Pakendi infoleht: teave kasutajale

Havrix, 720 ELISA ühikut/0,5 ml süstesuspensioon süstlis

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

See infoleht on kirjutatud eeldusega, et vaktsiini saav isik loeb seda ise, kuid seda vaktsiini võib manustada ka lastele ja noorukitele, seega võite seda lugeda oma lapsele.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Havrix ja milleks seda kasutatakse

Milleks Havrixit kasutatakse Havrix on vaktsiin, mida kasutatakse 1- kuni 15-aastaste laste ja noorukite kaitsmiseks A-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest.

Havrixit võib vajadusel manustada ka 16- kuni 18-aastastele noorukitele.

Mis on A-hepatiit ‐ A-hepatiit on maksahaigus, mida põhjustab A-hepatiidi viirus. ‐ A-hepatiidi viirus võib levida inimeselt inimesele või saastunud vee, toidu ja jookide kaudu. ‐ A-hepatiidi sümptomid varieeruvad kergetest kuni rasketeni ja nendeks võivad olla palavik, halb enesetunne, isutus, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, tume uriin ja kollatõbi (silmade ja naha kollasus). Enamik inimesi taastub täielikult, kuid mõnikord võib haigus olla raske ja vajada haiglaravi ning harva viia ägeda maksapuudulikkuseni.

Kuidas Havrix toimib ‐ Havrix aitab organismil toota kaitset (antikehi) viiruse vastu. Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest. ‐ Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Havrix täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid isikuid.

2. Mida on vaja teada enne Havrixi kasutamist

Havrixit ei tohi manustada, ‐ kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), neomütsiini või formaldehüüdi suhtes allergiline, ‐ kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele A-hepatiidi vaktsiinile.

Allergilise reaktsiooni tunnused võivad hõlmata sügelevat nahalöövet, hingamisraskust ja näo või

keele turset. Havrixit ei tohi manustada, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne

Havrixi manustamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Havrixi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: ‐ kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga. Vaktsiini võib manustada pärast tervenemist. Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, kuid rääkige esmalt oma arstiga, ‐ kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguste ja/või ravi tõttu. Teie arst otsustab, kas on vaja rohkem süste, ‐ kui teil on probleeme vere hüübimisega või tekivad kergesti verevalumid.

Minestamine võib tekkida enne või pärast süsti. Seetõttu informeerige arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem süstimise ajal minestanud.

Muud ravimid ja Havrix Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid. Havrixit võib manustada samaaegselt mõne teise vaktsiiniga ja immunoglobuliinidega. Iga süste jaoks

tuleb kasutada erinevat süstekohta. Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Havrixi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Havrix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Havrix sisaldab fenüülalaniini, polüsorbaat 20, naatriumi ja kaaliumi See vaktsiin sisaldab 0,083 mg fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harva esinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Vaktsiin sisaldab 0,025 mg polüsorbaat 20 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi

reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Havrixit kasutada

Kuidas vaktsiini manustatakse ‐ Arst või õde manustab Havrixit süstena lihasesse. Tavaliselt süstitakse see lastel ja noorukitel õlavarre ülemisse piirkonda. ‐ Väikestel lastel võib süste teha reielihasesse. ‐ Erandjuhtudel võib Havrixit süstida naha alla, kui teil on trombotsütopeenia või tõsised veritsushäired.

Kui palju manustatakse

‐ Teile manustatakse 1 annus Havrixit (0,5 ml suspensiooni) kuupäeval, mis on kokku lepitud teie arsti või meditsiiniõega. ‐ Teine annus (tõhustusannus) on soovitatav manustada 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust, kuid seda võib manustada kuni viis aastat pärast esimest annust, et tagada pikaajaline kaitse. Kui teile manustatakse Havrixit rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest vaktsiin on saadaval üheannuselises viaalis või süstlis

ning seda manustab arst või meditsiiniõde. Teatatud on üksikutest juhuslikult manustamise juhtudest ning teatatud kõrvaltoimed olid sarnased tavalise vaktsineerimise korral esinevatega (loetletud lõigus 4). Kui arvate, et Havrixi annus on jäänud vahele Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas annus on vajalik ja millal seda manustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teavitage oma arsti kohe, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada kiiret arstiabi:

‐ allergilised reaktsioonid – tunnusteks võivad olla paiksed või laialdased lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, äkiline vererõhu langus ja teadvusekaotus. Need reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Teavitage oma arsti kohe, kui märkate mõnda eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes Havrixiga:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): ‐ ärrituvus ‐ valu ja punetus süstekohal

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): ‐ isutus ‐ peavalu ‐ unisus ‐ iiveldus (iiveldustunne) ‐ üldine halb enesetunne ‐ palavik 37,5 °C või kõrgem ‐ turse süstekohal

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st): ‐ kinnine või vesine nina ‐ oksendamine (iiveldus) ‐ kõhulahtisus ‐ lööve ‐ kõva tükk süstekohal

Kõrvaltoimed, mis esinesid Havrixi turuletuleku järgselt: ‐ krambid või tõmblused ‐ veresoonte põletik, mis põhjustab ahenemist või ummistumist (vaskuliit) ‐ tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kurgu turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi

‐ nõgestõbi, punased, sageli sügelevad laigud, mis algavad jäsemetest ja mõnikord näost ja kehast ‐ liigesevalu Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Havrixit säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Havrix sisaldab

Toimeaine on A-hepatiidi viirus (inaktiveeritud), mis on adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil. Üks 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab 720 ELISA ühikut A-hepatiidi viirust.

Teised koostisosad on aminohapped (sisaldab fenüülalaniini), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, polüsorbaat 20 (E432), kaaliumkloriid, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Havrix välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon. Havrix on hägune süstevedelik.

Havrix on saadaval üheannuselises süstlis koos nõeltega või ilma. Pakendi suurused: 1, 5, 10 ja 25 süstlit. Havrix on saadaval üheannuselises viaalis. Pakendi suurused 1, 5, 10, 25 ja 100 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Belgia, Küpros, Luksemburg Havrix Junior 720 Bulgaaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior

Tšehhi Havrix Junior monodose Taani, Soome, Island, Norra Havrix Eesti Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon Prantsusmaa HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 Saksamaa Havrix 720 Kinder Kreeka, Itaalia HAVRIX Ungari Havrix 720 Junior Iirimaa Havrix Junior Monodose Läti Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija Leedu Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė Malta Havrix Junior Monodose Vaccine Holland Havrix Junior Poola HAVRIX 720 JUNIOR Portugal Havrix 720 Júnior Rumeenia HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A Slovakkia HAVRIX 720 Junior monodose Sloveenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC Hispaania Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa Rootsi Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Havrix on hägune vedel suspensioon. Settimisel tekib valge sade ja läbipaistev värvitu vedelik. Enne Havrixi manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada kuni tekib kergelt opalestseeruv valge suspensioon. Kui täheldate pakendi sisus teistsuguseid muutusi, tuleb vaktsiin hävitada. Süstli kasutamisjuhend

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.