Genta-100 ee - süstelahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Genta-100 EE, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald,

Harju maakond 74013

Eesti

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Genta-100 EE, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele ja hobustele gentamütsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Gentamütsiini (sulfaadina) 100 mg (vastab 153,85 mg gentamütsiinsulfaadile)

Abiained:

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219)

Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217)

Naatriummetabisulfit (E223)

Naatriumtsitraat

Naatriumhüdroksiid

Soolhape

Süstevesi

Selge, värvitu kuni helekollase värvusega lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Gentamütsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi veistel ja sigadel. Gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte ületada ettenähtud annust.

Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häirega loomadele.

Mitte manustada neuroloogiliste häirete kahtlusega loomadele, näiteks vestibulaarsete, kuulmis- ja nägemishäirete korral.

KÕRVALTOIMED

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Võib ilmneda neurotoksiline ja ototoksiline toime (nt nägemishäired, paresteesia, vestibulaar- ja kuulmiselundite pöördumatud häired), sealhulgas nefrotoksiline toime. Toimete ilmnemise sagedus varieerub ning sõltub annuse suurusest ja ravi kestusest.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune, kelle liha ja piima ei tarvitata inimtoiduks, veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Veis ja siga: intramuskulaarne.

Soovitatav annus on 4 mg gentamütsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 25 kg kehamassi kohta, esimesel ravipäeval kaks korda päevas 12-tunnise intervalliga ja edasi 24-tunnise intervalliga, 3 kuni 5 päeva.

Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.

Korduvsüsted teha eri süstekohtadesse.

Hobused: intravenoosne.

Intravenoosne üksikannus on 6,6 mg gentamütsiini 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas, 3 kuni 5 päeva. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kehamass, et vältida ala- või üleannustamist. Annustamisskeemis määratud annust ei tohi ületada. Gentamütsiini kasutamine varssadel ja vastsündinud varssadel ei ole soovitatav.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8. „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod”.

KEELUAEG

Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: 192 päeva.

Piimale: 7 päeva.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 146 päeva.

Hobused

Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 nädalat.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusaboinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Genta-100 EE’d peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte manustada preparaati anesteseeritud loomadele või loomadele, kellel kasutati lihaseid lõõgastava toimega aineid, vältimaks neuromuskulaarset blokaadi (respiratoorne paralüüs). Vältida ravimi koosmanustamist tugevatoimeliste diureetikumidega nagu furosemiid. Noorloomadel kasutada ravimit ettevaatusega.

Mitte kasutada subterapeutilistes annustes.

Hobused:

Gentamütsiin võib teadaolevalt põhjustada nefrotoksilisust isegi terapeutilistes annustes. Teatatud on ka üksikutest gentamütsiiniga seotud ototoksilisuse juhtudest. Heakskiidetud annustamisskeemil puudub kindlaksmääratud ohutuspiir. Seega on gentamütsiini ohutuspiir väike. Ravimit tuleb seepärast kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule eraldi iga hobuse kohta, arvestades muid võimalikke ravimeetodeid. Nefrotoksilisuse riski vähendamiseks tuleb tagada ravitavate loomade piisav hüdratsioon ja vajaduse korral tuleb kasutada vedelikteraapiat.

Tungivalt on soovitatav gentamütsiiniga ravitavaid hobuseid jälgida. Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe) hindamist. Samuti on soovitatav jälgida ravi ajal gentamütsiini kontsentratsiooni veres suurimate ja väikseimate plasmakontsentratsioonide teadaoleva varieeruvuse tõttu üksikisenditel. Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16–20 µg/ml.

Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui gentamütsiini manustatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (sisaldavad nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, furosemiidi ja teisi aminoglükosiide).

Varssadel ei ole gentamütsiini ohutus tõestatud ja puuduvad andmed gentamütsiini muude toimete kohta varssade, eelkõige vastsündinud varssade neerudele. Praeguste teadmiste kohaselt on varssadel, eelkõige vastsündinud varssadel gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisuse risk suurem kui täiskasvanud hobustel. Vastsündinud varsa ja täiskasvanud hobuse neerude üks erinevus on gentamütsiini aeglasem kliirens varssadel. Seega ei ole vastsündinud varssadel ohutuspiir kindlaks määratud. Sel põhjusel ei soovitata preparaati kasutada varssadel.

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Gentamütsiin on kitsa spektriga gramnegatiivne bakteritsiidne antimikroobne aine, millel puudub toime anaeroobsetele bakteritele ja mükoplasmadele. Gentamütsiin ei tungi rakkudesse ega abstsessidesse. Gentamütsiini toime peatub põletiku jääkainete olemasolul ning hapnikuvaeses ja madala pH-ga keskkonnas.

Annustamisskeemis määratud annust ei tohi ületada. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust võib suurendada nefrotoksilisuse riski ja gentamütsiini suhtes resistentsete bakterite levikut.

Soovitatav on olla eriti ettevaatlik gentamütsiini kasutamisel vanadel hobustel või palaviku, endotokseemia, sepsise ja dehüdratsiooniga hobustel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravimi manustamisel tuleb hoiduda ravimi kontaktist naha ja silmadega, sest on võimalus ärrituse ja ülitundlikkuse tekkeks.

Ravimpreparaati käsitsedes tuleb kasutada kindaid.

Ravimi sattumisel silma või nahale loputada silmi ettevaatlikult veega ning pesta nahka rohke vee ja seebiga.

Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinetel hobustel ei ole teada. Samas on laboratoorsed uuringud loomadega näidanud nefrotoksilisilist toimet lootele.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kiiretoimeliste diureetikumide manustamine samaaegselt koos gentamütsiiniga suurendab tõenäosust nefro- ja ototoksilisele toimele.

Gentamütsin tugevdab üldanesteetikumide ja lihaseid lõõgastava toimega ainete toimet, mille tulemuseks on kõrgem risk neuromuskulaarse blokaadi tekkeks.

Halotaanid tugevdavad gentamütsiini kardiovaskulaarse depressiooni efekti. Mitte manustada koos intravenoosselt manustatavate kaltsiumipreparaatidega.

Mitte manustada koos rauapreparaatidega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Gentamütsiin sadestab hepariini.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine võib põhjustada neuromuskulaarset blokaadi, eriti kui gentamütsiini manustatakse koos üldanesteetikumidega ja/või lihaseid lõõgastava toimega ainetega. Antidoodid: kaltsiumisoolad või antikoliinesteraas (neostigmiin) respiratoorparalüüsi korral. Üleannustamisel võivad avalduda neuro-, nefro- ja ototoksilised toimed. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole. Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi vald

Harjumaa 74013 Eesti

tel.: +372 6 005 005