Gastromiro - suukaudne /rektaallahus (612,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GASTROMIRO 300, 612,4 mg/ml

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 612,4 mg jopamidooli. INN. Iopamidolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne/rektaallahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Seedetrakti kontrasteerimine röntgen- ja kompuutertomograafial, kui baariumsulfaadi kasutamine on ebasobiv või vastunäidustatud.

Annustamine ja manustamisviis

Oraalne või rektaalne.

GASTROMIRO on mõeldud kasutamiseks ainult gastrointestinaalselt ja seda ei tohi kasutada parenteraalselt. Annused sõltuvad east, kehakaalust, uuritavast seedetrakti segmendist ja röntgenprotseduurist.

Konventsionaalne gastrograafia.

ORAALNE MANUSTAMINE:

Täiskasvanutel söögitoru uurimiseks minimaalselt 10 ml, kogu gastrointestinaaltrakti uurimiseks maksimaalselt kuni 200 ml. Tavaline annus on 50...100 ml ja seejuures kasutatakse lahjendamata kontrastainet.

Lastel alla 10 aasta kasutatakse GASTROMIROt lajendatuna veega vahekorras 1:1, imikutele on soovitatav vahekord 1:3. Lahjendatud GASTROMIRO kogus on tavaliselt 10...100 ml.

REKTAALNE MANUSTAMINE:

Täiskasvanutel lahjendatakse GASTROMIRO veega vahekorras 1:1, kogus umbes 600 ml. Lastel lahjendus 1:4 kuni 1:5, kogus 25...200 ml, sõltuvalt vanusest ja kehakaalust.

Röntgenkompuutertomograafia.

ORAALNE MANUSTAMINE:

Liigsest kontrastsusest tingitud artefaktide vältimiseks tuleb CT-uuringutel GASTROMIRO alati lahjendada veega.

ÜLEMINE SEEDETRAKT:

Täiskasvanud - soovitatav lahjendus 20 ml 500 ml-le. Kogus: ca 500 ml Lapsed - sama lahjendus kui täiskasvanutele. Kogus sõltub east ja kehakaalust. ALUMINE SEEDETRAKT:

Täiskasvanud - soovitatav lahjendus 20 ml 750 ml-le. Kogus 750 ml 20 minutit enne uuringut.

Lapsed - lahjendus sama kui täiskasvanutele. Kogus sõltub east ja kehakaalust.

GASTROMIRO metabolismi ei toimu, seetõttu ei ole ka üledoseerimisest tingitud kontrastaine organismi kumuleerumise ohtu.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine jopamidooli või mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diagnostilisi protseduure, mille käigus kasutatakse radioaktiivsust blokeerivaid vahendeid, tohib teostada vaid eelneva koolitusega ja protseduuri läbiviimiseks vastavaid teadmisi omav personal. Protseduuriga seotud mis tahes tüsistuste, ka kontrastaine suhtes võimalike raskete reaktsioonide tekkimise juhuks peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja erakorralise ravi ravimid.

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalus võib olla suurenenud patsientidel, kellel on anamneesis teadaolev kliiniline ülitundlikkus mis tahes koostisainele, muule kontrastainele, astma või teised allergilised haigused.

Seedetrakti perforatsiooni kahtluse korral kasutada ainult siis, kui teabest saadav kasu ületab ohu.

Samaaegne β-blokaatorite manustamine võib ägestada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.

Suukaudselt manustatava kontrastaine aspireerimine trahheobronhiaalselt võib väga harva põhjustada pulmonaalseid tüsistusi. Seetõttu tuleb vältida jopamidooli kasutamist ösofagotrahheaalse fistuliga patsientidel ning minimeerida pulmonaalse aspiratsiooni ohtu kõigil patsientidel. Kui kontrastaine manustamiseks kasutatakse nasogastraalsondi, tuleb enne manustamist kontrollida sondi asukohta maos.

Alkohol: jopamidooli lahus sisaldab 2,4 mg etanooli milliliitri (ml) kohta, mis kujutab endast potentsiaalset ohtu nendele, kes põevad alkoholismi, ning millega tuleb arvestada rasedate ja rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riskiga rühmade, nt maksahaigust või epilepsiat põdevad patsiendid, korral.

Vee ja elektrolüütide tasakaalu häired tuleb eelnevalt korrigeerida.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata riskigrupi patsientidele (neerupuudulikkus, diabeet, rasked kardiovaskulaarsed haigused, kesnärvisüsteemi haigused, kombineeritud neeru- ja maksapuudulikkus, müelomatoos, paraproteineemia, ülitundlikkus joodisisaldavate kontrastainete suhtes, hüpertüreoidism, astma, sõlmeline struuma).

Patsientide erirühmad

Rasestuda võivad naised

Kasutades vastavat küsimustikku, tuleb fertiilses eas naiste puhul enne röntgenuuringu teostamist (kontrastainega või ilma) identifitseerida võimalik rasedus.

Lapsed

Vastsündinud ja imikud

Imikud (vanuses <1 aasta), eriti vastsündinud, on äärmiselt vastuvõtlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamiliste muutuste suhtes. Enne jopamidoolilahuse manustamist tuleb tagada nende piisav hüdreeritus.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Teadaolevad koostoimed puuduvad.

GASTROMIROt ei tohi mitte kunagi segada muude ravimite ega diagnostikumidega!

