Gliclazide teva - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)

GLICLAZIDE TEVA
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gliclazide Teva, 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gliclazide Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gliclazide Teva võtmist
3. Kuidas Gliclazide Teva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gliclazide Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Gliclazide Teva ja milleks seda kasutatakse

Gliclazide Teva on veresuhkru taset langetav ravim (suukaudne veresuhkrut alandav sulfonüüluurea rühma ravim).

Gliclazide Teva’t kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse püsimist õigel tasemel.

Mida on vaja teada enne Gliclazide Teva võtmist

Ärge võtke Gliclazide Teva’t:

• kui olete gliklasiidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid) suhtes allergiline
• kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet
• kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma
• kui teil on raskekujuline neeru või maksahaigus
• kui te võtate ravimeid seeninfektsiooni raviks (mikonasool, vt lõik „Muud ravimid ja Gliclazide Teva“)
• kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gliclazide Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate te järgima arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate te jälgima oma dieedirežiimi, sööma regulaarselt ja piisavas koguses (sh süsivesikuid), muuhulgas hommikusööki, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.

Gliklasiidravi ajal on vajalik teie vere suhkrutaseme (ja võimalik, et ka uriini suhkrutaseme) regulaarne kontrollimine, samuti glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme kontroll.

Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seetõttu on vajalik, et arst jälgiks teid eriti hoolikalt.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:

• kui te toitute ebaregulaarselt või jätate toidukordi vahele
• kui te paastute
• kui te olete alatoitunud
• kui te muudate oma toitumisharjumusi
• kui te suurendate füüsilist aktiivsust ja süsivesikute manustamine ei suurene vastavalt
• kui te joote alkoholi, eriti koos toidukordade vahelejätmisega
• kui te võtate samaaegselt teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid
• kui te võtate gliklasiidi liiga suurtes annustes
• kui te kannatate teatud hormonaalsete häirete all (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired)
• kui teil on raskekujuline neeru või maksafunktsiooni langus.

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tundlikkushäired, pearinglus ja abitus.

Esineda võivad ka järgmised nähud ja sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk, järsk tugev valu rinnus, mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse (stenokardia).

Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt, võib teil tekkida märkimisväärne segasus (deliirium), kujuneda krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, teie hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; te võite kaotada teadvuse.

Enamikel juhtudel kaovad madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomid väga kiiresti, kui manustada mingil kujul suhkrut, nt glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed.

Seetõttu peate te alati endaga kaasas kandma mingil kujul suhkrut (glükoositabletid, suhkrutükid). Pidage meeles, et suhkruasendajad ei ole efektiivsed. Kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

On võimalik, et veresuhkru väärtuse langusest tingitud sümptomid puuduvad, on vähem märgatavad või arenevad välja väga aeglaselt või te ei saa õigeaegselt aru, et teie veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda, kui te olete eakas patsient, kes võtab teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid).

Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, kirurgilised operatsioonid, palavik jne) võib teie arst teid ajutiselt lülitada insuliinravile.

Kõrge veresuhkru taseme (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole veel piisavalt veresuhkru taset langetanud, kui te pole järginud oma arsti poolt määratud raviplaani või eriliste stressisituatsioonide puhul. Nende nähtudeks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning vähenenud suutlikkus.

Kui sellised sümptomid tekivad, peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik seisund glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia).

Enne Gliclazide Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Andmete puudumise tõttu ei ole Gliclazide Teva’t soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Gliclazide Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning võivad tekkida madalale veresuhkru tasemele omased nähud, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

• teised kõrge veresuhkru taseme langetamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid, GLP1 retseptori agonistid või insuliin)
• antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin)
• kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil)
• seenifektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool)
• mao või kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2retseptori antagonistid)
• depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid)
• valuvaigistid või reumavastased ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen)
• alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning võivad tekkida kõrgele veresuhkru tasemele omased nähud, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

• kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin)
• põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid)
• astma raviks või sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin)
• rinnanäärmehäirete, tugeva menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool).

Gliclazide Teva võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.

Enne kui hakkate võtma mõnda teist ravimit, pidage nõu oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te võtate Gliclazide Teva’t.

Gliclazide Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Gliclazide Teva’t võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega.

