ATC Kood: L04AB04

Toimeaine: adalimumab

Tootja: Sandoz GmbH

Artikli sisukord

Näidustus: Reumatoidartriit Hefiya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: - mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav. - raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. Hefiyai võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu. On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.Juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Hefiya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav. Hefiyai võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1). Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel. Entesiidiga seotud artriit Hefiya on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1). Aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit (AS) Hefiya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav. Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radioloogilise leiuta Hefiya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radioloogilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.Psoriaatiline artriit Hefiya on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud röntgenoloogiliselt hinnatud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist. Psoriaas Hefiya on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks. Naastuline psoriaas lastel Hefiya on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi. Mädane hidradeniit Hefiya on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).Crohni tõbi Hefiya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes. Crohni tõbi lastel Hefiya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes. Haavandiline koliit Hefiya on näidustatud mõõduka kuni raske a

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teie laps seda ravimit kasutama hakkab, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne teie lapse Hefiya’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti enda või lapsega kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma lapse viimast Hefiya süstet.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse

Hefiya sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.

Hefiya’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
entesiidiga seotud artriit;
anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit;
naastuline psoriaas lastel;
Crohni tõbi lastel;
mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel.

Hefiya toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.

Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis esineb eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga blokeerib Hefiya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis avalduvad lapsepõlves.

Hefiya’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Hefiya’t. Naastuline psoriaas lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Hefiya’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale kantavad ravimid ja UV-kiirgusega tehtud ravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Hefiya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel.

Teie lapsele võidakse esmalt anda teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, võidakse teie lapsele anda tema Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hefiya toimel põletik väheneb.

Hefiya’t kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

Teie lapsele võidakse esmalt anda teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teie lapsele tema haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

2. Mida on vaja teada enne Hefiya kasutamist

Hefiya’t ei tohi kasutada

kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi, sepsist (veremürgistus) või teisi oportunistlikke infektsioone (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hefiya kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Allergiline reaktsioon

Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Hefiya’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioon

Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hefiya kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Hefiya’ga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie lapse kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavalised infektsioonitekitajad ja sepsis (veremürgistus).
Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Hefiya’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos (TB)

Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte kontrollib arst teie last enne Hefiya’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui teie laps on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisiinfektsioon/korduv infektsioon

Teavitage oma arsti, kui teie laps elab või reisib piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on tavapärased.
Teavitage arsti sellest, kui teie laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidi viirus

Informeerige oma arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teie lapsel on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teie last HBV suhtes testima. Adalimumab võib HBV infektsiooni reaktiveerida selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgia või probleemid hammastega

Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et teie laps kasutab Hefiya’t. Teie arst võib soovitada Hefiya’ga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat

kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Hefiya’t kasutada või ravi Hefiya’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas. Vaktsiinid

Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Hefiya kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone. Palun pidage lapse enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Hefiya’ga ravi alustamist. Kui teie laps saab raseduse ajal Hefiya’t, võib tema lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie lapse viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse lapse arstile ja teistele arstidele oma lapse rasedusaegsest Hefiya’ga ravist, et arstid saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Hefiya’ga, peab arst hoolikalt jälgima südamepuudulikkuse seisundit. Kui teie lapsel tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

Palavik, hematoomid, veritsus või kahvatu väljanägemine

Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik või kui tal tekib kergesti sinikaid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Kasvaja

Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi või leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajad) tekkeks. Kui teie laps võtab Hefiya’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui teie laps võtab asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hefiya’ga.
Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha kolded või muutub vanade kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peate oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on sobiv.

Autoimmuunhaigused

Harvadel juhtudel võib ravi Hefiya’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Hefiya

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. Hefiya’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidhormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d).

Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Hefiya’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Adalimumabi ja ka teiste TNF blokaatorite kombineerimine anakinra või abatatseptiga võib suurendada infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide, ja muude interaktsioonide tekkeriski. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi Hefiya’ga.
Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.
Hefiya’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Hefiya’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui teie laps saab Hefiya’t raseduse ajal, võib tema lapsel esineda suurenenud risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele arstidele tema raseduse aegsest Hefiya’ga ravist (lisateavet vaktsiinide kohta vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hefiya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Hefiya manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Hefiya sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,4 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Hefiya’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hefiya on saadaval 40 mg pen-süstli ja 20 mg ning 40 mg süstlitega patsientidele 20 mg või 40 mg täisannuse manustamiseks.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal ei kohaldata täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal ei kohaldata 2 aasta vanusest, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

Entesiidiga seotud artriit Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal ei kohaldata täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal ei kohaldata 6 aasta vanusest, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg Naastuline psoriaas lastel Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 40 mg, seejärel ei kohaldata 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 mg üks nädal hiljem. 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 20 mg, seejärel ei kohaldata 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 20 mg üks nädal hiljem. 15 kg kuni alla 30 kg

Crohni tõbi lastel Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 80 mg (manustatakse Kui see annus ei ole piisavalt 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga kahe 40 mg süstena ühe päeva tõhus, võib teie lapse arst 40 kg või rohkem jooksul), seejärel 40 mg igal suurendada annust 40 mg-ni

Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 40 mg, edaspidi on Kui see annus ei ole piisavalt 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga tavaline annus 20 mg igal teisel tõhus, võib teie lapse arst alla 40 kg nädalal kahe nädala pärast. suurendada annust 20 mg-ni

Mitteinfektsioosne uveiit lastel Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates 40 mg igal teisel nädalal Arst võib teile määrata ka 2 aasta vanusest, kehakaaluga metotreksaadiga algannuse 80 mg, mida võib 30 kg või rohkem manustada üks nädal enne Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal Arst võib teile määrata ka 2 aasta vanusest, kehakaaluga metotreksaadiga algannuse 40 mg, mida võib alla 30 kg manustada üks nädal enne

Manustamisviis ja -tee

Hefiya’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Täpsed juhised, kuidas Hefiya’t süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Hefiya’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite Hefiya’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite lapsele rohkem ravimit, kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi. Kui te unustate Hefiya’t kasutada

Kui te unustate oma last süstida, manustage Hefiya järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Hefiya kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hefiya süsti.

Järgmiste allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse sümptomite korral tuleb otsekohe otsida meditsiinilist abi:

tõsine lööve, nõgestõbi;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

infektsiooninähud ja süptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;
närviprobleemi sümptomid, nagu „sipelgate jooksmise tunne“, tuimus, kahelinägemine või, käte või jalgade nõrkus;
nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud adalimumabi kasutamisel:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
lihasvalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
tujukõikumised (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressiooni nähud (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (kompaktne paistetus hüübinud verega);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;

seedetrakti verejooks;
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juustekaotus;
psoriaasi avaldumine või halvenemine;
lihasspasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rinnus;
turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab mõjutatud koe paistetust);
palavik;
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähk, sealhulgas lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (nahavähi tüüp);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisund nimega sarkoidoos);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor;
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kahelinägemine;
kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südameinfarkt;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse;
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks (rasva ladestumine maksarakkudesse);
öine higistamine;
armid;
ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide immuunhäire);
unehäired;
impotentsus;
põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;

närvide häired (nagu silmanärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom ehk seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsude armistumine);
soolemulgustus (auk soole seinas);
hepatiit (maksapõletik);
B-hepatiidi infektsiooni reaktivatsioon;
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomide ja villilise lööbega);

allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuselaadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüsidega. Nende hulgas on:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

valgeliblede madal sisaldus veres;
punaliblede madal sisaldus veres;
lipiidide suurenenud sisaldus veres;
maksaensüümide suurenenud aktiivsus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

valgeliblede kõrge sisaldus veres;
vereliistakute madal sisaldus veres;
suurenenud kusihappesisaldus veres;
ebanormaalne naatriumisisaldus veres;
madal kaltsiumisisaldus veres;
madal fosfaatidesisaldus veres;
kõrge veresuhkru sisaldus;
kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
autoantikehad veres;
madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide hulk.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hefiya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Hefiya süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 21 päeva, valguse eest kaitstult. Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb süstel ära kasutada 21 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud. Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hefiya sisaldab

Toimeaine on adalimumab. Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses.
Abiained on adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E 421),

polüsorbaat 80 (E 433), vesinikkloriidhape (E 507), naatriumhüdroksiid (E 524) ja süstevesi (vt lõik 2 „Hefiya sisaldab naatriumi”).

