Glucosamine pharma nord - kõvakapsel (400mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucosamine Pharma Nord, 400 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 400 mg glükoosamiini, mis vastab 509 mg glükoosamiinhemisulfaadile, mis vastab 676 mg glükoosamiinhemisulfaatkaaliumkloriidi kompleksile (1:1).

INN. GLUCOSAMINUM

Iga kapsel sisaldab 2,2 mmol (87 mg) kaaliumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Valget värvi kõvakapsel (suurus 0).

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

400 mg glükoosamiini (1 kapsel) kolm korda ööpäevas. Päevaannuse võib võtta ka korraga.

Kapslid tuleb võtta klaasitäie veega. Kapsleid võib võtta söögiaegadest sõltumata.

Glucosamine Pharma Nord ei ole näidustatud osteoartroosist tingitud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite leevendus (eelkõige valu) ei pruugi ilmneda enne mitmenädalast ravi, mõnedel juhtudel isegi hiljem. Kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleb ravivajadus glükoosamiiniga üle hinnata.

Eakad: Eakatel patsientidel ei ole vajalik ravimi annust kohandada.

Lapsed: Piisavate kogemuste puudumise tõttu ei soovitata Glucosamine Pharma Nord´i kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustus: Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole spetsiaalselt uuritud, seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta. Glucosamine Pharma Nord´i kaaliumisisaldust tuleb arvesse võtta vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Patsiendid, kes on ülitundlikud koorikloomade suhtes, sest preparaadi toimeaine on ekstraheeritud koorikloomadest.

Ülitundlikkus glükoosamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb välistada teiste liigesehaiguste olemasolu, mille korral võib osutuda vajalikuks alternatiivne ravimeetod. Ettevaatusega tuleb suhtuda diabeedihaigete ravisse. Glucosamine Pharma Nord ravi alustamisel võib vajalikuks osutuda hoolikam vere glükoositaseme jälgimine ja insuliini annuse muutmine. Harva on glükoosamiini kasutamisel täheldatud hüperkolesteroleemiat, mistõttu on soovitav enne ravi ja ravi ajal kontrollida kolesterooli taset veres.

Kirjeldatud on astma sümptomite ägenemist glükoosamiinraviga alustamise järgselt (sümptomid taandusid pärast glükoosamiini manustamise lõpetamist). Seetõttu peaksid glükoosamiinravi alustavad astmahaiged olema teadlikud astma sümptomite ägenemise võimalusest.

Glükoosamiini tuleb teiste ravimitega kombineerida ettevaatlikult, sest andmed võimalike koostoimete kohta on veel piiratud (vt lõik 4.5).

Üks Glucosamine Pharma Nord kapsel sisaldab 2,2 mmol (87 mg) kaaliumit, ööpäevane soovitatud annus kolm kapslit sisaldavad vastavalt 6,6 mmol (262 mg) kaaliumit. Kaaliumisisaldust tuleb arvesse võtta langenud neerufunktsiooniga patsientidel või kontrollitud kaaliumidieedil olevatel patsientidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed glükoosamiini võimalike koostoimete kohta on piiratud, kuid kirjeldatud on INR-i tõusu samaaegse ravi korral kumariin-antikoagulantidega (varfariin ja atsenokumarool). Seetõttu tuleb kumariin-antikoagulantravi saavaid patsiente glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida. Samaaegne ravi glükoosamiiniga võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koosmõju kliiniline tähendus on tõenäoliselt piiratud. Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Glükoosamiini võimalikud mõjud teiste ravimite farmakokineetikale ei ole teada. Tingituna asjaolust, et võimalikke koostoimeid ei saa välistada, tuleb glükoosamiini kombineerimisse teiste ravimitega suhtuda ettevaatusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu ei tohi Glucosamine Pharma Nord’i raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glucosamine Pharma Nord’i ei tohi seetõttu rinnaga toitmise ajal kasutada, sest puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

Toime reaktsioonikiirusele

Glükoosamiini mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Glucosamine Pharma Nord ei tohiks häirida autojuhtimist ega masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad glükoosamiiniga seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimuse, nahalööbe, nahasügeluse ja nahaõhetuse esinemisest.

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.

On teatatud sporaadilistest, spontaansetest hüperkolesteroleemia juhtudest, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Üleannustamine

1. Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest WWW.RAVIMIAMET.EE kaudu.

Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, desorientatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus või liigesevalu. Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada. Oksendamist võib esile kutsuda meditsiinilise järelvalve all. Vajadusel rakendatakse standardset sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-kood: M01AX05.

Glükoosamiin (aminomonosahhariid) on kehaomane aine inimese organismis. Glükoosamiin on prekursoriks glükoosaminoglükaanide ja hüaluroonhappe sünteesil, mis mõlemad on liigesekõhre struktuuri komponentideks.

Glükoosamiini eksogeenne manustamine loomadele võib stimuleerida kõhre proteoglükaanide sünteesi, vähendades seeläbi liigesekõhre degeneratsiooni. Pikaajalised uuringud näitavad, et glükoosamiin võib pidurdada liigesekõhre degeneratsiooni, tõenäoliselt inhibeerides kataboolseid ensüüme. Kliinilistes uuringutes on leitud, et glükoosamiin leevendab liigesevalu pärast mitmenädalast ravi.

Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada.

Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on võrdlemisi väike molekul (molekulkaal 179), mis lahustub hästi vees ja hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites.

Glükoosamiin on aktiivne aine ja kasutatakse glükoosaminoglükaanide sünteesiks.

Imendumine: Pärast suukaudset manustamist ioniseerub glükoosamiinsulfaat mao happelises keskkonnas täielikult ja vaba glükoosamiin imendub peensoolest. Ligikaudu 80% imendub, kuid esmase maksapassaži tõttu on biosaadavus oluliselt madalam; täpne biosaadavuse protsent ei ole teada. Jaotuvus: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.

Metabolism: Liigesekõhres talletavad kondrotsüüdid glükoosamiini sünteesides glükoosaminoglükaane. Eritumine: Maksas metaboliseeritud glükoosamiin eritub süsinikdioksiidi, vee ja uureana.

Prekliinilised ohutusandmed

Glükoosamiini akuutne toksilisus on madal.

Glükoosamiini akuutse ja kroonilise toksilisuse piiratud uuringud loomadega ei ole näidanud teisi

kahjulikke toimeid inimesele, mis on juba ära toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

IN VITRO katsed ja eksperimentaalsed IN VIVO katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliinresistentsust ja seda tõenäoliselt beetarakkude inhibeerimise teel. Siiski täheldati neid prekliinilisi toimeid vaid maksimaalsetest soovitatud kliinilistest annustest suuremate annuste manustamisel ning seetõttu ei oma kliinilist tähtsust. Tänaseni ei ole sellisest toimest teatatud inimestel.

Puuduvad mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid on piiratud arvul. Rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid viljakusele, embrüo/loote arengule ja postnataalsele arengule. Küülikutel uuriti glükoosamiini teratogeenset potentsiaali ebapiisavalt, sest järglasi uuriti vaid luustiku, kuid mitte siseelundite väärarengute suhtes. Täheldati suuremat imendumismäära, mistõttu teratogeenseid toimeid ei saa küülikutel välistada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu: magneesiumstearaat.

Kapsli kate: želatiin,

titaandioksiid (E171).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE tabletipurk koos HDPE/LDPE sulguritega.

Pakendi suurused: 60, 90, 270 ja 1000 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pharma Nord ApS

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojens

Taani

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.08.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015