Ganadexil enrofloxacina 5% - süstelahus (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ganadexil Enrofloxacina 5%, 50 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ganadexil Enrofloxacina 5%, 50 mg/ml süstelahus

Enrofloksatsiiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab:

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519) 10 mg

Selge, läbipaistev helekollane, ilma lahuses esinevate osakesteta.

NÄIDUSTUSED

Vasikad

Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved. Mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi ravi, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Sead

Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Koerad

Seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (sh prostatiidi, lisa antibiootikumi ravi püomeetra korral), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi (välis-/keskkõrvapõletiku) ravi, mille on põhjustanud järgmiste mikroobide enrofloksatsiinile tundlikud tüved: Staphylococcus spp, Escherichia coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada alla 1 aasta vanustele koertele.

Suurt tõugu koertele mitte manustada kuni 18. elukuuni, kui neil on kiire kasvuperiood. Mitte manustada epileptilistele koertele.

Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

KÕRVALTOIMED

Fluorokinoloonidel, k.a. enrofloksatsiinil, on liigeseid kahjustav toime ja seda eriti noorloomadel.

Seetõttu tuleb preparaati kasutada ettevaatlikult, mitte ületada raviannust ja ravikuuri pikkust. Mõnikord võib koertel ja vasikatel esineda seedehäireid.

Pärast manustamist võib süstekohal esineda ärritust, mis kaob spontaanselt 4...5 päeva möödudes.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vasikas), siga, koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne manustamine.

Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Vasikad

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.

Mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi korral, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt. Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Sead

2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina 3 päeva jooksul.

Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Sigu tuleb süstida kaela, kõrva alumise osa juurde.

Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

Koerad

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kuni 5 päeva jooksul.

Ravi tohib alustada süstitava ravimiga ja säilitusraviks tohib kasutada enrofloksatsiini tablette. Ravi kestus peab põhinema asjakohase näidustuse ravi heakskiidetud kestusel, mis on esitatud tablettide ravimi omaduste kokkuvõttes.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.

KEELUAEG

Vasikad

Pärast intravenoosset süsti:

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Pärast subkutaanset süsti:

Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.

Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei ole seostatud kliiniliste tunnustega.

Selle ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloone tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Inimesed, kes on enrofloksatsiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida nahakontakti ja silma sattumist. Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ning hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil:

Mitte manustada koertele tiinuse ja laktatsiooni ajal. Mitte manustada emistele tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Manustades samaaegselt koos klooramfenikooli, makroliidide ja/või tetratsükliinidega võib esineda antagonismi. Mitte manustada koos NSAID-idega (võivad tekkida krambid). Mitte manustada koertele koos teofülliiniga.

Ettevaatlik peab olema fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel kasutamisel koertel, et vältida ravimi kõrvaltoimete teket. Ravimi kliirensi vähenemine fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel manustamisel näitab, et ravimite koostoime tekib elimineerimisfaasis. Enrofloksatsiini ja fluniksiini samaaegne manustamine koertele suurendas fluniksiini kõveraalust pindala ja poolväärtusaega ning suurendas enrofloksatsiini poolväärtusaega ja vähendas selle maksimaalset kontsentratsiooni.

Üleannustamine:

Soovitatud annust mitte ületada. Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline. Fluorokinoloonide intoksikatsiooni korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja diarröad.

Sobimatus:

Mitte segada hapetega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

LISAINFO

Pakendi suurused 100 ml või 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.