Hidrosun – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hidrosun ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab D-vitamiini vormi kaltsifediool, mida kasutatakse D-vitamiini puuduse ja sellest tulenevate probleemide ennetamiseks ja raviks. Üks D-vitamiini rollidest organismis on suurendada kaltsiumi imendumist.

Hidrosun’i kasutatakse täiskasvanutel D-vitamiini puuduse raviks ja D-vitamiini puuduse ennetamiseks olemasolevate riskide korral.

Hidrosun’i kasutatakse ka teatud luuhaiguste, näiteks luuhõrenemise (osteoporoos) raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Hidrosun i võtmist

Hidrosun’i ei tohi võtta

• kui olete kaltsifediooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) või hüperkaltsiuuria (suur kaltsiumisisaldus uriinis);
• kui teil on tekkinud kaltsiumikivid;
• kui teil on diagnoositud D-hüpervitaminoos (D-vitamiini üleküllus organismis).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidrosun’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Te ei tohi ületada D-vitamiini lisandite, nagu see ravim, soovitatavat ööpäevast kogust, kuna selle tulemusena võib tekkida mürgistus (vt lõik 3, alalõik „Kui te võtate Hidrosun’i rohkem, kui ette nähtud“).
• Selle ravimi kasutamise ajal või enne ravi alustamist võib teie arst määrata vere- või uriinianalüüse, et kontrollida kaltsiumi-, fosforisisaldust ja teisi näitajaid.
• Neeruhaigusega patsiendid vajavad erilist hoolt, arst peab neid spetsiaalselt jälgima ning tegema regulaarselt analüüse.
• Südamehaigusega patsiendid vajavad erilist hoolt ja arst peab neid vere kaltsiumisisalduse kontrollimiseks sageli jälgima, eriti neid, kes saavad ravi südameglükosiididega (vt selle lõigu alalõiku „Muud ravimid ja Hidrosun“).

• Kui teil on hüpoparatüreoidism (kõrvalkilpnäärmehormooni alatalitlus), võib selle ravimi toime olla nõrgem.
• Kui teil on kalduvus kaltsiumist neerukivide tekkeks, peab arst jälgima teie vere kaltsiumisisaldust.
• Pikaajaliselt liikumatud patsiendid võivad vajada seda ravimit väiksemates annustes.
• Sarkoidoosi (sõlmekestega haigus, enamasti nahal), tuberkuloosi või muude sõlmekestega haigustega patsientide ravimisel selle ravimiga, tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna neil on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks soovitatust väiksemate annuste korral. Kaltsiumisisalduse kontrollimiseks veres ja uriinis tuleb teha perioodilisi analüüse.
• Toime laboratoorsetele analüüsidele: kui teil seisavad ees mis tahes diagnostilised protseduurid (sh vere-, uriinianalüüsid, allergeenidega tehtavad nahatestid jms), teatage arstile, et te võtate seda ravimit, kuna see võib tulemusi mõjutada. Näide: kolesteroolianalüüs.

Lapsed ja noorukid Hidrosun’i kasutamine ei ole näidustatud lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Hidrosun Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta selle ravimi toimet. Samas võib Hidrosun või selle toimeaine kaltsifedioolmonohüdraat mõjutada teiste samaaegselt võetavate ravimite efektiivsust.

Koostoimeid võib esineda järgmiste ravimitega:

• epilepsia ravis kasutatavad ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon) ning muud ensüüme indutseerivad ravimid (kalduvus vähendada Hidrosun i toimet);
• südame- ja/või hüpertensiooniravimid, südameglükosiidid, tiasiiddiureetikumid või verapamiil;
• kolestüramiin, kolestipool (kolesterooli raviks), orlistaat (rasvumise raviks). Nende ravimite ja kaltsifedioolmonohüdraadi manustamise vahele peab jääma vähemalt 2 tundi;
• mineraal- või parafiinõli (lahtistid): soovitatav on kasutada muud tüüpi lahtistit või jätta vahe ravimite võtmise vahele;
• mõned antibiootikumid (nt penitsilliin, rifampitsiin, isoniasiid, neomütsiin ja klooramfenikool);
• magneesiumisoolad;
• D-vitamiini sisaldavad teised preparaadid;
• kaltsiumi sisaldavad toidulisandid;
• kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid).
• verapamiil (antihüpertensiivne ravim).
• tsütokroom P-450 inhibeerivad ravimid (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, vorikonasool).

