Galsya sr - toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (8mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Galsya SR, 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Galsya SR, 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Galsya SR, 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Galantamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Galsya SR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Galsya SR’i võtmist
3. Kuidas Galsya SR’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Galsya SR’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Galsya SR ja milleks seda kasutatakse

Galsya SR sisaldab toimeainet galantamiin, mis on dementsusevastane ravim. Seda kasutatakse ajufunktsiooni muutva haiguse, kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve, sümptomite raviks täiskasvanutel.

Alzheimeri tõbi põhjustab süvenevat mäluhäiret, segasust ja käitumismuutuseid, mille tulemusena muutub igapäevategevustega hakkama saamine järjest raskemaks.

Arvatakse, et need toimed tulenevad atsetüülkoliini, ajurakkude vahel sõnumeid vahetava aine vaegusest. Galsya SR suurendab atsetüülkoliini hulka ajus ja ravib haigusnähtusid.

Kapslid on „toimeainet prolongeeritult vabastavas” ravimvormis. See tähendab, et ravim vabaneb neist aeglasemalt.

Mida on vaja teada enne Galsya SR’i võtmist

Ärge võtke Galsya SR’i:

• kui olete galantamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksa või neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Galsya SR’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit kasutatakse ainult Alzheimeri tõve korral ja ei soovitata kasutada teiste mäluhäire või segasuse põhjuste korral.

Rasked kõrvaltoimed

Galsya SR võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, südameprobleeme, krampe. Te peate teadma nendest kõrvaltoimetest Galsya SR võtmise ajal. Vt „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“ lõigus 4.

Enne Galsya SR’i võtmist on teie arstil vaja teada, kas teil on või on varem olnud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:

• maksa või neeruprobleemid;
• südamehaigus (nt ebamugavustunne kaelas, mis on tihti põhjustatud füüsilisest aktiivsusest, südameinfarkt, südamepuudulikkus, aeglased või ebakorrapärased südamelöögid);
• elektrolüütide taseme muutused (looduslikult esinevad keemilised ained veres, nt kaalium);
• peptiline (mao) haavandtõbi;
• mao või soolte ummistus;
• närvisüsteemi häire (nt epilepsia või Parkinsoni tõbi);
• hingamisteede haigus või hingamist mõjutav infektsioon (nt astma, obstruktiivne kopsuhaigus või pneumoonia);
• raskused urineerimisel.

Teie arst otsustab, kas ravi Galsya SR’iga teile sobib või on vaja annust muuta.

Samuti rääkige oma arstile, kui teil on hiljuti olnud mao-, soole- või põieoperatsioon. Teie arst võib otsustada, et Galsya SR ei ole teile sobiv.

Galsya SR võib põhjustada kaalukaotust. Teie arst kontrollib regulaarselt teie kehakaalu Galsya SR’i võtmise ajal.

Lapsed ja noorukid

Galsya SR’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Galsya SR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Galsya SR’i ei tohi kasutada koos teiste sarnaselt toimivate ravimitega, mille hulka kuuluvad:

• donepesiil või rivastigmiin (Alzheimeri tõve raviks);
• ambenoonium, neostigmiin või püridostigmiin (raske lihasnõrkuse korral);
• pilokarpiin (suu kaudu manustatav ravim suukuivuse või kuivsilmsuse korral).

Mõned ravimid võivad Galsya SR’i võtvatel inimestel põhjustada kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

• paroksetiin või fluoksetiin (antidepressandid);
• kinidiin (kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral);
• ketokonasool (seentevastane ravim);
• erütromütsiin (antibiootikum);
• ritonaviir (inimese immuunpuudulikkuse või HIV viiruse vastane ravim).
• mittesteroidsed põletikuvastased valuvaigistid (nt ibuprofeen), mis võib suurendada haavandite tekkimise riski;
• ravimid, mida võetakse südamehaiguste või kõrge vererõhu korral (nt digoksiin, amiodaroon, atropiin, beetablokaatorid või kaltsiumikanaliblokaatorid). Kui võtate ravimeid ebaregulaarse südamerütmi tõttu, võib arst kontrollida teie südant elektrokardiogrammi (EKG) abil.

