angiotensiin-II retseptorite antagonistid, nt losartaan)
teised MSPVAd või atsetüülsalitsüülhape, sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või veritsuse riski
metotreksaat (kasutatakse kasvajate ja autoimmuunhaiguste raviks), sest ibuprofeen võib tugevdada nende ravimi toimet
digoksiin (kasutatakse erinevate südamehaiguste raviks), sest digoksiini toime võib tugevneda
fenütoiin (kasutatakse epileptiliste krambihoogude tekke ärahoidmiseks), sest ibuprofeen võib tugevdada selle ravimi toimet
liitium (kasutatakse depressiooni ja mania raviks sest ibuprofeen võib tugevdada nende ravimi toimet
kaaliumisäästvad diureetikumid, sest võib tekkida hüperkaleemia (kõrge kaaliumi sisaldus veres)
kolestüramiin (ravim, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse alandamiseks), sest ibuprofeeni toime võib väheneda. Neid ravimeid tuleb manustada vähemalt 1-tunnise intervalliga.
aminoglükosiidantibiootikumid (teatud tüüpi bakterite vastased ravimid), sest ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide eliminatsiooni, võib nende koosmanustamine suurendada toksilisuse riski
SSRIs (depressioonivastased ravimid), nt paroksetiin, sertraliin, tsitalopraam, sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti verejookse ohtu
moklobemiid (ravim depressiooni või sotsiaalfoobia raviks), sest ibuprofeeni toime võib tugevneda
tsüklosporiin, takroliimus (immunosupressiooniks pärast elundisiirdamist), sest võib tekkida neerukahjustus
zidovudiin (kasutatakse HIV-ga patsientide raviks), sest selle ravimi kasutamine võib suurendada liigeseverejooksu riski või verejooksu, mis põhjustab HIV (+) hemofiiliahaigetel turset.
ritonaviir (kasutatakse HIV-ga patsientide raviks) sest ritonaviir võib suurendada ibuprofeeni kontsentratsiooni
mifepristoon, sest ibuprofeen võib vähendada selle ravimi toimet
probenetsiid või sulfiinpürasoon (podagra ravimid), sest ibuprofeeni eritumine võib aeglustuda
kinoloonantibiootikumid, sest krampide risk võib suureneda
sulfonüüluuread (2. tüüpi diabeedi ravimid), sest nende ravimite toime võib suureneda
kortikosteroidid (kasutatakse põletike korral), sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi, Paget’ tõve raviks, ja kõrge kaltsiumisisalduse langetamiseks), sest need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
okspentifülliin (pentoksifülliin) (kasutatakse jalgade või käte arterite vereringehaiguste raviks) need ravimid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
baklofeen (lihaslõõgasti), sest baklofeeni toksilisus võib suureneda
CYP2C9 inhibiitorid, sest ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega (vorikonasool, flukonasool) võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Ibuprofen Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid: kui lastel ja noorukitel on seda ravimit vaja 3 päeva jooksul või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Ibuprofeeni annus lastel ja noorukitel sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Ibuprofen Zentiva 400 mg ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel noorukitel ega alla 12-aastastel lastel.

Soovitatust suuremad annused võivad põhjustada tõsiseid riske. Ärge kasutage ilma arsti ettekirjutuseta korraga erinevat tüüpi valuvaigistavaid ravimeid.

Külmetushaigusega seotud nõrk kuni mõõdukas valu ning äge valu ja palavik Lastele manustamiseks kasutage ibuprofeeni 200 mg tablette.

Lapsed kehakaaluga 20…29 kg (6…9-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 600 mg ibuprofeeni. 200 mg ibuprofeeni 1…3 korda ööpäevas, annuste vahelise intervalliga vähemalt 4…6-tundi.

Lapsed kehakaaluga 30…40 kg (10…12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 800 mg ibuprofeeni. 200 mg ibuprofeeni 1…4 korda ööpäevas, vähemalt 4…6-tunniste intervallidega.

Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid (vanemad kui 12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 1200 mg. Annust tuleb võtta järgmiselt: Üks 400 mg tablett ühekordse annusena või kuni 3 korda ööpäevas. Jätke annuste vahele vähemalt 4…6 tundi. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 tabletti. Rohkem kui 400 mg korraga võtmine ei taga valu paremat leevendust.

Menstruatsioonivalu Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid (vanemad kui 12-aastased): Maksimaalne ööpäevane annus: 1200 mg. Annust tuleb võtta järgmiselt: Üks 400 mg tablett menstruatsioonivalude esimeste tunnuste ilmnemisel 1 kuni 3 korda ööpäevas. Jätke annuste vahele vähemalt 4…6 tundi. Rohkem kui 400 mg korraga võtmine ei taga valu paremat leevendust. Eakad Kui olete eakas, pidage enne Ibuprofen Zentiva kasutamist alati nõu oma arstiga. Kui olete eakas, on teil suurem kalduvus kõrvaltoimetele, eriti seedetrakti veritsusele ja perforatsioonile, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst annab teile vastavalt nõu.

Maksa- või neerufunktsiooni häired Kui teil on halvenenud neeru- või maksafunktsioon, pidage enne Ibuprofen Zentiva kasutamist alati nõu arstiga.

Kui te võtate Ibruprofen Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Kui te olete võtnud Ibruprofen Zentiva’t ettenähtust rohkem või kui lapsed on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Ükeannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, helin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Suurte annuste puhul on teatatud teadvuse kaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), aeglasest südametööst, nõrkusest ja pearinglusest (seotud vererõhu langusega), vere esinemisest uriinis, madalast kaaliumisisaldusest veres, külmatundest ja hingamisprobleemidest. Lisaks võib esineda madal vererõhk.

Kui te unustate Ibruprofen Zentiva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tõenäolisemad suuremate annuste ja pikema ravi kestusega.

Lõpetage Ibuprofen Zentiva kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

angioödeem (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st), mille sümptomid on: o näo, keele ja/või kõriturse o neelamisraskused o kublad ja hingamisraskused.
must tõrva-taoline väljaheide või veriokse (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
rasked naha- ja limaskestade reaktsioonid, näiteks epidermaalne nekrolüüs ja/või multiformne erüteem (väga harva esinev). Lisaks võib tekkida raske nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-i sündroomiks. DRESSi sümptomiteks on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine. Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
punane, ketendav laiaulatuslik lööve nahaaluste punnidega ja villidega, mis paiknevad peamiselt nahavoltidel, kehatüvel ja ülajäsemetel, millega kaasneb palavik ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
hägune nägemine või muud silmaprobleemid, nagu valgustundlikkus, nägemise kaotus (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).
kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile rasketele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool rühmadena vastavalt esinemissagedusele:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): Kõrvetised, kõhuvalu, seedehäired, seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhukinnisus.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

limaskesta haavandid ja põletik, peavalu, unisus, vertiigo, pearinglus, väsimus, agiteeritus, unetus ja ärrituvus.

Väga harv (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10000st): ebameeldivalt tuntavad südamelöögid, südamepuudulikkus või südameatakk või kõrge vererõhk, vererakkude moodustumise häired (koos sümptomitega nagu: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooks), helinad või suminad kõrvades, söögitoru või kõhunäärme põletik, soolestiku ahenemine, maksakahjustus, mis põhjustab naha või silmavalgete kollaka värvuse ja vedelikupeetuse organismis, ajukelmepõletik (ilma bakteriaaslse infektsioonita), neerukoe kahjustus, juuste väljalangemine, psühhootilised reaktsioonid, veresoonte põletik. Ibuprofeen võib varjata infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid, infektsioonide süvenemist või infektsioonide tüsistusi. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja teie infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

5. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen Zentiva sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen. Üks 400 mg tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, steahape, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaate. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Ibuprofen Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni valkjas kumer tablett, diameetriga 12 mm.

Tabletid on pakendatud PVC/Al blisterpakendisse.

