Hemosol b0 - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (5,145g +2,033g +5,4g +3,09g +6,45g 1l) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hemosol B0, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, piimhape, naatriumvesinikkarbonaat.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist
3. Kuidas Hemosol B0 kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hemosol B0 säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse

Hemosol B0 kasutatakse haiglate intensiivravis, et korrigeerida neerupuudulikkusest põhjustatud vere keemilise tasakaalu häireid. Ravi on mõeldud verre kogunenud jääkproduktide eemaldamiseks kui neerud ei funktsioneeri.

Hemosol B0 kasutatakse järgmiste ravi liikide korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel:

−hemofiltratsioon,

−hemodiafiltratsioon ja

−hemodialüüs.

Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist

Ärge kasutage Hemosol B0:

Kui olete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hemosol B0 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hemosol B0 on ravim, mida tohib kasutada vaid haiglates ja mida tohivad manustada vaid tervishoiutöötajad. Nemad tagavad ravimi ohutu kasutamise.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt raviga seotud.

Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, siis erilist tähelepanu tuleb pöörata vere kaaliumitasemele. Kui teil on madal kaaliumitase, siis võib olla vajalik võtta täiendavalt kaaliumi.

Lapsed

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.

Muud ravimid ja Hemosol B0

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seda seepärast, et muude teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib Hemosol B0 ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

−Digitaalis (teatavate südamehaiguste raviks), kuna digitaalisest tulenevate südame korrapäratute või kiirete löökide (südame arütmia) oht suureneb vere madala kaaliumi kontsentratsiooni korral (hüpokaleemia).

−D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni (hüperkaltseemia) ohtu veres.

Mistahes täiendav naatriumbikarbonaat (või muud puhvri allikad) võivad suurendada ülemäärase bikarbonaadi ohtu veres (metaboolne alkaloos).

Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, võib see vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Toimeid viljakusele või rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Kui te olete rase või imetate, otsustab teie arst, kas teile võib Hemosol B0 manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hemosol B0 ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

Kuidas Hemosol B0 kasutada

Hemosol B0 kasutatakse ainult haiglates ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt.

Kasutatava Hemosol B0 kogus ja kasutatav annus sõltub teie olukorrast. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Hemosol B0 võib manustada otse veresoonde (intravenoosselt) või hemodialüüsi kaudu, kus lahus voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui veri voolab teisel poolel.

Kui te kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud

Hemosol B0 on toode, mida kasutatakse haiglas ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt ja teie vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Seega on ebatõenäoline, et kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud.

Kui ebatõenäolisel juhul tekib üleannustamine, siis võtab teie arst tarvitusele vajalikud meetmed ja kohandab teie annust.

Üleannustamine võib põhjustada:

−vedeliku ülekoormust teie veres,

−vere bikarbonaadisisalduse suurenemist (metaboolne alkaloos),

−ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).

Kasutusjuhiseid vaadake lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teavitatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−Vere soolatasemete muutused (elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia)

−Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos)

−Ebanormaalselt suur või väike vedelikumaht kehas (hüper- või hüpovoleemia)

−Iiveldus

−Oksendamine

−Lihaskrambid

−Madal vererõhk (hüpotensioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Hemosol B0 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti tagaküljel ja karbi sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril alla +4°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks koos ravi kestvusega tavaliselt ületada 24 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hemosol B0 sisaldab

Toimeained enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist on näidatud allpool.

Toimeained enne manustamiskõlblikuks muutmist:

1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab:

1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab:

Toimeained pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse ja moodustavad manustamiskõlbliku lahuse

Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l

Teised ained on: süsinikdioksiid (E 290) ja süstevesi.

Kuidas Hemosol B0 välja näeb ja pakendi sisu

Hemosol B0 on kahekambrilises kotis. Kott on pakendatud läbipaistvasse kilesse.

Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pärast murtava nõela purustamist ja mõlema lahuse segamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A+B) sisaldab 5000 ml hemofiltratsiooni-, hemodiafiltratsiooni- ja/või hemodialüüsi lahust.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik: Hemosol B0.

