Gefitinib sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (250mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gefitinib Sandoz 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid gefitiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gefitinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gefitinib Sandoz'e võtmist
3. Kuidas Gefitinib Sandoz't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gefitinib Sandoz't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Gefitinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Gefitinib Sandoz sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühte valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.

Gefitinib Sandoz't kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.

Mida on vaja teada enne Gefitinib Sandoz'e võtmist

Ärge võtke Gefitinib Sandoz't:

−kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gefitinib Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

−kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused võivad Gefitinib Sandoz'ega ravimise ajal süveneda.

−kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.

Lapsed ja noorukid

Gefitinib Sandoz ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Gefitinib Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

−fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim);

−rifampitsiin (tuberkuloosi ravim);

−itrakonasool (seenhaiguse ravim);

−barbituraadid (unehäirete raviks kasutatavad teatud ravimid);

−naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid (ehk liht-naistepuna, kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral);

−prootonpumba inhibiitorid, -antagonistidH ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja

kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).

Järgmised ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Gefitinib Sandoz toimib.

−varfariin (nn suukaudne antikoagulant ehk ravim veretrombide tekke ennetamiseks). Kui te

kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema. Kui midagi eelnevast käib teie kohta või kui te pole selles kindel, pidage enne Gefitinib Sandoz'e kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, arvate, et võite rasestuda või toidate last rinnapiimaga, teatage sellest oma arstile enne Gefitinib Sandoz'e võtmist.

Gefitinib Sandoz'ega ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumisest, kuna Gefitinib Sandoz võib kahjustada teie last.

Lapse ohutuse huvides ärge kasutage Gefitinib Sandoz't, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete selle ravimi võtmisel nõrkust, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Gefitinib Sandoz sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist oma arstiga konsulteerima.

Kuidas Gefitinib Sandoz't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.

−Võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.

−Te võite tableti võtta koos toiduga või ilma.

−Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast Gefitinib Sandoz'e võtmist.

Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees. Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke. Ärge purustage tabletti. Segage vett seni, kuni tablett on lahustunud. See võib võtta kuni 20 minutit. Jooge vedelik viivitamatult ära. Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi hoolega poole klaasi veega ning jooge see ära.

Kui te võtate Gefitinib Sandoz't rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata ettenähtust rohkem tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Gefitinib Sandoz't võtta

Mida teha, kui te olete unustanud tableti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.

−Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meelde tuleb. Järgmine tablett võtke tavapärasel ajal.

−Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi, ärge ununenud tabletti enam võtke. Oodake järgmise annuse võtmise ajani ja võtke tablett tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks tabletti samal ajal), et ununenud annust kompenseerida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui te märkate endal mis tahes järgnevat kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti arstiabi:

−Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.

−Tõsine õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga. See võib tähendada, et teil on kopsudes põletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks. See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad Gefitinib Sandoz't, ning see võib olla eluohtlik.

−Rasked ulatuslikud nahareaktsioonid kehal (harv). Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine. See reaktsioon võib mõjutada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.

−Dehüdratsioon ehk veetustumine (sage), mida põhjustab püsiv või raske kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.

−Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed. See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

−kõhulahtisus

−oksendamine

−iiveldus

−nahareaktsioonid, nt aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga

−söögiisu kaotus

−nõrkus

−punetav või kipitav suuõõs

−alaniini aminotransferaasi nimelise maksaensüümi sisalduse suurenemine vereanalüüsil. Kui maksaensüümide sisaldus tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi Gefitinib Sandoz'ega katkestada.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

−suukuivus

−kuivad, punetavad või sügelevad silmad

−punetavad ja kipitavad silmalaud

−probleemid küüntega

−juuste väljalangemine

−palavik

−veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)

−valk uriinis (näitab uriinianalüüs)

−bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi sisalduse suurenemine vereanalüüsil. Kui maksaensüümide sisaldus tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi Gefitinib Sandoz'ega katkestada.

−kreatiniini taseme tõus vereanalüüsis (seotud neerude talitlusega)

−tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage urineerimistung)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

−kõhunäärmepõletik. Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja oksendamine.

−maksapõletik. Selle tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus (ikterus). See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga.

−seedetrakti mulgustus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

−naha veresoonte põletik. See võib jätta nahaverevalumite ja mittekooruvate lööbelaikude mulje.

−hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage urineerimistung koos verega uriinis).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gefitinib Sandoz't säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Nõnda toimides aitate kaitsta keskkonda.

Mida Gefitinib Sandoz sisaldab

−Aktiivne toimeaine on gefitiniib. Üks tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.

−Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon K30 (E1201), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat, polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Gefitinib Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Gefitinib Sandoz on ümmargune pruun tablett, mille ühel küljel on märgistus "250" ja teine külg on sile, läbimõõduga 11,1 mm.

Gefitinib Sandoz on saadaval perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites või peforeerimata blisterpakendites.

Pakendi suurused: 30, 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 või 120x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

tel: +372 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.