Pakendi suurused: 36, 40, 48, 50, 100, 250 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Tootjad: Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague Dolni Mecholupy Tšehhi

Zentiva S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr.50, sector 3 032266 Bucharesti Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

* selgitus: 10, 12, 20, 24, 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 36, 40, 48, 50, 100, 250 tk pakendis – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ibuprofen Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni valkjas kumer tablett, diameetriga 12 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu, migreeni, primaarse düsmenorröa ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga alates 40 kg (üle 12-aastased).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Kui Ibuprofen Zentivat on vajalik kasutada täiskasvanutel üle 3 päeva palaviku või migreeni peavalu korral või üle 5 päeva valu raviks või sümptomite ägenemisel, on patsiendil soovitatav konsulteerida arstiga. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui on vajalik sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4). Tavaline annus ülemiste hingamisteede infektsioonist põhjustatud nõrga kuni mõõduka valu ning ägeda valu ja palaviku raviks Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alates 40 kg (vanemad kui 12-aastased) 400 mg manustatuna ühekordse annusena või 3 korda ööpäevas vähemalt 4…6-tunniste intervallidega. Migreeni peavalu korral: 400 mg manustatuna ühekordse annusena, vajadusel 400 mg 4…6-tunniste intervallidega. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1200 mg.

Primaarne düsmenorröa Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alates 40 kg (vanemad kui 12-aastased) 200…400 mg 1…3 korda ööpäevas vajadusel, vähemalt 4...6-tunniste intervallidega. Ravi alustatakse menstruatsioonivaevuste esimeste nähtude ilmnemisel. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1200 mg.

Lapsed Ibuprofeeni annus lastel ja noorukitel sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Ülemiste hingamisteede infektsioonist põhjustatud nõrk kuni mõõdukas valu ja äge valu ning palavik Lapsed kehakaaluga alates 20 kg (6…12-aastased) Lapsed kehakaaluga 20…29 kg (6…9-aastased): 200 mg vajadusel 1…3 korda ööpäevas, vähemalt 4…6-tunniste intervallidega. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg. Lapsed kehakaaluga 30…40 kg (10…12-aastased): 200 mg vajadusel 1…4 korda ööpäevas, vähemalt 4…6-tunniste intervallidega. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 800 mg.

Ibuprofen Zentiva 400 mg ei tohi kasutada noorukitel kehakaaluga alla 40 kg või lastel, kes on nooremad kui 12-aastased.

Kui lapsel ja noorukil on seda ravimit vaja võtta üle 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Patsientide erigrupid

Eakad MSPVA-de kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik eakatel patsientidel, kellel on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks ja kellel on suurem risk potentsiaalselt surmaga lõppeva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni tekkeks (vt lõik 4.4). Ravivajadusel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui on vajalik sümptomite leevendamiseks. Ravi tuleb korrapäraste ajavahemike järel üle vaadata ja ravi katkestada, kui ei ilmne ravist saadavat kasu või tekib talumatus.

Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui on vajalik sümptomite kontrollimiseks ja jälgida neerufunktsiooni. (See ravim on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele, vt lõik 4.3).

Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksafunktsiooni langusega patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui on vajalik sümptomite kontrollimiseks. (See ravim on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, vt lõik 4.3). Manustamisviis Tablett tuleb alla neelata klaasitäie veega. Tablette ei tohi purustada, närida ega imeda, et vältida mao- või kurguärritust. Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Ibuprofen Zentivat koos toiduga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis ülitundlikkusreaktsioon (nt bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria) seoses atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) kasutamisega.
Patsiendid, kellel on vere hüübimishäired ja seisundid, millega kaasneb suurenenud kalduvus veritsustele.
Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või veritsuse juhtu).
Anamneesis seedetrakti veritsus või perforatsioon seoses varasema MSPVA raviga.
Tserebrovaskulaarne või mõni muu aktiivne verejooks.
Hematopoeesi häired.
Raske maksa- või neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min).

Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Raske dehüdratsiooniga patsiendid (põhjustatud oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ibuprofeeni kasutamine koos MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, suurendab kõrvaltoimete riski ja seda tuleb vältida.

