Galsya sr - prolong caps 8mg n10; n14; n28; n30; n56; n60; n84; n90; n100 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N06DA04

Toimeaine: Galantamine

Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Galsya SR, 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Galsya SR, 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Galsya SR, 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Galantamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Galsya SR ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Galsya SR-i võtmist

3.Kuidas Galsya SR-i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Galsya SR-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Galsya SR ja milleks seda kasutatakse

Galsya SR on dementsusevastane ravim, mida kasutatakse ajufunktsiooni muutva haiguse, kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsuse raviks.

Alzheimeri tõve sümptomite hulka kuuluvad süvenev mäluhäire, segasus ja käitumismuutused. Tulemusena muutub igapäevategevustega hakkama saamine järjest raskemaks.

Arvatakse, et need sümptomid tulenevad atsetüülkoliini, ajurakkude vahel sõnumeid vahetava aine, vaegusest. Galsya SR suurendab atsetüülkoliini hulka ajus ja võib nii haiguse sümptomeid vähendada.

Kapslid on „toimeainet prolongeeritult vabastavas” ravimvormis. See tähendab, et ravim vabaneb neist aeglasemalt.

2. Mida on vaja teada enne Galsya SR-i võtmist

Ärge võtke Galsya SR-i:

-kui olete galantamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on raske maksa- ja/või neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Galsya SR-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Galsya SR-i tuleb kasutada Alzheimeri tõve, aga mitte teiste mäluhäire või segasuse põhjuste korral.

Ravimid ei pruugi alati kõigile sobida. Teie arstil on enne seda, kui Galsya SR-i võtate, vaja teada, kui teil on või on varem olnud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:

-maksa- või neeruprobleemid;

-südamehaigus (nt stenokardia, südameinfarkt, südamepuudulikkus, aeglane või ebaregulaarne pulss);

-elektrolüütide häired (nt vere kaaliumisisalduse vähenemine/suurenemine);

-peptiline (mao-) haavandtõbi;

-äge kõhuvalu;

-närvisüsteemi häire (nagu epilepsia või Parkinsoni tõbi);

-hingamisteede haigus või hingamist segav infektsioon (nagu astma, obstruktiivne kopsuhaigus või pneumoonia);

-kui teil on hiljuti olnud põie- või sooleoperatsioon;

-kui teil on raskusi urineerimisel.

Kui vajate operatsiooni, mis eeldab üldanesteesiat, peate arsti teavitama sellest, et võtate Galsya SR-i.

Teie arst otsustab siis, kas ravi Galsya SR-iga teile sobib või on vaja annust muuta.

Muud ravimid ja Galsya SR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Galsya SR-i ei tohi kasutada koos teiste sarnaselt toimivate ravimitega, mille hulka kuuluvad:

-donepesiil või rivastigmiin (Alzheimeri tõve raviks);

-ambenoonium, neostigmiin või püridostigmiin (raske lihasnõrkuse korral);

-suu kaudu manustatav pilokarpiin (suukuivuse või kuivsilmsuse korral).

Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Galsya SR toimib, või Galsya SR ise võib vähendada mõne teise samaaegselt võetava ravimi tõhusust. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

-paroksetiin või fluoksetiin (antidepressandid);

-kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral);

-ketokonasool (seentevastane ravim);

-erütromütsiin (antibiootikum);

-ritonaviir (viirusvastane ravim, HIV proteaasi inhibiitor).

Teie arst võib teile määrata Galsya SR-i väiksemas annuses, kui te võtate samaaegselt ükskõik millist ülalmainitud ravimitest.

Mõned ravimid võivad suurendada Galsya SR-i põhjustatavate kõrvaltoimete riski. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

-mittesteroidsed põletikuvastased valuvaigistid (nt ibuprofeen), mis võib suurendada haavandite tekkimise riski;

-ravimid, mida võetakse südamehaiguste või kõrge vererõhu korral (nt digoksiin, amiodaroon, atropiin, beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid). Kui võtate ravimeid ebaregulaarse südamerütmi tõttu, võib arst kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) teostamist.