Kuidas Hefiya välja näeb ja pakendi sisu

Lastel kasutamiseks mõeldud 20 mg süstelahus süstlis on 0,4 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Hefiya on ühekordselt kasutatavas läbipaistvas (I tüüpi klaas) süstlas, millel on roostevabast terasest 29 G nõel nõelakaitsega koos sõrmeääriku, kummist nõelakorgi (termoplastne elastomeer) ja plastist kolvivardaga, sisaldades 0,4 ml lahust.

Pakend sisaldab 2 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Hefiya on saadaval süstli ja/või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Tootja

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000 España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Terapia S.A. Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02 Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Võimalike infektsioonide vältimiseks ja ravimi õigeks kasutamiseks on oluline järgida antud juhiseid. Enne Hefiya süstimist lugege, mõistke ja järgige antud juhiseid. Enne esimest korda kasutamist peab teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Hefiya’t õigesti ette valmistada ja süstida, kasutades selleks süstlit. Küsimuste korral pöörduge tervishoiuteenuse osutaja poole.

Teie Hefiyai ühekordne süstel nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga

Joonis A: Hefiya süstel nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga

Tähtis on, et te:

ei ava välispakendit enne, kui olete valmis süstalt kasutama.
ei kasuta süstalt, kui blistripitserid on katki, sest see ei pruugi olla kasutamiseks ohutu.
kunagi ei jäta süstalt valveta, kus teised võivad seda rikkuda.
ei kasuta süstalt, kui see kukkus maha ja näeb kahjustatud välja või see kukkus maha ilma nõelakorgita.
ei eemalda nõelakorki varem, kui vahetult enne süstet.
olete ettevaatlik, et mitte puutuda nõelakaitse tiibu enne kasutamist. Nende puutumine võib põhjustada kaitse liiga varast aktiveerumist. Ärge eemaldage sõrmeäärikuid enne süstet.
süstite Hefiya’t 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
viskate kasutatud süstla ära kohe pärast kasutamist. Ärge taaskasutage süstalt. Vt „4. Kasutatud süstalde käitlemine“ kasutusjuhendi lõpus.

Kuidas Hefiya’t säilitada?

Hoidke süstlite välispakendit külmkapis (2°C … 8°C).
Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Hefiya’t säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 21 päeva, valguse eest kaitstult. Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb süstel ära kasutada 21 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud. Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Hoidke süstlaid originaalpakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Ärge hoidke süstlaid ekstreemses kuumuses ega külmas.
Ärge laske süstaldel külmuda.

Hoidke Hefiya ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.

Mida on süsteks vaja? Paigutage järgmised esemed puhtale tasasele pinnasele.

Hefiya pakendis on kaasas:

Hefiya süstel(süstlid) (vt Joonis A). Üks süstel sisaldab 20 mg/0,4 ml Hefiya’t.

Pakendis ei ole (vt joonis B):

Alkoholilapp
Vatitups või marli
Teravate esemete anum

Joonis B: pakendis mittesisalduvad esemed

Vt „4. Kasutatud süstalde käitlemine“ kasutusjuhendi lõpus.