Astmahaiged peavad enne ibuprofeeni kasutamist konsulteerima oma arstiga (vt allpool).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt allpool seedetrakti toimed ning kardiovaskulaarsed toimed). Patsiendid, keda ravitakse MSPVA-dega pikaajaliselt, peavad kõrvaltoimete jälgimiseks olema regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Ibuprofeeni tohib manustada järgmistel juhtudel ainult kasu/riski suhet rangelt arvesse võttes.

Süsteemne erütematoosne luupus või teised autoimmuunhaigused.
Porfüriini metabolismi kaasasündinud häired (nt äge vahelduv porfüüria).
Raseduse esimene ja teine trimester.
Imetamine.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

seedetrakti haigused, sh kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
südamepuudulikkus ja kõrge vererõhk;
vähenenud neerufunktsioon;
maksafunktsiooni häired;
vere koagulatsioonihäired;
allergiad, heinapalavik, krooniline nina limaskesta turse, adenoidid, krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus või bronhiaalastma;
vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure.

Seedetrakti veritsus, haavandumine ja perforatsioon Igat tüüpi MSPVA raviga seoses on teatatud potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis on avaldunud mis tahes ajal ravi jooksul koos hoiatavate sümptomitega või varasemate raskete seedetrakti tüsistustega või ilma. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel. Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima võimaliku annusega. Neil patsientidel ja samuti patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendada võivaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eeskätt seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendada võivaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin või hepariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeniga ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna nende haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Adekvaatne jälgimine ja nõustamine on vajalik patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus, sest MSPVA-de raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eelkõige suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks müokardiinfarkti riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II…III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarsete haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja kasutada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Ibprofen Zentivaga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad (vt lõik 4.8). Enamik nendest reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, siis tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi. Erandjuhul võib varicella viirus põhjustada tõsiseid naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioone. Senini ei saa välistada, et MSPVA-d võivad raskendada nende infektsioonide kulgu. Seetõttu on varicella viirusest tingitud infektsiooni korral soovitatav vältida ibuprofeeni kasutamist.

Neerude toimed Ibuprofeen võib neeruperfusioonile avaldatava toime tõttu põhjustada naatriumi, kaaliumi ja vedelikupeetust patsientidel, kellel ei ole varem olnud neerukahjustusi. See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada turset või isegi südamepuudulikkust või hüpertensiooni.

Nagu teistegi MSPVA-de korral, on pikaajaline ibuprofeeni manustamine loomadele põhjustanud neerude papillaarset nekroosi ja teisi patoloogilisi renaalseid muutusi. Inimestel on teatatud ägedast interstitsiaalsest nefriidist koos hematuuriaga, proteinuuriast ning üksikutel juhtudel nefrootilisest sündroomist. Neerutoksilisust on täheldatud ka patsientidel, kellel kompensatoorset rolli normaalse neeru perfusiooni säilitamisel täidavad neeru prostaglandiinid. Neil patsientidel võib MSPVA-de

manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja teiseks verevoolu vähenemist neerudes, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Suurem risk selleks esineb patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, südamepuudulikkus, maksafunktsiooni kahjustus, eakatel ja diureetikumiga või AKE inhibiitoriga ravi saavatel patsientidel. Pärast MSPVA-ga ravi lõpetamist on sümptomid tavaliselt pöörduvad ravieelsele tasemele.

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibuprofen Zentiva võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Ibuprofen Zentivat manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Haiglaväliselt peab patsient sümptomite püsimisel või süvenemisel pidama nõu arstiga.

Teised ettevaatusabinõud Väga harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Ravi Ibuprofen Zentivaga tuleb katkestada kohe pärast esimeste ülitundlikkusnähtude tekkimist. Sõltuvalt sümptomite raskusastmest peavad kvalifitseeritud meditsiinitöötajad rakendama vastavaid ravivõtteid.

Patsientidel, kes põevad või kellel on anamneesis bronhiaalastma, krooniline riniit, sinusiit, ninapolüübid, adenoidid või allergilised haigused, võivad tekkida bronhospasm, urtikaaria või angioödeem.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuslikul kasutamisel, eriti siis, kui samaaegselt kasutatakse erinevaid toimeaineid sisaldavaid valuvaigisteid, tekkida püsiv neerukahjustus koos neerupuudulikkuse tekkeohuga (analgeetikumide poolt põhjustatud nefropaatia). See risk võib suureneda füüsilise koormuse korral, mis on seotud soola kao ja dehüdratsiooniga. Seetõttu tuleb seda vältida.

