Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Hefiya’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma (või oma lapse) viimast Hefiya süstet.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hefiya kasutamist

3. Kuidas Hefiya’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Hefiya’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse

Hefiya sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.

Hefiya’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:

• reumatoidartriit;
• naastuline psoriaas;
• mädane higinäärmepõletik;
• Crohni tõbi;
• haavandiline koliit;
• mitteinfektsioosne soonkestapõletik.

Hefiya toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.

Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis esineb eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga blokeerib Hefiya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Hefiya’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui nende preparaatidega ravi ei ole piisavalt tõhusi, määratakse teile Hefiya reumatoidartriidi raviks.

Hefiya’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita. Hefiya võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Hefiya’t koos metotreksaadiga. Kui arst kaalub, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Hefiya’t kasutada üksinda.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Hefiya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on pikaajaline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi, nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

Hefiya’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja
• mõõduka kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks 12 kuni 17 aasta vanustel noorukitel.

Hefiya toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Hefiya.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Hefiya’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja
• mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Hefiya’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja
• mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.

Kui teil on haavandiline koliit, võidakse teile esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hefiya toimel põletik väheneb. Hefiya’t kasutatakse

• täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
• kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Hefiya.

2. Mida on vaja teada enne Hefiya kasutamist

Hefiya’t ei tohi kasutada

• kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi, sepsist (veremürgistus) või teisi oportunistlikke infektsioone (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hefiya kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergiline reaktsioon

• Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Hefiya’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hefiya kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

• Hefiya’ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, ka infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavalised infektsioonitekitajad ja sepsis (veremürgistus).

• Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Hefiya’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos (TB)

• Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst

teid enne Hefiya’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku ülevaatust koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti. Reisiinfektsioon/korduv infektsioon

• Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on väga tavalised.
• Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidiviirus

• Informeerige oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima. Adalimumab võib HBV infektsiooni reaktiveerida selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.

Vanus üle 65 aasta

• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Hefiya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Hefiya’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgia või probleemid hammastega

• Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Hefiya’t. Teie arst võib soovitada Hefiya’ga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Hefiya’t kasutada või ravi Hefiya’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsiinid

• Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Hefiya kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone. Palun pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Hefiya’ga ravi alustamist. Kui te saate raseduse ajal Hefiya’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide

tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Hefiya’ga ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida. Südamepuudulikkus

• Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Hefiya’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

Palavik, hematoomid, veritsus või kahvatu väljanägemine

• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik või kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Kasvajad

• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi või leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajad) tekkeks. Kui te võtate Hefiya’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hefiya’ga.

• Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha kolded või muutub vanade kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peate oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigused

• Harvadel juhtudel võib ravi Hefiya’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Lapsed ja noorukid

• Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate Hefiya kasutamist.

Muud ravimid ja Hefiya

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Hefiya’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), steroidhormoonide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).

Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Hefiya’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Adalimumabi ja ka teiste TNF blokaatorite kombineerimine anakinra või abatatseptiga võib suurendada infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide, ja muude farmakoloogiliste interaktsioonide tekkeriski. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole. Rasedus ja imetamine

• Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi Hefiya’ga.
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
• Hefiya’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
• Hefiya’t võib kasutada imetamise ajal.
• Kui te saate raseduse ajal Hefiya’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Hefiya’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hefiya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmisel ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Hefiya’t manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Hefiya sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Hefiya’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevas tabelis on toodud Hefiya soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui vajate teistsugust annust, võib arst teile määrata teise tugevusega Hefiya’t.

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafiliste tõenditeta Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud 40 mg igal teisel nädalal Reumatoidartriidi korral

Naastuline psoriaas Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 80 mg (ühe 80 mg Hefiya süstimist tuleb jätkata

Mädane higinäärmepõletik Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 160 mg (kahe 80 mg Soovitatav on igapäevaselt

Noorukid vanuses 12 kuni Algannus 80 mg (ühe 80 mg Kui see annus ei ole piisavalt 17 aastat, kehakaaluga 30 kg süstena) ravi alguses, millele tõhus, võib teie arst suurendada või rohkem järgneb ühe nädala pärast annust 40 mg-ni igal nädalal