Kui vajate operatsiooni, mis eeldab üldanesteesiat, peate arsti teavitama sellest, et võtate Galsya SR-i.

Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Galsya SR koos toidu ja joogiga

Võimalusel tuleb Galsya SR-i võtta koos toiduga.

Jooge ravi ajal Galsya SR-iga piisavalt vedelikku, et tagada keha piisav varustatus veega (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravi ajal Galsya SR-iga ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Galsya SR võib põhjustada pearinglust või uimasust, iseäranis ravi esimestel nädalatel. Ärge juhtige

autot ega töötage seadmete või masinatega, kui teil esineb selliseid sümptomeid.

3.Kuidas Galsya SR-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võtate praegu galantamiini tablette või suukaudset lahust ja arst on teile öelnud, et peate ravi vahetama galantamiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite vastu, lugege tähelepanelikult antud lõigu lõpus toodud juhiseid.

Kuidas Galsya SR-i võtta

Galsya SR-i kapslid tuleb alla neelata tervelt, neid EI TOHI närida ega purustada. Kui kapslite neelamine on teie jaoks keeruline, võite kapslid avada, tühjendada ja nende sisu tervelt alla neelata: ÄRGE kapsli sisu (tabletti) närige ega purustage.

Galsya SR-i tuleb võtta hommikuti koos vee või muude vedelikega, soovitavalt koos toiduga.

Galsya SR-i toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on müügil 3 tugevusega: 8 mg, 16 mg ja 24 mg.

Ravi Galsya SR-iga alustatakse väikses annuses. Teie arst võib teil paluda Galsya SR-i annust (tugevust) aeglaselt suurendada: nii võtate enda jaoks sobivaimat annust.

1.Ravi alustatakse 8 mg kapslitega üks kord ööpäevas. Annust suurendatakse pärast 4-nädalast ravi.

2.Seejärel võtate 16 mg kapsleid üks kord ööpäevas. Kõige varem pärast 4-nädalast ravi võib arst otsustada annust veel suurendada.

3.Seejärel võtate 24 mg kapsleid üks kord ööpäevas.

Teie arst selgitab teile, millise annusega alustada ja millal annust suurendada. Kui tunnete, et Galsya SR-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst tahab teid korrapäraselt näha, kontrollimaks, et ravim toimib, ja uurimaks, kuidas te ennast tunnete. Teie arst kontrollib ravi ajal Galsya SR-iga ka korrapäraselt teie kehakaalu.

Maksa- või neeruhaigused

Kui teil on kerge maksa- või neeruhaigus, alustatakse ravi 8 mg kapslitega üks kord ööpäevas hommikuti.

Kui teil on mõõduka raskusega maksa- või neeruhaigus, alustatakse ravi 8 mg kapslitega üle päeva hommikuti. Ühenädalase ravi järel hakkate võtma 8 mg kapsleid üks kord ööpäevas hommikuti. Ärge võtke rohkem kui 16 mg üks kord ööpäevas.

Ärge võtke Galsya SR-i, kui teil on raske maksa- ja/või neeruhaigus.

Lapsed

Galsya SR-i ei soovitata alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Kui te võtate Galsya SR-i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Galsya SR-i, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Võtke allesjäänud kapslid ja pakend endaga kaasa. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev iiveldus, oksendamine, lihasnõrkus, aeglane südamerütm, krambid ja teadvusekaotus.

Kui te unustate Galsya SR-i võtta

Kui te unustate ühe annuse võtta, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te unustate võtmata rohkem kui ühe annuse, võtke ühendust oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Galsya SR-i võtmise

Enne ravi lõpetamist Galsya SR-iga pidage nõu oma arstiga. On oluline, et jätkaksite oma haiguse raviks selle ravimi võtmist.

Kuidas vahetada ravi galantamiini tablettidelt või suukaudselt lahuselt Galsya SR-i toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite vastu?

Kui te võtate praegu galantamiini tablette või suukaudset lahust, võib arst otsustada teie ravi vahetada galantamiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite vastu.

