Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hedelix, 8 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 8 mg luuderohulehtede (Hederae helix) paksekstrakti (2,2…2,9:1). Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanooli, propüleenglükool (98:2).
Ravimpreparaat ei sisalda alkoholi (etanooli)
Teadaolevat toimet omavad abiained: 5 ml siirupit sisaldab 1,75 g sorbitooli (350 mg/ml), 694 mg propüleenglükooli (138,8 mg/ml), 25 mg makroglütseroolhüdroküstearaati (5 mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Selge, kollakaspruun lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed võtavad 3 korda päevas 5 ml siirupit. 4…10-aastased lapsed võtavad 2,5 ml siirupit 4 korda päevas. 1…4-aastased lapsed võtavad ehk 2,5 ml siirupit 3 korda päevas. Kuni 1-aastased lapsed võtavad ehk 2,5 ml siirupit päevas. Ravi kestus Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest. Üldiselt soovitatakse ravi kestuseks vähemalt üks nädal. Kui haiguse sümptomid ei leevendu Hedelix köhasiirupi kasutamises nädala jooksul, soovitatakse konsulteerida arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Siirupit võtta lahjendamata koos küllaldase vedelikukogusega (soovitavalt veega).
Ravimi täpseks doseerimiseks on ravimi pakendile lisatud doseerimise vahend (suusüstal mõõtelusikas).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Arginiinsuktsinaadi-süntetaasi puudulikkus (ainevahetushäire kusiaine ainevahetustsüklis).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teiste köhavastaste ravimite nagu kodeiin või dekstrometorfaan samaaegne kasutamine ei ole soovitav ilma meditsiinilise järelvalveta.
Oluline teave abiainete kohta 5 ml (1 mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab 1,75 g sorbitooli (vastavalt 0,44 g fruktoosi), mis vastab 0,15 leivaühikule. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti düskomforti ja kerget lahtistavat toimet.
Samaaegne kasutamine koos ükskõik milliste alkohol dehüdrogenaasi sisaldavate ainetega nagu näiteks etanool võib põhjustada kõrvaltoimeid alla 5-aastastel lastel. Kuigi propüleenglükool ei ole loom- ega inimuuringutes näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele või arengule, võib see läbida platsentaarbarjääri ja seda on leitud emapiimas. Seetõttu tuleb propüleenglükooli kasutamist kaaluda rasedatel või rinnaga toitvatel patsientidel individuaalselt. Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiente tuleb kliiniliselt jälgida, sest teatatud on erinevatest propüleenglükooliga seotud kõrvaltoimetest, nt neerukahjustus (äge tubulaarne nekroos), äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski suhte kaalumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Hedelix köhasiirupil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamine põhineb järgmisel kokkuleppel: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid nagu hingeldus, Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria.
Mao-sooletrakti häired Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel esineda seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suurte annuste sissevõtmisel võib tekkida saponiinide sisalduse tõttu gastroenteriit. Värskeid luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest. Ravi on sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised ekspektorandid ATC-kood: R05CA84
Hedelix siirup sisaldab luuderohu ekstrakti, mille terapeutiline efekt hingamisteede põletikuliste haiguste puhul põhineb selles sisalduva glükosiidse saponiini sekretolüütilistel ja spasmolüütilistel omadustel. Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning need toimivad bronhiaalsüsteemi limaskesta reflektoorse närvistimulatsiooni kaudu.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Tähtaniisiõli Hüdroksüetüültselluloos Sorbitooli, vedel 70% lahus Propüleenglükool Glütserool Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast pakendi esmakordset avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunist klaasist pudel, keeratava korgiga. 5 ml suusüstal 5 ml mõõtelusikas. Pakend sisaldab 100 ml siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
458504
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026