Ravi ajal ibuprofeeniga on mõnikord täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu jäik kael, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus, patsientidel, kellel on autoimmuunhaigused (nt süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus).

Ibuprofeen võib ajutiselt inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega. Seetõttu tuleb vere hüübimishäiretega või antikoagulantravi saavaid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida. Ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ning vere vormelementide sisaldust, eriti kõrge riskiga patsientidel.

Alkoholi samaaegset tarbimist tuleb vältida, sest see võib tugevdada MSPVA-de kõrvaltoimeid, eriti toimeid seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

Ibuprofeeni saavad patsiendid peavad oma arstile teatama seedetrakti haavandumise või verejooksu nähtudest või sümptomitest, nägemise hägususest või muudest silmanähtudest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursest.

Lapsed Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.

Ibuprofen Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4,5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni ja järgmiste ainete samaaegset kasutamist tuleb vältida

Atsetüülsalitsüülhape, väikesed annused. Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Siiski viitavad nende andmete piiratus ja ebakindlus ex vivo andmete ekstrapoleerimisel kliinilisele olukorrale, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi ning ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei peeta kliiniliselt olulist toimet tõenäoliseks (vt lõik 5.1). Ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav kõrvaltoimete suurenemise ohu tõttu.

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid. Mitme MSPVA samaaegne kasutamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski. Ibuprofeeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega tuleb seetõttu vältida (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid. MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide toimeid, näiteks varfariin või hepariin (vt lõik 4.4). Samaaegse ravi korral on soovitatav jälgida vere hüübimist.

Tiklopidiin. MSPVA-sid ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, kuna on oht aditiivseks toimeks trombotsüütide funktsiooni pärssimisel.

Metotreksaat. MSPVA-d inhibeerivad metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja võivad ilmneda teatud metaboolsed koostoimed, mille tulemuseks on metotreksaadi kliirensi aeglustumine. Seetõttu tuleb ravi korral metotreksaadi suurte annustega alati vältida MSPVA-de määramist (vt allpool).

Südameglükosiidid (nt digoksiin). MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas. Soovitatav on seerumi digoksiinisisalduse jälgimine.

Mifepristoon. Kui MSPVA-sid kasutatakse 8…12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võivad need vähendada mifepristooni toimet.

Sulfonüüluuread. MSPVA-d võivad tugevdada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet. Samaaegsel kasutamisel on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.

Zidovudiin. On tõestatud, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, keda ravitakse samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga, esineb suurem risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks. Zidovudiini ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel võib suureneda hematotoksilisuse risk. Soovitatav on teha vereanalüüs 1…2 nädalat pärast kooskasutamise alustamist. Ibuprofeeni (nagu teisi MSPVA-d) tuleb kasutada ainult ettevaatusega koos järgmiste ainetega

Moklobemiid. Tugevdab ibuprofeeni toimet.

Fenütoiin, liitium: Ibuprofeeni samaaegne manustamine fenütoiini või liitiumipreparaatidega võib suurendada nende ravimite sisaldust seerumis. Vajalik on seerumi liitiumisisalduse kontrollimine ja soovitatav on kontrollida ka seerumi fenütoiinisisaldust.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid. Diureetikumid ja AKE inhibiitorid võivad suurendada MSPVA-de nefrotoksilisust. MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite, sh AKE-inhibiitorid ja beetablokaatorid, toimet. Vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või vähenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori ja angiotensiin II antagonisti samaaegne kasutamine tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist ja isegi ägedat neerupuudulikkust. See on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiente tuleb juhendada, et nad jooksid piisavalt vedelikku ja kaaluda tuleb neerude näitajate perioodilist jälgimist vahetult pärast

kombineeritud ravi alustamist. Ibuprofeeni ja kaaliumi säästvate diureetikumide või AKE-inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Vajalik on kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.

Kaptopriil. Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen takistab kaptopriili naatriumi eritumist suurendavat toimet.

Aminoglükosiidid. MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist ja suurendada nende toksilisust.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d). Seedetrakti verejooksu suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin: Teatud MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada tsüklosporiinist põhjustatud neerukahjustuse tekkeriski. Seda toimet ei saa välistada ka ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel.

Kolestüramiin. Ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine pidurdab ja vähendab (25% võrra) ibuprofeeni imendumist. Neid ravimeid tuleb manustada vähemalt ühetunnise intervalliga.

Takroliimus. Suurenenud nefrotoksilisuse oht.

Metotreksaat. Potentsiaalse koostoime riski MSPVA ja metotreksaadi vahel tuleb arvestada ka väikeseannuselise metotreksaadi ravi korral, eriti neerukahjustusega patsientidel. Millal iganes kombineeritud ravi kasutatakse, tuleb jälgida neerufunktsiooni. Kui 24 tunni jooksul antakse nii MSPVA-d kui metotreksaati, tuleb rakendada ettevaatust, sest metotreksaadi sisaldus plasmas võib suureneda, põhjustades suurenenud toksilisust (vt eespool).

Ritonaviir. Võib suurendada MSPVA-de plasmakontsentratsiooni.

Probenetsiid või sulfiinpürasoon. Võib aeglustada ibuprofeeni eritumist. Nende ainete urikosuuriline toime on vähenenud.

Kinoloonantibiootikumid. Loomkatsed näitavad, et MSPVA-d võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA-sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks. Kortikosteroidid. Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt klopidogreel). Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Alkohol, bisfosfonaadid ja okspentifülliin (pentoksüfülliin). Võivad tugevdada seedetrakti kõrvaltoimeid ning verejooksu ja haavandite tekke ohtu.

Baklofeen. Baklofeeni toksilisuse suurenemine.

CYP2C9 inhibiitorid. Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)-ibuprofeeni ekspositsiooni ligikaudu 80...100%-line suurenemine. Kui kaasuvalt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suurt annust manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib kahjustavalt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote

arengut.

Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud riski raseduse katkemiseks ja kardiaalse väärarengu ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhiibitori kasutamist raseduse varajases järgus. Absoluutne kardiovaskulaarse väärarengu risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Usutavasti suureneb risk koos annuse ja ravi kestusega.

Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine suurendanud nii implantatsioonieelset kui ka -järgset kaotust ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ibuprofeeni kasutamist raseduse teisel trimestril, mis enamasti taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi ibuprofeeni kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast ibuprofeeni kasutamist alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada

lootel: kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon); neerufunktsiooni kahjustust, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga (vt eespool);
emal ja vastsündinul, raseduse lõpul: võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste puhul; emaka kontraktsioonide pärssimist, põhjustades sünnituse hilinemist või pikaajalist sünnitust.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid kasutatuna terapeutilistes annustes lühiajaliseks raviks on mõju imikule ebatõenäoline. Kui määratakse pikem ravikuur, tuleb kaaluda lapse rinnast võõrutamist. Fertiilsus On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu kahjustada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv (vt lõik 4.4). Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb kaaluda ibuprofeeni võtmisest loobumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeeni suurte annuste kasutamisel võivad tekkida närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, näiteks väsimus ja pearinglus, seega võib üksikutel juhtudel halveneda reaktsioonikiirus ja võime liikluses aktiivselt osaleda ning käsitseda masinaid. See kehtib suurel määral samaaegse kasutamise kohta koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Tekkida võivad peptilised

haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, veriroest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Kõrvaltoimed on tavaliselt annusest sõltuvad. Eriti sõltub seedetrakti verejooksu risk kasutatud annusest ja manustamise kestusest.

