Gadovist - süstelahus (1mmol 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus

Gadobutrool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arstiga (radioloogiga), kes teile Gadovist’i manustab, või haigla radioloogiakeskuse personaliga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Gadovist’i
3. Kuidas teile Gadovist’i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gadovist’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse

Gadovist on kontrastaine, mida kasutatakse aju, lülisamba ja veresoonte diagnostilistes magnetresonantsuuringutes (MRT). Gadovist’i abil saab arst kindlaks määrata ka teadaolevad või kahtlustatavad kõrvalekalded (hea- või pahaloomulised) maksas ja neerudes.

Gadovist’i saab kasutada MRT-uuringus ka teiste kehaosade patoloogiate väljaselgitamiseks.

See hõlbustab ebanormaalsete struktuuride või haiguskollete visualiseerimist ning aitab eristada tervet ja haiguslikku kude.

Ravim on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ning igas vanuses lastel (sh vastsündinutel).

Kuidas Gadovist toimib

MRT on diagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja kõrvalekalletega kudedes. Seda tehakse magnetite ja raadiolainete süsteemi abil. Arvutid salvestavad tegevuse ja tekitavad selle põhjal kujutise.

Gadovist’i manustatakse teile veenisisese süstena. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ja seda manustavad teile ainult magnetresonantstomograafilise uuringu läbiviimises kogenud tervishoiutöötajad.

Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Gadovist’i

ÄRGE kasutage Gadovist’i:

• kui olete gadobutrooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gadovist’i manustamist rääkige oma arstiga:

• kui teil esineb või on esinenud allergiat (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astmat;
• kui teil on varem esinenud kontrastainega seotud reaktsioone;
• kui teil on väga nõrk neerude talitlus;
• kui teil esineb ajutegevuse häireid, millega kaasnevad krambid, või teil on mõni muu närvisüsteemi haigus;
• kui teil on südamestimulaator või teie kehas on mõni rauda sisaldav implantaat või klips.

Arst otsustab, kas viia planeeritud uuring läbi või mitte.

• Pärast Gadovist’i kasutamist võivad tekkida allergialaadsed reaktsioonid, mis võivad põhjustada südameprobleeme, hingamisraskusi või nahareaktsioone. Enamasti tekivad need reaktsioonid poole tunni jooksul pärast Gadovist’i manustamist. Seetõttu jälgitakse teid pärast uuringut. Esinenud on hilisreaktsioone (tekivad tunde või päevi pärast manustamist) (vt lõik 4).

Neerud/maks

Rääkige oma arstile, kui:

• teil on neerutalitluse häired;
• teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine.

Teie arst võib enne Gadovist’i kasutamise otsust võtta teilt vereproovi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja väikelapsed

Alla 4-nädalastel imikutel ja kuni 1 aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, mistõttu kasutatakse neil Gadovist’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.

Muud ravimid ja Gadovist

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

•Rasedus

Palun informeerige oma arsti, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, kuna raseduse ajal ei tohi Gadovist’i ilma tungiva vajaduseta kasutada.

•Imetamine

Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast Gadovist’i kasutamist.

Gadovist sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), st ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas teile Gadovist’i manustatakse

Tervishoiutöötaja süstib Gadovist’i väikese nõela abil veeni. MRT-uuringuga võib alustada kohe. Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.

Tavaline annus

Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust ning MRT abil uuritavast piirkonnast.

Üldiselt piisab täiskasvanutel ühekordsest süstest annuses 0,1 milliliitrit Gadovist’i kehakaalu kg kohta (st 70 kg kaaluvale inimesele manustatav annus on 7 ml). 30 minuti jooksul pärast esimest süsti võidakse teile lisaks manustada veel 0,2 ml Gadovist’i kehakaalu kg kohta. Gadovist’i lubatud koguannus on 0,3 ml kehakaalu kg kohta.

Lisateavet Gadovist’i manustamise ja käsitsemise kohta leiate infolehe lõpust.

Annustamine patsientide erirühmadele

Gadovist’i ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on tõsised neeruprobleemid ja patsientidel, kellel on hiljuti olnud või tulemas maksasiirdamine. Kui kasutamine on vajalik, siis peaksite te saama ainult ühe annuse Gadovist’i uuringu jooksul ja teist süsti ei tohi teha vähemalt 7 päeva.

Vastsündinud, väikelapsed, lapsed ja noorukid

Kõigis vanuses lastel (sh vastsündinutel) on soovitatav ühekordne annus kõigi uuringute puhul (vt lõik 1) 0,1 ml Gadovist’i kehakaalu kg kohta.

