Artikli sisukord
Näidustus: Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast ühe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hedelix ja milleks seda kasutatakse
Hedelix on taimne preparaat, mida kasutatakse röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Hedelix’i kasutamist
Hedelix’i ei tohi kasutada
- kui olete luuderohulehtede, Araliaceae perekonda kuuluvate taimede, mentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hedelix’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib õhupuudus, palavik või mädane (mäda sisaldav) röga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga.
Gastriidi või maohaavandiga patsientidel on soovitatav ettevaatus.
Lapsed Hedelix ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Muud ravimid ja Hedelix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid Hedelix’i kasutamisel koos teiste ravimitega ei ole teada. Koostoimeid ei ole uuritud.
Hedelix koos toidu ja joogiga Ravimit tuleb võtta pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kindlaks tehtud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Andmed viljakuse kohta puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Hedelix kihisevad tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab 316 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 15,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Hedelix kihisevad tabletid sisaldavad makrogoolglütseroolvesinikstearaati Makogoolglütseroolvesinikstearaat võib põhjustada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Hedelix kihisevad tabletid sisaldavad glükoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Hedelix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus:
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 1 kihisev tablett (vastab 50 mg luuderohulehtede kuivekstraktile) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Lapsed vanuses 6…11 aastat pool kihisevat tabletti (vastab 25 mg luuderohulehtede kuivekstraktile) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Tuub Kihiseva tableti teine pool hoida tuubis kuni järgmise annustamiseni (max 24 tundi). Pärast tableti võtmist sulgeda tuub tihedalt.
Kotike Kihiseva tableti teine pool hoida suletud kotikeses kuni järgmise annustamiseni (max 24 tundi). Kotikese avatud äär sulgeda kahekordselt voltides.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral.
Kasutamisviis
Suukaudne.
Tabletid tuleb sisse võtta pärast lahustamist pooles klaasis vees ning juua pärast sööki.
Ravi kestus Sümptomite püsimisel rohkem kui ühe nädala jooksul ravimi kasutamisel, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Kui te võtate Hedelix’i rohkem, kui ette nähtud Kõrvaltoimeid tavaliselt ei teki, kui võetakse üks kihisev tablett rohkem, kui on soovitatud. Suuremate koguste sissevõtmine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutust.
Teatatud on ühest juhtumist 4-aastasel lapsel, kellel tekkis agressiivsus ja kõhulahtisus luuderohuekstrakti juhuslikul sissevõtmisel, mille kogus vastas 6-le kihisevale tabletile. Sellistel juhtudel konsulteerige oma arstiga.
Kui te unustate Hedelixi’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnev loetelu hõlmab kõiki teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida luuderohulehtede ekstrakti kasutamisel, kaasa arvatud kasutamisel suurtes annustes ja pikaajaliselt.
Võimalikud kõrvaltoimed:
Teatatud on seedetrakti häiretest (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Esinemissagedus on teadmata.
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest (urtikaaria, nahalööve, hingeldus, anafülaktiline reaktsioon). Esinemissagedus on teadmata.
Kui tekivad teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool loetletud, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hedelix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP:ˮ. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitamise eritingimused
Tuub: Hoida tuub tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25° C.
Kotike: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist
Tuub: Hedelix’i võib kasutada pärast avamist 6 kuu vältel.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hedelix sisaldab Toimeaine on luuderohulehtede kuivekstrakt. 1 kihisev tablett sisaldab 50 mg luuderohulehtede (Hedera Helix L. folium) kuivekstrakti (4…8:1), ekstrahent: 30 mahu% alkohol.
Teised koostisosad on: Veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, mannitool, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, simetikoon, keskmise ahela triglütseriidid, naatriumtsitraat, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, punapeedi pulber (punapeedimahla kontsentraat (E162), maltodekstriin, sidrunhappemonohüdraat)), enotsianiini pulber (E163) (viinamarja koore antotsüaniini ekstrakt (E163), glükoosi siirup), mustsõstra lõhna- ja maitseaine (etüülbutüraat, vaarika ketoon, linalool, heksenüülatsetaat c-3, levomentool, maltodekstriin, propüleenglükool (E1520), modifitseeritud tärklis (E1450)).
