Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

See infoleht on kirjutatud eeldusega, et vaktsiini saav isik loeb seda ise, kuid seda vaktsiini võib manustada ka 16-aastastele noorukitele, seega võite seda lugeda ka oma lapsele.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Havrix ja milleks seda kasutatakse

Milleks Havrixit kasutatakse Havrix on vaktsiin, mida kasutatakse 16-aastaste ja vanemate noorukite ning täiskasvanute kaitsmiseks A-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest.

Mis on A-hepatiit ‐ A-hepatiit on maksahaigus, mida põhjustab A-hepatiidi viirus. ‐ A-hepatiidi viirus võib levida inimeselt inimesele või saastunud vee, toidu ja jookide kaudu. ‐ A-hepatiidi sümptomid varieeruvad kergetest kuni rasketeni ja nendeks võivad olla palavik, halb enesetunne, isutus, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, tume uriin ja kollatõbi (silmade ja naha kollasus). Enamik inimesi taastub täielikult, kuid mõnikord võib haigus olla raske ja vajada haiglaravi ning harva viia ägeda maksapuudulikkuseni.

Kuidas Havrix toimib ‐ Havrix aitab organismil toota kaitset (antikehi) viiruse vastu. Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest. ‐ Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Havrix täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid isikuid.

2. Mida on vaja teada enne Havrixi kasutamist

Havrixit ei tohi manustada, ‐ kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), neomütsiini või formaldehüüdi suhtes allergiline, ‐ kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele A-hepatiidi vaktsiinile. Allergilise reaktsiooni tunnused võivad hõlmata sügelevat nahalöövet, hingamisraskust ja näo või keele turset.

Havrixit ei tohi manustada, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne

Havrixi manustamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Havrixi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: ‐ kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga. Vaktsiini võib manustada pärast tervenemist. Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, kuid rääkige esmalt oma arstiga, ‐ kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguste ja/või ravi tõttu. Teie arst otsustab, kas on vaja lisasüste, ‐ kui teil on probleeme vere hüübimisega või tekivad kergesti verevalumid. Minestamine võib tekkida enne või pärast süsti. Seetõttu informeerige arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem süstimise ajal minestanud.

Muud ravimid ja Havrix Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid. Havrixit võib manustada samaaegselt mõne teise vaktsiiniga ja immunoglobuliinidega. Iga süste jaoks

tuleb kasutada erinevat süstekohta. Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Havrixi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Havrix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Havrix sisaldab fenüülalaniini, polüsorbaat 20, naatriumi ja kaaliumi See vaktsiin sisaldab 0,166 mg fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harva esinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Vaktsiin sisaldab 0,050 mg polüsorbaat 20 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi

reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Havrixit kasutada

Kuidas vaktsiini manustatakse ‐ Arst või õde manustab Havrixit süstena lihasesse. Tavaliselt süstitakse see õlavarre ülemisse piirkonda. ‐ Erandjuhtudel võib Havrixit süstida naha alla, kui teil on trombotsütopeenia või tõsised veritsushäired.

Kui palju manustatakse ‐ Teile manustatakse 1 annus Havrixit (1 ml suspensiooni) kuupäeval, mis on kokku lepitud teie arsti või meditsiiniõega. ‐ Teine annus (tõhustusannus) on soovitatav manustada 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust, kuid seda võib manustada kuni viis aastat pärast esimest annust, et tagada pikaajaline kaitse.

Kui teile manustatakse Havrixit rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest vaktsiin on saadaval üheannuselises viaalis või süstlis ning seda manustab arst või meditsiiniõde. Teatatud on üksikutest juhuslikult manustamise juhtudest ning teatatud kõrvaltoimed olid sarnased tavalise vaktsineerimise korral esinevatega (loetletud lõigus 4).

Kui arvate, et Havrixi annuse on jäänud vahele Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas annus on vajalik ja millal seda manustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teavitage oma arsti kohe, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada kiiret arstiabi:

‐ allergilised reaktsioonid – tunnusteks võivad olla paiksed või laialdased lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, äkiline vererõhu langus ja teadvusekaotus. Need reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Teavitage oma arsti kohe, kui märkate mõnda eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes Havrixiga:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): ‐ peavalu ‐ valu ja punetus süstekohas ‐ väsimus

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): ‐ isutus ‐ iiveldus (halb enesetunne) ‐ oksendamine (halb enesetunne) ‐ kõhulahtisus ‐ üldine halb enesetunne ‐ palavik 37,5 °C või rohkem ‐ turse või kõva tükk süstekohas

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st): ‐ ülemiste hingamisteede infektsioon ‐ kinnine või vesine nina ‐ peapööritus ‐ valutavad lihased, lihasjäikus, mida ei ole põhjustanud treening ‐ gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, vesine nina, köha ja külmavärinad

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

• naha tundlikkuse vähenemine või kadu valu või puudutuse suhtes
• torkimistunne
• sügelus
• külmavärinad

Kõrvaltoimed, mis esinesid Havrixi turuletuleku järgselt: ‐ krambid või tõmblused

‐ veresoonte põletik, mis põhjustab veresoonte ahenemist või ummistust (vaskuliit) ‐ tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kurgu turset ja võib raskendada neelamist või hingamist ‐ nõgestõbi, punased, sageli sügelevad laigud, mis algavad jäsemetelt ja mõnikord näolt ja levivad üle kogu keha ‐ liigesevalu Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Havrixit säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Havrix sisaldab

Toimeaine on A-hepatiidi viirus (inaktiveeritud), mis on adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil. Üks 1 ml vaktsiiniannus sisaldab 1440 ELISA ühikut A-hepatiidi viirust.

Teised koostisosad on aminohapped (sisaldab fenüülalaniini), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, polüsorbaat 20 (E432), kaaliumkloriid, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Havrix välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon. Havrix on hägune süstevedelik.

Havrix on saadaval üheannuselises süstlis koos nõeltega või ilma. Pakendi suurused: 1, 5, 10 ja 25 süstlit. Havrix on saadaval üheannuselises viaalis. Pakendi suurused: 1, 5, 10 ja 25 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)

Belgia, Saksamaa, Ungari, Luksemburg, Havrix 1440 Holland Bulgaaria HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose) Küpros Havrix Adults 1440 Tšehhi, Taani, Soome, Island, Norra Havrix Eesti Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon Prantsusmaa HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES Kreeka, Itaalia HAVRIX Iirimaa Havrix Monodose Läti Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija Leedu Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija Malta Havrix Monodose Vaccine Poola HAVRIX ADULT Portugal Havrix 1440 Adulto Rumeenia HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A Slovakkia HAVRIX 1440 Dosis adulta Sloveenia HAVRIX 1440 Hispaania Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa Rootsi Havrix 1440 ELISA U/1 ml

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Havrix on hägune vedel suspensioon. Settimisel tekib valge sade ja läbipaistev värvitu vedelik. Enne Havrixi manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada kuni tekib kergelt opalestseeruv valge suspensioon. Kui täheldate pakendi sisus teistsuguseid muutusi, tuleb vaktsiin hävitada.

Süstli kasutamisjuhend

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.