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel väikelastel kasutada Gadovist’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist. Skaneerimisel tohib vastsündinutel ja väikelastel kasutada vaid ühte annust, järgmist süsti ei tohi teha enne 7 päeva möödumist.

Eakad

Annuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel ei ole vajalik, kuid teil võidakse teha vereproov, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile manustatakse rohkem Gadovist’i kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline. Üleannustamise korral ravib arst tekkinud sümptomeid ja võib teostada hemodialüüsi Gadovist’i organismist eemaldamiseks.

Puuduvad andmed, mis näitaksid, et see hoiab ära nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF, vt lõik 4) teket ning seetõttu ei tohiks seda kasutada NSF’i raviks. Mõnel juhul kontrollitakse teie südame tööd.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed (mõnedel juhtudel on olnud eluohtlikud või lõppenud surmaga):

•südameseiskus ja rasked allergialaadsed (anafülaktoidsed) reaktsioonid, (sh hingamisseiskus ja šokk).

Järgmised kõrvaltoimed on mõnedel juhtudel olnud eluohtlikud või lõppenud surmaga:

•hingeldus (düspnoe) ja teadvuse kaotus; raske allergialaadne reaktsioon; vererõhu tugev langus, mis võib põhjustada minestust; hingamisseiskus, vedelik kopsudes; suu ja kõri turse ning madal vererõhk.

Harvadel juhtudel võib esineda:

•allergialaadseid reaktsioone (ülitundlikkus ja anafülaksia), k.a tõsiseid, kohest meditsiinilist sekkumist vajavaid reaktsioone (šokk).

Kui teil tekib:

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• köhimine ja aevastamine;
• hingamisraskused;
• sügelus;
• nohu;
• nõgestõbi;

siis teavitage sellest kohe MRT osakonna personali, kuna need sümptomid võivad olla tõsise reaktsiooni esmasteks tunnusteks. Teie uuring võidakse peatada ning te võite vajada edasist ravi.

Harvadel juhtudel on tunde või päevi pärast Gadovist’i manustamist esinenud hilinenud allergialaadseid reaktsioone. Hilinenud reaktsioonide tekkimisel informeerige sellest kohe oma arsti või radioloogi.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (võivad esineda viiel või enamal inimesel 1000-st)

•peavalu, iiveldus ja peapööritus.

Enamus kõrvaltoimetest on kerge kuni mõõduka raskusega.

Allpool on loetletud enne müügiloa väljastamist teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud Gadovist’i võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

•peavalu;

•iiveldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

•allergialaadsed reaktsioonid, nt:

• madal vererõhk;
• nõgestõbi;
• näoturse;
• silmalaugude turse (ödeem);
• õhetus.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata:

• raske allergialaadne reaktsioon (anafülaktoidne šokk);
• tugev vererõhu langus, mis võib põhjustada minestamist (šokk);
• hingamisseiskus;
• vedelik kopsus;
• hingamisraskused (bronhospasm);
• huulte sinakaks värvumine;
• suu ja kõri turse;
• kõriturse;
• vererõhu tõus;
• valu rinnus;
• näo, kõri, suu, huulte ja/või keele turse (angioödeem);
• konjunktiviit;
• suurenenud higistamine;
• köha;
• aevastamine;
• põletustunne;
• kahvatu nahk (pallor);

•peapööritus, maitsmishäired, tuimus ja kipitustunne;

•hingeldus (düspnoe);

•oksendamine;

•nahapunetus (erüteem);

•sügelemine (pruuritus sh generaliseerunud pruuritus);

•lööve (sh generaliseerunud lööve, väikesed lamedapinnalised punased täpid - makulaarne lööve, väikesed kõrgemad sõlmekesed - papulaarne lööve ja sügelev lööve);

•erinevad süstekoha reaktsioonid (nt valgumine ümbritsevatesse kudedesse, põletustunne, külmatunne, soojatunne, punetus, lööve, valu või verevalumid);

•kuumatunne.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

•minestamine;

•krambid;

•lõhnatundlikkuse muutused;

•kiire südamerütm;

•palpitatsioonid;

•suu kuivus;

•üldine halb enesetunne;

•külmatunne.

Turuletuleku järgselt täiendavalt teatatud teadmata sagedusega (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed:

•südameseiskus;

•on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist - NSF (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja siseorganeid).

