Herceptin – Infoleht (süstelahus 600 mg/5 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse

Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Herceptin’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Herceptin’i rinnavähi raviks juhul, kui:

• teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
• teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Herceptin’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).

2. Mida on vaja teada enne Herceptin’i manustamist

Herceptin’i ei tohi kasutada

• kui olete trastuzumabi (Herceptin’i toimeaine), hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.

Südamekontroll Ravi Herceptin’iga üksinda või koos taksaaniga võib kahjustada südant, eriti kui olete kunagi kasutanud antratsükliini (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi vähiravimit). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse teie südametegevust enne ravi, ravi ajal Herceptin’iga (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi (kahe kuni viie aasta vältel). Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud (st süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama), kontrollitakse

teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks ravi lõpetamine Herceptin’iga. Enne Herceptin’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui te olete kasutanud või kasutate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
• kui te olete kunagi saanud või kasutate praegu ravimit nimetusega doksorubitsiin või epirubitsiin (vähiravimid). Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin’i ravi ajal.
• kui teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Herceptin võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Herceptin’i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
• kui te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Herceptin’i koos mõne teise vähiravimiga, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, karboplatiin või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid Herceptin’i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.

Muud ravimid ja Herceptin Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Herceptin’i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni seitse kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Herceptin’i ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Te peate ravi ajal Herceptin’iga ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Arst teavitab teid Herceptin’i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust. Herceptin’i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude arenguhäirega.

Ravi ajal Herceptin’iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herceptin võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate töötamise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest seni, kuni need nähud on kadunud.

Herceptin sisaldab naatriumi Herceptin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Herceptin sisaldab polüsorbaati Herceptin sisaldab 2,0 mg polüsorbaat 20 ühes 600 mg/5 ml viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Herceptin’i manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herceptin’iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Herceptin’i manustab ainult arst või meditsiiniõde.

Herceptin’il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):

• ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)
• teist süstitakse naha alla (subkutaanne ravimvorm).

Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse talle määratud õiget ravimvormi. Herceptin’i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm ei ole ette nähtud veenisiseseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult nahaaluse süstena.

Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin’i ravilt subkutaansele Herceptin’i ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Soovitatav annus on 600 mg. Herceptin’i manustatakse subkutaanse ehk nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul iga kolme nädala tagant.

Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast. Ravimit ei tohi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva. Kui Herceptin’i ravikuuri ajal manustatakse teisi naha alla süstitavaid ravimeid, tuleb kasutada erinevat süstekohta. Herceptin’i ei tohi segada ega lahjendada teiste preparaatidega.

Kui te lõpetate Herceptin’i kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb manustada õigel ajal iga kolme nädala tagant. See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida. Herceptin’i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Herceptin’i ravi ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest). Muud sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest

sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid kõrvaltoimete esinemise suhtes ravimi manustamise ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast esimest manustamist ning 15 minuti jooksul pärast ülejäänud manustamiskordi.

Tõsised kõrvaltoimed Mis tahes ajal Herceptin’i ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

• Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin’i ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin’iga.

Herceptin’il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):

• ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
• teist manustatakse nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul.

Kahe ravimvormi võrdlemisel olid kõrvatoimete sagedus (kui tihti kõrvaltoimeid esines) ja raskus (kui tõsised olid kõrvaltoimed) sarnased, kuid subkutaanse ravimvormi puhul esines sagedamini infektsioone ja haiglaravi vajavaid südame häireid.

Herceptin’i väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest

• infektsioonid
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõrvetised (düspepsia)
• väsimus
• nahalööbed
• valu rindkeres
• kõhuvalu
• liigesvalu
• väike vere puna- ja valgeliblede (mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) arv, mõnikord koos palavikuga
• lihasvalu
• konjunktiviit
• vesised silmad
• ninaverejooksud
• nohu
• juuste väljalangemine
• värisemine (treemor)

• kuumahood
• pearinglus
• küünte muutused
• kehakaalu langus
• isutus
• unetus
• maitsetundlikkuse muutused
• madal vereliistakute arv
• verevalumid
• sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
• suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
• hingeldus
• peavalu
• köha
• oksendamine
• iiveldus

Herceptin’i sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest

• allergilised reaktsioonid
• neeluinfektsioonid
• kusepõie- ja nahainfektsioonid
• rinnapõletik
• maksapõletik
• neerutalitluse häired
• suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
• valu kätes ja/või jalgades
• sügelev lööve
• unisus (somnolentsus)
• hemorroidid
• nahasügelus

• naha- ja suukuivus
• kuivad silmad
• higistamine
• halb enesetunne/nõrkus
• ärevus
• depressioon
• astma
• kopsupõletik
• kopsuhäired
• seljavalu
• kaelavalu
• luuvalu
• akne
• jalakrambid

Herceptin’i aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast

• kurtus
• ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve
• vilistav hingamine
• kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Herceptin’i harvaesinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest

• kollasus
• anafülaktilised reaktsioonid

Muud Herceptin’i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vere hüübimishäired
• kõrge kaaliumitase
• silmapõhja turse või verejooks
• šokk
• südame rütmihäired
• respiratoorne distress
• hingamispuudulikkus
• äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
• äge hingamisteede ahenemine
• ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
• raskendatud hingamine lamavas asendis
• maksakahjustus
• näo, huulte ja kõri turse
• neerupuudulikkus
• liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
• emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud rinnavähist. Kui te saate Herceptin’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Herceptin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast viaali avamist tuleb lahus ära kasutada kohe. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Herceptin sisaldab

• Toimeaine on trastuzumab. Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.

• Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, metioniin, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi (vt lõik 2 „Herceptin sisaldab polüsorbaati“).

Kuidas Herceptin välja näeb ja pakendi sisu

Herceptin on süstelahus butüülkummist korgiga klaasviaalis, mis sisaldab 5 ml (600 mg) trastuzumabi. Lahus on selge või opalestseeruv ning värvitu või kollakas.

Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα, Kύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}><{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.