Gemcitabine kabi 38 mgml - infusioonilahuse pulber (38mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse pulber

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gemcitabine Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi kasutamist
3. Kuidas Gemcitabine Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gemcitabine Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Gemcitabine Kabi ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemcitabine Kabi’t võib manustada eraldi või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.

Gemcitabine Kabi’t kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:

Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi kasutamist

• mitteväikerakkkopsuvähk, eraldi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
• kõhunäärmevähk
• rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga
• munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga
• kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.

Ärge kasutage Gemcitabine Kabi’t:

• kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie maks ja neerud töötavad selle ravimi saamiseks piisavalt hästi. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Kabi’t manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga väike. Teile tehakse perioodiliselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie neerud ja maks töötavad.

Enne Gemcitabine Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haigla apteekriga.

Kui teil on või on olnud maksa-, südame- või veresoonte haigus või probleeme neerudega, rääkige oma arsti või haiglaapteekriga, sest võib-olla ei tohi te seda ravimit saada.

Kui te olete hiljuti saanud või on plaanis teha kiiritusravi, rääkige palun oma arstiga, sest Gemcitabine Kabi’ga võivad tekkida varajased või hilised kiiritusreaktsioonid.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, rääkige palun oma arstiga, sest see võib koostoimes Gemcitabine Kabi’ga anda halva tulemuse.

Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid, nagu peavalu koos kaasuva segasusega, krambid (tõmblused) või muutused nägemises, võtke viivitamatult oma arstiga ühendust. Tegemist võib olla närvisüsteemi väga harva esineva kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

Kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märk neerupuudulikkusest või probleemidest kopsudega.

Kui teil tekib üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märgiks vedeliku lekkest teie väikestest veresoontest kudedesse.

Lapsed ja noorukid

Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ei soovitata seda ravimit kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Gemcitabine Kabi

Palun teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsiinid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige oma arstile. Raseduse ajal tuleb vältida Gemcitabine Kabi kasutamist. Teie arst arutab teiega Gemcitabine Kabi kasutamise võimalikke riske rasedusele.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, rääkige oma arstile.

Gemcitabine Kabi-ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel on soovitatav Gemcitabine Kabi-ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu mitte last eostada. Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite enne ravi algust küsida nõu seemnerakkude krüokonserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Kabi võib muuta teid uniseks, eriti kui te olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te olete veendunud, et Gemcitabine Kabi-ravi ei ole muutnud teid uniseks.

Gemcitabine Kabi sisaldab naatriumi

Gemcitabine Kabi sisaldab 3,5 mg (<1 mmol) naatriumi igas 200 mg viaalis, 17,5 mg (<1 mmol) naatriumi igas 1000 mg viaalis, 26,3 mg (1,1 mmol) naatriumi igas 1500 mg viaalis ja 35 mg

(1,5 mmol) naatriumi igas 2000 mg viaalis. Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Kuidas Gemcitabine Kabi’t kasutada

Gemcitabine Kabi tavaline annus on 1000...1250 mg kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie pikkus ja kehakaal mõõdetakse, et arvutada teie kehapinna suurus. Teie arst kasutab kehapindala teile õige annuse määramiseks. Seda annust võib kohandada või raviga viivitada, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Gemcitabine Kabi infusioonide manustamise sagedus oleneb teil ravitavast vähitüübist. Haiglaapteeker või arst lahustab Gemcitabine Kabi pulbri, enne kui seda teile manustatakse. Te saate Gemcitabine Kabi’t alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgnevat nähtu:

• Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud verevalumid (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid, mis on väga sage).
• Väsimus, minestamise tunne, te hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiinitase võib olla normaalsest madalam, seda esineb väga sageli).
• Kerge kuni mõõdukas nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga sage) (allergilised reaktsioonid).
• Kehatemperatuur 38ºC või üle selle, higistamine või teised infektsiooni nähud (sest teil võib olla normaalsest vähem valgevererakke, millega kaasneb palavik, seda teatakse ka kui febriilset neutropeeniat) (sage).
• Valu, punetus, turse või valulikkus suus (stomatiit) (sage).
• Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (aegajalt).
• Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed veritsevad piirkonnad nahal („sinikad“), äge neerupuudulikkus (vähene või puuduv uriinieritus) ning infektsiooni nähud (hemolüütilis ureemiline sündroom). See võib lõppeda surmaga (aegajalt).
• Hingamisraskused (kergekujuline, kiiresti mööduv hingamisraskus kohe pärast Gemcitabine Kabi infusiooni on väga sage, siiski võivad aegajalt või harva tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).
• Tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv).
• Rasked ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos raskekujulise nahalööbega, sh punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada hingamis või neelamisraskusi), vilistav hingamine, kiire südamerütm ja te võite tunda, nagu hakkaksite kohe minestama (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).
• Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).
• Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambid või tõmblused (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom) (väga harv).
• Raskekujuline nahalööve koos sügeluse, villide või nahaketendusega (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (väga harv).

Gemcitabine Kabi teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Madal vere valgeliblede tase
• Hingamisraskused
• Oksendamine
• Iiveldus
• Juuste väljalangemine
• Maksaprobleemid: avastatakse hälvetena vereanalüüsis
• Veri uriinis
• Ebanormaalne uriiniproov: valk uriinis
• Gripilaadsed sümptomid, sh palavik
• Pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse (ödeem).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Halb söögiisu (anoreksia)
• Peavalu
• Unetus
• Unisus
• Köha
• Vesine nina
• Kõhukinnisus
• Kõhulahtisus
• Sügelus
• Higistamine
• Lihasvalu
• Seljavalu
• Palavik
• Nõrkus
• Külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kopsu alveolaarkotikeste armistumine (interstitsiaalne pneumoniit)
• Vilistav hingamine (hingamisteede spasm)
• Kopsude armistumine (ebanormaalsused rindkere röntgenülesvõttel)
• Südamepuudulikkus
• Neerupuudulikkus
• Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
• Insult.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Madal vererõhk
• Naha ketendus, haavandid või villid
• Naha koorumine ja raskekujuline villiline nahalööve
• Süstekoha reaktsioonid
• Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom)
• Nahalööve, mis sarnaneb raskekujulisele päikesepõletusele, võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahapiirkonnas (kiirituskahjustus)
• Vedelik kopsudes
• Kopsu alveolaarkotikeste armistumine seoses kiiritusraviga (kiiritustoksilisus)
• Sõrmede või varvaste gangreen
• Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Suurenenud vereliistakute arv
• Jämesoole sisekesta põletik, mis on põhjustatud vereringe puudulikkusest (isheemiline koliit)
• Madal hemoglobiini tase (aneemia), madal valgevererakkude ja vereliistakute tase, neid saab tuvastada vereanalüüsi abil.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Te peate rääkima oma arstile niipea kui võimalik, kui te täheldate endal mõnda neist kõrvaltoimetest.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gemcitabine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus:

Ravim tuleb kohe ära kasutada. Juhiste järgi valmistatuna on gemtsitabiini valmislahuste keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 35 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C. Tervishoiutöötaja võib lahust ka edasi lahjendada. Gemtsitabiini manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi hoida külmkapis, kuna võib toimuda kristallisatsioon.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate väikseid osakesi ja/või värvuse muutusi.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Kabi sisaldab

• Toimeaine on gemtsitabiin. Üks viaal sisaldab 200 mg, 1000 mg, 1500 mg või 2000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumatsetaattrihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Gemcitabine Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Kabi on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber viaalis. Iga viaal sisaldab 200 mg, 1000 mg, 1500 mg või 2000 mg gemtsitabiini. Iga Gemcitabine Kabi pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootjad medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandstr. 3

20354 Hamburg Saksamaa

või

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Tšehhi Vabariik Taani

Eesti Saksamaa Kreeka Läti Leedu Holland Norra

Poola Portugal Rumeenia Slovakkia

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamiskõlblikuks muutmine:

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

See ravimit tohib kasutada ainult koos naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega. Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult seda lahustit. Sobivust teiste toimeainetega ei ole uuritud. Seetõttu ei ole selle ravimi segamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist teiste toimeainetega soovitatav.

Lahjendused, mis ületavad kontsentratsiooni 38 mg/ml, võivad viia mittetäieliku lahustumiseni ja neid tuleb vältida.

Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage aeglaselt sobiv maht (vastavalt allpool toodud tabelile) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ja loksutage lahustamiseks.

Sobivat ravimi kogust on võimalik veel edasi lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Parenteraalselt kasutatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja värvimuutuste osas.

Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt alltoodud kirjeldusele.

Tsütotoksiliste ravimite ohutu käsitsemise juhendid:

Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimite ohutu valmistamise ja käsitsemise kohalikke juhendeid. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi tsütotoksilisi ravimeid käsitseda. Süstitavaid tsütotoksiliste ainete lahuseid tohivad ette valmistada ainult selleks vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötajad, kes omavad kasutatavast ravimist vastavaid teadmisi. See tuleb läbi viia selleks otstarbeks ettenähtud alal. Tööpind peab olema kaetud äravisatava plastikust kattega imava paberiga.

Kandma peab sobivaid silmakaitseid, ühekordselt kasutatavaid kindaid, näomaski ja ühekordselt kasutatavat põlle. Vältimaks ravimi juhuslikku sattumist silma tuleb kasutusele võtta ettevaatusabinõud. Kui siiski juhuslik kokkupuude tekib, tuleb silma pesta otsekohe põhjalikult veega.

Lekke vältimiseks tuleb süstlad ja infusioonisüsteemid ühendada ettevaatusega (soovitatav on kasutada Luer lock tüüpi ühendusi). Rõhu vähendamiseks ja võimaliku aerosooli tekke vältimiseks on soovitatav kasutada suure läbimõõduga nõelu. Aerosooli tekke vähendamiseks võib kasutada ka ventilatsiooniklapiga nõelu.

Mahaloksunud või välja lekkinud lahus tuleb kaitsekindaid kandes ära pühkida. Väljaheiteid ja okset tuleb käidelda ettevaatusega.

Hävitamine:

Selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel kasutatud vahendite hävitamiseks tuleb rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid. Kasutamata jäänud ravim või kõik saastunud materjalid tuleb paigutada kõrge-riski jäätmekottidesse. Teravad esemed (nõelad, süstlad, viaalid jne) tuleb paigutada sobivatesse jäikadesse mahutitesse. Jääkide kogumise ja hävitamisega seotud personal peab olema kaasuvast ohust teadlik. Jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.