Gadovist’i manustamise järgselt on täheldatud vereanalüüsis neerufunktsiooni näitajate kõikumisi (nt kreatiniini sisalduse tõusu seerumis).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gadovist’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Gadovist’i kasutamisaegne keemiline, füüsikaline ja mikrobioloogiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, hoituna temperatuuril 20 °C...25 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks toodet kasutata vahetult pärast avamist.

Ravim on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Ärge kasutage seda ravimit tõsise värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti korral.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tervishoiutöötaja viskab ära ravimi, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gadovist sisaldab

Toimeaine on gadobutrool.

1 ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile sisaldades 157,25 mg gadoliiniumi).

Teised koostisosad on kalkobutroolnaatrium (vt lõigu 2 lõppu), trometamool, vesinikkloriidhape 1N ja süstevesi.

1 viaal 2 ml lahusega sisaldab 1209,44 mg gadobutrooli.

1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535,4 mg gadobutrooli.

1 viaal 15 ml lahusega sisaldab 9070,8 mg gadobutrooli.

1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18141,6 mg gadobutrooli.

1 pudel 65 ml lahusega sisaldab 39306,8 mg gadobutrooli.

1 süstel 5 ml lahusega sisaldab 3023,6 mg gadobutrooli.

1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 4535,4 mg gadobutrooli.

1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6047,2 mg gadobutrooli.

1 süstel 15 ml lahusega sisaldab 9070,8 mg gadobutrooli.

1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12094,4 mg gadobutrooli.

1 kolbampull 15 ml lahusega sisaldab 9070,8 mg gadobutrooli.

1 kolbampull 20 ml lahusega sisaldab 12094,4 mg gadobutrooli.

1 kolbampull 30 ml lahusega sisaldab 18141,6 mg gadobutrooli.

Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu

Gadovist on selge, värvitu kuni kahvatukollane süsteahus.

Pakend sisaldab:

1 või 5 süstlit 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahusega (10 ml mahuga klaasist või plastist süstlis); 1 või 5 süstlit 15 ml süstelahusega (17 ml mahuga klaasist või 20 ml mahuga plastist süstlis); 1 või 5 süstlit 20 ml süstelahusega (20 ml mahuga klaasist või plastist süstlis);

1 või 5 kolbampulli 15 ml, 20 ml või 30 ml süstelahusega (65 ml mahuga kolbampullis); 1 või 3 viaali 2 ml süstelahusega;

1 või 10 viaali 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahusega; 1 või 10 pudelit 65 ml süstelahusega.

Haiglapakend:

5 süstlit 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml või 20 ml süstelahusega; 5 kolbampulli 15 ml, 20 ml või 30 ml süstelahusega.

3 viaali 2 ml süstelahusega;

10 viaali 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahusega; 10 pudelit 65 ml süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2, Tallinn

Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

•Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Gadovist’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.

Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR < 30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles grupis on kõrge. Kuna Gadovist’i kasutamisel esineb võimalus NSF’i tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist, kui

diagnostiline informatsioon on esmavajalik ja informatsioon ei ole kättesaadav ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.

Kui Gadovist’i on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Gadovist’i süstimist korrata varem, kui 7 päeva möödumisel.

Eakatel inimestel võib Gadovist’i renaalne kliirens olla langenud. Seetõttu on 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerukahjustuse osas eriti oluline.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast Gadovist’i manustamist võib olla kasulik Gadovist’i organismist eemaldamiseks. Puuduvad andmed, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF’i vältimiseks või raviks neil patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

•Rasedus ja imetamine

Gadovist’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui Gadovist’i kasutamine ei ole naise kliinilise seisundi tõttu nõutav.

Rinnaga toitmise jätkamine või katkestamine 24 tunniks pärast Gadovist’i manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.

•Ülitundlikkusreaktsioonid

Sarnaselt teistele intravenoossetele kontrastainetele, võib ka Gadovist põhjustada anafülaktoidseid/ülitundlikkus- või teisi idiosünkraatilisi reaktsioone, mida iseloomustavad kardiovaskulaarsed, respiratoorsed või kutaansed manifestatsioonid, mis võivad olla tõsised (sh šokk). Südme-veresoonkonna haigusi põdevad patsiendid on üldiselt enam ohustatud tõsiste või isegi surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide tekke suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk võib olla kõrgem, kui:

• patsiendil on varem esinenud ülitundlikkust mõne kontrastaine suhtes;
• patsiendil on esinenud bronhiaalastmat;
• patsiendil on esinenud allergiat.

