Gembin - infusioonilahuse kontsentraat (40mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gembin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gembin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gembin’i kasutamist

3.Kuidas Gembin’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gembin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gembin ja milleks seda kasutatakse

Gembin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gembin’i võib kasutada üksikult või kombinatsioonis koos teiste vähivastaste ravimitega, olenevalt vähi tüübist.

Gembin’i kasutatakse vähi järgmiste tüüpide raviks:

−mitteväikerakk-kopsuvähk, üksi või koos tsisplatiiniga.

−kõhunäärmevähk.

−rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga.

−munasarjavähk, koos karboplatiiniga.

−kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Gembin’i kasutamist

Ärge kasutage Gembin’i:

−kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereanalüüse, et kontrollida kas teie neerud ja maks töötavad piisavalt hästi, et teile seda ravimit manustada. Enne iga infusiooni võetakse teilt samuti vereanalüüse, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et taluda ravi Gembin’iga. Sõltuvalt teie üldseisundist ja juhul, kui teie vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst otsustada annust muuta või ravi edasi lükata. Teilt võetakse perioodiliselt vereproove, et hinnata, kui hästi teie neerud ja maks töötavad.

Enne Gembin’i kasutamist rääkige oma arsti, meditsiiniõe või haigla apteekriga.

−Kui teil on või on kunagi olnud maksa-, südame-, veresoonkonnahaigusi või probleeme neerudega, rääkige sellest oma arsti või haigla apteekriga, sest võib olla te ei tohi saada ravi Gembin’iga.

−Kui te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi, rääkige palun oma arstiga, sest Gembin’iga võivad tekkida varajased või hilised kiiritusreaktsioonid.

−Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, palun rääkige oma arstiga, sest see võib koostoimes Gembin’iga anda halva tulemuse.

−Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid, nagu peavalu koos kaasuva segasusega, krambid (tõmblused) või muutused nägemises, võtke viivitamatult oma arstiga ühendust. Tegemist võib olla närvisüsteemi väga harva esineva kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

−Kui teil tekivad hingamisraskused või tunnete suurt nõrkust ja olete väga kahvatu, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märk neerupuudulikkusest või probleemidest kopsudega.

−Kui teil tekib üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märgiks vedeliku lekkest teie väikestest veresoontest kudedesse.

−Kui te põete alkoholismi, teavitage palun sellest oma arsti, kuna see ravim sisaldab etanooli (alkohol).

−Kui te põete epilepsiat, teavitage palun sellest oma arsti, kuna see ravim sisaldab etanooli (alkohol).

Ravimi lahjendamise juhiseid tuleb hoolikalt järgida, et vältida kõrvaltoimeid.

Lapsed ja noorukid

Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ei soovitata seda ravimit kasutada alla 18- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Gembin

Palun informeerige oma arsti või haigla apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja vaktsiine; või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või saate lähiajal kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Gembin’i kasutamist raseduse ajal tuleb vältida. Teie arst arutab teiega Gembin’i raseduseaegse kasutamisega seotud võimalikke riske.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, informeerige oma arsti.

Gembin’i ravi ajaks peate te imetamise katkestama.

Viljakus

Meestel soovitatakse Gembin’i ravi ajal ja kuni 6 kuud ravijärgselt last mitte eostada. Kui te soovite last eostada ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi algust võite nõu küsida sperma säilitamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gembin võib muuta teid uniseks.

Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te pole kindel, kas Gembin mõjutab teie tähelepanuvõimet.

Gembin sisaldab etanooli

See ravim sisaldab 395 mg etanooli (alkohol) ühe milliliitri kontsentraadi kohta, mis vastab 500 ml õllele või 200 ml veinile iga 2 g annuse kohta. See on kahjulik alkoholismi põdevatele isikutele. Seda tuleb arvestada kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nagu maksahaigusega või epilepsiaga patsiendid. Alkoholi kogus selles ravis võib muuta teiste ravimite toimimist. Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Gembin sisaldab naatriumi

Gembin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 3,95 mg (< 1 mmol) naatriumi ühe milliliitri kontsentraadi kohta. Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Gembin’i kasutada

Gembin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi soovitatav annus on 1000...1250 mg teie kehapinna ühe ruutmeetri kohta. Kehapindala arvutamiseks mõõdetakse ära teie pikkus ja kehakaal. Teie arst kasutab seda kehapindala suurust teile õige ravimiannuse määramiseks. Seda annust võidakse kohandada või raviga viivitada, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja teie üldseisundist.

See, kui sageli te saate Gembin’i infusiooni, oleneb vähi tüübist, mille vastu teid ravitakse.

Haigla apteeker või arst lahustab Gembin 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi, enne kui seda teile manustatakse.

Gembin’i manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate otsekohe oma arsti poole pöörduma, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:

-Igemete, nina või suu veritsus või mistahes veritsus, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage).

-Väsimus, minestamise tunne, te hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiinitase võib olla normaalsest madalam, seda esineb väga sageli).

-Allergilised reaktsioonid: Kerge või mõõdukas nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage).

-Kehatemperatuur 38 ºC või üle selle, higistamine või teised infektsiooni nähud (sest teil võib olla normaalsest vähem valgevererakke, millega kaasneb palavik, seda teatakse ka kui febriilset neutropeeniat) (sage).

-Valu, punetus, turse või valulikkus suus (stomatiit) (sage).

-Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (aeg-ajalt).

-Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed veritsevad piirkonnad nahal („sinikad“), äge neerupuudulikkus (vähene või puuduv uriinieritus) ning infektsiooni nähud (hemolüütilis- ureemiline sündroom). See võib lõppeda surmaga (aeg-ajalt).

-Hingamisraskused (kerge, peagi mööduv hingamisraskus, mis tekib kohe pärast Gembin’i infusiooni, on sage, kuid siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida palju raskemad kopsuprobleemid).

-Tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv).

-Rasked ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos raskekujulise nahalööbega, sh punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõriturse (mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), vilistav hingamine, kiire südamerütm ja te võite tunda, nagu hakkaksite kohe minestama (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).

-Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).

-Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambid või tõmblused (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

-Raskekujuline nahalööve koos sügelusega, naha villistumine või ketendamine, sageli koos gripilaadsete sümptomitega (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (väga harv).

Gembin’i muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st)

-Vere valgeliblede vähesus

-Hingamisraskused

-Oksendamine

-Iiveldus

-Juuste väljalangemine

-Maksa probleemid: avastatakse vereanalüüside ebanormaalsete tulemuste põhjal

-Veri uriinis

-Ebanormaalne uriinianalüüs: valk uriinis

-Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

-Pahkluude, sõrmede, jalasäärte ja näo paistetus (tursed).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-Kehv söögiisu (anoreksia)

-Peavalu

-Unetus

-Unisus

-Köha

-Nohu

-Kõhukinnisus

-Kõhulahtisus

-Sügelus

-Higistamine

-Lihasvalu

-Seljavalu

-Palavik

-Nõrkus

-Külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-Kopsu alveolaarkotikeste armistumine (interstitsiaalne pneumoonia)

-Vilistav hingamine (hingamisteede spasm)

-Kopsude armistumine (rindkere röntgenülesvõttel ebanormaalsused)

-Südamepuudulikkus

-Neerupuudulikkus

-Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus, mis võib olla eluohtlik

-Ajuinsult.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-Madal vererõhk

-Naha ketendus, haavandite või villide teke

-Naha koorumine ja raske villiline nahalööve

-Süstekoha reaktsioonid

-Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom)

-Nahalööve, mis sarnaneb raskele päikesepõletusele võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahapiirkonnas (kiirituskahjustus)

-Vedelik kopsudes

-Kopsu alveolaarkotikeste armistumine, seoses kiiritusraviga (kiiritustoksilisus)

-Sõrmede või varvaste gangreen

-Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

-Vereliistakute arvu suurenemine

-Jämesoole limaskestapõletik, mis on tingitud vähenenud verevarustusest (isheemiline koliit)

-Madal hemoglobiinitase (aneemia), madal valgevererakkude ja vereliistakute tase, neid saab tuvastada vereanalüüsi abil.

Teil võib esineda ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui te märkate endal ükskõik millist nendest kõrvaltoimetest, peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest..

5.Kuidas Gembin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata viaal

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Infusioonilahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist 0,9%-lises naatriumkloriidi lahusega (5,2 mg/ml gemtsitabiini) on tõestatud 5 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja ligikaudu 30°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate seal mingeid osakesi.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gembin sisaldab

−Toimeaine on gemtsitabiin (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

Üks 25 mg viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

−Teised koostisosad on veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, veevaba etanool ja süstevesi.

Kuidas Gembin välja näeb ja pakendi sisu

Gembin infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kahvatukollane lahus.

Gembin on värvitutes klaasviaalides, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist kattekaanega ja polüpropüleenkettaga. Iga viaal on pakendatud koos kaitsva plastist ümbrisega või ilma.

Pakendi suurused

1 x 5 ml viaal

1 x 25 ml viaal

1 x 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,

11 Ion Mihalache Blvd.,

011171 Bucharest,

Rumeenia

Actavis Italy S.p.A.- Nerviano Plant,

Viale Pasteur 10,

20014 Nerviano (MI),

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri,

Rae vald, 75301 Harjumaa

Tel: (+372) 6100565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend

Tsütotoksiline aine

Käsitlemine

Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ravimite käsitsemise tavapäraseid ohutusnõudeid. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi ravimiga kokku puutuda. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja –kindaid. Kui tõmbekappi pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.

Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida. Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.

Lahjendamisjuhised

Ravimi lahjendamise juhiseid tuleb hoolikalt järgida, et vältida kõrvaltoimeid.

Gembin infusioonilahuse kontsentraadi lahustamiseks ainuke heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (ilma säilitusaineta).

1.-Gemtsitabiini lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.

2.-Konkreetse patsiendi vajadustele vastav kogus gemtsitabiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati tuleb lahjendada vähemalt 500 milliliitris steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses (ilma säilitusaineta) ja infundeerida 30 minuti jooksul. Edasisteks lahjendusteks tuleb kasutada sama lahustit. Lahjendatud lahus on selge värvitu või kergelt õlgkollast värvi lahus.

3.-Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste esinemise ja värvuse muutuse osas. Kui täheldate mingeid aineosakesi, ei tohi ravimit manustada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamistingimused

Avamata viaal

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Infusioonilahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist 0,9 % naatriumkloriidi lahusega (5,2 mg/ml gemtsitabiini) on tõestatud 5 päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja ligikaudu 30°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.