Kuidas Hedelix kihisevad tabletid välja näevad ja pakendi sisu Hedelix kihisevad tabletid on ümmargused, lamedad tabletid purpursete pragudega, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 22 mm ja kõrgus 5,2 mm.
Pakendid PP tuub koos PE korgiga ja kuivatusainega, paberkartongist karp, pakendi infoleht. Pakendi suurused: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) ja 100 (10 x 10) kihisevat tabletti
Lamineeritud alumiinium-paber-foolium kotike, paberkartongist karp, pakendi infoleht. Pakendi suurused: 12, 20 ja 24 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Saksamaa
Tootja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraβe 2, 53783 Eitorf, Saksamaa Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0 Fax: +49 (0) 2243 / 87-175 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Hedelix Brausetabletten Tšehhi Hedelix Eesti Hedelix Saksamaa Hedelix Brausetabletten Ungari Hedelix pezsgőtabletta Läti Hedelix putojošās tabletes Poola Hedelix Rumeenia Hedelix 50 mg comprimate efervescente
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Hedelix siirup ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Hedelix siirupi kasutamist. 3. Kuidas tuleb Hedelix siirupit võtta.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hedelix siirupit säilitada. 6. Pakendi sisu ja muu teave.
1. Mis ravim on Hedelix siirup ja milleks seda kasutatakse
Hedelix on taimne preparaat, mida kasutatakse röga lahtistamiseks.
Hedelix siirupit kasutatakse röga lahtistamiseks hingamisteede põletiku korral ning sümptomite leevendamiseks krooniliste bronhiaalsete haiguste korral. Kaebuste püsimisel või hingelduse, palaviku ning mädase või verise rögaerituse tekkimisel konsulteerige koheselt arstiga.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Hedelix siirupi kasutamist
Hedelix siirupit ei tohi võtta
- kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esineb arginiinsuktsinaat-süntetaasi puudus organismis (ainevahetushäire kusiaine ainevahetustsüklis).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hedelix siirupi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Samaaegne kasutamine koos teiste köhavastaste ravimitega nagu kodeiin ja dekstrometorfaan ei ole soovitatav ilma meditsiinilise soovituseta.
Muud ravimid ja Hedelix siirup Koostoimed ei ole teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hedelix siirup koos toidu ja joogiga Spetsiaalsed ettevaatusabinõud puuduvad.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohiks ilma arsti nõuandeta kasutada, kuna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõusid ei nõuta.
Hedelix siirup sisaldab sorbitooli 5 ml siirupit sisaldab 1,75 g sorbitooli (vastavalt 0,44 g fruktoosi), mis vastab 0,15 leivaühikule (BE). Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui Teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid või kui teil või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Hedelix siirup sisaldab propüleenglükooli See ravim sisaldab 694 mg propüleenglükooli 5 ml-s siirupis. Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid. Kui te olete rase või toidate rinnaga last või kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus, ärge võtke seda ravimit ilma arsti soovituseta. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.
Hedelix siirup sisaldab makroglütseroolhüdroküstearaati Makroglütseroolhüdroksüstearaat võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
3. Kuidas Hedelix siirupit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on kui arst ei ole teisiti määranud: Täiskasvanud ja üle 10 aastased lapsed: võtavad 3 korda päevas 5 ml siirupit. 4…10-aastased lapsed: võtavad 2,5 ml siirupit 4 korda päevas. 1…4-aastased lapsed: võtavad 2,5 ml siirupit 3 korda päevas. Kuni 1-aastased lapsed: võtavad 2,5 ml siirupit ööpäevas. Ravimi täpseks annustamiseks on pakendile lisatud suusüstal mõõtelusikas.
