Galiron 12 mikrogrammi - inhalatsioonipulber kõvakapslis (12mcg)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

GALIRON 12 mikrogrammi, inhalatsioonipulber kõvakapslis

Formoteroolfumaraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui sümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on GALIRON ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne GALIRON’i kasutamist

3.Kuidas GALIRON’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas GALIRON’i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON GALIRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

GALIRON on ravim, mis kuulub selektiivsete beeta-2-adrenoretseptorite agonistide rühma. GALIRON’i kasutatakse füüsilisest pingutusest tekkiva astma profülaktikaks, bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse teiste pöörduvate vormide (nt köha või hingamisraskused) sümptomaatiliseks raviks ning bronhiaalastma pikaajaliseks sümptomaatiliseks raviks kombinatsioonis pikaajalise põletikuvastase raviga (nt kortikosteroididega).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GALIRON’i KASUTAMIST

Ärge kasutage GALIRON’i

-kui te olete ülitundlik (allergiline) formoterooli, kõigi beeta-2-agonistide, laktoosi (mis sisaldab vähesel määral piimavalke) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga GALIRON

-kui teil esineb ükskõik milline südamehäire: südame isheemiatõbi (südamelihase verevarustuse vähenemine), südame rütmihäired (südame löögisageduse ebaregulaarsus), raske dekompenseerunud südamehaigus (häirunud südame täituvus ja/või kokkutõmbumine ja tühjenemine), subvalvulaarne aordistenoos (aordikaarealuse piirkonna aordi ahenemine), hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia (südamelihase paksenemine, mis põhjustab vere väljavoolu takistuse) või aneurüsm;

-kui teil on hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi);

-kui teil on hüpertüreoidism (mis põhjustab seletamatut kehakaalu langust hoolimata ülisuurest söögiisust);

-kui teil on diagnoositud või esineb QT intervalli pikenemise kahtlus (ebatavalised muutused südamerütmi sageduses);

-kui teil on suhkurtõbi (ainevahetushäire, mis puudutab toidust saadava energia muundamise protsessi), sest sel juhul tuleb vere suhkrusisaldust sagedamini määrata;

-kui teil esineb äge raskekujuline astma (see on hingamisteid haarav krooniline seisund, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres ja köha), sest sel juhul suureneb vereplasma kaaliumisisalduse languse risk;

1/6

-astma ravimiseks kirjutatakse GALIRON tavaliselt välja ainult siis, kui teised astmaravimid ei aita ning GALIRON määratakse tavaliselt täiendavalt teistele astmaravimitele;

-tavaliselt ei alustata ravi GALIRON’iga, kui astma sümptomid on lühikese aja jooksul läinud palju halvemaks;

kui teil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb ravi GALIRON’iga koheselt katkestada. See kõrvaltoime tekitab hingamisraskust, rindkerevalu ja köha;

-enneaegse sünnituse või ähvardava abordi korral, kuna formoterooli ei tohi neil juhtudel kasutada;

-sünnituse ajal, sest ravim põhjustab emaka silelihaste lõõgastumist;

-ägeda seisundi ravi ajal, kuna lisaks tuleb kasutada põletikuvastast sissehingatavat ravimit või suukaudselt manustatavat kortikosteroidi;

-kui teil on hüpokaleemia (kaaliumi taseme langus veres);

-kui te saate feokromotsütoomi (neerupealiste säsi kasvaja) ravi.

Seda ravimit võib lastele manustada ainult täiskasvanu järelevalve all.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

GALIRON’i kasutamine koos teiste beeta-adrenergiliste ainete (neid kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste ravis) või efedriini (kasutatakse anesteesia tõttu tekkinud hüpotensiooni raviks) ja antikoliinergiliste ainetega (ravimid, mida kasutatakse hingamisteede ja sooltehaiguste ravis) võib võimendada nii ravimi toimet kui ka kõrvaltoimeid.

Beetablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, stenokardia, ärevuse, südame löögisageduse häirete ja glaukoomi raviks), sh teatud silmatilgad, võivad GALIRON’i toimet nõrgendada või blokeerida.

GALIRON’il võib esineda koostoimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (kasutatakse depressiooni ravis). GALIRON’i ei tohi määrata patsientidele selle ravi ajal ja kuni 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.

