Hymatil - süstelahus (300mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Hymatil, 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Hymatil, 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele Tilmikosiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Selge, kollakas kuni kollakaspruun lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Veis:

Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravi. Interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi.

Lammas:

Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Dichelobacter nodosus’e ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud sõramädaniku ravi lammastel.

Staphylococcus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte manustada talledele kehamassiga vähem kui 15 kg.

Mitte manustada primaatidele.

Mitte manustada sigadele.

Mitte manustada hobustele ega eeslitele.

Mitte manustada kitsedele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

KÕRVALTOIMED

Mõnikord võib süstekohal esineda pehme hajus turse, kuid see kaob viie kuni kaheksa päevaga. Harvadel juhtudel on täheldatud lamama jäämist, koordinatsioonihäireid ja krampe.

Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 5 mg kg kehamassi kohta ja pärast 72-tunniste intervallidega subkutaanset süstimist annustes 150 mg kg kehamassi kohta. Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud intramuskulaarne süstimine annuses 20 mg kg kehamassi kohta Lambad on surnud pärast ühekordset intravenoosset süstimist annuses 7,5 mg kg kehamassi kohta.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis ja lammas.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.

Kasutada 10 mg tilmikosiini 1 kg kehamassi kohta (mis vastab 1 ml-le Hymatil 30 kg kehamassi kohta).

Veis:

Manustamisviis:

Tõmmata vajalik annus viaalist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Kui ravi vajab loomade rühm, jätta nõel järgmiste annuste võtmiseks viaali. Fikseerida loom ning sisestada teine nõel naha alla süstekohta, eelistatavalt õla taga rinnakorvi joonel paiknevasse nahavolti. Ühendada süstal nõelaga ning süstida ravim nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 20 ml ravimit ühte süstekohta.

Lammas:

Manustamisviis:

Üleannustamise vältimiseks on tähtis tallede kehamass täpselt kindlaks määrata. Täpset annustamist hõlbustab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.

Tõmmata vajalik annus viaalist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Fikseerida lammas kummardades üle looma, ja sisestada teine nõel naha alla süstekohta, mis peaks olema õla taga rinnakorvi joonel paiknev nahavolt. Ühendada süstal nõelaga ning süstida nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 2 ml ravimit ühte süstekohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Iseendale süstimise vältimiseks mitte kasutada automaatset süstimisvarustust. Kui 48 tunni jooksul paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi uuesti kinnitada.

Vältida kasutamisel saasteainete sattumist viaali. Ärge kasutage Hymatil’i, kui märkate võõrosakesi ja/või ebanormaalset füüsikalist välimust.

KEELUAEG

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva. Piimale: 36 päeva.

Ravimi manustamisel kinnislehmadele või tiinetele piimamullikatele ei ole lubatud piima tarvitada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.

Lammas:

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva. Piimale: 18 päeva.

Ravimi manustamisel kinnijäetud või tiinetele uttedele ei ole lubatud piima tarvitada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC

Hoida viaal välispakendis, et kaitsta seda valguse eest. Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Lammas

Kliinilised uuringud ei näidanud Staphyloccocus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud ägeda mastiidiga lammastel bakterioloogilist paranemist.

Mitte manustada talledele kehamassiga vähem kui 15 kg, sest on risk toksilisele üleannustamisele.

Üleannustamise vältimiseks on tähtis tallede kehamass täpselt kindlaks määrata. Täpset annustamist hõlbustab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Ohutushoiatused kasutajale:

TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA – TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA JUHUSLIKKU SÜSTIMIST ISEENDALE NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDEID JA JUHISEID

•Seda ravimit tohib manustada loomale ainult veterinaararst.

•Hymatil’iga täidetud süstalt kaasas kandes ei tohi nõel olla süstlaga ühendatud. Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süstimiseks. Kõikide teiste tegevuste ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.

•Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.

•Veenduda, et loomad on kindlalt fikseeritud, kaasa arvatud läheduses olevad loomad.

•Hymatil’iga töötades ei tohi olla üksida.

•Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale PÖÖRDUDA VIIVITAMATULT ARSTI POOLE ja võtta kaasa viaali või pakendi infoleht. Hoida süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).

Lisahoiatused kasutajale:

•Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Pritsmed tuleb nahalt või silmadelt koheselt veega maha pesta.

•Kokkupuude nahaga võib põhjustada ülitundlikkust. Pärast kasutamist pesta käed.

MÄRKUS ARSTILE

TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESTELE ON SEOSTATUD

SURMAJUHTUMITEGA.

Avaldab toksilist toimet südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist. Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.

Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.

MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.

Sigadel suurendab adrenaliin tilmikosiinist põhjustatud surmajuhtumite tõenäosust. Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsele seisundile ning vähendas mõningal määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.

Prekliinilised andmed ja eraldiseisev kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata piirata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ning pulsisageduses. Dobutamiini manustamist võib samuti kaaluda selle positiivsete inotroopsete mõjude tõttu, kuid tahhükardiat see ei mõjuta.

Kuna tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, tuleb südame ja veresoonkonna talitlust hoolikalt jälgida ning kasutada sümptomaatilist ravi.

Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitav pidada kliinilise ravi suhtes nõu mürgistusteabekeskusega: tel. 16662.

Tiinus:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mõningatel loomaliikidel võib olla täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Veistel, kellele süstiti ravimit subkutaanselt 10, 30 ja 50 mg kg kehamassi kohta kolm korda järjest 72-tunniste intervalliga ei põhjustanud surmajuhtumeid. Ootuspäraselt tekkis süstekohal turse.

Ainus lahangul täheldatud kahjustus oli müokardi nekroos loomarühmal, keda raviti annusega 50 mg kg kehamassi kohta.

Subkutaanne manustamine annustes 150 mg kg kehamassi kohta 72-tunniste intervallidega põhjustas surma. Täheldati turset süstekohas ning lahkamisel määrati kindlaks ainsa kahjustusena kerge müokardi nekroos. Muud täheldatud sümptomid: liikumisraskused, isu langus ja tahhükardia.

Lammastel võivad ühekordsed süstid (ligikaudu 30 mg kg kehamassi kohta) põhjustada hingamissageduse kerget tõusu. Kõrgemad annused (150 mg kg kehamassi kohta) põhjustasid ataksiat, letargiat ja suutmatust pead tõsta.

Surmajuhtumeid esines pärast intravenoosset süstimist veistel annuses 5 mg kg kehamassi kohta ja lammastel annuses 7,5 mg kg kehamassi kohta.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

LISAINFO

Pakendid: 50 ml, 100 ml ja 250 ml..

Kliinikupakendid: 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid 1, 6, 10 ja 12 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.