Ungari: Hemosol káliummentes.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hemosol B0 hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud

Hemosol B0 kasutus- ja käsitsemisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.

Lahused kahes kambris tuleb segada enne kasutamist.

Saastunud lahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.

Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi riski.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu.

Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, peab jälgima seerumi kaaliumi kontsentratsiooni enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).

Kasutatava Hemosol B0 annustamiskogus ja -kiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Hemosol B0 manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab arst. Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte.

Vedeliku tasakaaluhäire korral peab kliinilist olukorda hoolikalt jälgima ja tuleb taastada vedeliku tasakaal vastavalt vajadusele.

Üleannustamise tagajärjeks on neerupuudulikkusega patsiendil vedeliku ülekoormus ja see võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired.

Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt.

Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.

Annustamine

Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused: Täiskasvanud: 500…3000 ml/h

Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused: Täiskasvanud: 500…2500 ml/h

Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud:

1. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m. Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud, eriti noorematel lastel (≤10 kg).

Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.

Kasutus- ja käsitsemisjuhend

Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast pitseri avamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.

Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, pitser ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus. (Vt alljärgnevat joonist I)

IIVajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. (Vt alljärgnevat joonist II)

IIIVeenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist III)

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IV.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.a.)

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IV.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.b)

Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hemosol B0, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, piimhape, naatriumvesinikkarbonaat.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist
3. Kuidas Hemosol B0 kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hemosol B0 säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse

Hemosol B0 kasutatakse haiglate intensiivravis, et korrigeerida neerupuudulikkusest põhjustatud vere keemilise tasakaalu häireid. Ravi on mõeldud verre kogunenud jääkproduktide eemaldamiseks kui neerud ei funktsioneeri.

Hemosol B0 kasutatakse järgmiste ravi liikide korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel:

−hemofiltratsioon,

−hemodiafiltratsioon ja

−hemodialüüs.

Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist

Ärge kasutage Hemosol B0:

Kui olete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hemosol B0 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hemosol B0 on ravim, mida tohib kasutada vaid haiglates ja mida tohivad manustada vaid tervishoiutöötajad. Nemad tagavad ravimi ohutu kasutamise.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt raviga seotud.

Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, siis erilist tähelepanu tuleb pöörata vere kaaliumitasemele. Kui teil on madal kaaliumitase, siis võib olla vajalik võtta täiendavalt kaaliumi.

Lapsed

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.

Muud ravimid ja Hemosol B0

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seda sellepärast, et muude teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib Hemosol B0 ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

−Digitaalis (teatavate südamehaiguste raviks), kuna digitaalisest tulenevate südame korrapäratute või kiirete löökide (südame arütmia) oht suureneb vere madala kaaliumi kontsentratsiooni korral (hüpokaleemia).

−D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni (hüperkaltseemia) ohtu veres.

Mistahes täiendav naatriumbikarbonaat (või muud puhvri allikad) võivad suurendada ülemäärase bikarbonaadi ohtu veres (metaboolne alkaloos).

Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, võib see vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Toimeid viljakusele või rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Kui te olete rase või imetate, otsustab teie arst, kas teile võib Hemosol B0 manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hemosol B0 ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

Kuidas Hemosol B0 kasutada

Hemosol B0 kasutatakse ainult haiglates ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt.

Kasutatava Hemosol B0 kogus ja kasutatav annus sõltub teie olukorrast. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Hemosol B0 võib manustada otse veresoonde (intravenoosselt) või hemodialüüsi kaudu, kus lahus voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui veri voolab teisel poolel.

Kui te kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud

Hemosol B0 on toode, mida kasutatakse haiglas ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt ja teie vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Seega on ebatõenäoline, et kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud.

Kui ebatõenäolisel juhul tekib üleannustamine, siis võtab teie arst tarvitusele vajalikud meetmed ja kohandab teie annust.