Samaaegne antidepressantide või südameglükosiidide (ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ravis) kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete (ebatavalised muutused südamerütmi sageduses) tekkimise riski.

GALIRON’il on bronhe laiendav toime (bronhid laienevad ja see kergendab õhuvoolu kopsudes), mis võib võimenduda kasutamisel koos kortikosteroididega (ravimid, mida kasutatakse pika-ajaliseks põletikuvastaseks raviks).

GALIRON’il on hüpokaleemiline toime (langetab kaaliumi sisaldust veres, mis omakorda põhjustab nõrkust, südame rütmihäireid, neeruhaigusi ja kõhukinnisust). Taoline toime võib süveneda, kui samaaegselt võetakse diureetikume, steroide ja ksantiine (aminofülliini, teofülliini). Samaaegne ravi võib põhjustada arütmiaid, mis on eriti raskekujulised südame isheemiatõvega patsientidel.

Südame glükosiide kasutavatel patsientidel võib hüpokaleemia põhjustada südame rütmihäireid.

GALIRON’il on bronhe laiendav toime, mis võib süveneda manustamisel koos ksantiiniderivaatidega.

Kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid (ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis), fenotiasiinid (ravimid, mida kasutatakse vaimsete haiguste ravis), antihistamiinikumid (ravimid, mida kasutatakse allergiate ravis), erütromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse teatud hingamisteede, silma-, kõrva- ja nahainfektsioonide raviks), antidepressandid ja teatud tüüpi anesteetikumid (halogeenitud süsivesikud) võivad olla seotud teatud südamehäirete tekkega (QT-intervalli pikenemine ning ventrikulaarsete arütmiate tekkeriski suurenemine).

2/6

Rasedus

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Formoterooli ei ole lubatud raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele.

Imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Formoterooli ei ole lubatud rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ühtegi toimet ei ole täheldatud.

GALIRON sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.KUIDAS GALIRON’i KASUTADA

Kasutage GALIRON’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

GALIRON on ette nähtud ainult inhaleerimiseks (sissehingamiseks).

Täiskasvanute tavalised annused on järgmised:

-Bronhiaalastma ja teiste kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse pöörduvate vormide (nt köha või hingamisraskused) sümptomaatiline ravi: tavaline säilitusannus on 1 inhaleeritav kapsel (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas; kui võimalike sümptomite leevendamiseks vajalik, võib lisaks kasutada veel 1…2 kapslit (12…24 mikrogrammi formoterooli) ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 kapslit (48 mikrogrammi). Kui vajate lisaannust sagedamini kui kaks korda nädalas, pidage nõu oma arstiga.

-Pingutusastma ärahoidmine või enne kokkupuudet teadaoleva allergeeniga: tavapärane annus on üks kapsel (12 mikrogrammi formoterooli), mis hingatakse sisse 15 minutit enne plaanitud pingutust või kokkupuudet allergeeniga. Tõsise astmaga täiskasvanutel võib vajalikuks osutuda ka 2 kapsli (24 mikrogrammi formoterooli) manustamine.

6-aastased ja vanemad lapsed

-Bronhiaalastma sümptomaatiline ravi (ilma muude krooniliste obstruktiivsete kopsuhaigusteta): tavaline säilitusannus on 1 inhaleeritav kapsel (12 mikrogrammi formoterooli) kaks korda ööpäevas. Kui sümptomite leevendamiseks vajalik, võib lisaks

kasutada veel 1…2 kapslit ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 kapslit (48 mikrogrammi).

Kui lisaannust on vaja manustada sagedamini kui kaks korda nädalas, tuleb nõu pidada arstiga.

-Sissehingatavast allergeenist või füüsilisest pingutusest tekkiva astma profülaktika: 1 inhaleeritav kapsel (12 mikrogrammi formoterooli) inhaleeritakse 15 minutit enne plaanitud pingutust või kokkupuudet allergeeniga.

GALIRON’i ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Neeru- ja maksakahjustus

Puudub teoreetiline põhjendus formoterooli annuse kohandamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kuid samuti ei ole kogutud kliinilisi andmeid, mis toetaksid selle ravimi kasutamist nendes patsiendirühmades.