Enne süstet

Joonis C: nõelakaitse ei ole aktiveeritud – süstal Joonis D: nõelakaitse on aktiveeritud – mitte on valmis kasutamiseks kasutada

Selle seisundi korral nõelakaitse EI Selle seisundi korral on o o OLE AKTIVEERITUD. nõelakaitse AKTIVEERITUD. Süstal on kasutamiseks valmis (vt Süstalt MITTE KASUTADA o o joonis C). (vt joonis D). Süstla ettevalmistamine

Mugavamaks süsteks võtke süstalt sisaldav blister külmkapist välja ja jätke see avamata kujul tööpinnale 15…30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
Võtke süstal blistrist välja.
Vaadake vaateaknasse. Lahus peab olema värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt läbipaistmatu. Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage. Kui teile teeb lahuse välimus muret, võtke abi saamiseks ühendust apteekriga.
Ärge kasutage süstalt, kui see on katki või nõelakaitse on aktiveeritud. Tagastage süstal ja selle pakend apteegile.
Vaadake süstla kõlblikkusaega (EXP). Ärge kasutage süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Võtke apteekriga ühendust, kui süstal ei vasta mis tahes ülaltoodud kontrollitavale punktile.

1. Süstekoha valimine:

Soovitatav süstekoht on reie eesmine osa. Samuti võite

kasutada alakõhtu, kuid mitte 5 cm ulatuses naba ümbrusest (vt joonis E).

Iga kord, kui süste teete, valige erinev koht.
Ärge süstige kohta, kus nahk on tundlik, sinine, punane, ketendav või kõva. Vältige armide või venitusarmidega piirkondi. Kui teil on psoriaas, ÄRGE süstige otse psoriaasi naastu sisse.

2. Süstekoha puhastamine:

Peske käed korralikult seebi ja veega.
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ringjate liigutustega. Enne süstet laske kuivada (vt joonis F).
Ärge puutuge puhast ala enne süstet.

3. Süste tegemine:

Tõmmake ettevaatlikult nõelakork pealt ära, et see süstlalt eemaldada (vt joonis G).
Visake nõelakork ära.
Nõela otsas võite näha vedelikutilka. See on normaalne.

Näpistage õrnalt nahka süstekohas (vt joonis H).
Sisestage nõel nahka, nagu pildil näidatud.
Lükake nõel kogu ulatuses sisse, et ravim saaks täielikult manustatud.

Hoidke nõela, nagu pildil näidatud (vt joonis I).
Vajutage kolb aeglaselt alla nii palju, kui see läheb. Kolvi pea peab olema täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Hoidke kolb täiesti all, samal ajal hoidke nõela 5 sekundit paigal.

Hoidke kolb täiesti alla vajutatuna, samal ajal tõmmake nõel ettevaatlikult süstekohast otse välja ja laske nahast lahti (vt joonis J).

Laske aeglaselt kolvist lahti ja lubage nõela ohutuskaitsel automaatselt paljastatud nõel katta (vt joonis K).
Süstekohas võib esineda väike kogus verd. Suruge vatitups või marli süstekohale ja hoidke 10 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite süstekoha katta ka väikese plaastriga.

4. Kasutatud süstalde käitlemine:

Visake kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse

(suletav läbistamiskindel konteiner). Teie ning teiste ohutuse tagamiseks ei tohi nõelu ega süstlaid korduvkasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui teil on küsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes on Hefiya kasutamisega tuttavad.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Hefiya’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma (või oma lapse) viimast Hefiya süstet.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hefiya kasutamist

3. Kuidas Hefiya’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Hefiya’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse

Hefiya sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.

Hefiya’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:

Reumatoidartriit;
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
entesiidiga seotud artriit;
anküloseeriv spondüliit;
anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit;
psoriaatiline artriit;
psoriaas;
mädane higinäärmepõletik;
Crohni tõbi;
haavandiline koliit ja
mitteinfektsioosne soonkestapõletik.

Hefiya toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus. Hefiya’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui nende preparaatidega ravi ei ole tõhus, määratakse teile Hefiya reumatoidartriidi raviks.

Hefiya’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita.

Hefiya võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Hefiya’t koos metotreksaadiga. Kui arst arvab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Hefiya’t kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis avalduvad lapsepõlves.

Hefiya’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 eluaastat. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Hefiya’t.

Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Hefiya’t kasutatakse täiskasvanutel nende seisundite raviks. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei ole piisavalt tõhusad, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Hefiya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Hefiya’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale kantavad ravimid ja UV-kiirgusega tehtud ravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.