Üleannustamine võib põhjustada:

−vedeliku ülekoormust teie veres,

−vere bikarbonaadisisalduse suurenemist (metaboolne alkaloos),

−ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).

Kasutusjuhiseid vaadake lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teavitatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−Vere soolatasemete muutused (elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia)

−Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos)

−Ebanormaalselt suur või väike vedelikumaht kehas (hüper- või hüpovoleemia)

−Iiveldus

−Oksendamine

−Lihaskrambid

−Madal vererõhk (hüpotensioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Hemosol B0 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti tagaküljel ja karbi sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril alla +4°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks koos ravi kestvusega tavaliselt ületada 24 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hemosol B0 sisaldab

Toimeained enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist on näidatud allpool.

Toimeained enne manustamiskõlblikuks muutmist:

1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab:

1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab:

Toimeained pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse ja moodustavad manustamiskõlbliku lahuse

Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l

Teised ained on: süsinikdioksiid (E 290) ja süstevesi.

Kuidas Hemosol B0 välja näeb ja pakendi sisu

Hemosol B0 on kahekambrilises kotis. Kott on pakendatud läbipaistvasse kilesse.

Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pärast murtava nõela purustamist ja mõlema lahuse segamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A+B) sisaldab 5000 ml hemofiltratsiooni-, hemodiafiltratsiooni- ja/või hemodialüüsi lahust.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik: Hemosol B0.

Ungari: Hemosol káliummentes.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hemosol B0 hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud

Hemosol B0 kasutus- ja käsitsemisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.

Lahused kahes kambris tuleb segada enne kasutamist.

Saastunud lahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.

Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi riski.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu.

Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, peab jälgima kaaliumi kontsentratsiooni enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine.

Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).

Kasutatava Hemosol B0 annustamiskogus ja -kiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Hemosol B0 manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab arst. Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte.

Vedeliku tasakaalu häire korral peab kliinilist olukorda hoolikalt jälgima ja tuleb taastada vedeliku tasakaal vastavalt vajadusele.

Üleannustamise tagajärjeks on neerupuudulikkusega patsiendil vedeliku ülekoormus ja see võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired.

Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt.

Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.

Annustamine

Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused: Täiskasvanud: 500…3000 ml/h

Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused: Täiskasvanud: 500…2500 ml/h

Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud:

Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m.

1. Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud, eriti noorematel lastel (≤10 kg). Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.

Kasutus- ja käsitsemisjuhend

Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela purustamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.

Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. (Vt alljärgnevat joonist I.)

IIVeenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist II.)

IIILoputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist IV.)

VDialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.a.)

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

V.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.b.)

Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hemosol B0, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, piimhape, naatriumvesinikkarbonaat.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist
3. Kuidas Hemosol B0 kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hemosol B0 säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse

Hemosol B0 kasutatakse haiglate intensiivravis, et korrigeerida neerupuudulikkusest põhjustatud vere keemilise tasakaalu häireid. Ravi on mõeldud verre kogunenud jääkproduktide eemaldamiseks kui neerud ei funktsioneeri.

Hemosol B0 kasutatakse järgmiste ravi liikide korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel:

−hemofiltratsioon,

−hemodiafiltratsioon ja

−hemodialüüs.

Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist

Ärge kasutage Hemosol B0:

Kui olete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hemosol B0 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hemosol B0 on ravim, mida tohib kasutada vaid haiglates ja mida tohivad manustada vaid tervishoiutöötajad. Nemad tagavad ravimi ohutu kasutamise.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt raviga seotud.

Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, siis erilist tähelepanu tuleb pöörata vere kaaliumitasemele. Kui teil on madal kaaliumitase, siis võib olla vajalik võtta täiendavalt kaaliumi.

Lapsed

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.

Muud ravimid ja Hemosol B0

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seda sellepärast, et muude teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib Hemosol B0 ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

−Digitaalis (teatavate südamehaiguste raviks), kuna digitaalisest tulenevate südame korrapäratute või kiirete löökide (südame arütmia) oht suureneb vere madala kaaliumi kontsentratsiooni korral (hüpokaleemia).