3/6

Kui teil on tunne, et GALIRON’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst või apteeker peab õpetama teid, kuidas inhalaatorit kasutada. Kapsleid tuleb kasutamiseni hoida blisterpakendis.

Inhalaatori kasutamise juhised

1.Tõmmake kork ära.

2.Hoidke inhalaatorit kindlalt alusest kinni ja pöörake huulikut avamiseks noolega näidatud suunas.

3.Asetage üks kapsel kapslikujulisse süvendisse inhalaatori põhjal. On väga oluline eemaldada kapsel blisterpakendist alles vahetult enne kasutamist.

4.Pöörake huulik suletud asendisse.

5.Hoides inhalaatorit püstiasendis, vajutage kindla liigutusega kahte nuppu ainult üks kord. See augustab kapsli. Vabastage nupud.

NB!

On võimalik, et želatiinkapsel puruneb ja väikesed želatiinitükikesed võivad sissehingamisel suhu või kurku sattuda. Želatiinitükikesed on ohutud ja need võib pärast inhaleerimist alla neelata. Želatiinkapsli purunemisohtu on võimalik vähendada, kui eemaldate kapsli blisterpakendist vahetult enne kasutamist ja surute kahele nupule ainult üks kord.

4/6

6. Hingake sügavalt välja.

7.Asetage huulik suhu ja kallutage pead kergelt tahapoole. Haarake huultega tihedalt ümber huuliku ja hingake nii sügavalt ja nii kiiresti sisse kui võimalik.

8.Hoidke hinge kinni niikaua, kuni see teile ebamugavust ei tekita, ja eemaldage samal ajal huulik suust. Seejärel hingake tavaliselt. Avage inhalaator ja vaadake, kas kapslisse jäi veel pulbrit. Kui kapslis on veel pulbrit järel, korrake punkte 6 kuni 8.

9.Pärast kasutamist kallutage tühi kapsel inhalaatorist välja ja sulgege huulik.

Inhalaatori puhastamine

Jääkpulbri eemaldamiseks puhastage huulikut ja kapslisüvendit kuiva riidetükiga. Samuti võite puhastada pehme puhta harjaga.

Kui te kasutate GALIRON’i rohkem kui ette nähtud

Teavitage koheselt oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil tekivad iiveldus, oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südame löögisagedus), lihasvärinad, peavalu, unisus, südamepekslemine, südame rütmihäired (ventrikulaarne arütmia, mis on südame löögisageduse patoloogiline muutus), metaboolne atsidoos (muutused organismis, mille põhjuseks on vere happesuse suurenemine; seetõttu võivad tekkida hingamissageduse suurenemine, segasus ja letargia), hüpotensioon, hüpokaleemia (kaaliumi taseme langus veres, mis võib põhjustada nõrkust, südame rütmihäireid, neeruhaigusi ja kõhukinnisust) ja hüperglükeemia (veresuhkru taseme tõus, mis võib põhjustada janu, sagenenud urineerimist ja väsimust), QT intervalli pikenemine (südame löögisageduse muutused). Formoterool võib esile kutsuda südame isheemiatõbe (südamelihase verevarustuse häire).

Kui te unustate GALIRON’i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka GALIRON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

GALIRON võib põhjustada ka järgmisi kõrvaltoimeid:

-Sage: (esineb 1 kuni 10 inimesel 100-st): peavalu, südamepekslemine ja värinad (treemor).

-Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 inimesel 1000-st): erutus, pearinglus, ärevus, närvilisus, unetus, tahhükardia (kiirenenud südame löögisagedus), bronhospasmi ägenemine (bronhide tugev

5/6

kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskust), lihaskrambid, müalgia (lihasvalu), unehäired, rahutus.

-Harv (esineb 1 kuni 10 inimesel 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid (vererõhu tugev langus, angioödeem ehk jäsemete, kõhu, kurgu ja muude elundite tursed, bronhospasm ehk hingamisraskust põhjustav bronhide kokkutõmbumine, eksanteem ehk nahalööve, nõgestõbi, kihelus ehk sügelus), maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suu/neelu ärritus (kurguärritus), südame rütmihäired (nt kodade virvendus, mis avaldub tavaliselt südamepekslemise, minestuse ja valuga rinnus, supraventrikulaarne tahhükardia, mille korral esineb kiire südame löögisagedus ja ekstrasüstolid, mis tähendab, et südame rütm on ebaregulaarne), kaaliumi vähesus veres.

-Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st): perifeersed tursed (käte, labajalgade, pahkluude turse), hüperglükeemia (veresuhkru taseme tõus, mis põhjustab janu, sagenenud urineerimist ja väsimust), stenokardia (tugev pigistav valu või pigistustunne rinnus), QT intervalli pikenemine (südame löögisageduse muutused), kõikuv vererõhk, paradoksaalne bronhospasm(hingamisteede ahenemine pärast bronhodilataatori kasutamist), kaaliumi taseme tõus veres.

Lisaks võib suureneda insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade hulk organismis.

Mõned nimetatud toimetest kaovad iseenesest. Kui kõrvaltoimed on püsivad või väga häirivad, rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS GALIRON’i SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge kasutage GALIRON’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Retseptiravim.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida GALIRON sisaldab

-Toimeaine on formoteroolfumaraat. Iga kapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraati (dihüdraadina).

-Abiaine on laktoosmonohüdraat. Kapsel sisaldab želatiini.

Kuidas GALIRON välja näeb ja pakendi sisu

GALIRON 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis on pakendatud läbipaistvatesse želatiinkapslitesse, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.

GALIRON’i turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 1 inhalaatorit + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 või 200 kapslit; 2 inhalaatorit + 100 kapslit; 4 inhalaatorit + 200 kapslit; 50 inhalaatorit + 500 kapslit; ja 50 või 60 kapslit ilma inhalaatorita.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

6/6

Septinta S.P.R.L.

Rue Bon Air, 7

1470 Genappe

Belgia

Tootja:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISPAANIA

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º

08028 Barcelona, HISPAANIA

Telefon: 34 93 330 62 12

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2013

7/6

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GALIRON 12 mikrogrammi, inhalatsioonipulber kõvakapslis.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. INN. Formoterolum

Abiained:

Sisaldab laktoosmonohüdraati 23,99.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber kõvakapslis.

Läbipaistev želatiinkapsel, mis sisaldab inhaleeritavat pulbrit.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Bronhospasmi sümptomaatiline ravi ja pingutusastma profülaktika.

Täiendavalt säilitusravile inhaleeritavate kortikosterodidega bronhoobstruktiivsete sümptomite leevendamiseks ja füüsilisest koormusest tingitud sümptomite ennetamiseks astmaga patsientidel, kellel ravi kortikosteroididega ei anna piisavaid tulemusi.

Teiste pöörduvate obstruktiivsete hingamisteede haiguste (nt emfüseemiga või emfüseemita kroonilise bronhiidi) profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kapslid on ette nähtud ainult inhaleerimiseks

Formoterooli bronhe lõõgastav toime püsib ka 12 tundi pärast inhalatsiooni. Seetõttu on kaks korda ööpäevas manustamine enamikul juhtudel piisav, leevendamaks krooniliste seisunditega seotud bronhospasmi nii päeval kui ka öösel.

Täiskasvanud

Ägeda astmahoo sümptomaatiline ravi:

Üks inhalatsioonikapsel (12 mikrogrammi), vajadusel korrata üks kord vähemalt 30 minuti möödumisel.

Kui ägeda astmahoo sümptomaatilist ravi vajatakse sagedamini kui kaks korda nädalas, tuleb ravi korrigeerida kuna on võimalik, et seisund on halvenenud. Patsientidele tuleb selgitada, et sellistel juhtudel peab kohe oma arstiga ühendust võtma.

1/8

Bronhiaalastma ja teiste kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse pöörduvate vormide sümptomaatiline ravi:

Võimalike sümptomite leevendamiseks võib vajadusel edaspidi kasutada 1…2 kapslit päevas. Patsiendile tuleb selgitada, et juhul kui lisaannuse kasutamine on vajalik sagedamini kui kaks korda nädalas, tuleb ravi korrigeerimiseks kohe oma arstiga ühendust võtta, sest tekib seisundi halvenemise võimalus.