Kuidas suusüstalt kasutada:
Täpseks annustamiseks on suusüstlale lisatud mõõteskaala.
1. 2. 3. 4. 5.
1. Sisesta suusüstal avatud pudelisse. Suru süstal kergelt pudelisse kuni süstal on fikseeritud. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik. 2. Pööra pudel ettevaatlikult tagurpidi ja tõmba vedelik süstlasse, tõmmates kolbi kergelt vajaliku annuse märgini. 3. Pööra pudel tagasi õigetpidi ja eemalda süstal pudelist seda kergelt keerates. Sulge pudel pärast annuse võtmist.
4. Siirupit võib manustada süstlast otse suhu põse suunas või kasutades lusikat. 5. Peale ravimi manustamist puhasta ja kuivata kõik süstla osad.
Manustamisviis Suukaudne Hedelix siirupit võtta sisse lahjendamata koos piisava koguse vedelikuga.
Ravi kestus Ravi kestus sõltub haiguse raskusest. Üldiselt soovitatakse ravimit kasutada vähemalt ühe nädala jooksul. Kui pärast 7 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma. Konsulteerige arstiga, kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk.
Kui te võtate Hedelix siirupit, rohkem kui ette nähtud Ühe või kahe üksikannuse (täiskasvanutel 5 või 10 ml) üleannustamisel mürgistusnähte tavaliselt ei teki. Suurte annuste kasutamisel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Sellistel juhtudel pöörduge arsti poole.
Kui te unustate Hedelix siirupit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravimi võtmist soovitatud annustes.
Kui te lõpetate HEDELIX võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100st): Tundlikel patsientidel esineda seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Väga harva (võivad tekkida vähem kui 1 kasutajal 10 000st): Allergilised reaktsioonid nagu hingeldus, paistetus, punetus, nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hedelix siirupit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ilmsete/nähtavate riknemise märkide tunnuseid.
Säilitamistingimused See ravim ei vaja säilitamiseks eritingimusi.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: Pärast pakendi esmast avamist võib Hedelix siirupit kasutada 6 kuud
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hedelix siirup sisaldab Toimeaine on luuderohulehtede paksekstrakt 1 ml siirupit sisaldab 8 mg luuderohulehtede (Hedreae helix) paksekstrakti (2,2….2,9:1). Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanooli, propüleenglükool (98:2). Ravimpreparaat ei sisalda alkoholi (etanooli) Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, tähtaniisiõli, hüdroksüetüültselluloos, vedel sorbitool, propüleenglükool, glütserool, destilleeritud vesi.
Hedelix siirup on alkoholivaba ja suhkruvaba ning seetõttu sobiv kasutamiseks patsientidel, kes peavad alkoholist hoiduma ning suhkruhaigetele. 5ml sisaldab 1,75 g sorbitooli, mis vastab 0,15 leivaühikule (BE). 1 leivaühik vastab toidukogusele, mis sisaldab 12 g süsivesikuid.
Kuidas Hedelix siirup välja näeb ja pakendi sisu Hedelix siirup on selge, kollakaspruun lahus. Taimsete ekstraktiivainete sisalduse tõttu võib Hedelix siirup vahetevahel muutuda seismisel häguseks. Samuti võib siirupi maitse muutuda. Need muutused ei mõjuta siirupi ravitoimet.
Pakendis on 100 ml siirupit ja 5 ml suusüstal 5 ml mõõtelusikas.
Müügiloa hoidja ja tootja Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hedelix kihisevad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kihisev tablett sisaldab 50 mg luuderohulehtede (Hedera Helix L. folium) kuivekstrakti (4…8:1) Ekstrahent: 30 mahu% etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained Naatrium: 13,7 mmol (316 mg) ühes tabletis. Makrogoolglütseroolvesinikstearaat: 0,159 mg ühes tabletis. Glükoos (< 10 mg, enotsianiinpulbri komponent).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kihisev tablett.
