Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hedelix kihisevad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kihisev tablett sisaldab 50 mg luuderohulehtede (Hedera Helix L. folium) kuivekstrakti (4…8:1) Ekstrahent: 30 mahu% etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained Naatrium: 13,7 mmol (316 mg) ühes tabletis. Makrogoolglütseroolvesinikstearaat: 0,159 mg ühes tabletis. Glükoos (< 10 mg, enotsianiinpulbri komponent).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kihisev tablett.
Hedelix kihisevad tabletid on ümmargused, lamedad tabletid purpursete pragudega, poolitusjoonega ühel küljel, diameeter 22 mm ning kõrgus 5,2 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 1 kihisev tablett (vastab 50 mg luuderohulehtede kuivekstraktile) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Lapsed vanuses 6…11 aastat pool kihisevat tabletti (vastab 25 mg luuderohulehtede kuivekstraktile) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Tuub Kihiseva tableti teine pool hoida tuubis kuni järgmise annustamiseni (max 24 tundi). Pärast tableti võtmist hoida tuub tihedalt suletuna.
Kotike Kihiseva tableti teine pool hoida suletud kotikeses kuni järgmise annustamiseni (max 24 tundi).
Kotikese avatud äär sulgeda kahekordselt voltides.
Puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral.
Kasutamise kestus Sümptomite püsimisel rohkem kui ühe nädala jooksul ravimi kasutamisel, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb sisse võtta pärast lahustamist pooles klaasis vees ning juua pärast sööki.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, Araliceae perekonna taimede, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekivad hingeldus, palavik või mädane röga, soovitatakse patsiendil pöörduda arsti poole.
Ettevaatus on soovitatav gastriidi või maohaavandiga patsientidel.
Hedelix kihisevad tabletid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Makrogoolglütseroolvesinikstearaat võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Ravim sisaldab 316 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 15,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanul, s.o. 2 g.
Harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Luuderohulehtede kuivekstrakti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Hedelix kihisevaid tablette ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas luuderohulehtede kuivekstrakt või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Hedelix kihisevaid tablette ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Puuduvad andmed luuderohulehtede kuivekstrakti toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
On teatatud seedetrakti häiretest (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Esinemissagedus on teadmata.
On teatatud allergilistest reaktsioonidest (urtikaaria, nahalööve, hingeldus, anafülaktiline reaktsioon). Esinemissagedus on teadmata.
Kui esinevad teised kõrvaltoimed, mida eespool ei ole loetletud, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kõrvaltoimeid ei ole tavaliselt oodata, kui võetakse üks kihisev tablett soovitatust rohkem. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist kõhulahtisust või agiteeritust.
Teatatud on ühest juhtumist 4-aastasel lapsel, kellel tekkis agressiivsus ja kõhulahtisus luuderohuekstrakti juhuslikul sissevõtmisel, mille kogus vastas 6-le kihisevale tabletile. Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a.kombinatsioonid köha pärssivate ainetega; ATC-kood: R05CA12
Toimemehhanism ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed on puudulikud ja seega väheinformatiivsed. Pikaajalise kliinilise kasutamise põhjal on olemas piisavalt ohutusandmeid kasutamisel inimestel.
Ames’i mutageensustest ei anna alust muretseda taimse preparaadi üle. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape (Ph. Eur) Naatriumvesinikkarbonaat (Ph. Eur) Mannitool (Ph. Eur) Veevaba naatriumkarbonaat (Ph. Eur) Naatriumsahhariin (Ph. Eur) Naatriumtsüklamaat (Ph. Eur) Simetikoon (Ph. Eur) Keskmise ahela triglütseriidid (Ph. Eur)
Naatriumtsitraat (Ph. Eur) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 (Ph. Eur) Punapeedi pulber (punapeedimahla kontsentraat (E 162), maltodekstriin (Ph. Eur), sidrunhappemonohüdraat (Ph. Eur)) Enotsianiini pulber (E 163) (viinamarja koore antotsüaniini ekstrakt, glükoosi siirup) Mustsõstra lõhna- ja maitseaine (etüülbutüraat, vaarika ketoon, linalool, heksenüülatsetaat c-3, levomentool, maltodekstriin, propüleenglükool (E 1520), modifitseeritud tärklis (E 1450)).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud
Tuub: Pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Tuub: Hoia tuub tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25° C.
Kotike: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PP tuub koos PE korgiga ja kuivatusainega, paberkartongist karp, pakendi infoleht. Pakendi suurused: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) ja 100 (10 x 10) kihisevat tabletti.
Lamineeritud alumiinium-paber-foolium kotike, paberkartongist karp, pakendi infoleht. Pakendi suurused: 12, 20 ja 24 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
964518
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.03.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2026