Pingutusest tekkiva bronhospasmi profülaktika või enne kokkupuudet teadaoleva allergeeniga:

Üks inhalatsioonikapsel (12 mikrogrammi) hingatakse sisse 15 minutit enne plaanitud pingutust või kokkupuudet allergeeniga. Raske astmaga täiskasvanutel võib vajalikuks osutuda ka 2 kapsli (24 mikrogrammi) sissehingamine.

6-aastased ja vanemad lapsed

Ägeda astmahoo sümptomaatiline ravi:

Üks inhalatsioonikapsel (12 mikrogrammi), vajadusel korrata üks kord vähemalt 30 minuti möödumisel.

Kui ägeda astmahoo sümptomaatilist ravi vajatakse sagedamini kui kaks korda nädalas, tuleb ravi korrigeerida kuna on võimalik, et seisund on halvenenud. Patsientidele tuleb selgitada, et sellistel juhtudel peab kohe oma arstiga ühendust võtma.

Bronhiaalastma ja teiste kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse pöörduvate vormide sümptomaatiline ravi:

Tavapärane säilitusannus on üks inhalatsioonikapsel (12 mikrogrammi) kaks korda päevas.

Pingutusest tekkiva bronhospasmi profülaktika või enne kokkupuudet teadaoleva allergeeniga:

Üks inhalatsioonikapsel (12 mikrogrammi) hingatakse sisse 15 minutit enne plaanitud pingutust või kokkupuudet allergeeniga.

Ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Arst või apteeker peavad õpetama patsiendile inhalaatori kasutamist.

On tähtis patsienti teavitada, et želatiinkapsel võib puruneda ja väikesed želatiinitükid võivad sissehingamise käigus sattuda suhu ning kõrisse. Seda on tavaliselt võimalik vältida kapsli ühekordse augustamisega.

Kapsleid tuleb kasutamiseni hoida blisterpakendis.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus formoterooli, kõigi beeta-2-agonistide, laktoosi (mis sisaldab väheses koguses piimavalke) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Formoterooli ei tohi kasutada (ja sellest ei piisa) astma esmaseks raviks.

Astmapatsiendid, kes vajavad ravi pikatoimeliste beeta-2-agonistidega, peavad saama ka optimaalset põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi ka pärast ravi alustamist GALIRON’iga, isegi kui nende sümptomid nõrgenevad. Sümptomite püsimine või vajadus tugevdada ravi beeta-2-agonistidega näitavad esialgse seisundi halvenemist ning nõuavad säilitusravi ümberhindamist.

Kuigi GALIRON’i võidakse määrata lisaraviks kui inhaleeritavad kortikosteroidid ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle, ei tohi alustada GALIRON’i kasutamist akuutse raskekujulise astma

2/8

ägenemise ajal ega ka siis, kui nende astma on oluliselt süvenenud või järsult halvenenud. Ravi ajal GALIRON’iga võib esineda tõsiseid astmaatilisi kõrvaltoimeid ja ägenemisi. Patsientidele tuleb soovitada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast GALIRON’iga ravi alustamist. Kui astma sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb kaaluda GALIRON’i annuse järk-järgulist vähendamist. Tähtis on patsiente ravi ärajätmise perioodil regulaarselt jälgida. Kasutage väikseimat toimivat GALIRON’i annust.

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Pideva suureannuselise ravi (>36 mikrogrammi ööpäevas astmaga täiskasvanutel, >18 mikrogrammi ööpäevas astmaga lastel ja >18 mikrogrammi ööpäevas kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel) puhul puuduvad pikaajalise ohutuse andmed.

Sagedane vajadus ravimi järele (nt profülaktilise ravi, st kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2- agonistide järele) koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni ärahoidmiseks, mis vaatamata adekvaatsele säilitusravile esineb igal nädalal mitmeid kordi, võib viidata mittepiisavale kontrollile astma üle ning sel juhul on nõutav uuesti hinnata astma raviskeemi ning patsiendi ravisoostumust.

Ettevaatus on vajalik, kui ravitakse patsiente, kellel on feokromotsütoom, raskekujuline hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne häire, nt südame isheemiatõbi või raske südamepuudulikkus.