Teie arst võib teile määrata Galsya SR’i väiksemas annuses, kui te võtate samaaegselt ükskõik millist ülalmainitud ravimitest.

Galsya SR võib mõjutada mõningaid anesteetikume. Kui vajate operatsiooni, mis eeldab üldanesteesiat, peate eelnevalt arsti teavitama sellest, et võtate Galsya SR’i.

Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravi ajal Galsya SR’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Galsya SR võib põhjustada pearinglust või uimasust, iseäranis ravi esimestel nädalatel. Ärge juhtige autot ega töötage seadmete või masinatega, kui teil esineb selliseid sümptomeid.

Kuidas Galsya SR’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võtate praegu galantamiini tablette või suukaudset lahust ja arst on teile öelnud, et peate ravi vahetama galantamiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite vastu, lugege tähelepanelikult allpool lõiku „Ravi vahetamine galantamiini tablettidelt või suukaudselt lahuselt Galsya SR’i kapslite vastu“.

Kui palju võtta

Te alustate ravi Galsya SR’iga väikses annuses. Tavaline algannus on 8 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust aeglaselt suurendada iga 4 nädala tagant ja nii kaua, kuni te saavutate teile sobivaima annuse. Maksimaalne ööpäevane ühekordne annus on 24 mg.

Teie arst selgitab teile, millise annusega alustada ja millal annust suurendada. Kui te pole kindel mida teha või tunnete, et Galsya SR’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst tahab teid korrapäraselt näha, kontrollimaks, et ravim toimib, ja uurimaks, kuidas te ennast tunnete.

Kui teil on maksa- või neeruprobleemid võib teie arst anda teile madalamat Galsya SR’i annust või otsustada, et see ravim ei ole teile sobilik.

Ravi vahetamine galantamiini tablettidelt või suukaudselt lahuselt Galsya SR’i kapslite vastu

Kui te võtate praegu galantamiini tablette või suukaudset lahust, võib arst otsustada teie ravi vahetada Galsya SR’i toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite vastu. Kui see puudutab teid:

• Võtke õhtul viimane galantamiini tablettide või suukaudse lahuse annus.
• Järgmisel hommikul võtke esimene Galsya SR’i toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite annus.

ÄRGE VÕTKE ravimit rohkem kui üks kapsel ööpäevas. Sellel ajal, kui võtate üks kord ööpäevas manustatavaid Galsya SR kapsleid, ÄRGE VÕTKE galantamiini tablette või suukaudset lahust.

Kuidas Galsya SR’i võtta

Galsya SR’i kapslid tuleb alla neelata tervelt, neid EI TOHI närida ega purustada. Kui kapslite neelamine on teie jaoks keeruline, võite kapslid avada, tühjendada ja nende sisu tervelt alla neelata: ÄRGE kapsli sisu närige ega purustage.

Võtke oma Galsya SR’i annus üks kord päevas hommikuti koos vee või muude vedelikega. Püüdke Galsya SR’i võtta koos toiduga. Jooge Galsya SR võtmise ajal piisavalt vedelikku, et hoida end hüdreerituna.

Kui te võtate Galsya SR’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Galsya SR’i, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Võtke allesjäänud kapslid ja pakend endaga kaasa. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda:

• tugev iiveldus ja oksendamine,
• lihasnõrkus, aeglane südamerütm, krambid ja teadvusekaotus.

Kui te unustate Galsya SR’i võtta

Kui te unustate ühe annuse võtta, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate võtmata rohkem kui ühe annuse, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Galsya SR’i võtmise

Enne ravi lõpetamist Galsya SR’iga pidage nõu oma arstiga. On oluline, et jätkaksite oma haiguse raviks selle ravimi võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või minge lähima haigla erakorralisse osakonda, kui te märkate midagi alljärgnevast:

Nahareaktsioonid, mille hulgas on:

• raske villiline nahalööve ja naha koorumine, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses (StevensiJohnsoni sündroom),
• väikeste mädavillidega punetav nahalööve, mis võib levida üle terve keha, mõnikord palavikuga kulgev (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos),
• nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad.

Neid nahareaktsioone on galantamiini võtvatel inimestel harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000- st).

Probleemid südamega, sealhulgas südamerütmi muutused (nt aeglane südamerütm, südame lisalöögid) või palpitatsioonid (kiire või ebakorrapärane südamerütm). Südameprobleemid võivad olla tuvastatavad kõrvalekalletena elektrokardiogrammis (EKG) ja neid võib esineda Galsya SR’i võtvatel inimestel sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st).

Krambid. Need esinevad Galsya SR’i võtvatel inimestel aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st).

Te peate lõpetama Galsya SR’i võtmise ja otsima koheselt arstiabi, kui te märkate mõnda ülalloetletutest kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• Iiveldus ja oksendamine.

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda peamiselt ravi esimestel nädalatel või annuse suurendamisel. Üldiselt kalduvad nad järk-järgult kaduma, kui keha raviga harjub ning reeglina ei kesta need kauem kui paar päeva. Selliste kõrvaltoimete esinemisel võib arst soovitada, et tarbiksite rohkem vedelikku, ja vajadusel võib teile määrata oksendamisvastase ravimi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Kehakaalu kaotus, söögiisu vähenemine
• Asjade, mida tegelikult olemas ei ole, nägemine, tajumine või kuulmine (hallutsinatsioonid)
• Depressioon
• Pearinglus või minestamine
• Lihaskrambid või spasmid
• Peavalu
• Ülemäärane väsimus, nõrkustunne või üldine halb enesetunne
• Ülemäärane unisus koos energiapuudusega
• Kõrge vererõhk
• Kõhuvalu või ebamugavustunne maos
• Kõhulahtisus
• Seedehäired
• Kukkumised
• Haavad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Allergiline reaktsioon
• Organismi veepuudus (dehüdratsioon)
• Naha surin või naha tuimus (torkimistunne)
• Maitsetundlikkuse muutused
• Päevane unisus
• Nägemise hägustumine
• Helin kõrvus, mis ei kao (tinnitus)
• Madal vererõhk
• Näo punetus
• Oksendamistung (öökimine)
• Suurenenud higistamine
• Lihasnõrkus
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Galsya SR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Galsya SR sisaldab

• Toimeaine on galantamiin.

8 MG: üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 8 mg galantamiini (vesinikbromiidina).

16 MG: üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 16 mg galantamiini (vesinikbromiidina).

24 MG: üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 24 mg galantamiini (vesinikbromiidina).

• Teised koostisosad:
• Toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on naatriumlaurüülsulfaat, ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), hüpromelloos, karbomeerid, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ja talk.
• 8 mg kapsli kestas on želatiin, titaandioksiid (E171) ja must tint (šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid).
• 16 mg ja 24 mg kapslite kestas on želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja must tint (šellak, butanool, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Galsya SR välja näeb ja pakendi sisu

8 MG: valged kapslid, suurus 2 (kapsli pikkus: 17,6…18,4 mm), mille kaanele on trükitud G8. Kapsli sisuks on üks valge ovaalne toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

16 MG: roosad kapslid, suurus 1 (kapsli pikkus: 19,0…19,8 mm), mille kaanele on trükitud G16. Kapsli sisuks on kaks valget ovaalset toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

24 MG: oranžikasroosad kapslid, suurus 0 el (kapsli pikkus: 23,8…24,6 mm), mille kaanele on trükitud G24. Kapsli sisuks on kolm valget ovaalset toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kapslid on saadaval blisterpakenditesse pakendatult 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit sisaldavates karpides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

või

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.