Eriti hoolikalt tuleb enne Gadovist’i kasutamist hinnata riski/kasu suhet allergilise eelsoodumusega patsientidel.

Enamik neist reaktsioonidest tekib poole tunni jooksul pärast manustamist. Seetõttu on soovitatav patsienti pärast protseduuri jälgida.

Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni puhuks on tarvilik vajalike ravimite olemasolu ning valmisolek esmaabimeetmete rakendamiseks.

Harva on täheldatud hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (tekivad tunde või päevi pärast manustamist).

•Krambid

Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega, tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul.

•Üleannustamine

Ettevaatusena on soovitatav tahtmatu üleannustamise korral teha kardiovaskulaarne monitooring (kaasa arvatud EKG) ning kontrollida neerufunktsiooni.

Üleannustamise korral neerupuudulikkusega patsientidele, saab Gadovist’i organismist eemaldada hemodialüüsi teel. Peale 3 hemodialüüsi seanssi on organismist eemaldatud ligikaudu 98% ainest. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ärahoidmiseks.

•Enne süstet

Ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Gadovist on selge, värvitu kuni kahvatukollane süsteahus. Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.

Gadovist’i ei tohi kasutada tõsise värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti korral.

•Käsitsemine

Viaalid/ infusioonipudelid

Gadovist tuleb viaalist süstlasse tõmmata vahetult enne kasutamist. Kummikorki tohib läbistada vaid ühe korra.

Kontrastaine, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.

Kui seda preparaati soovitakse kasutada automaatse manustamissüsteemiga, peab tootja poolt olema näidatud toote sobivus selle meditsiinilise seadmega. Samuti tuleb rangelt järgida vastava seadme tootja täiendavaid juhiseid.

Süstlid

Süstel tuleb pakendist välja võtta ja süstimiseks valmis seada vahetult enne manustamist. Süstli otsmine kate eemaldatakse vahetult enne manustamist.

Klaasist süstlid

KÄSITSI SÜSTIMINE

Plastist süstlid

süstla ots voolikuga ning toimige edasi vastavalt seadme tootja juhistele

Väljuta süstlas olev õhk

Kolbampullid

Kontrastainet peavad manustama kvalifitseeritud töötajad, järgides asjakohaseid protseduure ja kasutades sobivaid seadmeid.

Kontrastaine manustamisel tuleb alati kasutada steriilseid meetodeid. Kontrastaine manustamiseks tuleb kasutada MEDRAD -tüüpi®Spectris injektorit. Järgida tuleb seadme tootja juhiseid.

Lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist

Süstelahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada. 20...25 °C juures püsib toote keemiline, füüsikaline ja mikrobioloogiline kasutamisstabiilsus 24 tundi. Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama kohe. Kui toodet ei kasutata kohe, vastutab kasutamiseks valmisoleva toote säilivusaja ja tingimuste eest kasutaja.

Viaalidelt/süstlitelt/kolbampullidelt/pudelitelt eemaldatav teabesedel tuleb kinnitada patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

•Täiskasvanud

KNS näidustused

Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml kehakaalu kg kohta.

Kui hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest jääb püsima tugev kliiniline kahtlus lesiooni suhtes või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 ml kehakaalu kg kohta.

Kogu keha MRT (v.a MRA)

Üldiselt on kliinilise küsimuse lahendamiseks küllaldane manustada 0,1 ml Gadovist’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Kontrasteeritud MRA

Ühe pildivälja (FOV) ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1…0,15 mmol kehakaalu kg kohta).

Rohkem kui ühe pildivälja (FOV) ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2…0,3 mmol kehakaalu kg kohta).

•Lapsed

Kõigis vanuses lastel (sh vastsündinutel) on soovitatav annus kõigi näidustuste puhul (vt lõik 1) 0,1 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta (vastab 0,1 ml Gadovist’ile kehakaalu kg kohta).

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel väikelastel kasutada Gadovist’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist, annuses kuni 0,1 mmol kehakaalu kg kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Gadovist’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Kujutise loomine

Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolussüstina. Kontrasteeritud MRT võib alata kohe pärast seda (natuke aega pärast süsti, sõltuvalt sellest, millist sekventsi kasutatakse ja uuringu protokollist). Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA korral kontrastaine esmase arterite läbimise ajal ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovist’i süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).

Kontrastainega uuringuteks sobivad eriti hästi T1-kaalutud sekventsid.

Lisainfo Gadovist’i kasutamise kohta on toodud infolehe lõigus 3.