Hidrosun koos toidu ja joogiga Mõnele toidule ja joogile on lisatud D-vitamiini. Sellega tuleb arvestada, kuna nende toime võib lisanduda selle ravimi toimele ning tulemuseks on D-vitamiini üleküllus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kaltsifediool imendub rinnapiima. Seda tuleb arvesse võtta, kui imikule manustatakse täiendavalt D- vitamiini.

Puuduvad andmed kaltsifediooli mõju kohta viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrosun ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hidrosun sisaldab etanooli, vedelat mittekristalluvat sorbitooli (E420) ja võlupunast (E129) Ravim sisaldab 1 mg alkoholi (etanool) ühes pehmekapslis. Ühes ravimikapslis sisalduv kogus on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 10 mg sorbitooli ühes pehmekapslis, mis vastab 0,04 mg/mg.

Ravim sisaldab värvainet võlupunane (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Hidrosun’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgmised.

− D-vitamiini puuduse ravi ja ennetamine olemasolevate riskidega patsientidel: üks kapsel üks kord nädalas.

− Täiendava ravimina lisaks osteoporoosi ravile: üks kapsel üks kord nädalas.

Seda ravimit ei tohi manustada igapäevaselt.

Arst peab perioodiliselt jälgima kaltsiumi- ja D-vitamiini sisaldust. Seda tehakse üldjuhul enne ravi algust ja 3…4 kuu möödudes.

Suukaudne.

Hidrosun'i võib manustada koos toiduga või ilma, neelata alla tervelt ja seda võib võtta koos vee, piima või mahlaga.

Kui te võtate Hidrosun i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit arsti poolt ettekirjutatust suuremas annuses (üleannustamine) ja/või pika aja jooksul, võib tekkida hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning uriini ja verre võib ilmuda fosfaate, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Mõned mürgistusnähud võivad ilmneda vara, mõned aga hiljem. Varased sümptomid on muu hulgas nõrkus, väsimus, peavalu, isutus, suukuivus, seedehäired, nagu oksendamine, kõhukrambid, kõhukinnisus või kõhulahtisus, joogijanu suurenemine; sagenenud urineerimine ja lihasevalu. Hiljem tekkida võivad sümptomid on muu hulgas sügelus, kehakaalu vähenemine, kasvupeetus lastel, neerukahjustused, päikesevalguse talumatus, konjunktiviit, kolesteroolisisalduse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kõhunäärme põletik, veresoonte ja muude kudede, nagu kõõluste ja lihaste lupjumine (kaltsiumsoolade ladestumine), vererõhu tõus, vaimsed häired ja südame rütmihäired. Üleannustamise sümptomid üldjuhul leevenevad või kaovad pärast ravi lõpetamist, kuid raske mürgistuse korral võib tekkida neeru- või südamepuudulikkus. Kui te unustate Hidrosun i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud annus niipea kui teile meelde tuleb; seejärel jätkake oma tavalise manustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Hidrosun’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad esineda ülemäärase ja arsti soovitatust pikemaajalise tarvitamise korral. Selle tagajärjel võib tekkida hüperkaltseemia (suurenenud kaltsiumisisaldus veres) ja hüperkaltsiuuria (suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis), vt lõik 3, milles on kirjeldatud vastavad sümptomid.

Teised kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid nagu sügelus, paikne turse, hingamisraskus ja naha punetus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hidrosun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hidrosun sisaldab

• Toimeaine on kaltsifedioolmonohüdraat. Üks kapsel sisaldab 75 mikrogrammi

kaltsifedioolmonohüdraati.

• Teised koostisosad on veevaba etanool, keskmise ahelaga triglütseriidid ning kapsli koostisosad

on: želatiin, glütserool, vedel mittekristalluv sorbitool (E420), titaandioksiid (E171) ja värvaine võlupunane (E129). Kuidas Hidrosun välja näeb ja pakendi sisu Hidrosun on oranžid ovaalsed pehmed želatiinkapslid, millel on pikisuunaline liigend. PVC/PVDC/Alu blistrid, milles on 4, 12, 24 või 48 kapslit. Blistrid on pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) Hispaania

Tootja Faes Farma S.A. Maximo Agirre Kalea, 14 48940-Leioa (Bizkaia) Hispaania

Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Hispaania: Dediol semanal 75 microgramos cápsulas blandas Eesti: Hidrosun Leedu: Defevix kas savaitę 75 mikrogramai minkštosios kapsulės Läti: Defevix 75 mikrogrami mīkstās kapsulas Poola: Hidroferol Tšehhi: Uperold. Sloveenia: Kalcifediol Faes 75 mikrogramov mäkké kapsuly Ungari: Defevix 100 mikrogramm lágy kapszula

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.