Hefiya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Hefiya suudab pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja füüsilist funktsiooni. Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on pikaajaline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi, nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

Hefiya’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Hefiya toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Hefiya.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Hefiya’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.

Hefiya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Kui teil on haavandiline koliit, võidakse teile esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitegad ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Hefiya’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Hefiya’t kasutatakse

täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel

põletik haarab silma eesmist osa.

2. Mida on vaja teada enne Hefiya kasutamist

Hefiya’t ei tohi kasutada

kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi, sepsist (veremürgistus) või teisi oportunistlikke infektsioone (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hefiya kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergiline reaktsioon

Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Hefiya’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioon

Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hefiya kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Hefiya’ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavalised infektsioonitekitajad ja sepsis (veremürgistus).
Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Hefiya’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos (TB)

Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Hefiya’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisiinfektsioon/korduv infektsioon

Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on tavapärased.
Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidiviirus

Informeerige oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima. Adalimumab võib HBV infektsiooni reaktiveerida selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.

Vanus üle 65 aasta

Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Hefiya võtmise ajal olla suurem kalduvus

infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Hefiya’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega. Kirurgia või probleemid hammastega

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Hefiya’t. Teie arst võib soovitada Hefiya’ga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Hefiya’t kasutada või ravi Hefiya’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsiinid

Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Hefiya kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone. Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Hefiya’ga ravi alustamist. Kui te saate raseduse ajal Hefiya’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Hefiya’ga ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Hefiya’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

Palavik, hematoomid, veritsus või kahvatu väljanägemine

Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik või kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Kasvaja

Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi või leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajad) tekkeks. Kui te võtate Hefiya’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hefiya’ga.

Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha kolded või muutub vanade kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peate oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigused

Harvadel juhtudel võib ravi Hefiya’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Lapsed ja noorukid

Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate Hefiya kasutamist.
Ärge manustage Hefiya’t alla 2 aasta vanustele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele.

Muud ravimid ja Hefiya

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Hefiya’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidhormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d).

Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Hefiya’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Adalimumabi ja ka teiste TNF blokaatorite kombineerimine anakinra või abatatseptiga võib suurendada infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide, ja muude interaktsioonide tekkeriski. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi Hefiya’ga.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Hefiya’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Hefiya’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui saate Hefiya’t raseduse ajal, võib teie lapsel esineda suurenenud risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Hefiya’ga ravist (lisateavet vaktsiinide kohta vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hefiya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Hefiya’t manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid. Hefiya sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Hefiya’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hefiya on saadaval 40 mg pen-süstli ja 20 mg ning 40 mg süstliga patsientidele, kes vajavad 20 mg või 40 mg täisannust.

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafiliste tõenditeta Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud 40 mg igal teisel nädalal Reumatoidartriidi korral

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal ei kohaldata täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal ei kohaldata vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

Entesiidiga seotud artriit Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal ei ole kohaldatav täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal ei ole kohaldatav vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Psoriaas Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 80 mg (kahe 40 mg Hefiya süstimist tuleb jätkata Naastuline psoriaas lastel Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 40 mg, seejärel ei ole kohaldatav 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 mg üks nädal hiljem 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 20 mg, millele ei ole kohaldatav 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga järgneb 20 mg kahe nädala 15 kg kuni alla 30 kg pärast.

Mädane higinäärmepõletik Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 160 mg (nelja 40 mg Soovitatav on igapäevaselt

Mädane higinäärmepõletik Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Noorukid vanuses 12 kuni Algannus 80 mg (kahe 40 mg Kui see annus ei ole piisavalt 17 aastat, kehakaaluga 30 kg süstena ühel päeval) ravi tõhus, võib teie arst suurendada või rohkem alguses, millele järgneb ühe annust 40 mg-ni igal nädalal Crohni tõbi Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 80 mg (manustatakse Kui see annus ei ole piisavalt

Haavandiline koliit Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 160 mg (nelja 40 mg Kui see annus ei ole piisavalt

