Gattart - närimistablett (680mg +80mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GATTART 680 mg/80 mg närimistabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati. Ph. Eur. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

Teadaolevat toimet omav abiaine: 299,079 mg ksülitooli tabletis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett

Kandilised, valged kuni valkjad, kaksiknõgusad, ümarate nurkadega tabletid. Tableti mõõtmed: pikkus 15 mm, laius 15 mm ja paksus 3,9...4,3 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõrvetiste ja nendega seonduvate sümptomite ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (> 12-aastased):

Üks kuni kaks tabletti üksikannusena, kas imeda või närida, eelistatult üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut. Kõrvetiste või maovalu korral võib võtta ka muul ajal. Maksimaalset ööpäevast annust 8 g kaltsiumkarbonaati (11 tabletti) ei tohi ületada.

Lapsed

Ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Ravi kestus

Kui sümptomid püsivad hoolimata 7-päevasest pidevast ravist või kaovad ainult osaliselt, peab patsient arsti poole pöörduma. Kui sümptomid tekivad aeg-ajalt ning ravimit tuleb seetõttu sageli kasutada, peab patsient arstiga nõu pidama.

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta suukaudselt, neid imedes või närides.

Vastunäidustused

GATTART’i ei tohi manustada järgmiste seisundite korral:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• hüperkaltseemia ja/või seda esile kutsuvad haigusseisundid;
• neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumi sisaldavate kividega;
• raske neerupuudulikkus;
• hüpofosfateemia.

Pikaajalist kasutamist tuleb vältida.

Määratud annust ei tohi ületada. Kui pärast 7-päevast ravi sümptomid püsivad või kaovad ainult osaliselt, peab patsient arstiga nõu pidama.

Sarnaselt muude antatsiididega võivad GATTART tabletid varjata mao pahaloomulist kasvajat.

Neerufunktsiooni kerge kuni mõõduka kahjustuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3 „Vastunäidustus raske neerupuudulikkuse korral“). Sellistel patsientidel tuleb GATTART’i kasutamisel regulaarselt jälgida kaltsiumi, fosfaadi ja magneesiumi sisaldust plasmas.

Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu hüperkaltseemia, hüpermagneseemia ja piima-leelisesündroom, seda eriti neerupuudulikkusega patsientidel.

GATTART tablette ei tohi kasutada hüperkaltsiuuria korral (vt ka lõik 4.3). Pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekke riski.

Ravimit ei tohi võtta koos suure koguse piima või piimatoodetega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidide manustamisel tekkivad muutused mao happesuses võivad mõjutada mõnede samaaegselt võetavate ravimite imendumise kiirust ja ulatust.

On täheldatud, et kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad moodustada komplekse teatud ainete, nt antibiootikumide (tetratsükliinid, kinoloonid), südameglükosiidide (nt digoksiin), levotüroksiini ja eltrombopaagiga, vähendades seeläbi nende imendumist. Sellega tuleb arvestada muude ravimite samaaegse manustamise vajaduse korral.

Kaltsiumisoolad vähendavad fluoriidide ja rauda sisaldavate preparaatide imendumist ning kaltsiumi- ja magneesiumisoolad võivad takistada fosfaatide imendumist.

Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeriski suurenemise tõttu tuleb tiasiiddiureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Seetõttu on soovitatav manustada antatsiide teistest ravimitest eraldi, võttes neid vähemalt 4 tundi enne või pärast eltrombopaagi manustamist ja 1...2 tundi pärast mis tahes muid ravimeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ei ole täheldatud kaasasündinud haiguste sagenemist, seega võib seda võtta raseduse ja imetamise ajal. Manustamisel tuleb järgida antud juhiseid ning vältida suurte

annuste pikaajalist kasutamist. Rasedad peavad ravimi kasutamisel piirduma maksimaalse ööpäevase annusega (vt lõik 4.2).

Raseduse ja imetamise ajal tuleb arvestada sellega, et tabletid sisaldavad olulises koguses kaltsiumi lisaks toiduga omastatavale kaltsiumile. Seetõttu peavad rasedad rangelt piirama võetavate tablettide kogust ja ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust, samuti tuleb vältida suures koguses piima ja piimatoodete samaaegset tarbimist. Selle hoiatuse eesmärk on vältida kaltsiumi ülekoormust, mis võib põhjustada piima-leelisesündroomi.

Fertiilsus

Puuduvad tõendid ravimi toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

GATTART ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel teadetel, seega ei ole CIOMS III esinemissageduse kategooriate alusel järjestamine võimalik.

Immuunsüsteemi häired:

Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Kliinilised sümptomid võivad olla muu hulgas lööve, urtikaaria, angioödeem ja anafülaksia.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia hüpermagneseemia või hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni, mis võivad põhjustada seedetrakti sümptomeid ja lihasnõrkust (vt allpool).

Seedetrakti häired:

Esineda võib iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Esineda võib lihasnõrkust.

Piima-leelisesündroomiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.9)

Närvisüsteemi häired:

Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda peavalu.

Seedetrakti häired:

Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda maitsetundlikkuse häireid.

Neerude ja kuseteede häired:

Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda asoteemiat.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda kaltsinoosi ja asteeniat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

GATTART’i suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia neerupuudulikkuse, hüpermagneseemia, hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni, mis võivad põhjustada seedetrakti sümptomeid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus) ning lihasnõrkust. Neil juhtudel tuleb ravimi võtmine lõpetada ja tagada piisav vedeliku tarbimine. Üleannustamise rasketel juhtudel (nt piima- leelisesündroomi korral) tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga, kuna vajalikuks võib osutuda teiste rehüdratsioonimeetmete (nt infusioonid) rakendamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid

ATC-kood: A02AD01

Maos reageerivad kaltsium- ja magneesiumkarbonaat maomahlas sisalduva liigse happega, moodustades lahustuvaid kloriide:

1. CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + HO + CO
2. MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + HO + CO

Kaltsiumkarbonaat on kiire ja võimsa neutraliseeriva toimega. Toimet võimendab magneesiumkarbonaadi lisamine, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime.

Tervetel vabatahtlikel saavutati maosisu pH märkimisväärne tõus võrreldes ravieelse pH-ga juba 1...6 minuti möödumisel annuse manustamisest.

Farmakokineetilised omadused

Kaltsium ja magneesium võivad vähesel määral imenduda, kuid tervetel isikutel erituvad need üldjuhul kiirelt neerude kaudu. Kaltsiumi/magneesiumi ja maomahlade vahelise reaktsiooni tulemusel toodetud lahustuvad kloriidid reageerivad omakorda seedetrakti, sapiteede ja kõhunäärme eritistega, moodustades lahustumatuid sooli, mis erituvad koos väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

Täiendavaid olulisi ohutusalaseid andmeid lisaks juba teistes selle ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes toodud teabele ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Kopovidoon

Ksülitool (E 967)

Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos LH-11 Rohemündi lõhna- ja maitseaine SD koostis:

lõhna- ja maitseaine(d)

looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d) – pulegoon, mentofuraan maltodekstriin

akaatsiakummi (E 414)

Mentooli pihustuskuivatatud lõhna- ja maitseaine koostis: lõhna- ja maitseaine(d)

akaatsiakummi (E 414)

Talk Magneesiumstearaat

Sobimatus

Puudub.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakitud läbipressitavatesse PVC/PVDC/Аl blistritesse, igal blistrilehel 8 tabletti. Pappkarbis on 16, 24, 48 või 96 närimistabletti ja pakendi infoleht.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče Sloveenia

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018