Hedelix kihisevad tabletid on ümmargused, lamedad tabletid purpursete pragudega, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 22 mm ning kõrgus 5,2 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 1 kihisev tablett (vastab 50 mg luuderohulehtede kuivekstraktile) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Lapsed vanuses 6…11 aastat pool kihisevat tabletti (vastab 25 mg luuderohulehtede kuivekstraktile) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Tuub Kihiseva tableti teine pool hoida tuubis kuni järgmise annustamiseni (max 24 tundi). Pärast tableti võtmist hoida tuub tihedalt suletuna.
Kotike Kihiseva tableti teine pool hoida suletud kotikeses kuni järgmise annustamiseni (max 24 tundi).
Kotikese avatud äär sulgeda kahekordselt voltides.
Puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral.
Kasutamise kestus Sümptomite püsimisel rohkem kui ühe nädala jooksul ravimi kasutamisel, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb sisse võtta pärast lahustamist pooles klaasis vees ning juua pärast sööki.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, Araliceae perekonna taimede, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekivad hingeldus, palavik või mädane röga, soovitatakse patsiendil pöörduda arsti poole.
Ettevaatus on soovitatav gastriidi või maohaavandiga patsientidel.
Hedelix kihisevad tabletid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Makrogoolglütseroolvesinikstearaat võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Ravim sisaldab 316 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 15,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanul, s.o. 2 g.
Harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Luuderohulehtede kuivekstrakti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Hedelix kihisevaid tablette ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas luuderohulehtede kuivekstrakt või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Hedelix kihisevaid tablette ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Puuduvad andmed luuderohulehtede kuivekstrakti toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
On teatatud seedetrakti häiretest (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Esinemissagedus on teadmata.
On teatatud allergilistest reaktsioonidest (urtikaaria, nahalööve, hingeldus, anafülaktiline reaktsioon). Esinemissagedus on teadmata.
Kui esinevad teised kõrvaltoimed, mida eespool ei ole loetletud, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kõrvaltoimeid ei ole tavaliselt oodata, kui võetakse üks kihisev tablett soovitatust rohkem. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist kõhulahtisust või agiteeritust.
Teatatud on ühest juhtumist 4-aastasel lapsel, kellel tekkis agressiivsus ja kõhulahtisus luuderohuekstrakti juhuslikul sissevõtmisel, mille kogus vastas 6-le kihisevale tabletile. Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a.kombinatsioonid köha pärssivate ainetega; ATC-kood: R05CA12
Toimemehhanism ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed on puudulikud ja seega väheinformatiivsed. Pikaajalise kliinilise kasutamise põhjal on olemas piisavalt ohutusandmeid kasutamisel inimestel.
Ames’i mutageensustest ei anna alust muretseda taimse preparaadi üle. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape (Ph. Eur) Naatriumvesinikkarbonaat (Ph. Eur) Mannitool (Ph. Eur) Veevaba naatriumkarbonaat (Ph. Eur) Naatriumsahhariin (Ph. Eur) Naatriumtsüklamaat (Ph. Eur) Simetikoon (Ph. Eur) Keskmise ahela triglütseriidid (Ph. Eur)
Naatriumtsitraat (Ph. Eur) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 (Ph. Eur) Punapeedi pulber (punapeedimahla kontsentraat (E 162), maltodekstriin (Ph. Eur), sidrunhappemonohüdraat (Ph. Eur)) Enotsianiini pulber (E 163) (viinamarja koore antotsüaniini ekstrakt, glükoosi siirup) Mustsõstra lõhna- ja maitseaine (etüülbutüraat, vaarika ketoon, linalool, heksenüülatsetaat c-3, levomentool, maltodekstriin, propüleenglükool (E 1520), modifitseeritud tärklis (E 1450)).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud
Tuub: Pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Tuub: Hoia tuub tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25° C.
Kotike: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PP tuub koos PE korgiga ja kuivatusainega, paberkartongist karp, pakendi infoleht. Pakendi suurused: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) ja 100 (10 x 10) kihisevat tabletti.