Formoterool võib põhjustada QTc intervalli pikenemist. Ettevaatlik tuleb olla, kui ravitakse patsiente, kes saavad ravimeid, mis mõjutavad QTc intervalli (vt lõik 4.5).

Beeta-2-agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitatav ravi algul täiendavalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Ravi beeta-2-agonistidega võib põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav raskekujulise akuutse astma puhul, sest hüpoksia võib kaasnevaid riske suurendada. Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega võib tugevdada hüpokaleemilist toimet. Seetõttu tuleb jälgida kaaliumi taset seerumis.

Sarnaselt muule inhaleeritavale ravile tuleb arvestada paradoksaalse bronhospasmi võimalusega. Kui see tekib, tuleb ravi otsekohe katkestada ning alustada alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).

GALIRON sisaldab laktoosmonohüdraati (vähem kui 500 mikrogrammi igas manustatud annuses). Üldiselt ei põhjusta selline kogus laktoositalumatusega inimestel mingeid probleeme. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

GALIRON’i ei kasutata alla 6-aastaste laste raviks, sest selles vanuserühmas puudub piisav kogemus.

Formoterooli inhalatsioonipulbrit ei tohi kasutada enneaegse sünnituse ega ähvardava abordi korral.

Nagu teised beeta-2-agonistid, võib ka formoterool emaka silelihaste lõõgastamise tõttu leevendada sünnitusvalu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

GALIRON’iga ei ole spetsiifilisi koostoime uuringuid läbi viidud.

Samaaegne ravi teiste sümpatomimeetiliste ainete, nt teiste beeta-2-agonistide või efedriiniga võib võimendada GALIRON’i kõrvaltoimeid ja nõuda annuste vähendamist.

3/8

Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega (nt tiasiid- ja lingudiureetikumid) võib tugevdada beeta-2-agonistide harvaesinevat hüpokaleemilist kõrvaltoimet. Patsientidel, kes saavad raviks südame glükosiide, võib hüpokaleemia suurendada kalduvust südame rütmihäirete tekkeks.

Esineb teoreetiline risk, et samaaegne ravi teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, võib tugevdada formoterooli farmakodünaamilisi koostoimeid ning suurendada võimalike ventrikulaarsete rütmihäirete tekkeriski. Sellisteks ravimiteks on näiteks teatud antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin, fenotiasiinid ja tritsüklilised antidepressandid.

Kortikosteroidide ja formoterooli kombineeritud ravi võib tugevdada hüperglükeemilist toimet.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesikutega, esineb suurem risk südame rütmihäirete tekkeks.

Antikolinergilised ained, kortikosteroidid ja ksantiini derivaadid võivad tugevdada formoterooli bronhe laiendavat toimet.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või inhibeerida formoterooli toimet. Seetõttu ei tohi formoterooli manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), välja arvatud juhul kui selleks on tungiv põhjus.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:

Formoteroolil võib olla koostoimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, mistõttu nende ravimite samaaegne kasutamine ei ole lubatud. Kahe ravimi kasutamise vahel peab olema vähemalt 14 päeva pikkune periood.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed formoterooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implanteerumiste ebaõnnestumist, vähendanud sünnikaalu ja elulemust varajasel postnataalsel perioodil. Toimed ilmnesid süsteemsete ekspositsioonide puhul, mis olid piisaval määral suuremad kui formoterooli kliinilisel kasutamisel. Kui on vajalik saavutada kontroll astma üle, võib ravi formoterooliga kaaluda raseduse igas staadiumis, kuid tingimusel, et eeldatav kasu emale on suurem kui võimalik risk lootele. Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.

On teadmata, kas formoterool jõuab inimese rinnapiima. Rottidel on emasloomade piimas leitud vähestes kogustes formoterooli. Formoterooli manustamine imetavatele emadele tuleb kõne alla vaid juhul kui eeldatav kasu emale on suurem kui mis tahes võimalik risk lootele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Formoteroolil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed beeta-2-agonistide kasutamisel, nt treemor ja palpitatsioonid, on pigem kergekujulised ja kaovad mõnepäevase ravi järel.

Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, mille esinemist on seostatud formoterooli kasutamisega. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).

4/8

Sarnaselt kõigile inhaleeritavatele ravidele võib väga harvadel juhtudel esineda paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).