Haavandiline koliit lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates Algannus 160 mg (neli Patsiendid, kellele on välja vanusest 6 aastat, 40 mg süstet ühe päeva kirjutatud annus 80 mg igal kehakaaluga 40 kg või jooksul või kaks 40 mg teisel nädalal, peavad jätkama rohkem süstet päevas kahel ettenähtud annusega ka pärast Lapsed ja noorukid alates Algannus on 80 mg (kaks Patsiendid, kellele on välja vanusest 6 aastat, 40 mg süstet ühel päeval), kirjutatud annus 40 mg igal kehakaaluga vähem kui millele järgneb 40 mg (üks teisel nädalal, peavad jätkama 40 kg 40 mg süste) kahe nädala ettenähtud annusega ka pärast

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus ja kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus 80 mg (kahe 40 mg Mitteinfektsioosse

Lapsed ja noorukid alates 40 mg igal teisel nädalal Arst võib teile määrata ka vanusest 2 aastat, kehakaaluga metotreksaadiga. algannuse 80 mg, mida võib 30 kg või rohkem manustada üks nädal enne Lapsed ja noorukid alates 20 mg igal teisel nädalal Arst võib teile määrata ka vanusest 2 aastat, kehakaaluga metotreksaadiga. algannuse 40 mg, mida võib alla 30 kg manustada üks nädal enne

Manustamisviis ja -tee

Hefiya’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Täpsed juhised, kuidas Hefiya’t süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Hefiya’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite Hefiya’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem, kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi. Kui te unustate Hefiya’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage Hefiya järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Hefiya kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Järgmiste allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse sümptomide korral tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi:

tõsine lööve, nõgestõbi;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

infektsiooninähud ja süptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;
närviprobleemi sümptomid, nagu „sipelgate jooksmise tunne“, tuimus, kahelinägemine või, käte või jalgade nõrkus;
nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud adalimumabi kasutamisel:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
lihasvalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
tujukõikumised (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressiooni nähud (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (kompaktne paistetus hüübinud verega);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;

seedetrakti verejooks;
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juustekaotus;
psoriaasi avaldumine või halvenemine;
lihasspasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rinnus;
turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab mõjutatud koe paistetust);
palavik;
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähk, sealhulgas
lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
melanoom (nahavähi tüüp);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisund nimega sarkoidoos);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor;
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kahelinägemine;
kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südameinfarkt;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse;
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks (rasva ladestumine maksarakkudesse);
öine higistamine;
armid;
ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide

immuunhäire);

unehäired;
impotentsus;
põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;
närvide häired (nagu silmanärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom ehk seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsude armistumine);
soolemulgustus (auk soole seinas);
hepatiit (maksapõletik);
B-hepatiidi infektsiooni reaktivatsioon;
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomide ja villilise lööbega);
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuselaadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüsidega. Nende hulgas on:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

valgeliblede madal sisaldus veres;
punaliblede madal sisaldus veres;
tõusnud lipiidide sisaldus veres;
suurenenud maksaensüümide aktiivsus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

valgeliblede kõrge sisaldus veres;
vereliistakute madal sisaldus veres;
tõusnud kusihappesisaldus veres;
ebanormaalne naatriumisisaldus veres;
madal kaltsiumisisaldus veres;
madal fosfaatidesisaldus veres;
kõrge veresuhkru tase;
kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
autoantikehad veres;
madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hefiya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hefiya sisaldab

− Toimeaine on adalimumab. Üks süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses. − Abiained on adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433), vesinikkloriidhape (E 507), naatriumhüdroksiid (E 524) ja süstevesi (vt lõik 2 „Hefiya sisaldab naatriumi”).

Kuidas Hefiya välja näeb ja pakendi sisu

Hefiya 40 mg süstelahus süstlis on 0,8 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Pakendid sisaldavad 1 ja 2 Hefiya süstlit. Mitmikpakendid sisaldavad 6 Hefiya süstlit (3 kahest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Hefiya on saadaval süstli ja/või pen-süstlina.