Lamineeritud alumiinium-paber-foolium kotike, paberkartongist karp, pakendi infoleht. Pakendi suurused: 12, 20 ja 24 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
964518
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.03.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hedelix, 8 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 8 mg luuderohulehtede (Hederae helix) paksekstrakti (2,2…2,9:1). Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanooli, propüleenglükool (98:2).
Ravimpreparaat ei sisalda alkoholi (etanooli)
Teadaolevat toimet omavad abiained: 5 ml siirupit sisaldab 1,75 g sorbitooli (350 mg/ml), 694 mg propüleenglükooli (138,8 mg/ml), 25 mg makroglütseroolhüdroküstearaati (5 mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Selge, kollakaspruun lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed võtavad 3 korda päevas 5 ml siirupit. 4…10-aastased lapsed võtavad 2,5 ml siirupit 4 korda päevas. 1…4-aastased lapsed võtavad ehk 2,5 ml siirupit 3 korda päevas. Kuni 1-aastased lapsed võtavad ehk 2,5 ml siirupit päevas. Ravi kestus Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest. Üldiselt soovitatakse ravi kestuseks vähemalt üks nädal. Kui haiguse sümptomid ei leevendu Hedelix köhasiirupi kasutamises nädala jooksul, soovitatakse konsulteerida arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Siirupit võtta lahjendamata koos küllaldase vedelikukogusega (soovitavalt veega).
Ravimi täpseks doseerimiseks on ravimi pakendile lisatud doseerimise vahend (suusüstal mõõtelusikas).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Arginiinsuktsinaadi-süntetaasi puudulikkus (ainevahetushäire kusiaine ainevahetustsüklis).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teiste köhavastaste ravimite nagu kodeiin või dekstrometorfaan samaaegne kasutamine ei ole soovitav ilma meditsiinilise järelvalveta.
Oluline teave abiainete kohta 5 ml (1 mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab 1,75 g sorbitooli (vastavalt 0,44 g fruktoosi), mis vastab 0,15 leivaühikule. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti düskomforti ja kerget lahtistavat toimet.
Samaaegne kasutamine koos ükskõik milliste alkohol dehüdrogenaasi sisaldavate ainetega nagu näiteks etanool võib põhjustada kõrvaltoimeid alla 5-aastastel lastel. Kuigi propüleenglükool ei ole loom- ega inimuuringutes näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele või arengule, võib see läbida platsentaarbarjääri ja seda on leitud emapiimas. Seetõttu tuleb propüleenglükooli kasutamist kaaluda rasedatel või rinnaga toitvatel patsientidel individuaalselt. Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiente tuleb kliiniliselt jälgida, sest teatatud on erinevatest propüleenglükooliga seotud kõrvaltoimetest, nt neerukahjustus (äge tubulaarne nekroos), äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski suhte kaalumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Hedelix köhasiirupil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sageduse hindamine põhineb järgmisel kokkuleppel: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid nagu hingeldus, Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria.
Mao-sooletrakti häired Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel esineda seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suurte annuste sissevõtmisel võib tekkida saponiinide sisalduse tõttu gastroenteriit. Värskeid luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest. Ravi on sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised ekspektorandid ATC-kood: R05CA84
Hedelix siirup sisaldab luuderohu ekstrakti, mille terapeutiline efekt hingamisteede põletikuliste haiguste puhul põhineb selles sisalduva glükosiidse saponiini sekretolüütilistel ja spasmolüütilistel omadustel. Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning need toimivad bronhiaalsüsteemi limaskesta reflektoorse närvistimulatsiooni kaudu.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Tähtaniisiõli Hüdroksüetüültselluloos Sorbitooli, vedel 70% lahus Propüleenglükool Glütserool Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast pakendi esmakordset avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunist klaasist pudel, keeratava korgiga. 5 ml suusüstal 5 ml mõõtelusikas. Pakend sisaldab 100 ml siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
458504
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026