Crohni tõbi Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja Algannus 80 mg (ühe 80 mg Kui see annus ei ole piisavalt täiskasvanud kehakaaluga süstena), seejärel 40 mg igal tõhus, võib teie arst suurendada 40 kg või rohkem teisel nädalal kahe nädala annust 40 mg-ni igal nädalal

Crohni tõbi lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 40 mg, edaspidi on Kui see annus ei ole piisavalt 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga tavaline annus 20 mg igal teisel tõhus, võib teie lapse arst alla 40 kg nädalal kahe nädala pärast. suurendada annust 20 mg-ni

Haavandiline koliit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 160 mg (kahe 80 mg Kui see annus ei ole piisavalt

Haavandiline koliit lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates Algannus 160 mg (kahe 80 mg Patsiendid, kellele on välja vanusest 6 aastat, kehakaaluga süstena ühel päeval või ühe kirjutatud annus 80 mg igal 40 kg või rohkem 80 mg süstena päevas kahel teisel nädalal, peavad jätkama Lapsed ja noorukid alates Algannus on 80 mg (ühe 80 mg Patsiendid, kellele on välja vanusest 6 aastat, kehakaaluga süstena), millele alguses kirjutatud annus 40 mg igal vähem kui 40 kg järgneb 40 mg (ühe 40 mg teisel nädalal, peavad jätkama

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 80 mg (ühe 80 mg Mitteinfektsioosse

Lapsed ja noorukid alates 40 mg igal teisel nädalal. Arst võib teile määrata ka vanusest 2 aastat, kehakaaluga algannuse 80 mg, mida võib 30 kg või rohkem manustada üks nädal enne Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal. Arst võib teile määrata ka vanusest 2 aastat, kehakaaluga algannuse 40 mg, mida võib alla 30 kg manustada üks nädal enne

Manustamisviis ja -tee

Hefiya’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena). Täpsed juhised, kuidas Hefiya’t süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Hefiya’t rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Hefiya’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Hefiya’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage Hefiya järgmine annus niipea, kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Hefiya kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hefiya süsti.

Järgmiste allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse sümptomide korral tuleb kohe otsida meditsiinilist abi:

• tõsine lööve, nõgestõbi;
• näo, käte, jalgade turse;
• hingamis- või neelamisraskus;
• õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

• infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;
• närviprobleemi sümptomid, nagu „sipelgate jooksmise tunne“, tuimus, kahelinägemine või, käte või jalgade nõrkus;
• nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud adalimumabi kasutamisel:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
• peavalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus ja oksendamine;
• lööve;
• lihasvalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

• soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
• kõrvainfektsioonid;
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
• suguteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioon;
• seeninfektsioonid;
• liigeste infektsioonid;
• healoomulised kasvajad;
• nahavähk;
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• dehüdratsioon;
• tujukõikumised (sh depressioon);
• ärevus;
• unehäired;
• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
• migreen;
• närvijuure kompressiooni nähud (sh alaselja valu ja jalavalu);
• nägemishäired;
• silmapõletik;
• silmalau põletik ja silmade turse;
• vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
• südamepekslemise tunne;
• kõrge vererõhk;
• õhetus;
• hematoom (kõva paistetus hüübinud verega);
• köha;
• astma;
• õhupuuduse tunne;

• seedetrakti verejooks;
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
• maohappe reflukshaigus;
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
• sügelus;
• sügelev lööve;
• verevalumid;
• nahapõletik (nagu ekseem);
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• suurenenud higistamine;
• juustekaotus;
• psoriaasi avaldumine või halvenemine;
• lihasspasmid;
• veri uriinis;
• neeruprobleemid;
• valu rinnus;
• turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab mõjutatud koe paistetust);
• palavik;
• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
• aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• silmainfektsioonid;
• bakteriaalsed infektsioonid;
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
• vähk, sealhulgaslümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
• melanoom (nahavähi tüüp);
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina nimega sarkoidoos);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• treemor (värisemine);
• neuropaatia (närvikahjustus);
• insult;
• kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
• südameinfarkt;
• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
• kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
• raskused neelamisel;
• näo turse;
• sapipõie põletik, kivid sapipõies;
• rasvmaks (rasva ladestumine maksarakkudesse);
• öine higistamine;
• armid;
• ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide immuunhäire);
• unehäired;
• impotentsus;
• põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
• hulgiskleroos;

• närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom ehk seisund,mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
• süda lõpetab pumpamise;
• kopsufibroos (kopsude armistumine);
• soolemulgustus (auk soole seinas);
• hepatiit (maksapõletik);
• B-hepatiidi infektsiooni reaktivatsioon;
• autoimmuunhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

• Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomide ja villilise lööbega);
• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
• luupuselaadne sündroom;
• angioödeem (piirdunud nahaturse);
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
• maksapuudulikkus;
• dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
• kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüsidega. Nende hulgas on:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• valgeliblede madal sisaldus veres;
• punaliblede madal sisaldus veres;
• tõusnud lipiidide sisaldus veres;
• suurenenud maksaensüümide aktiivsus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• valgeliblede kõrge sisaldus veres;
• vereliistakute madal sisaldus veres;
• tõusnud kusihappesisaldus veres;
• ebanormaalne naatriumisisaldus veres;
• madal kaltsiumisisaldus veres;
• madal fosfaatidesisaldus veres;
• kõrge veresuhkru tase;
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
• autoantikehad veres;
• madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hefiya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Hefiya’t säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 42 päeva, valguse eest kaitstult. Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb pen-süstel ära kasutada 42 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud. Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hefiya sisaldab

− Toimeaine on adalimumab. Üks pen-süstel sisaldab 80 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses. − Abiained on adipiinhape, mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433), vesinikkloriidhape (E 507), naatriumhüdroksiid (E 524) ja süstevesi (vt lõik 2 „Hefiya sisaldab naatriumi“).

Kuidas Hefiya välja näeb ja pakendi sisu

Hefiya 80 mg süstelahus pen-süstlis on 0,8 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Hefiya on ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on pakitud kolmnurksesse pen-süstlisse, millel on aken ja silt. Pen-süstlis olev süstal on I tüüpi klaasist koos roostevabast terasest 29 G nõela ja sisemise kummist nõelakorgiga (termoplastne elastomeer), sisaldades 0,8 ml lahust.

Pakendid sisaldavad 1, 2 ja 3 Hefiya pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Hefiya on saadaval süstli ja pen-süstlina.

Müügiloa hoidja:

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Tootja:

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000 España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02 Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Võimalike infektsioonide vältimiseks ja Hefiya õigeks kasutamiseks on oluline järgida antud juhiseid. Enne Hefiya süstimist lugege, mõistke ja järgige antud juhiseid. Enne esimest korda kasutamist peaks teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Hefiya’t õigesti ette valmistada ja süstida, kasutades selleks Hefiya üheannuselist pen-süstlit. Küsimuste korral pöörduge tervishoiuteenuse osutaja poole.

Teie Hefiya ühekordne pen-süstel

Joonis A: Hefiya pen-süstli osad

Joonisel A on näidatud pen-süstel eemaldatud korgiga. Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süste tegemiseks.

Tähtis on, et te:

• ei kasuta pen-süstlit, kui välispakendi pitserid või pen-süstli ohutuspitser on katki.
• hoiate pen-süstlit avamata pitseritega välispakendis, kuni olete valmis seda kasutama.
• kunagi ei jäta pen-süstlit valveta, kus teised võivad seda rikkuda.
• ei kasuta pen-süstlit, kui see kukkus maha, see näeb kahjustatud välja või see kukkus maha ilma nõelakorgita.
• süstite Hefiya’t 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
• viskate kasutatud pen-süstli ära kohe pärast kasutamist. Ärge taaskasutage pen-süstlit. Vt „8. Kasutatud pen-süstlite käitlemine“ kasutusjuhendi lõpus.

Kuidas pen-süstlit säilitada?

• Hoidke pen-süstli pakendit külmkapis (2°C … 8°C).
• Vajaduse korral, näiteks reisides, võib Hefiya’t säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 42 päeva, valguse eest kaitstult. Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb pen-süstel ära kasutada 42 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud.
• Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
• Hoidke pen-süstleid originaalpakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
• Ärge hoidke pen-süstleid ekstreemses kuumuses ega külmas.
• Ärge külmutage pen-süstleid.

Hoidke Hefiya ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.