Alkoholi joomine ei ole soovitatav, kuna see võib muuta kontrolli teie diabeedi üle ettearvamatult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Gliclazide Teva kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te kavatsete rasestuda või rasestute, teavitage sellest oma arsti, kes määrab teile sobilikuma ravi.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi te Gliclazide Teva’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või kui teil tekivad nende seisundite tulemusel nägemishäired, võib teie keskendumis- või reaktsioonivõime halveneda. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun küsige oma arstilt, kas te võite autot juhtida:

• kui teil on tihti madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
• kui teil esineb vähe või ei teki üldse mingeid hoiatavaid signaale veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

Gliclazide Teva sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Gliclazide Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Annus on määratud arsti poolt, sõltuvalt suhkru tasemetest teie veres ja võimalik et ka uriinis.

Väliste tegurite muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või veresuhkru kontrolli paranemine võib tingida vajaduse muuta gliklasiidi annuseid.

Soovitatav annus on pool kuni kaks tabletti (maksimaalselt 120 mg) üksikannusena hommikusöögi ajal. Annus sõltub ravivastusest.

Kui te alustate Gliclazide Teva ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab arst iga ravimi annuse teile individuaalselt.

Kui te märkate, et teie veresuhkru tasemed on kõrged vaatamata sellele, et te võtate ravimit nagu määratud, peate te sellest rääkima oma arsti või apteekriga.

Manustamisteed ja manustamisviis Suukaudne.

Neelake pool tabletti või terve tablett (terved tabletid) alla ühes tükis. Ärge närige neid ega purustage. Võtke oma tablett (tabletid) koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (ja eelistatult iga päev ühel ja samal kellaajal). Pärast tableti (tablettide) võtmist peate te alati einestama.

Gliclazide Teva 60 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Gliclazide Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise tunnusteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada, kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki; sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps on ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. Tuleb tagada, et on alati olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes saab hädaolukorras kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclazide Teva’t võtta

On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem.

Kui te siiski unustate Gliclazide Teva annuse võtmata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclazide Teva võtmise

Kuna diabeedi ravi on tavaliselt eluaegne, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmise katkestamist oma arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis suurendab diabeedi tüsistuste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Selle sümptomeid ja nähtusid vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Nende sümptomite ravimata jätmise korral võivad need progresseeruda uimasuse, teavuse kaotuse ning võimalik, et isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on raskekujuline või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel ajutiselt stabiliseerub, peaksite siiski arstiabi otsima.

Seedetrakti häired

• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.

Need toimed vähenevad, kui Gliclazide Teva’t võetakse koos toiduga, nii nagu on soovitatud.

Vere häired

Teatatud on vererakkude (nt trombotsüüdid, puna- ja valgelibled) hulga vähenemisest. See võib põhjustada:

• kahvatust
• pikaajalist veritsust
• verevalumeid
• kurguvalu
• palavikku.

Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.

Maksa häired

On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust. Kui see teil tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Naha kahjustused

On teatatud nahareaktsioonidest, näiteks:

• lööve
• punetus
• sügelemine
• nõgestõbi
• angioödeem (kiire kudede turse, nagu silmalaugude, näopiirkonna, huulte, suu, keele või kõriturse, mille tagajärjel võib tekkida hingamisraskus). Lööve võib progresseeruda laiaulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.

Silma kahjustused

Teil võib esineda lühiajalisi nägemishäireid, eriti ravi alustamisel. See toime on põhjustatud veresuhkru taseme muutuste poolt.

Sarnaselt teistele sulfonüüluurea preparaatidele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• raskekujulised vererakkude hulga muutuste ning veresoonte seinte allergilise põletiku juhud
• vere naatriumitaseme langus (hüponatreemia)
• maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureaga ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gliclazide Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclazide Teva sisaldab

• Toimeaine on gliklasiid.

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.

• Teised koostisosad on:

Graanuli sisus: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (HPMC K100 LV) (E464), hüpromelloos (HPMC K4M CR) (E464).

Graanuli ümbrises: hüpromelloos (HPMC K100 LV) (E464), hüpromelloos (HPMC K4M CR) (E464), magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Gliclazide Teva välja näeb ja pakendi sisu

Valged kaksikkumerad ovaalse kujuga tabletid, millel on sügav poolitusjoon mõlemal küljel ja mõlemal poolel on märge „GLI“ ja „60“; tableti mõõtmed 15,0 x 7,0 mm.

Tabletid on pakendatud PVC-PVDC/alumiinium- või PVC/alumiinium-fooliumist blisterpakenditesse, milles on 10, 30, 60 või 120 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031GA

Holland

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Saksamaa

või

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclazide Teva, 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.

INN. Gliclazidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Üks 60 mg tablett sisaldab 163,8 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Valged kaksikkumerad ovaalse kujuga tabletid, millel on sügav poolitusjoon mõlemal küljel ja mõlemal poolel on märge „GLI“ ja „60“; tableti mõõtmed 15,0 x 7,0 mm.

