Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Grepid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Grepidi võtmist

3. Kuidas Grepidit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Grepidit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Grepid ja milleks seda kasutatakse

Grepid sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

Grepidit võtavad täiskasvanud kseverehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud Grepid, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:

• Teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja, või
• Teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
• Te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikulangetajana ning verehüüvete vältimiseks).
• Teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt. Teie arst võib teile määrata ka ravi atsetüülsalitsüülhappega, millega alustab esimese 24 tunni jooksul.
• Teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Grepid’iga. Teie arst peab olema teile määranud Grepid’it koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.

2. Mida on vaja teada enne Grepidi võtmist

Grepidit ei tohi võtta

• kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
• kui te põete rasket maksahaigust.

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Grepidi võtmist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Grepidi kasutamist arstile rääkima:

• Teil on veritsusoht, näiteks tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (näiteks maohaavand). verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes); hiljuti olnud raske vigastus; hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon); plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul.
• Teil on olnud aju arteri tromb (ajuinfarkt) viimase seitsme päeva jooksul.
• Te põete neeru- või maksahaigust.
• Teil on varasemalt olnud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
• Teil on varem olnud traumaga mitteseotud ajuverejooks.

Grepidi võtmise ajal:

• rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
• rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ”).
• kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
• kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” või te märkate, et ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.

Muud ravimid ja Grepid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned teised ravimid võivad mõjutada Grepidi toimet ja vastupidi.

Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate

• ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,

• tiklopidiini, või teisi ravimeid, mis toimivad vereliistakutele, tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), rifampitsiin (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks),
• omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust,
• flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,
• efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
• karbamasepiini,ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,
• moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
• repagliniidi suhkurtõve raviks,
• kasvajavastast ravimit paklitakseeli,
• opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi määramist (tugeva valu raviks),
• rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), transitoorne ajuisheemia või kerge ajuinfarkt, võib arst teile määrata koos Grepid´iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.

Grepid koos toidu ja joogiga Grepid’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga Kui jääte rasedaks Grepidi kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna Grepid võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit. Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Grepid ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Grepid sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Grepid sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Grepidit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Grepid 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.

Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg (neli 75 mg tabletti) või 600 mg (kaheksa 75 mg tabletti) Grepidit, kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). On soovitatavannus üks 75 mg Grepidi tablett ööpäevas vastavalt ülevalpool kirjeldatule.

Kui teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt, võib arst määrata teile 300 mg Grepid’it (neli 75 mg tabletti) ühekordselt ravi alustamiseks. Seejärel jätkub ravi Grepid’iga soovitatavas annuses üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud, koos atsetüülsalitsüülhappega 3 nädalat. Seejärel määrab arst edasiseks raviks kas ainult Grepid’it või ainult atsetüülsalitsüülhapet.

Grepidi tuleb võttanii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

Kui te võtate Grepidit rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.

Kui te unustate Grepidit võtta Kui Te unustate Grepidi annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust , kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Grepidi võtmise Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

• palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest;
• maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmavalgete kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Grepidi kasutamisel on verejooks. Sellised verejooksud nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.

Kui märkate Grepidi võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Teised kõrvaltoimed:

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, madala veresuhkru püsivad sümptomid.

Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Grepidit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Grepid sisaldab

• Toimeaine on klopidogreel. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besilaadina).
• Teised abiained on (vt lõik 2 „Grepid sisaldab laktoosi“): tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421), krospovidoon (A-tüüp), sidrunhappe monohüdraat, makrogool 6000, steariinhape, naatriumstearüülfumaraat. tableti kate: hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), laktoosmonohüdraat, triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171)

Kuidas Grepid välja näeb ja pakendi sisu

Grepid 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kaksikkumerad. Neid turustatakse PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrites, pakendatult pappkarpidesse, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Kreeka

Tootjad: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Kreeka või Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka või Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S, Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pharmathen S.A. SIA ELVIM Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450

България Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Teл.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika Magyarország Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300 Danmark Malta Orifarm Generics A/S Pharmathen S.A. Tlf: +45 63 95 27 00 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland Pharmathen S.A. Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +31 (0)8003355533

Eesti (Estonia) Norge

Pharmathen S.A. Orifarm Generics AS Tel: +30 210 66 04 300 Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα Österreich INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A. Τηλ: +30 210 6664805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska Pharmathen S.A. Farmak International Sp. z o.o. Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +48 22 822 93 06

France Portugal Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România Pharmathen S.A. Neola Pharma SRL Tel: + 30 210 66 04 300 Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland Slovenija Pinewood Healthcare Pharmathen S.A. Tel: + 353 52 6186000 Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Slovenská republika Alvogen ehf. Valeant Slovakia s.r.o. Sími: +354 522 2900 Tel: + 421 2 6920 3921

Italia Suomi/Finland Pharmathen S.A. Ailon Pharma Oy Tel: +30 210 66 04 300 Puh/Tel: +358 40 702 4992

Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd Orifarm Generics AB Τηλ: +357 25371056 Tel: +46 40 680 02 60

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA ELVIM Athlone Pharmaceuticals Tel: +371 67808450 Tel: +44 (0) 845 4375565 Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/