Samaaegne β-blokaatorite manustamine võib ägestada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Jopamidooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Kuna GASTROMIRO imendub seedetraktist halvasti, on jopamidooli kahjulik toime lootele ebatõenäoline. Röntgenuuringuid rasedatel tohib läbi viia ainult absoluutse näidustuse olemasolul.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ettevaatusena on parem vältida jopamidooli kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas jopamidool eritub rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Siiski, kuna jopamidool imendub seedetraktist vaid vähesel määral, on tõenäosus, et loote kokkupuude osutub märkimisväärseks, ebatõenäoline.

Rinnaga toidetavad lapsed olulisel määral jopamidooli ei omasta. Rinnaga toitmise katkestamine ei ole vajalik.

Fertiilsus

Kuna jopamidool imendub suukaudse või rektaalse manustamise järgselt seedetrakti kaudu vaid vähesel määral, ei ole toime fertiilsusele tõenäoline.

Loomadel teostatud reproduktiivsusuuringutel, kus jopamidooli manustati parenteraalselt, ei täheldatud viljakuse vähenemist. Naistel ei ole uuringuid läbi viidud.

Toime reaktsioonikiirusele

Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise profiili alusel võib eeldada, et jopamidooli lahus ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Jopamidooli lahuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt olnud kerge kuni mõõduka raskusastmega, mööduva iseloomuga ja lahenenud iseeneslikult ilma püsivate jääknähtudeta. Iooniliste kontrastainete manustamine oraalselt või rektaalselt võib kõrge osmolaalsuse tõttu põhjustada diarröad.

Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime täiskasvanutel oksendamine (1,8%) ja lastel kõhulahtisus (5,7%). Nendest kõrvaltoimetest teatati enamasti pärast kontrastaine suukaudset manustamist.

Jodeeritud kontrastainete manustamine muudel meetoditel (v.a intravaskulaarne) võib põhjustada anafülaktoidsete reaktsioonide nähte ja sümptomeid, nii lokaalseid (naha punetus, urtikaaria, lööve, kõriturse, düspnoe, bronhospasm) kui ka süsteemseid (hüpotensioon, šokk, kopsuturse, vereringeseiskus, hingamisseiskus), kuna tavaliselt imendub väike kogus soolestiku limaskesta kaudu. Siiski on süsteemne imendumine kontrastaine kõhuõõnde jõudes kiire ja täielik.

Täiskasvanud

Järgmises tabelis on ära toodud kõrvatoimed kliinilistest uuringutest, kus 269-le täiskasvanud patsiendile manustati jopamidooli kas suukaudselt või rektaalselt, ning turuletulekujärgsetest teatistest.

Lapsed

Järgmises tabelis on ära toodud kõrvatoimed kliinilistest uuringutest, kus 335-le lapsele manustati jopamidooli kas suukaudselt või rektaalselt. Turuletulekujärgsetest juhtudest ei ole teatatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kontrastaine imendub seedetraktist väga halvasti, seega on üleannustamisest tingitud kontrastaine kumulatsioon ebatõenäoline.

Üleannustamise korral tuleb toetada kõiki eluliselt olulisi funktsioone ning osutada kiiret sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: märgistatud joodi sisaldav röntgenkontrastaine, ATC-kood: V08AB04

Farmakokineetilised omadused

Jopamidooli seerumi kontsentratsioonikõverad kinnitavad avatud kaheosalist farmakokineetilist mudelit esmajärgulise eritumisega.. Jopamidool imendub pärast suukaudset või rektaalset manustamist väga halvasti (umbes 1-2%).

Jaotusruumala on samaväärne ekstratsellulaarse vedeliku mahuga.

Pärast parenteraalset manustamist toimub eritumine peaaegu täielikult neerude kaudu. Vähem kui 1% manustatud annusest tuvastati väljaheitest kuni 72 tunni jooksul pärast manustamist. Renaalne eliminatsioon on kiire ja kuni pool annusest võib tuvastada uriinis esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist.

Biotransformatsiooni kohta andmeid ei ole.

Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline.

Prekliinilised ohutuseandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Prekliinilisi toimeid täheldati vaid maksimaalsetest soovitatud kliinilistest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril alla 25 °C.

Kontrastaineid tuleb valguse eest kaitsta. Avatud pudeli sisu tuleb viivitamatult ära kasutada. Uuringust ülejäänud lahus tuleb ära visata.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendite suurus:

GASTROMIRO pudel 20 ml, sisaldab 12,25 g jopamidoli (6g joodi)

GASTROMIRO pudel 50 ml, sisaldab 30,62 g jopamidoli (15 g joodi)

GASTROMIRO pudel 100 ml, sisaldab 61,24 g jopamidoli (30 g joodi)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

GASTROMIRO on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda mittelahustunud osakesi. Lahuse värvumisel tuleb see hävitada. Lahuse mõõduka kristallisatsiooni korral võib asetada pudeli ligikaudu 5 minutiks kuuma (60...100 °C) vette ja siis selge lahuse saamiseks kergelt raputada. Kui lahus ka siis ei selgine, tuleb see hävitada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bracco Imaging S.p.A.via Egidio Folli 50

20134 Milano

Itaalia

Telefon: 02 21771

Telex: 311185

Fax: 02 26410678

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.1997/7.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016