Hyogen - süsteemulsioon (1annust 2ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Hyogen, süsteemulsioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

*Keskmine antikehade tiiter, väljendatud M. hyopneumoniae ELISA ühikuna, saadud 28 päeva pärast küülikute vaktsineerimist poole sigade vaktsiiniannusega (1 ml).

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Valkjas homogeenne emulsioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (nuumsead).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustuste teket ja raskusastet.

Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineerimise päeval on väga sage kehatemperatuuri mööduv tõus keskmiselt umbes 1,3°C. Üksikutel sigadel võib see tõusta kuni 2°C, kuid kõikidel juhtudel normaliseerub kehatemperatuur järgmiseks päevaks.

Väga sage paikne süstekoha reaktsioon on kuni 5 cm läbimõõduga turse, mis võib püsida kuni 3 päeva. Need reaktsioonid on mööduva loomuga ega vaja edasist ravi.

Aeg-ajalt võivad kohe pärast vaktsineerimist tekkida kerged allergialaadsed reaktsioonid, põhjustades mööduvaid kliinilisi nähte, näiteks oksendamist. Kliinilised nähud mööduvad tavaliselt ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10 hulgast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Ei rakendata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne manustamine.

Vaktsineerida sigu nende kaela külgedele.

Manustada üks 2 ml annus alates 3 nädala vanusest.

Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et välistada maternaalsete antikehade mõju vaktsiini toimele. Maternaalsete antikehade pärssiv mõju vaktsiini toimele on teada ja seda tuleb arvestada. Vaktsineerimine soovitatakse edasi lükata põrsastel, kellel esinevad 3 nädala vanuselt maternaalsed jääkantikehad.

Enne kasutamist loksutada.

Kasutada steriilsest süstalt ja nõela, arvestada aseptilisi vaktsineerimistingimusi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuna vaktsiin inaktiveeritakse, ei ole üleannustamise ohutuse uuringud vajalikud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: siga/inaktiveeritud baktervaktsiinid/mükoplasma ATCvet kood: QI09AB13

Inaktiveeritud baktervaktsiin, mis sisaldab Mycoplasma hyopneumoniae tüve 2940 täisrakulist kontsentraati. Immuunsuse stimuleerimise saavutamiseks on see antigeen seotud adjuvandiga, mis põhineb kerge vedela parafiini ja rakuvaba E. coli J5 LPS-i kombinatsioonil. Preparaat stimuleerib Mycoplasma hyopneumoniae vastase aktiivse immuunsuse väljakujunemist sigadel.

Eksperimentaalsetes tingimustes näidati M. hyopneumoniae kolonisatsiooni vähenemist 44–50 päeva pärast vaktsineerimist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kerge vedel parafiin

Sorbitaantrioleaat

Polüsorbaat 80

Escherichia coli J5 LPS

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Madala tihedusega polüetüleenist 50, 100 või 250 ml mahuga pudel, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.

1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml või 5 x 250 ml kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santè Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.