Glucose fresenius 5% - infusioonilahus (5%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose Fresenius 5%, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5% glükoosilahus infusiooniks. 1000 ml lahust sisaldab 50 g glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahuse pH on 3,5...6,5, osmolaarsus ligikaudu 300 mosm/kg. Lahus sisaldab 840 kJ/l (200 kcal/l) energiat.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Hüpoglükeemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

Annustamine ja manustamisviis

5% glükoosilahust manustatakse veeni.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, vee- ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-alustasakaalust.

Täiskasvanutel on 5% glükoosilahuse maksimaalne soovitatav annus 40 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas (kuni 3000 ml), maksimaalne infusioonikiirus on 360 ml/tunnis.

Lastel on glükoosi maksimaalne soovitatav annus 5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 0,5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius 5% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Vastunäidustused

5% glükoosilahust ei tohi manustada anuuriaga patsientidele, intraspinaalse või intrakraniaalse hemorraagia korral, aga ka dehüdratsiooni, deliiriumi ja diabeetilise kooma korral. Vastunäidustatud ka hüperglükeemia, hüpokaleemia ja atsidoosi korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosilahuse kestva infundeerimise korral tuleb püsivalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vedelikubilansi muutumist ning määrata elektrolüütide sisaldus veres ja happe-alustasakaalu.

Glükoosilahuste manustamisel latentse suhkurdiabeediga või glükoositalumatusega patsiendile tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.

Veeni manustamisel võib glükoosilahus põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.

Pikaajaline 5% glükoosilahuse infusioon võib suurendada rakuvälise vedeliku hulka ja põhjustada nn veeintoksikatsiooni.

Glükoosi intravenoossed infusioonilahused on tavaliselt isotoonilised. Glükoosi kiire metabolismi tõttu võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda kehas füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige olulisemad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia:

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eelkõige patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning vasopressiini agoniste saavad patsiendid (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiit, ajusisene verejooks ja ajupõrutus) on eriti suur risk ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vt lõik 6.2 Sobimatus.

Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid

Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerude kaudu ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

•Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, nt kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N- metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootikumid, narkootilised ained.

•Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, nt kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

•Vasopressiini analoogid, nt desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Teiste hüponatreemia riski suurendavate ravimite hulka kuuluvad ka diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid nagu okskarbasepiin.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele võib 5% glükoosilahust manustada.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose Fresenius 5% infusioonilahust rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei avalda toimet.

Kõrvaltoimed

* Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib süstekohalt ka kaugemale levida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib viia hüperglükeemiani. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA03.

Glükoos metaboliseerub organismis kiiresti. Selle aine manustamisel tõuseb glükoosi kontsentratsioon veres kiiresti ja paraneb rakkude energiavarustus. Glükoosi toimel aeglustub valkude lagunemisprotsess ja väheneb negatiivne lämmastikubilanss, intensiivistub glükogenogenees ning kaob või väheneb ketoos.

1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat.

Glükoosi parenteraalne manustamine stimuleerib diureesi. Stimulatsiooni ulatus omakorda sõltub kasutatud lahuse kogusest ja patsiendi kliinilisest seisundist.

Farmakokineetilised omadused

Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks. Seetõttu jõuab organismi koos glükoosiga ka ekvivalentses koguses vett.

Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vastavalt vajadusele pH 3,5...6,5-ni).

Sobimatus

Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada koos verega (ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu).

Kõlblikkusaeg

3 aastat (kõik pakendi tüübid, sh polüolefiinkotid Freeflex 250 ml, 500 ml ja 1000 ml lahusega). 2 aastat (polüolefiinkotid Freeflex 50 ml ja 100 ml lahusega).

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

Säilitamise eritingimused

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml lahust klaaspudelis; 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 1 x 100 ml,

40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml,

1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või

10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml,

1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml) ning 1000 ml polüpropüleenkotis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1996/1.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018