Ravi beeta-2-agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade taseme tõusu veres.

Abiaine laktoos sisaldab vähesel määral piimavalke. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise ravi kogemus on vähene. Üleannustamisel tekivad tõenäoliselt beeta-2-agonistidele tüüpilised toimed: treemor, peavalu, palpitatsioonid, tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad, unisus, metaboolne atsidoos, hüpotensioon, iiveldus ja oksendamine. Beeta-2-agonistid võivad vallandada südame isheemiatõve, mille põhjuseks on diastoolse vererõhu järsk langus, samuti soodustada südame rütmihäirete teket.

Ravi

Toetav ja sümptomaatiline.

Rasketel juhtudel tuleb patsient hospitaliseerida.

Võib kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid seda vaid äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokeerivate ravimite kasutamisel võib tekkida bronhospasm. Tuleb jälgida kaaliumi taset seerumis.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, inhaleeritavad adrenergilised ained, selektiivsed beeta-2 adrenomimeetikumid,

ATC kood: R03AC13.

5/8

Formoterool on tugevatoimeline selektiivne beeta-2 adrenoretseptorite agonist. Formoterool avaldab bronhe lõõgastavat toimet pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel.

Toime saabub kiiresti (1…3 minuti jooksul) ja püsib ka 12 tundi pärast inhalatsiooni. Terapeutiliste annuste kasutamisel on kardiovaskulaarsed toimed tagasihoidlikud ja avalduvad harva.

Formoterool takistab histamiini ja leukotrieenide vabanemist passiivselt tundlikuks muutunud kopsust. Loomkatsetes on kirjeldatud ka teatud põletikuvastaseid toimeid, näiteks turse inhibeerimist ja põletikurakkude kuhjumise takistamist.

Inimestel on formoterool 12 mikrogrammi kapslid tõestatud toimega sissehingatavate allergeenide, füüsilise aktiivsuse, külma õhu, histamiini ja metakoliini tekitatud bronhospasmi ennetamises.

Stabiilse pöörduva komponendiga kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel on tõestatud Aerolizer’i abil sissehingatava formoterooli – annustes 12 ja 24 mikrogrammi kaks korda päevas – bronhe lõõgastav kiire algusega ja 12 tundi kestev toime. Lisaks on leitud, et formoterooli kasutamisega paraneb ka patsientide elukvaliteet, mida hinnati küsimustiku (Saint George’s Respiratory Questionnaire) abil.

5.2.Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kuni 90% manustatud formoteroolist neelatakse tõenäoliselt alla ja see imendub seedetraktist. Seega kehtivad inhalatsioonipulbri puhul suures osas suukaudselt manustatavate ravimite farmakokineetilised omadused.

Suukaudsed kuni 300 mikrogrammi formoteroolfumaraadi annused imenduvad seedetraktist kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…1 tund pärast manustamist. 80 mikrogrammi suukaudsest annusest imendub vähemalt 65%.

Formoterooli farmakokineetika on uuritud annusevahemikus (20…300 mikrogrammi) lineaarne. 40…160 mikrogrammi suuruste päevaannuste korduval manustamisel ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.

Terapeutiliste annuste sissehingamise järgselt ei olnud varasemalt kasutatavate meetodite abil võimalik määrata formoterooli plasmas. Uriinianalüüsi puhul määratud ekskretsioonikiiruste alusel imendub sissehingatav formoterool kiiresti. 12…96 mikrogrammi suuruse annuse manustamise järel saavutatakse maksimaalne ekskretsioonikiirus 1…2 tundi pärast inhalatsiooni. Terapeutilisest annusest suurema annuse (120 mikrogrammi suurune üksikannus) manustamise järel saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon (266 pikomooli/l) 5 minutit pärast inhalatsiooni. Pöörduva komponendiga kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel varieerusid formoterooli plasmakontsentratsioonid 12 nädalat kestnud ravi järel annuses 12 või 24 mikrogrammi kaks korda päevas, vahemikus vastavalt 11,5…25,7 pikomooli/l ja 23,3…50,3 pikomooli/l, 10 minutit, 2 tundi ja 6 tundi pärast inhalatsiooni.