60 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ööpäevane annus varieerub 30 kuni 120 mg (st pool kuni kaks 60 mg tabletti ööpäevas) suukaudselt manustatuna ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

Kui annus on unustatud võtmata, ei tohi järgmisel päeval manustatavat annust suurendada.

Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annust kohandama individuaalselt vastavalt patsiendi metaboolsele vastusele (vere glükoosisisaldus, HbA1c).

Algannus

Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas. Kui vere glükoositase on efektiivselt kontrollitud, sobib see annus ka säilitusannuseks.

Kui vere glükoositase ei ole efektiivselt kontrollitud, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall iga annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsientide puhul, kelle vere glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada teise ravinädala lõpus.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.

Võimalus jagada Gliclazide Teva 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett pooleks võimaldab saavutada ravimi paindlikku annustamist.

Üleminek gliklasiid 80 mg tablettidelt gliklasiid 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele: Üks gliklasiid 80 mg tablett on võrreldav 30 mg-se toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormiga (st poole Gliclazide Teva 60 mg tabletiga). Üleminek ühelt ravimilt teisele võib seega toimuda vaid vere glükoositaseme hoolika jälgimisega.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclazide Teva’le

Gliclazide Teva’ga võib asendada teisi suukaudseid antidiabeetilisi ravimeid.

Üleminekul Gliclazide Teva’le peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.

Üleminekuaeg ei ole üldiselt vajalik. Algannusena tuleb kasutada 30 mg ja seda tuleb kohandada sõltuvalt patsiendi individuaalsest vajadusest vastavalt vere glükoositasemele, nagu eespool kirjeldatud.

Üleminekul pikendatud poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat. Ravi alustamise kohta kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclazide Teva’le, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

Gliclazide Teva’t võib manustada kombinatsioonis biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga.

Patsientidel, kellel ravi Gliclazide Teva’ga ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti hoolika järelevalve all alustada insuliinravi.

Patsientide erirühmad

Eakad

Gliclazide Teva’t tuleb määrata samas annuses kui on soovitatud alla 65-aastastele patsientidele.

Neerukahjustusega patsiendid

Kergekujulise kuni mõõduka neerupuudulikuse korral võib kasutada samu annuseid kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

• alatoitunud või väärtoitumisega patsiendid;
• raskekujuliste või ravile halvasti alluvate endokrinoloogiliste haigustega patsiendid (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus);
• pikaajalise ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamisel;
• raskekujulise veresoontehaigusega patsiendid (raskekujuline südame isheemiatõbi, raskekujuline unearteri patoloogia, difuussed veresoonte haigused).

Algannusena on soovitatav kasutada minimaalset annust 30 mg gliklasiidi ööpäevas.

Lapsed

Gliklasiidi efektiivsus ja ohutus lastel, noorukitel ei ole tõestatud. Andmed lastel puuduvad.

Manustamisviis

Gliclazide Teva on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.

Soovitatav on annus alla neelata ilma purustamata või närimata.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, teiste sulfonüüluurea preparaatide, sulfoonamiidide suhtes;
• I tüüpi diabeet;
• diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos;
• raskekujuline neeru või maksapuudulikkus: sellisel juhul on soovitatav kasutada insuliinravi;
• ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5);
• imetamine (vt lõik 4.6).

Hüpoglükeemia

Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb tõenäoliselt regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia risk. Hüpoglükeemia tekib suurema tõenäosusega vähese kalorsusega dieedi ajal, pärast pikka või pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Sulfonüüluurea preparaatide manustamise järgselt võib tekkida hüpoglükeemia (vt lõik 4.8). Mõned juhud võivad olla raskekujulised ja pikaajalised. Vajalikuks võib osutuda hospitaliseerimine ja glükoosi manustamise vajadus võib kesta mitu päeva.

Hüpoglükeemia episoodide riski vähendamiseks on vajalik hoolikas patsientide ja kasutatava annuse valik, samuti selgete juhiste edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia riski suurendavad tegurid:

• Patsient keeldub koostööst või (eeskätt eakate isikute puhul) ei ole selleks võimeline;
• alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimisperioodid või muutused dieedis;
• füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;
• neerupuudulikkus;
• raskekujuline maksapuudulikkus;
• gliklasiidi üleannustamine;
• teatud endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;
• teatud teiste ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus: maksapuudulikkusega või raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia episoodi kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Informatsioon patsiendile

Patsiendile ja tema pereliikmetele tuleb selgitada hüpoglükeemia riske koos selle sümptomitega (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja seisundeid, mis soodustavad hüpoglükeemia teket.

Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegeleda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse taseme kontroll: vere glükoosisisalduse tasakaal võib muutuda antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel, kui neil tekib palavik, trauma, nakkushaigus või teostatakse operatsioon. Mõnel juhul võib olla vajalik manustada insuliini.

Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib paljudel patsientidel aja möödudes nõrgeneda: see võib juhtuda diabeedi raskusastme süvenemise või ravivastuse vähenemise tõttu. Seda nähtust tuntakse nime all sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus toimeaine on ebaefektiivne juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb kaaluda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Laboratoorsed uuringud: plasma glükoositaseme hindamiseks on soovitatav kasutada glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoosi määramine enne sööki) määramist. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine võib samuti kasuks tulla.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluurea preparaatidega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte-sulfonüüluurea preparaatidega.

Abiained

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised ravimid suurendavad tõenäoliselt hüpoglükeemia riski:

Vastunäidustatud kombinatsioon

Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suurendab hüpoglükeemia riski koos võimalike hüpoglükeemia sümptomite või isegi kooma tekkega.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevdab sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemilist toimet (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon).

Eelistatav on kasutada teist põletikuvastast ravimit või vastasel juhul tuleb patsienti hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse kontrolli olulisust. Vajadusel tuleb kohandada ravi põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja selle järgselt.

Alkohol: tugevdab hüpoglükeemilist reaktsiooni (inhibeerides kompensatoorseid reaktsioone), mis võib viia hüpoglükeemilise kooma tekkimiseni.

Hoiduda tuleb alkoholist ja alkoholi sisaldavatest ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Kui võetakse mõnda järgmistest ravimitest, võib veresuhkru taset langetav toime tugevneda ja seega võib mõnedel juhtudel tekkida hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori agonistid), beeta- adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), -retseptoriteH blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained.

Järgmised ravimid võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu:

Mittesoovitatav kombinatsioon

Danasool: danasooli suhkrutõve kujunemist soodustav toime.

Kui selle toimeaine kasutamist ei saa vältida, tuleb sellest patsienti hoiatada ja rõhutada vere ja uriini glükoosisisalduse jälgimise olulisust. Danasoolravi ajal ja pärast seda võib osutuda vajalikuks kohandada antidiabeetilise ravimi annust.

Kasutamise ajal ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Kloorpromasiin (neuroleptikum): suurte annuste (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) kasutamine suurendab vere glükoosisisalduse tõusu (vähenenud insuliini vabanemine).

Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise olulisust. Võib osutuda vajalikuks kohandada antidiabeetilise ravimi annust neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.

Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakoosaktriin: suurendavad vere glükoositaset, viies võimaliku ketoosi tekkimiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus).

Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise olulisust, eriti ravi alguses. Glükokortikoidravi ajal ja pärast seda võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annust kohandada.

Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosselt):

Vere glükoosisisalduse tõus seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele.

Patsiendile tuleb rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise olulisust. Vajadusel tuleb lülituda insuliinravile.

Kombinatsioon, millega tuleb arvestada

Antikoagulantravi (nt varfariin):

Sulfonüüluuread võivad samaaegse ravi korral viia antikoagulantide toime tugevnemiseni. Antikoagulandi annust võib olla vajalik kohandada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuigi on mõningaid andmeid teiste sulfonüüluurea preparaatide kohta.

Loomkatsetes puudub gliklasiidil teratogeenne toime.

Kontroll suhkrutõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada ravimata suhkurtõvega seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise riski.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad; insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või niipea, kui rasedusest on teada saadud.

Imetamine

Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia riski tõttu on selle ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Gliclazide Teva ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski peab patsiente õpetama tundma ära hüpoglükeemia sümptomeid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

Kõrvaltoimed

Vastavalt gliklasiidi kasutamise kogemusele on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Hüpoglükeemia

Nagu teiste sulfonüüluurea preparaatide puhul, võib ravi Gliclazide Teva’ga põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti siis, kui söögikord jäetakse vahele. Võimalikud hüpoglükeemia sümptomid on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvuse häired ja reaktsioonivõime aeglustumine, depressioon, segasus, nägemis- ja kõnehäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkuse häired, pearinglus, jõuetuse tunne, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvuse kaotus, mis võib viia koomani ja letaalse tagajärjeni.

Lisaks võib täheldada adrenergilise vasturegulatsiooni nähtusid: higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.

