Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
Hycamtin aitab hävitada kasvajaid.
Hycamtini kasutatakse väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Arst otsustab koos teiega, kas ravi Hycamtiniga on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
2. Mida on vaja teada enne Hycamtini võtmist
Hycamtini ei tohi võtta
- kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te toidate last rinnaga.
- kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
- kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Hycamtini annus võib vajada korrigeerimist.
- kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
- kui te planeerite eostada last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Muud ravimid ja Hycamtin Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te saate ka ravi tsüklosporiin A-ga, võib teil olla tavalisest suurem võimalus kõrvaltoimete tekkeks. Teid jälgitakse hoolikalt mõlema ravimi võtmise ajal. Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate ravi ajal Hycamtiniga mõne teise ravimi võtmist.
Rasedus ja imetamine Hycamtini ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi. Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Hycamtiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Küsige nõu oma arstilt. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Meestel soovitatakse ravi ajal Hycamtiniga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja last mitte eostada. Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Ärge toitke ravi ajal Hycamtiniga last rinnaga. Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hycamtin võib põhjustada väsimust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Hycamtin sisaldab etanooli See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
3. Kuidas Hycamtini võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Teie Hycamtini annuse (ja kapslite arvu) määrab arst ja see sõltub:
- teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
- enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Määratud arv kapsleid tuleb neelata tervelt, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Hycamtini kapsleid ei tohi avada ega purustada. Kui kapslid on läbi torgatud või lekivad, peate otsekohe pesema käsi hoolikalt vee ja seebiga. Kui kapsli sisu satub silma, loputage kohe voolava veega vähemalt 15 minuti jooksul. Ravimi sattumisel silma või nahareaktsiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Kapsli pakendist väljavõtmine Need kapslid on erilises pakendis, et lapsed neid kätte ei saaks. 1. Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga “tasku”.
2. Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
3. Suruge kapsel välja: suruge kapsli üks ots ettevaatlikult läbi fooliumkatte.
Kui te võtate Hycamtini rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Kui te unustate Hycamtini võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 10- st.
- Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele. See võib olla isegi eluohtlik. Nendeks nähtudeks on: palavik; üldseisundi tõsine halvenemine; paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
- Kõhulahtisus. See võib olla tõsine. Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
- Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks
See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 1000-st:
- Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid. Nähud on järgmised: hingamisraskus; köha; palavik.
Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Väga sagedad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 10-st:
- üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
- ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste (nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni. Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
- kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus;
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
- juuste väljalangemine.
Sagedad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 10-st:
- allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
- suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
- kõrge kehatemperatuur (palavik);
- kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired;
- halb enesetunne;
- sügelus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 100-st:
- nahakollasus.
Harvad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 1000-st.
- raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
- vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
- sügelev lööve (nõgestõbi).
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):
- tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hycamtini säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hycamtin sisaldab
- Toimeaine on topotekaan. Üks kapsel sisaldab 0,25 mg või 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
- Teised koostisosad on: hüdrogeenitud taimeõli, glütserüülmonostearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja ainult 1 mg kapslite puhul punane raudoksiid (E172). Kapslitele on trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit, veevaba etanooli, propüleenglükooli, isopropüülalkoholi, butanooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja kaaliumhüdroksiidi.
Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu Hycamtin 0,25 mg on valged kuni kollakasvalged kapslid, millel on märgistus „Hycamtin” ja „0.25 mg”.
Hycamtin 1 mg on roosad kapslid, millele on trükitud „Hycamtin” ja „1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapslid on saadaval 10 kapsliga pakendis.
Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Saksamaa
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Itaalia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47 Danmark Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 (Slovenia) Deutschland Hexal AG Nederland Industriestr. 25 Sandoz B.V. D-83607 Holzkirchen Hospitaaldreef 29, Tel: +49 8024 908-0 NL-1315 RC Almere See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +31 36 5241600
Eesti Norge Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S Pärnu mnt 105 Tlf: +45 63 95 10 00 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405 Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10
España Polska Bexal Farmacéutica, S.A Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C Edificio Roble 02 672 Warszawa C/ Serrano Galvache, 56 T el.: +48 22 209 7000 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856
France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 196 40 00
Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL. Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 Verovškova 57 1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana Slovenia Tel: +386 1 580 21 11 Ísland Slovenská republika Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka Sími: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S T el: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400
Κύπρος Sverige SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Tel: +45 63 95 10 00 Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.