Formoterooli kumulatiivne eritumine uriini kaudu näitab, et inhalatsioonipulbri (12…24 mikrogrammi) ja kahe erineva aerosoolvormi (12…96 mikrogrammi) manustamise järel suureneb formoterooli kogus organismis annusest sõltuvalt.

Jaotumine

61…64% formoteroolist seondub plasmavalkudega (34% peamiselt albumiiniga). Terapeutiliste annuste kontsentratsioonivahemikes seondumiskohtade küllastumist ei teki.

Biotransformatsioon

6/8

Formoterool elimineeritakse peamiselt glükuroniseerimise teel. Oluline osa ravimist metaboliseeritakse O-demetüülimise abil, millele järgneb glükuronisatsioon.

Eritumine

Formoterooli eliminatsioon tundub olevat mitmefaasiline; näiline poolväärtusaeg sõltub arvestatavast ajavahemikust. Kuni 6, 8 või 12 tundi pärast suukaudset manustamist on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg plasma- või verekontsentratsioonide alusel 2…3 tundi. Uriiniga eritumise kiirus 3…16 tundi pärast inhalatsiooni annab poolväärtusajaks 5 tundi.

Formoterool ja selle metaboliidid eemaldatakse organismist täielikult, 2/3 (suukaudsest annusest) uriini ja 1/3 väljaheite kaudu. Inhalatsioonijärgselt eritatakse 6…9% ravimist uriini muutumatul kujul. Formoterooli renaalne kliirens verest on 150 ml/minutis.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Mutageensus

Mutageensusuuringuid on tehtud paljude eksperimentaalsete tulemusnäitajatega. Üheski tehtud in vitro ega in vivo uuringus ei ole täheldatud formoterooli genotoksilisi toimeid.

Kartsinogeensus

Kaks aastat kestnud uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud formoterooliga seotud kartsinogeenset potentsiaali.

Isastel hiirtel on väga suurte formoterooli annuste kasutamise järel kergelt suurenenud risk healoomuliste adrenaalsetest subkapsulaarsetest rakkudest tekkivate kasvajate kujunemiseks. Tõenäoliselt on see tingitud füsioloogilisest vananemisprotsessist.

Rottidel teostatud kahes uuringus, kus kasutati kahte erinevat annust, täheldati mesovariaalse leiomüoomi esinemissageduse suurenemist. Nimetatud healoomulisi kasvajaid seostatakse rottidel suurtes annustes beeta-2-adrenergiliste preparaatidega läbi viidud pikaajalise raviga. Sarnaselt täheldati ka munasarjatsüstide ja healoomuliste granuloomide/teekarakkude kasvajate sagenemist. On teada, et beeta-2-adrenergilised ained mõjutavad roti munasarja ja tegemist on tõenäoliselt närilistele tüüpilise seosega. Suurte annuste kasutamisel täheldati ka mõnede teiste kasvajate esinemissageduse suurenemist, kuid need esinevad ajalooliste populatsiooni kontrollrühmade sagedusvahemikus ega avaldu väikeste annustega tehtud eksperimentides.

Väikseima annuse kasutamisel ei ole ühegi kasvaja esinemissagedus suurenenud statistiliselt olulisel määral; annus, mis avaldab maksimaalsest soovitatavast formoterooliannusest 10 korda suuremat süsteemset toimet.

Nimetatud tulemuste põhjal ja mutageensete toimete puudumise alusel võib öelda, et formoterool ei oma raviannustes kartsinogeenseid riske.

Reproduktsioonitoksilisus

Loomkatsetes ei ole täheldatud formoterooli teratogeenseid toimeid. Suukaudse manustamise järel eritub formoterool ka lakteerivate emasrottide piima.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat. Kapsel sisaldab želatiini.

6.2Sobimatus

7/8

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC blisterpakend. Pakendite suurused

1 inhalaator + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 või 200 kapslit. 2 inhalaatorit + 100 kapslit.

4 inhalaatorit + 200 kapslit.

50 inhalaatorit + 500 kapslit.

50 või 60 kapslit ilma inhalaatorita.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Arst või apteeker peavad õpetama patsienti inhalaatorit kasutama.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Septinta S.P.R.L.

Rue Bon Air, 7

1470 Genappe

Belgia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.04.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013

8/8