Hycamtin – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraadi pulber 4 mg, 1 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse

Hycamtin aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.

Hycamtini kasutatakse:

• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
• kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtini kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.

Arst otsustab koos teiega, kas ravi Hycamtiniga on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.

2. Mida on vaja teada enne Hycamtini kasutamist

Hycamtini ei tohi kasutada

• kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.
• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:

• kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Hycamtini annus võib vajada korrigeerimist.
• kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
• kui te planeerite eostada last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Muud ravimid ja Hycamtin Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate ravi ajal Hycamtiniga mõne teise ravimi võtmist.

Rasedus ja imetamine Hycamtini ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Hycamtiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu. Meestel soovitatakse ravi ajal Hycamtiniga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja last mitte eostada. Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Ärge toitke ravi ajal Hycamtiniga last rinnaga. Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hycamtin võib põhjustada väsimust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.

Hycamtin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Hycamtini lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava soola kogus suurem.

3. Kuidas Hycamtini kasutada

Teile manustatava Hycamtini annuse määrab arst ja see sõltub:

• teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
• enne ravi tehtud vereproovide vastustest
• ravitavast haigusest.

Tavaline annus

• Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas. Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
• Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas. Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel. Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtini kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga. Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.

Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.

Kuidas Hycamtini manustatakse Arst või õde manustab teile Hycamtini tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 10-st:

• Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele. See võib olla isegi eluohtlik. Nendeks nähtudeks on:

• palavik; üldseisundi tõsine halvenemine; paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
• Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.

See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 1000-st:

• kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid. Nähud on järgmised: hingamisraskus; köha; palavik.

Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.

Väga sagedad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 10-st:

• üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
• ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste (nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni. Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
• kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus;
• suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• juuste väljalangemine.

Sagedad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 10-st:

• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
• nahakollasus;
• halb enesetunne;
• sügelus.

Harvad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 1000-st:

• raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
• vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
• kerge valu ja põletik süstekohas;
• sügelev lööve (nõgestõbi).

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):

• tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
• suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).

Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtiniga. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hycamtini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim on ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui valmislahust ei kasutata kohe, on selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel. Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8 C.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hycamtin sisaldab

• Toimeaine on topotekaan. Viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu Hycamtin on pulber veeniinfusiooni lahuse kontsentraadi valmistamiseks. Pakendis on 1 või 5 klaasviaali; viaalis on 1 mg või 4 mg topotekaani. Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada. Pärast pulbri juhistele vastavat lahustamist on toimeaine sisaldus viaalis 1 mg/ml.

Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Saksamaa

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Itaalia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47 Danmark Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 (Slovenia)

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V. Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29, D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 36 5241600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S Pärnu mnt 105 Tlf: +45 63 95 10 00 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405 Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10

España Polska Bexal Farmacéutica, S.A Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C Edificio Roble 02 672 Warszawa C/ Serrano Galvache, 56 T el.: +48 22 209 7000 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 Verovškova 57 1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana Slovenia Tel: +386 1 580 21 11 Ísland Slovenská republika Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka Sími: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B

Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S T el: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος Sverige SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Tel: +45 63 95 10 00 Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hycamtini lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised Lahustamine Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani. Hycamtin 4 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 4 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.

Vajalik on edasine lahjendamine. Vastava koguse lahustatud aine lahjendamiseks tuleb kasutada kas 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosi infusioonilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 g/ml.

Valmislahuse säilitamine Infusioonilahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist. Kui lahustamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes, võib Hycamtini infusiooni lõpule viia 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (või 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2…8 C).

Käsitsemine ja hävitamine Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:

• Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
• Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
• Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
• Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
• Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.