−D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, kuna need võivad suurendadakõrge kaltsiumi kontsentratsiooni (hüperkaltseemia) ohtu veres.

Mistahes täiendav naatriumbikarbonaat (või muud puhvri allikad) võivad suurendada ülemäärase bikarbonaadi ohtu veres (metaboolne alkaloos).

Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, võib see vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Toimeid viljakusele või rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Kui te olete rase või imetate, otsustab teie arst, kas teile võib Hemosol B0 manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hemosol B0 ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

Kuidas Hemosol B0 kasutada

Hemosol B0 kasutatakse ainult haiglates ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt.

Kasutatava Hemosol B0 kogus ja kasutatav annus sõltub teie olukorrast. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Hemosol B0 võib manustada otse veresoonde (intravenoosselt) või hemodialüüsi kaudu, kus lahus voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui veri voolab teisel poolel.

Kui te kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud

Hemosol B0 on toode, mida kasutatakse haiglas ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt ja teie vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu jälgitakse hoolikalt.

Seega on ebatõenäoline, et kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud.

Kui ebatõenäolisel juhul tekib üleannustamine, siis võtab teie arst tarvitusele vajalikud meetmed ja kohandab teie annust.

Üleannustamine võib põhjustada:

−vedeliku ülekoormust teie veres,

−vere bikarbonaadisisalduse suurenemist (metaboolne alkaloos),

−ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).

Kasutusjuhiseid vaadake lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teavitatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−Vere soolatasemete muutused (elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia)

−Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos)

−Ebanormaalselt suur või väike vedelikumaht kehas (hüper- või hüpovoleemia)

−Iiveldus

−Oksendamine

−Lihaskrambid

−Madal vererõhk (hüpotensioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Hemosol B0 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti tagaküljel ja karbi sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril alla +4°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks koos ravi kestvusega tavaliselt ületada 24 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hemosol B0 sisaldab

Toimeained enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist on näidatud allpool.

Toimeained enne manustamiskõlblikuks muutmist:

1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab:

1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab:

Toimeained pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse ja moodustavad manustamiskõlbliku lahuse (5000 ml) mille koostis on:

Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l

Teised ained on: süsinikdioksiid (E 290) ja süstevesi.

Kuidas Hemosol B0 välja näeb ja pakendi sisu

Hemosol B0 on kahekambrilises kotis. Kott on pakendatud läbipaistvasse kilesse.

Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pärast murtava nõela purustamist ja mõlema lahuse segamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A+B) sisaldab 5000 ml hemofiltratsiooni-, hemodiafiltratsiooni- ja/või hemodialüüsi lahust.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik: Hemosol B0.

Ungari: Hemosol káliummentes.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hemosol B0 hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud

Hemosol B0 kasutus- ja käsitsemisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.

Lahused kahes kambris tuleb segada enne kasutamist.

Saastunud lahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.

Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi riski.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu.

Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, tuleb jälgida kaaliumi kontsentratsiooni enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine.

Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).

Kasutatava Hemosol B0 annustamiskogus ja -kiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Hemosol B0 manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab arst. Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte.

Vedeliku tasakaalu häire korral peab kliinilist olukorda hoolikalt jälgima ja tuleb taastada vedeliku tasakaal vastavalt vajadusele.

Üleannustamise tagajärjeks on neerupuudulikkusega patsiendil vedeliku ülekoormus ja see võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired.

Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt.

Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.

Annustamine

Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused: Täiskasvanud: 500…3000 ml/h

Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused: Täiskasvanud: 500…2500 ml/h

Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud:

1. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m. Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud eriti noorematel lastel (≤10 kg). Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.

Kasutus- ja käsitsemisjuhend

Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela purustamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.

Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. (Vt alljärgnevat joonist I.)

IIVeenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist II.)

IIILoputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist IV.)

VDialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt värviline murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage abivahendeid. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer- ava sisse. (Vt alljärgnevat joonist V.a.)

V.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.b.)

Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.