-Võtke õhtul viimane galantamiini tablettide või suukaudse lahuse annus.

-Järgmisel hommikul võtke esimene galantamiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite annus.

ÄRGE VÕTKE ravimit rohkem kui üks kapsel ööpäevas. Sellel ajal, kui võtate üks kord ööpäevas manustatavaid galantamiini kapsleid, ÄRGE VÕTKE galantamiini tablette või suukaudset lahust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nimetatud toimetest võivad olla tingitud ka haigusest enesest.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib:

-probleeme südamega, sealhulgas südamerütmi muutuseid (aeglane või ebakorrapärane rütm);

-südamepekslemine (palpitatsioonid);

-teadvusekaotuse sarnane seisund;

-allergiline reaktsioon. Sümptomite hulka võivad kuuluda nahalööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte näo-, kõri- või keeleturse.

Kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-Iiveldus ja/või oksendamine

Need soovimatud toimed ilmnevad peamiselt ravi varases järgus või annuse suurendamisel. Üldiselt kalduvad nad järk-järgult kaduma, kui keha raviga harjub; reeglina ei kesta need kauem kui paar päeva. Selliste kõrvaltoimete esinemisel võib arst soovitada, et tarbiksite rohkem vedelikku, ja vajadusel võib ta teile määrata oksendamisvastase ravimi.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

-Kehakaalu kaotus, söögiisu kadumine, söögiisu vähenemine, maovalu või ebamugavustunne maos, kõhulahtisus, seedehäired

-Aeglane südamerütm

-Nõrkustunne, pearinglus, värisemine, peavalu, unisus, ebanormaalne väsimus

-Suurenenud higistamine

-Lihasspasmid

-Kukkumine

-Kõrge vererõhk

-Nõrkustunne, üldine halb enesetunne

-Asjade, mida tegelikult olemas ei ole, nägemine, tajumine või kuulmine (hallutsinatsioonid)

-Kurbustunne (depressioon).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

-Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (laborianalüüsi tulemus, mis näitab, kui hästi teie maks töötab)

-Võimalikud vahelejäävad südamelöögid, südames erutusimpulsse juhtivate mehhanismide häired, ebanormaalsete südamelöökide tajumine (südamepekslemine)

-Naha surin, torkimine või tuimus

-Maitsetundlikkuse muutused

-Liigne unisus

-Nägemise hägustumine

-Helin või kumin kõrvus (tinnitus)

-Oksendamistung

-Lihasnõrkus

-Liigne veekaotus organismist

-Madal vererõhk

-Näo punetus

-Krambid

-Allergiline reaktsioon.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

-Maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Galsya SR-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Galsya SR sisaldab

-Toimeaine on galantamiin.

8 MG: üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 8 mg galantamiini (vesinikbromiidina).

16 MG: üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 16 mg galantamiini (vesinikbromiidina).

24 MG: üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 24 mg galantamiini (vesinikbromiidina).

-Teised koostisosad:

Toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on naatriumlaurüülsulfaat,

ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), hüpromelloos, karbomeerid, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ja talk.

-8 mg kapsli kestas on želatiin, titaandioksiid (E171) ja must tint (šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid).

-16 mg ja 24 mg kapslite kestas on želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja must tint (šellak, butanool, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Galsya SR välja näeb ja pakendi sisu

8 MG: valged kapslid, suurus 2 (kapsli pikkus: 17,6…18,4 mm), mille kaanele on trükitud G8. Kapsli sisuks on üks valge ovaalne toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

16 MG: roosad kapslid, suurus 1 (kapsli pikkus: 19,0…19,8 mm), mille kaanele on trükitud G16. Kapsli sisuks on kaks valget ovaalset toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

24 MG: oranžikasroosad kapslid, suurus 0 el (kapsli pikkus: 23,8…24,6 mm), mille kaanele on trükitud G24. Kapsli sisuks on kolm valget ovaalset toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kapslid on saadaval blisterpakenditesse pakendatult 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit sisaldavates karpides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

või

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.