Alljärgnevas tabelis on kokkuvõtvalt ibuprofeeni kõrvaltoimed, mis on esitatud gruppidena vastavalt MedDRA terminoloogiale koos esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime

Infektsioonid ja Väga harv Kirjeldatud on infektsiooniga seotud põletike ägenemist infestatsioonid (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke), mis langeb kokku Vere ja lümfisüsteemi Väga harv Hematopoeetilised häired (aneemia, leukopeenia, häired trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Immuunsüsteemi Aeg-ajalt Ülitundlikkusreaktsioonid, nt urtikaaria, sügelus, purpura häired ja eksanteem aga ka astmahood (mõnikord koos Psühhiaatrilised Harv Depressioon, segasus, hallutsinatsioonid. häired Väga harv Psühhootilised reaktsioonid. Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, unisus, vertiigo, väsimus, agiteeritus, Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemishäired. Kõrva ja labürindi Väga harv Tinnitu.s kahjustused Teadmata Kuulmise nõrgenemine. Respiratoorsed, Aeg-ajalt Riniit, bronhospasm. rindkere ja mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Väga sage Seedetrakti häired, nagu kõrvetised, düspepsia, kõhuvalu Maksa ja sapiteede Väga harv Maksa funktsioonihäire, maksakahjustus, eriti häired pikaajalisel ravil, maksapuudulikkus, äge hepatiit, Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Valgustundlikkus, nahalööve. kahjustused Väga harv Rasked naha kõrvaltoimed (SCAR) (sh multiformne Neerude ja kuseteede Aeg-ajalt Tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või häired neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, Üldised häired ja Teadmata Üldine halb enesetunne. manustamiskoha reaktsioonid Südame häired Väga harv Palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, Vaskulaarsed häired Väga harv Hüpertensioon, vaskuliit. Uuringud Harv Vere jääklämmastiku, seerumi transaminaaside ja

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt, võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste häirete (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisus Sümptomite risk annusega > 80...100 mg/kg. Annuse > 200 mg/kg korral esineb risk raskete sümptomite tekkeks, kuigi arvestatavate individuaalsete erinevustega. Annus 560 mg/kg põhjustas 15- kuusele lapsele raske mürgistuse, 3,2 g 6-aastasele kerge kuni mõõduka mürgistuse, 2,8...4 g 1,5- aastasele ja 6 g 6-aastasele raske mürgistuse isegi pärast maoloputust, 8 g täiskasvanule mõõduka mürgistuse ja > 20 g täiskasvanule väga raske mürgistuse. 16-aastasele manustatud 8 g mõjutas neerusid ja noorukile manustatud 12 g kombinatsioonis koos alkoholiga põhjustas ägeda tubulaarse nekroosi.

Sümptomid Sümptomid on ülekaalukalt seedetrakti poolsed, nt iiveldus, kõhuvalud, oksendamine (võimalik veresegune), ning peavalu, tinnitus, segasus ja nüstagmid. Suurte annuste korral teadvusekadu, krambid (peamiselt lastel). Bradükardia, vererõhu langus. Metaboolne atsidoos, hüpernatreemia, neeru kõrvaltoimed, hematuuria. Võimalikud maksa kõrvaltoimed. Hüpotermia. Üksikjuhtudel on teatatud ägedast respiratoorsest distress sündroomist.

Ravi Kui see on õigustatud, siis maoloputus ja aktiivsöe manustamine. Seedetrakti probleemide korral manustada antatsiide. Hüpotensiooni korral intravenoosselt vedelikku ja vajadusel inotroopset tuge. Kindlustada adekvaatne diurees. Happetasakaalu ja elektrolüütide häirete korrigeerimine. Muu sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: põletiku- ja reumavastased ained; propioonhappe derivaadid; ATC-kood: M01AE01.