Mida on süsteks vaja? Paigutage järgmised esemed puhtale tasasele pinnale. Hefiya pakendis on kaasas:

• Hefiya pen-süstel (pen-süstlid) (vt joonis A). Iga pen-süstel sisaldab 80 mg/0,8 ml adalimumabi.

Pen-süstli pakendis ei ole (vt joonis B):

• Alkoholilapp
• Vatitups või marli
• Teravate esemete anum. Vt „8. Kasutatud pen-süstlite käitlemine“ kasutusjuhendi lõpus.
• Plaaster

Joonis B: pakendis mittesisalduvad esemed

Enne süstet

Pen-süstli ettevalmistamine

• Mugavamaks süsteks võtke pen-süstel külmkapist välja ja jätke see avamata kujul tööpinnale 15…30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
• Vaadake vaateaknasse. Lahus peab olema värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt läbipaistmatu. Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage. Te võite näha väikseid mulle, mis on normaalne. Kui teile teeb lahuse välimus muret, võtke abi saamiseks ühendust apteekriga.
• Vaadake pen-süstli kõlblikkusaega (EXP) (vt joonis C). Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage, kui ohutuspitser on katki.

Võtke apteekriga ühendust, kui pen-süstel ei vasta mis tahes ülaltoodud punktile.

1. Süstekoha valimine:

• Soovitatav süstekoht on reie eesmine osa. Samuti võite kasutada alakõhtu, kuid mitte 5 cm ulatuses naba ümbrusest (vt joonis D).
• Iga kord, kui süste teete, valige erinev koht.
• Ärge süstige kohta, kus nahk on tundlik, sinine, punane, ketendav või kõva. Vältige armide või venitusarmidega piirkondi. Kui teil on psoriaas, ÄRGE süstige otse Joonis D: valige süstekoht psoriaasi naastu sisse.

2. Süstekoha puhastamine:

• Peske käed korralikult seebi ja veega.
• Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ringjate liigutustega. Enne süstet laske kuivada (vt joonis E).
• Ärge puutuge puhast ala enne süstet.

3. Pen-süstli korgi eemaldamine:

• Eemaldage kork vaid siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama.
• Keerake kork maha nooltega näidatud suunas (vt joonis F).
• Kui kork on eemaldatud, visake kork ära. Ärge üritage korki tagasi panna.
• Kasutage pen-süstlit 5 minuti jooksul korgi eemaldamisest. Joonis F: eemaldage kork
• Võite näha paari vedelikutilka nõela otsas. See on normaalne.

4. Pen-süstli hoidmine:

Hoidke pen-süstlit 90-kraadise nurga all puhta süstekoha suhtes (vt joonis G)

Õige Vale

Süste tegemine Seda peate lugema enne süste tegemist Süste ajal kuulete 2 valju klõpsu: Esimene klõps tähendab, et süste on alanud. o Mitu sekundit hiljem tekib teine klõps, mis tähendab, et süste on peaaegu valmis. o Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka seni, kuni näete rohelist indikaatorit akent täitmas ja peatumas.

5. Süste alustamine:

• Vajutage pen-süstel tugevalt vastu nahka, et süstet alustada (vt joonis H).
• Esimene klõps tähendab, et süste on alanud.
• Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
• Roheline indikaator näitab süste edenemist.

6. Süste lõpetamine:

• Kuulake teist klõpsu. See tähendab, et süste on peaaegu valmis.
• Kontrollige, kas roheline indikaator täidab akna ja peatub (vt joonis I).
• Nüüd võib pen-süstli eemaldada.

Pärast süstet

7. Kontrollige, et roheline indikaator täidaks akna (vt joonis J):

• See tähendab, et ravim on manustatud. Võtke ühendust oma arstiga, kui roheline indikaator ei ole nähtav.
• Süstekohas võib esineda väike kogus verd. Suruge vatitups või marli süstekohale ja hoidke 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha katta ka väikese plaastriga.

8. Kasutatud pen-süstlite käitlemine:

• Visake kasutatud pen-süstlid teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner, vt joonis K). Teie ning teiste ohutuse tagamiseks ei tohi pen-süstleid korduvkasutada.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb käidelda vastavalt kohalikele seadustele.

Kui teil on küsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes on Hefiya’ga tuttavad.