Tavaliselt kaovad sümptomid süsivesikute (suhkur) söömisel. Kunstlikud magustajad samas mingit toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluurea preparaatidega näitavad, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui meetmed on algselt tulemuslikud.

Raskekujulise või pikaajalise hüpoglükeemilise episoodi korral, isegi siis, kui suhkru manustamisega saavutati selle üle ajutine kontroll, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine.

Muud kõrvaltoimed

Teatatud on seedetraktihäiretest, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus, ja kõhukinnisus: kui need esinevad, saab neid vältida või viia miinimumini, kui gliklasiidi võtta koos hommikusöögiga.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud harvem:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloossed lööbed, villilised reaktsioonid (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed mööduvad üldiselt pärast ravi lõpetamist.

Maksa ja sapiteede häired

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada.

Need sümptomid taanduvad tavaliselt ravi lõpetamisel.

Silma kahjustused

Vere glükoosisisalduse muutuste tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimirühmale omased toimed

Sarnaselt teistele sulfonüüluurea preparaatidele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoosi, hemolüütilise aneemia, pantsütopeenia, allergilise vaskuliidi, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ning isegi maksafunktsiooni häirete (nt kolestaasi ja ikterusega) ja hepatiidi, mis taandus pärast sulfonüüluurea preparaadi võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni, juhtusid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sulfonüüluurea preparaatide üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Mõõduka hüpoglükeemia (ilma teadvuse kaotuse ja neuroloogiliste häireteta) sümptomeid tuleb ravida süsivesikute manustamise, annuse kohandamise ja/või dieedi muutusega. Patsiendi seisundi ranget kontrolli tuleb jätkata, kuni arst on patsiendi ohutuses kindel.

Võimalikud on raskekujulised hüpoglükeemilised reaktsioonid koos kooma, krampide või teiste neuroloogiliste häiretega; seda tuleb ravida kui erakorralist meditsiinilist juhtumit, mis nõuab patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Hüpoglükeemilise kooma diagnoosimisel või selle kahtluse korral tuleb patsiendile manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Sellele peab järgnema lahjendatud (10%) glükoosilahuse pidevinfusioon tasemel, mis säilitab vere glükoosisisalduse väärtused üle 1 g/l. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja sõltuvalt selle järgsest patsiendi seisundist otsustab arst, kas edasine jälgimine on vajalik.

Dialüüsist ei ole kasu, kuna gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, sulfonüüluurea derivaadid, ATC-kood: A10BB09

Gliklasiid on suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluurea preparaatidest, sisaldades endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi.

Toimemehhanism

Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest β-rakkudest. Einejärgse insuliini (C-peptiidi) sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast kaks aastat kestnud ravi.

Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil hemovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed Toime insuliini vabanemisele

Gliklasiid taastab II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele ja suurendab insuliini sekretsioon teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi poolt indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed omadused

Gliklasiid vähendab mikrotrombide teket kahe mehhanismiga, mis võivad olla seotud suhkrutõve komplikatsioonide kujunemisega:

Farmakokineetilised omadused

• trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni osaline inbeerimine koos trombotsüütide aktivatsiooni markerite (beetatromboglobuliini, tromboksaan B2) pärssimisega;
• toime veresoone endoteeli fibrinolüütilisele aktiivsusele koos koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsuse suurenemisega.

Imendumine

Plasmakontsentratsioonid suurenevad progressiivselt esimese 6 tunni jooksul, jõudes tasakaalukontsentratsioonini, mis säilib kuuendast kuni kaheteistkümnenda tunnini pärast manustamist.

Individuaalsed erinevused on minimaalsed.

Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumise kiirust ega määra ei mõjuta.

Jaotumine

Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Gliclazide Teva 60 mg, manustatuna üksikannusena ööpäevas, säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine

Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12 kuni 20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Patsientide erirühmad

Eakad

Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi ei ole eakatel patsientidel täheldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse- ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad pikaajalised kartsinogeensuse uuringud. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid esines loodete kehakaalu langust, kui emasloomadele oli manustatud 25 korda suuremaid annuseid kui maksimaalne annus inimestel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Graanuli sisus:

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos (HPMC K100 LV) E464

Hüpromelloos (HPMC K4M CR) E464

Graanuli ümbrises:

Hüpromelloos (HPMC K100 LV) E464

Hüpromelloos (HPMC K4M CR) E464

Magneesiumstearaat E572

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/alumiinium- või PVC/alumiinium-fooliumist blisterpakendid, milles on 10, 30, 60 või 120 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem, 2031GA

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2015.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015