Glucose fresenius 10% - infusioonilahus (10%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose Fresenius 10%, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10% glükoosilahus infusiooniks. 1000 ml lahust sisaldab 100 g glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahuse pH on 3,5...6,5, osmolaarsus ligikaudu 600 mosm/kg. Lahus sisaldab 1680 kJ/l (400 kcal/l) energiat.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Süsivesikute allikas parenteraalse toitmise korral. Hüpoglükeemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

Annustamine ja manustamisviis

10% glükoosilahust manustatakse veeni.

Hüpertoonilisi glükoosilahuseid on soovitatav manustada tsentraalveeni. 10% glükoosilahuse manustamisel perifeersesse veeni soovitatakse kasutada käe kõige suuremaid veene. Süstekohta tuleb igapäevaselt vahetada.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist, vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-alustasakaalust.

Täiskasvanutel on 10% glükoosilahuse maksimaalne soovitatav annus 30 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas (kuni 2000 ml), maksimaalne infusioonikiirus on 180 ml/tunnis.

Lastel on glükoosi maksimaalne soovitatav annus 5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 0,5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline seerumi füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius 10% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Vastunäidustused

10% glükoosilahust ei tohi manustada anuuriaga patsientidele, intraspinaalse või intrakraniaalse hemorraagia korral, aga ka dehüdratsiooni, deliiriumi ja diabeetilise kooma korral. Vastunäidustatud ka hüperglükeemia, hüpokaleemia ja atsidoosi korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosilahuse kestva infundeerimise korral tuleb püsivalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vedelikubilansi muutumist ning määrata elektrolüütide sisaldus veres ja happe-alustasakaalu.

Glükoosilahuste manustamisel latentse suhkurdiabeedi korral või glükoositalumatusega patsiendile tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.

Veeni manustamisel võib glükoosilahus põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.

10% glükoosilahuse kiire veeni manustamine võib põhjustada hüperglükeemia ja hüperosmootse sündroomi tekkimist.

Pikaajaline parenteraalne toitmine 10% glükoosilahusega võib ebasoodsalt mõjuda insuliini sünteesile. Seetõttu on hüperkaleemia ja glükosuuria kujunemise vältimiseks soovitatav manustada samaaegselt ka insuliini.

Glükoosi intravenoossed infusioonilahused on tavaliselt isotoonilised. Glükoosi kiire metabolismi tõttu võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda kehas füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige olulisemad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia:

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eelkõige patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning vasopressiini agoniste saavad patsiendid (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiit, ajusisene verejooks ja ajupõrutus) on eriti suur risk ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vt lõik 6.2 Sobimatus.

Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid

Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerude kaudu ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

•Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, nt kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N- metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootikumid, narkootilised ained.

•Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, nt kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

•Vasopressiini analoogid, nt desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Teiste hüponatreemia riski suurendavate ravimite hulka kuuluvad ka diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid nagu okskarbasepiin.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatele naistele ja rinnaga toitvatele emadele võib 10% glükoosilahust manustada. Nimetatud patsientide parenteraalne toitmine peab toimuma ainult spetsialiseerunud osakondades.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose Fresenius 10% infusioonilahust rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei avalda toimet.

Kõrvaltoimed

*Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võib patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib süstekohalt ka kaugemale levida.

10% glükoosilahuse liiga kiire manustamise korral võib tekkida valu süstekohas, mõnikord on tekkinud ka veeniärrituse nähud.

10% glükoosilahuse liiga kiire manustamise või ainevahetushäirete korral võivad tekkida ka hüperglükeemia ja glükosuuria. Ravimata hüperglükeemia korral võib kujuneda dehüdratsioon ja hüperosmootne kooma, millele võib järgneda surm.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib viia hüperglükeemia ja glükosuuriani. Üleannustamine võib põhjustada bilirubiini ja laktaadi tõusu. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA03.

Glükoos metaboliseerub organismis kiiresti. Preparaadi manustamisel suureneb glükoosi kontsentratsioon veres kiiresti ja paraneb rakkude varustatus energiaga. Glükoosi toimel aeglustub valkude lagunemisprotsess ja väheneb negatiivne lämmastikubilanss, intensiivistub glükogenogenees ning kaob või väheneb ketoos.

1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat.

Glükoosi parenteraalne manustamine stimuleerib diureesi, mis suureneb vastavalt kasutatud lahuse kogusele ja patsiendi kliinilisele seisundile.

Farmakokineetilised omadused

Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks. Seetõttu jõuab organismi koos glükoosiga ka ekvivalentses koguses vett.

Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

Vesinikkloriidhape (vastavalt vajadusele pH 3,5...6,5-ni)

Naatriumhüdroksiid (vastavalt vajadusele pH 3,5...6,5-ni)

Sobimatus

Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada koos verega (ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu).

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

Säilitamise eritingimused

Lahus polüetüleenpudelis, polüolefiinkotis Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml või 500 ml lahust polüetüleenpudelis ning 250 ml või 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml või

20 x 500 ml); 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 30 x 250 ml,

20 x 500 ml või 10 x 1000 ml); 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 30 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1996/1.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018