Herbion luuderohi - siirup (7mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Herbion Luuderohi, 7 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (5...7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.

Teadaolevat toimet omavad abiained: vedel (mittekristalluv) sorbitool (E420), etanool

5 ml siirupit (1 mõõtelusikatäis) sisaldab 1750 mg sorbitooli (E420) ja 0,5 mg etanooli (sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine komponent).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Kollakaspruun spetsiifilise lõhna ja maitsega siirup. Võib sisaldada vähest sadet.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 5 kuni 7,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 70 kuni 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat: 2,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Lastele vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne.

Siirupit tuleks võtta hommikul ja varasel õhtupoolikul.

Soovitatav on juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke. Ravimit võib võtta sõltumata toidukordadest.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, Araliaceae (luuderohu) perekonda kuuluvate teiste taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Alla 2 aasta vanused lapsed, sest esineb risk hingamisteede sümptomite süvenemiseks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekivad düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Samaaegne kasutamine teiste antitussiivsete ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.

Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel.

Lapsed

Püsiv või taastekkiv köha 2...4-aastastel lastel vajab meditsiinilist diagnoosi enne ravi alustamist.

Herbion Luuderohi sisaldab sorbitooli (E420). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.

Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg annuse kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed, et Herbion Luuderohi mõjutaks teiste ravimite toimet. Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.

Ei ole teateid, et Herbion Luuderohi mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda Herbion Luuderohu võtmise ajal on klassifitseeritud järgnevatesse gruppidesse vastavalt esinemissagedusele.

• väga sage (≥1/10),
• sage (≥1/100 kuni <1/10),
• aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• väga harv (<1/10000)
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud organsüsteemide kaupa:

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne päevaannus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agitatsiooni. Ravi on sümptomaatiline.

Teatatud on üleannustamise juhust 4-aastasele lapsele. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti allaneelamist (mis vastas 1,8 g luuderohu lehtedele, mis on ligikaudu 7...10 mõõtlusikatäit Herbion Luuderohtu) ilmnesid agressiivsus ja diarröa.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

Luuderohu lehtede kuivekstrakti peamised koostisosad on triterpeensaponiinid, peamiselt hederakosiid C ja alfahederiin.

Loomuuringutes on ilmnenud luuderohu lehtede kuivekstrakti spasmolüütiline toime.

Isoleeritud kopsuepiteeli raku uuringutes on leitud (A549 rakuliin), et alfahederiin inhibeerib beeta- adrenergilise retseptori endotsütoosi, mis suurendab -adrenergilistebeeta rakkude aktiivsust bronhiaalsetes lihastes ja kopsuepiteelis. See viib intratsellulaarse kaltsiumitaseme vähenemiseni bronhiaallihastes, mis põhjustab bronhiaalse lõdvestumise. Stimuleerides -adrenergilisibeeta retseptoreid, toodavad II tüüpi alveolaari epiteelirakud rohkem surfaktanti, mille tulemusel väheneb röga viskoossus.

Farmakokineetilised omadused

Uuringud luuderohu lehtede kuivekstrakti farmakokineetika kohta ei ole saadaval.

Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu lehtede kuivekstraktist isoleeritud alfa-hederiin, beeta-hederiin ja gamma-hederiin ei näidanud mutageensust Ames testis kui kasutati Salmonella typhimurium´i tüve TA 98, koos või ilma S9 aktivatsioonita.

Luuderohu lehtede kuivekstrakt ei näidanud mutageensust Ames testis S. Typhimurium´i tüvedele TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ja TA 102 koos või ilma metaboolse aktivatsioonita.

Genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse teisi uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbitool, vedel (mittekristalluv) (E420)

Glütserool (E422)

Naatriumbensoaat (E211)

Sidrunhappemonohüdraat (E330)

Sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine (sisaldab ka etanooli)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Siirupit võib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel, hüdrolüütiline klass III (Ph. Eur.), plastikkork, mõõtelusikas. Pakendi suurus: 150 ml siirupit.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.12.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018