Gemcitabine teva - infusioonilahuse kontsentraat (40mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Teva, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gemcitabine Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Teva kasutamist

3.Kuidas Gemcitabine Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gemcitabine Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gemcitabine Teva ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemcitabine Teva’t võib manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.

Gemcitabine Teva’t kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:

-mitteväikerakk-kopsuvähk, ainsa ravimina või koos tsisplatiiniga

-kõhunäärmevähk

-rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga

-munasarjavähk, koos karboplatiiniga

-kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Teva kasutamist

Ärge kasutage Gemcitabine Teva’t:

-kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on rahuldav. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas teil on piisavalt vererakke, et teile võiks Gemcitabine Teva’t manustada. Teie arst võib otsustada muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist ja kui teie vererakkude arv on liiga väike. Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Enne Gemcitabine Teva kasutamist rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

-kui teil on või on olnud maksa-, südame- või veresoonkonnahaigus või probleeme neerudega, rääkige oma arsti või apteekriga, sest võib olla ei tohi te Gemcitabine Teva’t saada.

-kui te olete hiljuti saanud või teile on plaanis teha kiiritusravi, rääkige palun oma arstiga, sest Gemcitabine Teva’ga võivad tekkida varajased või hilised kiiritusreaktsioonid.

-kui teid on hiljuti vaktsineeritud, rääkige palun oma arstiga, sest see võib koostoimes Gemcitabine Teva’ga anda halva tulemuse.

-kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid, nagu peavalu koos kaasuva segasusega, krambid (tõmblused) või muutused nägemises, võtke viivitamatult oma arstiga ühendust. Tegemist võib olla närvisüsteemi väga harva esineva kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

-kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märk neerupuudulikkusest või probleemidest kopsudega.

-kui teil tekib üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märgiks vedeliku lekkest teie väikestest veresoontest kudedesse.

Juhiseid ravimi lahjendamiseks tuleb rangelt jälgida, et vältida kõrvaltoimete teket.

Lapsed ja noorukid

Gemcitabine Teva’l puudub lastele kasutamiseks sobiv näidustus.

Muud ravimid ja Gemcitabine Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal tuleb vältida Gemcitabine Teva kasutamist. Pidage nõu oma arstiga Gemcitabine Teva kasutamise võimalikest riskidest raseduse ajal.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, informeerige oma arsti.

Gemcitabine Teva-ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel on soovitatav Gemcitabine Teva-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu mitte last eostada. Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite enne ravi algust küsida nõu seemnerakkude krüokonserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Teva võib muuta teid uniseks.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te olete veendunud, et Gemcitabine Teva ravi ei mõjuta teie tähelepanuvõimet.

3.Kuidas Gemcitabine Teva’t kasutada

Gemcitabine Teva soovitatav annus on 1000...1250 mg iga kehapinna ruutmeetri kohta. Selleks et arvutada teie kehapinna suurus, mõõdetakse teie pikkus ja kehakaal. Teie arst kasutab saadud kehapindala teile õige annuse määramiseks. Seda annust võib kohandada või raviga viivitada, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Gemcitabine Teva infusioonide manustamise sagedus sõltub teil ravitavast vähitüübist.

Haiglaapteeker või arst lahjendab Gemcitabine Teva kontsentraadi, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate Gemcitabine Teva’t alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Te peate võtma otsekohe ühendust oma arstiga, kui märkate midagi järgnevast:

-Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või kõrgem, kui te higistate või teil on teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem vere valgeliblesid, mis on väga sage).

-Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (aeg-ajalt).

-Valu, punetus, tursed või villid suus (sage).

-Allergilised reaktsioonid: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga sage). Võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib raskekujuline lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

-Väsimus, minetustunne, teil tekib kergemini hingeldus või olete kahvatu (kuna teil võib olla normaalsest madalam hemoglobiinitase, mis on väga sage).

-Igemete, nina või suu veritsus või igasugune muu veritsus, mis ei taha ise lõppeda, punakas või roosakas uriin, ootamatud verevalumid (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid, mis on väga sage).

-Hingamisraskus (kerge, kiiresti mööduv hingamisraskus peagi pärast Gemcitabine Teva infusiooni on väga sage, siiski võivad aeg-ajalt või harva tekkida raskemad kopsuprobleemid).

-Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).

-Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambid või tõmblused (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

Gemcitabine Teva kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st) Madal hemoglobiinitase (aneemia)

Vere valgeliblede vähesus Vereliistakute vähesus Hingamisraskused Oksendamine

Iiveldus

Nahalööve - allergiline nahalööve, tihti sügelev Juuste väljalangemine

Maksaprobleemid: avastatakse hälvetena vereanalüüsi tulemustes Veri uriinis

Normist kõrvalekalded uriiniproovis: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

Turse (pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) Palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arv langus (febriilne neutropeenia) Isutus (kehv söögiisu)

Peavalu

Unetus

Unisus

Köha

Nohu Kõhukinnisus Kõhulahtisus

Valu, punetus, turse või haavandid suus

Sügelus

Higistamine

Lihasvalu

Seljavalu

Palavik

Nõrkus

Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Interstitsiaalne pneumoniit (õhukotikeste armistumine kopsudes)

Hingamisteede spasm (vilisev hingamine)

Normist kõrvalekalded rindkere röntgenülesvõttel (kopsude armistumine)

Ebaregulaarne südamerütm (arütmia)

Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus

Insult

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) Südameatakk (müokardiinfarkt)

Madal vererõhk

Naha ketendamine, haavandite või villide teke Süstekoha reaktsioonid

Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust)

Kiirituse toime kadumine (tugevale päikesepõletusele sarnanev nahalööve), mis võib ilmuda nahale, mis on eelnevalt kokku puutunud kiiritusraviga

Vedelik kopsudes

Kiirituse toksilisus – kiiritusraviga seotud õhukotikeste armistumine kopsudes Sõrmede või varvaste gangreen

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st) Trombotsüütide arvu tõus

Anafülaktiline reaktsioon (raske ülitundlikkus-/allergiline reaktsioon) Naha ketendus ja raskekujuline villide teke

Isheemiline koliit (jämesoolepõletik, põhjustatud vereringe puudulikkusest)

Kapillaaride läbilaskvuse sündroom (teie väikestest veresoontest lekib vedelikku kudedesse).

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Te peate rääkima oma arstile niipea kui võimalik, kui te täheldate endal mõnda neist kõrvaltoimetest.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gemcitabine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata viaal

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Pärast esmast avamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2°C…8°C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Infusioonilahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega (gemtsitabiini 2…5 mg/ml, PVC või PE infusioonikottides) on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada

24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Gemcitabine Teva’t, kui te märkate seal mingeid osakesi.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Teva sisaldab

-Toimeaine on gemtsitabiin (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Üks 5 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

Üks 25 ml viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Gemcitabine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kahvatukollane lahus.

Gemcitabine Teva on värvitutes klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on kaetud alumiiniumist katte ja polüpropüleenist kaanega. Iga viaal on pakendatud koos plastikust turvaümbrisega või ilma.

Pakendi suurused

1 x 5 ml viaal

1 x 25 ml viaal

1 x 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holland

Actavis Italy S.p.A. 10 Viale Pasteur

20014 Nerviano (Milano)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Käsitlemise juhised

Tsütotoksiline aine

Käsitlemine

Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ainete käsitlemise tavapäraseid ohutusnõudeid. Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitleda. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja -kindaid. Kui tõmbekappi pole võimalik kasutada, tuleb varustust täiendada maski ja kaitseprillidega.

Ravimi sattumisel silma võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb otsekohe põhjalikult veega loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb konsulteerida arstiga. Lahuse nahale loksumisel loputage nahka põhjalikult veega.

Lahjendamise juhised

Lahjendamise juhiseid tuleb rangelt jälgida vältimaks kõrvaltoimete teket.

Ainus tunnustatud lahjendaja Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamiseks on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (ilma säilitusaineteta).

1.Kasutage gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahjendamisel aseptilist tehnikat.

2.Konkreetsele patsiendile vajalik Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraadi koguannus tuleb lahjendada vähemalt 500 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahuses (ei sisalda säilitusaineid) kliiniliselt sobiva kontsentratsioonini 2 kuni 5 mg/ml. Sama lahustit võib

kasutada ka edaspidi. Lahjendatud lahuse pH on 2,0...3,0 ja osmolaalsus on ligikaudu 285 mOsmol/kg.

3.Infusioonilahuse ettevalmistamine:

Kuna viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik arv Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraadi karpe külmikust välja ja laske enne kasutamist 5 minutit seista temperatuuril kuni 25°C. Patsiendile nõutava annuse jaoks võite vajada rohkem kui ühte Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Tõmmake kalibreeritud süstlasse aseptika reeglitest kinni pidades nõutav kogus Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraati. Nõutav kogus Gemcitabine Teva infusioonilahuse kontsentraati süstitakse vähemalt 500 ml mahuga infusioonikotti, milles on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus.

4.Lahjendatud lahus infundeeritakse 30 minuti jooksul (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Lahjendatud lahus on selge, värvitu kuni kergelt õlekarva lahus.

5.Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Kui lahuses esineb võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitustingimused

Avamata viaal

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Pärast esmast avamist

Ravimi kasutussaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2°C…8°C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Infusioonilahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega (gemtsitabiini 2…5 mg/ml, PVC või PE infusioonikottides) on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.