Gelomyrtol forte - gastroresistentne kapsel (300mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GeloMyrtol, 120 mg gastroresistentsed pehmekapslid

GeloMyrtol forte, 300 mg gastroresistentsed pehmekapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

GeloMyrtol gastroresistentne kapsel sisaldab 120 mg eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaati (66:32:1:1).

GeloMyrtol forte gastroresistentne kapsel sisaldab 300 mg eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaati (66:32:1:1).

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Gastroresistentne pehmekapsel

Värvimata läbipaistvad želatiinist pehmekapslid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sekreedi vedeldamine sinusiidi ja bronhiidi korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

GeloMyrtol

Manustamisviis:

GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte’t võetakse pool tundi enne sööki koos rohke külma vedelikuga. Viimase annuse võib võtta enne voodisse heitmist.

GeloMyrtol/GeloMyrtol forte ravi kestus sõltub sümptomitest. Krooniliste hingamisteede haiguste korral on võimalik pika-ajaline ravi.

Vastunäidustused

GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte’t ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• põletikulised seedetrakti ja sapiteede häired või raske maksahaigus;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kuni 3aastased lapsed.

Pakendi infolehel on patsientidele järgmised hoiatused:

„Konsulteerige otsekohe arstiga, kui sümptomid püsivad või halvenevad, kui tekib hingeldus või palavik või kui te hakkate köhima röga, milles on verd või mädasarnast sekreeti.

Kui teil on bronhiaalastma, läkaköha või mõni muu hingamisteede haigus, millele on iseloomulik hingamisteede märkimisväärne ülitundlikkus, siis võite võtta GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte’t alles pärast seda, kui olete oma arstiga nõu pidanud.“

Ravim sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Raviannuste puhul teadaolevaid kõrvaltoimeid ei esine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ning aastakümnetepikkune kogemus GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte’ga inimeste ravimisel ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Seetõttu võib GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte’t raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik. Nagu kõigi ravimite rasedusaegsel kasutamisel, peab ka enne GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.3).

Imetamine

GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte lipofiilsete omaduste tõttu on äärmiselt tõenäoline, et ravim jõuab inimese rinnapiima; loomkatsetes on aga tõestatud, et ravimi plasmakontsentratsioonid rinnapiimaga toidetud järglaste veres jäävad allapoole määratavat piiri. Nagu kõigi ravimite imetamise-aegsel kasutamisel, peab ka enne GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte kasutamist pidama nõu arstiga.

Fertiilsus

Puuduvad andmed GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte mõju kohta inimeste fertiilsusele. Ravi GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte’ga ei mõjutanud rottide paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed esinemissageduse vähenemise järjekorras:

Seedetrakti häired:

Aeg-ajalt: võib esineda seedetrakti vaevusi, nt maovalu/ebamugavustunne epigastrumis; maitsetundlikkuse muutused.

Harv: iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Immuunsüsteemi häired:

Harv: on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt nahalööve, kihelus, näo turse, düspnoe või vereringehäired).

Neerude ja kuseteede häired:

Väga harv: olemasolevad neerukivid võivad hakata liikuma.

Maksa ja sapiteede häired:

Väga harv: olemasolevad sapikivid võivad hakata liikuma.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised ekspektorandid; ATC-kood: R05CA87

GeloMyrtol’il/GeloMyrtol forte’l on nii sekretolüütiline kui ka sekretomotoorne toime. See kiirendab sekreedi vabanemist ja vedeldab paksu röga, soodustades sel viisil röga väljaköhimist. Loomkatsetes on näidatud, et ravimi suukaudsel manustamisel analoogselt kliinilisele kasutamisele aktiveerus sekreedi eritumine - see on eeltingimuseks ravimi terapeutilisele kasutamisele sekretolüütilise ainena. Edasistes loomkatsetes ja IN VITRO uuringutes tõestati, et lisaks sekretolüütilisele toimele on ravimil suurte annuste korral ka antimikroobne toime. Vastavates mudelites on tõestatud ka ravimi põletikuvastane toime. Kokkuvõttes on kõigil neil toimetel oma roll GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte terapeutilisel kasutamisel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine:

1,8-tsineooli, limoneeni ja alfa-pineeni maksimaalne tase plasmas on registreeritud ligikaudu 1…3 tundi pärast GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte suukaudset manustamist. 1,8-tsineooli AUC

väärtused on umbes 20 korda suuremad võrreldes limoneeni ja alfa-pineeni AUC väärtustega. Nende kolme peamise toimeaine CMAX ja AUC väärtuste interindividuaalsed erinevused on suured.

Metabolism:

Kolm peamist toimeainet - 1,8-tsineool, limoneen ja alfa-pineen - läbivad peamiselt hüdroksüleerimise koos sellele järgneva täieliku või osalise glükuroniseerimisega. Limoneen konverteeritakse peamiselt dihüdroperillahappeks, perillahappeks ja limoneen-1,2-diooliks.

Eritumine:

Kolm peamist toimeainet erituvad ülekaalukalt uriiniga metaboliitide näol. Osa eritub ka väljahingamisel.

Prekliinilised ohutusandmed

Eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaadi pikaajalisel manustamisel rottidele ja koertele (kauem kui 26 nädalat) ei leitud mingit seost inimestele asjakohaste histopatoloogiliste toksiliste toimetega. Farmakoloogilise ohutuse uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mis avaldusid pärast ülisuurte suukaudsete annuste manustamist, vastavad eeterlike õlide teadaolevatele kõrvaltoimetele.

KNS sedatsioon ja lokomotoorse aktiivsuse vähenemine pärast väga suurte annuste manustamist on ilmselt põhjustatud mittespetsiifilistest toimetest membraanidele, mis avalduvad inhibeerivate toimetena kesknärvisüsteemi erinevates osades. Verevoolu suurenemine neerudes, mis kiirendab glomerulaarfiltratsiooni, põhjustab arvatavasti ka diureetilise toime tugevnemist. Toime silelihastele leidis kinnitust seedetrakti uuringutes, milles täheldati seedetrakti peristaltika aeglustumist. Samuti täheldati maomahla produktsiooni vähenemist, millele ei ole leitud farmakoloogilist seletust. Kardiovaskulaarset ja respiratoorset funktsiooni mõjutavaid toimeid ei esinenud.

Loomkatsetes ei leitud teratogeenseid toimeid ega kahjustavat toimet isas- või emasloomade fertiilsusele. Rottidel läbi viidud uuringutes tõestati, et 1,8-tsineool läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksilisest annusevahemikust väiksemate annuste puhul ei leitud kahjulikku toimet pre- ja postnataalsele arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

GeloMyrtol:

Keskmise ahelaga triglütseriidid, želatiin, glütserool, vesi, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.

GeloMyrtol forte:

Puhastatud rapsiseemne õli, želatiin, glütserool 85%, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Saadaval on pakendi suurused 20, 50 või 100 kapslit (10 kapslit igas blistris, kartongkarbis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG

Kieler Strasse 11

25551 Hohenlockstedt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

GeloMyrtol: 423203

GeloMyrtol forte: 423103

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016