Ibuprofeen on MSPVA, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Valu ja põletiku loommudelid näitavad, et ibuprofeen inhibeerib tõhusalt prostaglandiinide sünteesi. Inimesel vähendab ibuprofeen põletikuga kaasnevat valu, turset ja palavikku. Ibuprofeen pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides tsüklooksügenaasi aktiivsust. Lisaks on ibuprofeenil pärssiv toime ADP-le (adenosiindifosfaat) või kollageeni poolt stimuleeritud trombotsüütide agregatsioonile. Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Ibuprofeen inhibeerib prostaglandiinide sünteesi emakas, vähendades seeläbi emakasisest puhkeolekut ja aktiivset rõhku, perioodilisi emaka kokkutõmbeid ja vereringesse vabanevate prostaglandiinide hulka. Eeldatakse, et need muutused selgitavad menstruaalvalu leevendamist. Ibuprofeen inhibeerib renaalse prostaglandiini sünteesi, mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust, vedelikupeetust ja südamepuudulikkut riskipatsientidel (vt lõik 4.3). Prostaglandiinid on seotud ovulatsiooniga ja prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite kasutamine võib seetõttu mõjutada naiste viljakust (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti, biosaadavus on 80...90%. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub üks kuni kaks tundi pärast manustamist. Koos toiduga manustamisel on maksimaalne kontsentratsioon seerumis madalam ja saavutatakse aeglasemalt kui tühja kõhuga võtmisel. Toit ei mõjuta märkimisväärselt üldist biosaadavust.

Jaotumine Ibuprofeen seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%). Ibuprofeenil on väike jaotusruumala, täiskasvanutel ligikaudu 0,12…0,2 l/kg.

Biotransformatsioon Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas kiiresti läbi tsütokroom P450, eelistatult CYP2C9, kaheks peamiseks inaktiivseks metaboliidiks, 2-hüdroksüibuprofeeniks ja 3-karboksüibuprofeeniks. Pärast ravimi suukaudset manustamist on natuke vähem kui 90% ibuprofeeni suukaudsest annusest leitav uriinis oksüdeeritud metaboliitide ja nende glükuroon-konjugaatidena. Väga väike hulk ibuprofeeni eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine Eritumine neerude kaudu on kiire ja täielik. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Ibuprofeen eritub peaaegu täielikult 24 tunni jooksul pärast viimase annuse manustamist.

Patsientide erigrupid

Eakad Eeldades, et neerukahjustust ei esine, on noorte ja eakate vahelised erinevused farmakokineetilises profiilis ning eritumises uriiniga väikesed ning kliiniliselt ebaolulised.

Lapsed Ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon pärast kehakaaluga kohandatud terapeutilist annust (5 mg/kg kuni 10 mg/kg kehakaalu kohta) 1-aastastel ja vanematel lastel on sarnane täiskasvanute omaga.

Lastel vanuses 3 kuud kuni 2,5 aastat näis olevat suurem ibuprofeeni jaotusruumala (l/kg) ja kliirens (l/kg/h) kui lastel vanuses > 2,5 kuni 12 aastat. Neerukahjustus Patsientide puhul, kellel on kerge neerukahjustus, on võrreldes tervete kontrollisikutega teatatud suuremast seondumata (S)-ibuprofeeni tasemest, kõrgematest (S)-ibuprofeeni AUC väärtustest ning suurenenud enantiomeeride AUC (S/R) suhtest. Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi, on keskmine vaba ibuprofeeni fraktsioon ligikaudu 3% võrreldes 1%-ga tervetel vabatahtlikel. Raske neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada ibuprofeeni metaboliitide kuhjumist. Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata. Metaboliite saab eemaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus Alkohoolne maksahaigus koos kerge kuni mõõduka maksakahjustusega ei põhjustanud olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites. Tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh skoor 6…10) ning keda raviti ratseemilise ibuprofeeniga, täheldati poolväärtusaja keskmiselt 2-kordset pikenemist ning enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt madalam võrreldes tervete kontrollisikutega, mis viitab (R)-ibuprofeeni metaboolse inversiooni halvenemisele (S)-enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole rohkem prekliinilisi andmeid, mis oleks ohutuse hindamisel olulised lisaks neile, millega on

selles ravimi omaduste kokkuvõttes arvestatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Steariinhape Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Makrogool Talk Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud PVC/Al blisterpakendisse. 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1064022

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

Ibuprofen zentiva - õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

1. Mis ravim on Ibuprofen Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen Zentiva kasutamist

3. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

1. Mis ravim on Ibuprofen Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen Zentiva kasutamist

3. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ibuprofen Zentiva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV