Galazolin - ninatilgad, lahus (1mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Galazolin 1 mg/ml, ninatilgad, lahus

Galazolin 0,5 mg/ml, ninatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Galazolin 1 mg/ml: üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi (xylometazolini hydrochloridum).

Galazolin 0,5 mg/ml: üks milliliiter lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi (xylometazolini hydrochloridum).

INN. Xylometazolinum hydrochloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus.

Lahus on selge, värvitu või peaaegu värvitu.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

Annustamine ja manustamisviis

Intranasaalne.

Galazolin 1 mg/ml

Üks tilk sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Galazolin 1 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

2…3 tilka kumbagi ninasõõrmesse üks kord 8 …10 tunni jooksul. Mitte kasutada rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas. Galazolin 1 mg/ml ei tohi kasutada kauem kui 3…5 päeva.

Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.

Galazolin 0,5 mg/ml

Üks tilk sisaldab 0,025 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Galazolin 0,5 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks 2 kuni 12 aasta vanustel lastel.

2 kuni 12-aastased lapsed:

1 või 2 tilka kumbagi ninasõõrmesse 1 või 2 korda ööpäevas, üks kord 8 kuni 10 tunni jooksul. Mitte kasutada rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.

Galazolin 0,5 mg/ml ei tohi kasutada kauem kui 3…5 päeva.

Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.

See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel lastel. Ärge kasutage seda noorematel lastel. Väikelastel võivad tekkida erutatus või uinumishäired.

Sarnaselt teistele sümpatomimeetikumidele tohib Galazolin 0,5 mg/ml ja Galazolin 1 mg/ml kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ülitundlikkus adrenomimeetikumide suhtes, mis avaldub unetuse, pearingluse, värinate, südame rütmihäirete ja arteriaalse vererõhu tõusuna.

Seda ravimit ei tohi kasutada kroonilise või vasomotoorse riniidiga patsientidel, sest neil on kalduvus kasutada seda ravimit kauem kui 5 päeva. Ravimi soovituslikust pikemaajalisem kasutamine võib viia sekundaarse vasodilatsiooni ning sellest tingitud sekundaarse ravimindutseeritud riniidini (rhinitis medicamentosa). Selle haiguse põhjuseks on kõige tõenäolisemalt presünaptiliste alfa-2retseptorite erutuse korral noradrenaliini närvilõpmetelt vabanemise inhibeerimine.

Arteriaalse hüpertensiooni, stenokardia ja teiste kardiovaskulaarsete haiguste, suhkurdiabeedi, kitsa nurga glaukoomi, prostata hüperplaasia, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomiga patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Ärge kasutage soovitatavatest suuremaid annuseid, eriti lastel ja eakatel.

Ravi ajal monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega ei tohi Galazolin 0,5 mg/ml ja Galazolin 1 mg/ml manustada.

Bensalkooniumkloriidi sisalduse tõttu võib see ravim ärritada nina limaskesta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Harvadel juhtudel on teatatud ksülometasoliini koostoimetest tritsükliliste antidepressatide ja MAO inhibiitoritega. Ärge kasutage seda preparaati ravi ajal nende ravimitega.

Ksülometasoliini samaaegset kasutamist teiste sümpatomimeetikumidega (nt efedriin, pseudoefedriin) tuleks vältida, sest nende toimed on aditiivsed.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Galazolin 0,5 mg/ml ja Galazolin 1 mg/ml ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna uuringud ravimi toime kohta lootele on ebapiisavad.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin jõuab rinnapiima. Kui seda ravimit kasutavad imetavad emad, on vajalik ettevaatus.

Toime reaktsioonikiirusele

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui seda kasutatakse soovitatavates annustes ja lühiajaliselt. Kui seda kasutatakse pikaajaliselt või suurtes annustes, võivad tekkida kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimed

Lokaalsed: võib tekkida nina limaskesta ärritus ja kuivus, põletustunne ninas ja kurgus, aevastamine. Väga harva võivad areneda süsteemse toime sümptomid ja nähud: iiveldus, peavalu, nõrkus, halb enesetunne, uimasus, nägemishäired, allergilised reaktsioonid (düspnoe, angioödeem) ja palpitatsioonid, tahhükardia, arteriaalse vererõhu tõus (eeskätt kardiovaskulaarse haigusega isikutel). Kui ravimit kasutatakse pikaajaliselt või erinevalt soovitatavast annustamisest, võib areneda sekundaarne ravimindutseeritud riniit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole täiskasvanutel teatatud.

Harvasid üleannustamise juhtusid lastel iseloomustavad kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, arteriaalse vererõhu tõus, unisus, hingamisdepressioon või ebaregulaarne hingamine, teadvuse kõrvalekalded. Lastel võib tekkida ülemäärane loidus.

Neil juhtudel oli põhiliseks kõrvaltoimeks liigne sedatsioon. Spetsiifilist ravi ei ole. Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised ninapreparaadid paikseks kasutamiseks; sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07

Ksülometasoliin on sümpatomimeetilise toimega imidasoliini derivaat. See toimib vahetult alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Preparaadi manustamine limaskestale põhjustab veresoonte ahenemise, vähendab ninaneelu limaskesta turset ja hüpereemiat ning tekkiva eritise hulka.

Farmakokineetilised omadused

Ravimi toime algab 5 kuni 10 minuti pärast ning püsib 10 tundi.

Õigesti nina limaskestadele manustatud ravim põhjustab veresoonte paikset ahenemist. See ei imendu tavaliselt kliiniliselt olulistes kogustes ning ei põhjusta süsteemseid toimeid.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes järgnesid ravimi süsteemsele manustamisele sümpaatilise süsteemi erutusele iseloomulikud pikaajalised sümptomid, nt arteriaalse vererõhu tõus, tahhükardia, pupillide laienemine, piloerektiilsete lihaste erutus.

Ravimi kantserogeensust ja teratogeensust ei ole uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumfosfaadi ühealuseline monohüdraat

Naatriumkloriid

Sorbitool

Dinaatriumedetaat

Bensalkooniumkloriidi lahus

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat

Pärast pudeli avamist ei tohi tilku kasutada kauem kui 12 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.

Hoida pudel tihedalt suletuna välispakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml

Polüetüleenist lapsekindla keeratava korgiga ja tilgutiga pudel karbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Galazolin 1 mg/ml: 335900

Galazolin 0,5 mg/ml: 335800

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2016