Ganadexil enrofloxacina - lahus joogivees manustamiseks (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT 1 l ja 5 l pakendile Ganadexil Enrofloxacina, 100 mg/ml, suukaudne lahus broileritele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Industrial Veterinaria, S.A.-Invesa

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ganadexil Enrofloxacina, 100 mg/ml, suukaudne lahus broileritele

Enrofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml suukaudset lahust sisaldab:

Selge, läbipaistev helekollane lahus silmaga nähtavate osakesteta.

NÄIDUSTUS(ED)

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi kanadel:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui karjas, mida kavatsetakse ravida, esineb resistentsust/ristresistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes Mitte manustada lindudele, kellel on varem esinenud streptokokk-infektsiooni.

KÕRVALTOIMED

Enrofloksatsiinil, nagu ka teistel fluorokinoloonidel, on liigeseid kahjustav toime ja seda eriti noorloomadel. Seetõttu tuleb enrofloksatsiini kasutada ettevaatlikult, mitte ületades raviannust ja ravikuuri pikkust.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kana (broilerid).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudne lahus - joogiveega manustamiseks.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub lindude füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb enrofloksatsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Arvutada enne iga ravikuuri hoolikalt välja lindude üldine ravitav kehamass ja kogu päevane joogiveetarbimine.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

Kanad (broilerid): 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.

Ravi kestus on 3–5 järjestikust päeva. Segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral ravi kestus 5 päeva. Kui 2–3-päeva jooksul kliinilist paranemist ei toimu, tuleb kaaluda alternatiivset ravi antibiootikumitundlikkuse uuringu alusel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada munevate lindude asenduslindudel 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi märgistusel-pakendi infolehel pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mycoplasma spp infektsioonide ravi ei pruugi mikroorganismi hävitada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit Ganadexil Enrofloxacina kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Enrofloksatsiini kasutusele võtmisest alates on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes oluliselt vähenenud ja tekkinud on resistentsed tüved, Euroopa Liidus on teatatud resistentsetest Mycoplasma synoviae tüvedest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.

Nahale või silma sattumisel loputada kokkupuutunud piirkond puhta veega ja ärrituse tekkimise korral pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.

Munemisperiood

Mitte kasutada munevatel lindudel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos makroliidide ja tetratsükliinidega, võib enrofloksatsiini bakteritsiidset toimet osaliselt pärssida.

Enrofloksatsiini imendumine võib väheneda, kui ravimit manustatakse koos magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate ainetega.

Mitte kombineerida enrofloksatsiini mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatidega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ohutuspiir on 40 korda kõrgem, kui raviannus, mistõttu on üleannustamine vähetõenäoline. Üleannustamise korral võib siiski esineda spontaanseid liigutusi, kuid need kaovad ravi lõppemisel. Fluorokinoloonide intoksikatsiooni korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja diarröad.

Sobimatus

Mitte segada tugevalt happeliste ainetega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 100 ml, 1 liiter ja 5 liitrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii nr:

PAKENDI INFOLEHT

Ganadexil Enrofloxacina, 100 mg/ml, suukaudne lahus broileritele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamisse eest vastutav tootja:

Industrial Veterinaria, S.A.-Invesa

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ganadexil Enrofloxacina, 100 mg/ml, suukaudne lahus broileritele

Enrofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml suukaudset lahust sisaldab:

Selge, läbipaistev helekollane lahus silmaga nähtavate osakesteta.

NÄIDUSTUS(ED)

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi kanadel:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui karjas, mida kavatsetakse ravida, esineb resistentsust/ristresistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes Mitte manustada lindudele, kellel on varem esinenud streptokokk-infektsiooni.

KÕRVALTOIMED

Enrofloksatsiinil, nagu ka teistel fluorokinoloonidel, on liigeseid kahjustav toime ja seda eriti noorloomadel. Seetõttu tuleb enrofloksatsiini kasutada ettevaatlikult, mitte ületades raviannust ja ravikuuri pikkust.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kana (broilerid).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudne lahus - joogiveega manustamiseks.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub lindude füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb enrofloksatsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Arvutada enne iga ravikuuri hoolikalt välja lindude üldine ravitav kehamass ja kogu päevane joogiveetarbimine.

Ravimit sisaldavat joogivett uuendada iga 24 tunni järel.

Kanad (broilerid): 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.

Ravi kestus on 3–5 järjestikust päeva. Segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral ravi kestus 5 päeva. Kui 2–3-päevase jooksul kliinilist paranemist ei toimu, siis tuleb kaaluda alternatiivset ravi antibiootikumitundlikkuse uuringu alusel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada munevate lindude asenduslindudel 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mycoplasma spp infektsioonide ravi ei pruugi mikroorganismi hävitada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit Ganadexil Enrofloxacina kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Enrofloksatsiini kasutusele võtmisest alates on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes oluliselt vähenenud ja tekkinud on resistentsed tüved, Euroopa Liidus on teatatud resistentsetest Mycoplasma synoviae tüvedest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.

Nahale või silma sattumisel loputada kokkupuutunud piirkond puhta veega ja ärrituse tekkimise korral pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsiseid sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.

Munemisperiood

Mitte kasutada munevatel lindudel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos makroliidide ja tetratsükliinidega, võib enrofloksatsiini bakteritsiidset toimet osaliselt pärssida.

Enrofloksatsiini imendumine võib väheneda, kui ravimit manustatakse koos magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate ainetega.

Mitte kombineerida enrofloksatsiini mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatidega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ohutuspiir on 40 korda kõrgem, kui raviannus, mistõttu on üleannustamine vähetõenäoline. Üleannustamise korral võib siiski esineda spontaanseid liigutusi, kuid need kaovad ravi lõppemisel. Fluorokinoloonide intoksikatsiooni korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja diarröad.

Sobimatus

Mitte segada tugevalt happeliste ainetega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 100 ml, 1 liiter ja 5 liitrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole