Galastop - suukaudne lahus (50mcg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Galastop, 50 mikrogrammi/ml suukaudne lahus koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Vetem Spa

Lungomare Pirandello 8

92014 Porto Empedocle (Agrigento) Itaalia

või

Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Galastop, 50 mikrogrammi/ml suukaudne lahus koertele

Kabergoliin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine:

1 ml suukaudset lahust sisaldab:

50 mikrogrammi kabergoliini.

Abiaine: Keskmise ahelaga triglütseriidid.

NÄIDUSTUS(ED)

Ebatiinuse ravi koertel:

Prolaktiini sekretsiooni pärssimine kabergoliiniga kõrvaldab kiiresti ebatiinuse sümptomid, k.a laktatsioon ja käitumuslikud muutused.

Laktatsiooni pärssimine koertel:

Teatud kliinilistes olukordades (näiteks kutsikate äravõtmine varakult pärast sündimist või pärast varajast võõrutust) võib laktatsiooni pärssimine koeral olla vajalik. Prolaktiini sekretsiooni pärssimine kabergoliiniga põhjustab laktatsiooni kiire lakkamise ning piimanäärmete suuruse vähenemise.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel loomadel, sest Galastop võib esile kutsuda aborti.

Mitte manustada loomadele, kellele on manustatud vererõhku alandavaid ravimeid. Mitte manustada kohe pärast kirurgilist lõikust, kui loom on veel anesteesia mõju all. Mitte kasutada koos dopamiini antagonistidega.

KÕRVALTOIMED

Kasutamine tiinetel loomadel

Uuringutulemused on näidanud, et kabergoliin võib tiinuse viimases järgus põhjustada aborte; sellist toimet täheldati kõikidel emastel katseloomadel. Seetõttu on Galastopi manustamine tiinetele loomadele vastunäidustatud (vt lõik 5).

Hüpotensiooni teke

Uuringutulemused näitavad, et kabergoliinil on vererõhku alandav toime. Kliinilisel kasutamisel see eeldatavalt kõrvaltoimeid ei põhjusta, sest:

mõju on vähene ning eeldatavasti ei põhjusta silmnähtavaid kõrvaltoimeid tervetel loomadel; üheski kabergoliiniga läbi viidud kliinilises uuringus mistahes eesmärgil ja mistahes loomaliigiga ei täheldatud ühtegi kliinilist kõrvaltoimet, mis oleks olnud seotud vererõhu langusega.

Kui loomal on madal vererõhk mingitel muudel põhjustel (k.a teiste vererõhku alandavate ravimite samaaegne manustamine, anesteetikumide mõju), võib kabergoliini manustamisel esineda kõrvaltoimeid ning sellistel juhtudel tuleb Galastopi kasutamist vältida.

Emeetiline toime

1. Taluvuse uuringud näitavad, et kabergoliinil on koertele emeetiline toime. See toime on annusest sõltuv ning kindlaksmääratud annus on 10 µg/kg ja üle selle (ED50 – annus, mis 50% ravitud koertel põhjustas oksendamist on arvutuslikult 19 µg/kg).

Mõnedel koertel, kellele manustati Galastopi soovitatud annustes, esines kliinilistes uuringutes oksendamist ja anoreksiat. Uuringutes raviti kokku 361 koera, kellest 28 koeral (8%) esines oksendamist ja 58 koeral (16%) esines anoreksiat.

Enamikel juhtudel olid kõrvaltoimed mööduvad ja kerged ning tekkisid esimese ja teise ravikorra järgselt. Kolmel koeral (vähem kui 1%) peatati ravi oksendamise tõttu.

Vähesel määral (esinemissagedus ei ole teada) täheldati esimesel kahel ravipäeval uimasust.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annus on 0,1 ml kg kehamassi kohta (vastab 5 µg kabergoliinile kg kehamassi kohta) üks kord päevas 4...6 järjestikuse päeva jooksul, sõltuvalt kliinilise seisundi raskusest.

Koertele kehamassiga alla 5 kg on soovitatav mõõta annus tilkadena, arvestades, et 3 tilka on umbes 0,1 ml.

Kui pärast ühte ravikuuri tunnused ei kao või ilmnevad need ravikuuri lõppedes uuesti, võib ravikuuri korrata.

Ebatiinuse ravis on kliinilised uuringud näidanud 80…100% efektiivsust. Käitumuslikud muutused on taandunud esimesena, seejärel vähenevad piimanäärmete mõõtmed ja lõpuks lakkab laktatsioon.

Lahust saab manustada gradueeritud tilguti või süstla abil.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Galastopi manustatakse suukaudselt kas otse suhu või segatuna söögiga.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 päeva.

ERIHOIATUSED

Täiendav toetav ravi peab hõlmama vee ja süsivesikute tarbimise piiramist ning suuremat kehalist aktiivsust.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kabergoliin võib ravitud loomadel tekitada mööduvat vererõhu langust. Seetõttu on selle ravimi manustamine vastunäidustatud loomadele, kellele on manustatud vererõhku alandavaid ravimeid või loomadele, kes on operatsioonijärgselt veel anesteesia mõju all, sest võib tekkida sügav hüpotensioon.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast manustamist peske käed. Hoiduge ravimi sattumisest silma ja nahale. Kui see juhtub, peske rohke veega.

Fertiilses eas naised peavad vältima kokkupuudet Galastop suukaudse lahusega. Fertiilses eas naised peavad ravimi manustamise ajal kandma kindaid.

Tiinus

Tiinuse viimases järgus võib kabergoliin põhjustada aborte ning seetõttu ei tohi Galastopi mingil juhul tiinetel loomadel kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid kabergoliini ja teiste veterinaarravimite vahel ei ole täheldatud.

Kuna kabergoliin stimuleerib otseselt dopamiini retseptoreid, siis ei tohi Galastopi manustada koos ravimitega, millel on dopaminoblokeeriv toime (näiteks fenotiasiinid, butürofenoonid), sest need võivad vähendada prolaktiini inhibeerivat toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Uuringutulemused näitavad, et Galastopi ühekordne üleannustamine võib tekitada ravijärgset oksendamist ja võimalikku vererõhu langust.

Sobimatus

Üldistest toetavatest meetmetest rakendada vajadusel selliseid, mis eemaldavad imendumata ravimi ja säilitavad vererõhu. Tõenäoliselt ei ole dopamiini antagonistide manustamine vajalik, kuid selle võimalusega tuleks arvestada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2015

LISAINFO

Pakend: 3 ml (N1), 7 ml (N1), 15 ml (N1) või 24 ml (N1) klaaspudel.

Pakendid 3 ml, 7 ml, 15 ml on varustatud klaaspipetiga (gradueeritud tilguti) või polüetüleenist süstlasisestuskorgi ja polüpropüleenist süstlaga.

Pakend 24 ml on varustatud polüetüleenist süstlasisestuskorgi ja polüpropüleenist süstlaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.