Hexoral - suuõõnesprei, lahus (0,2%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: A01AB12

Toimeaine: heksetidiin

Tootja: McNeil Products Limited

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hexoral 0,2% suuõõnesprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suuõõnesprei, lahus sisaldab 0,2% heksetidiini.

INN. HEXETIDINUM

Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool (vähem kui 100 mg etanooli/pihustuses). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus

Selge, värvitu, mündilõhnaline vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed:

Hexoral’i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 pihustust kestvusega 1...2 sekundit. Ravimit manustatakse kolm korda päevas või vajadusel ka rohkem, olenevalt seisundi tõsidusest.

2...6-aastased lapsed:

2...6-aastastel lastel tohib heksetidiini raviks kasutada vaid arsti järelevalve all. Kuna neelamisrefleks ei ole täielikult välja arenenud ja suuõõnespreid ei tohi sisse hingata, siis tuleb seda vatitikuga määrida kahjustunud limaskestadele kuni 3 korda päevas.

Ravimit tuleb manustada pärast sööki, kuna heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Mitte sisse hingata, võib esile kutsuda larüngospasmi (vt lõik 4.4)

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Manustamisel vältida sissehingamist. Sprei võib sattuda hingamisteedesse ning esile kutsuda larüngospasmi.
Pikaajaline, üle 10 päeva kestev kasutamine ei ole soovitatav.

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Heksetidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Heksetidiini süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.

Imetamine

Ei ole teada, kas heksetidiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Kuna heksetidiini süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Siiski ei tohi Hexoral’i, nagu ka teisi ravimeid, kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi heksetidiiniga.

Toime reaktsioonikiirusele

Heksetidiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Heksetidiini turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on toodud allpool tabelina. Sagedused on esitatud järgnevalt:

Väga sage	(≥1/10)
Sage	(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt	(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv	(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv	(<1/10 000)
Teadmata	(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tabel 1. Heksetidiini turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad pärinevad kliinilistest või epidemioloogilistest uuringutest:

Organsüsteemi klass	Esinemissagedus	Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired	Teadmata	Ülitundlikkusreaktsioonid*
Närvisüsteemi häired	Teadmata	Ageusia, düsgeusia
Respiratoorsed, rindkere ja	Teadmata	Köha, düspnoe**, larüngospasm
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired	Teadmata	Suukuivus, düsfaagia, iiveldus,
		süljenäärmete suurenemine,
		oksendamine
Naha ja nahaaluskoe	Teadmata	Angioödeem
kahjustused
Üldised häired ja	Teadmata	Manustamiskoha reaktsioonid***
manustamiskoha reaktsioonid

*Kõrvaltoime “ülitundlikkusreaktsioonid“ põhineb juhtudel, mis liigituvad MedDRA terminoloogia alusel „ülitundlikkus ja urtikaaria“.

** Vaadeldud ülitundlikkuse kontekstis.

*** Kõrvaltoime „manustamiskoha reaktsioonid“ põhineb mitmetel MedDRA terminitel. Nende hulka kuuluvad: suu ja neelu limaskesta ärritus, suu paresteesia, keele värvuse muutused, hammaste värvuse muutus, põletik, villid ja haavandid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad tõendid, et heksetiini korduv, liigne manustamine põhjustaks ülitundlikkusreaktsioone.

Heksetidiini alkohollahuse piisavas koguses sissevõtmine võib põhjustada alkoholimürgistuse sümptome.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ja antiseptilised ained suuõõne lokaalseks raviks, ATC-kood: A01AB12

Hexoral soodustab haavade paranemist ja avaldab lokaalselt anesteetilist toimet suuõõnes ja neelus. Hexoral’i mikroobidevastane toime saavutatakse mikroobide metabolismi oksüdatiivsete reaktsioonide inhibeerimise teel (tiamiini antagonism). Selle tulemuseks on lai antibakteriaalne ja antimükootiline toimespekter nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja CANDIDA vastu. Kontsentratsioon 100 µg/ml põhjustab enamiku bakteritüvede kasvu inhibeerimise. Antiseptiline toime CANDIDA suhtes on osutunud võrdseks nüstatiiniga. Resistentsuse teket täheldatud ei ole.

Toime saabub kiiresti ning püsib pikaajaliselt.

Farmakokineetilised omadused

Heksetidiini kõrge afiinsus elektronegatiivse pinnaga proteiinide ja polümeeride suhtes seletab seostumist bakteritega ja see soodustab heksetidiini toimet teatud kohtade küllastamise kaudu.

Afiinsus selgitab ka seostumist hambakatuga ja lõpptulemusena hambakatu vastast toimet. See tähendab, et antibakteriaalne toime võib püsida 10...14 tundi pärast manustamist. Heksetidiini süsteemse imendumise kohta suu limaskestalt, metabolismi ja eliminatsiooni kohta ei ole inimesel uuringuid läbi viidud.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne, subkrooniline ja krooniline toksilisus

Prekliinilised andmed ei viita riskidele inimesel, kui heksetidiini kasutatakse vastavalt juhistele.

Mutageensus ja kartsinogeensus

Uuringud ei ole näidanud heksetidiinil kliiniliselt asjassepuutuvat mutageensust, kui seda kasutatakse vastavalt juhistele.

Reproduktiivne toksilisus

Embrütoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei avaldanud heksetidiin pärast suukaudset manustamist teratogeenset toimet. Edasisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumsahhariin

Levomentool

Eukalüptiõli

Naatrium-kaltsiumedetaat

Etanool

Naatriumhüdroksiid

Puhastatud vesi

Pihustusaine: lämmastik

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

40 ml alumiiniumist spreipakend.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG Ühendkuningriik