RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucosamine Pharma Nord 400 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

400 mg glükoosamiini, mis vastab 509 mg glükoosamiinhemisulfaadile, mis vastab 676 mg glükoosamiinhemisulfaatkaaliumkloriidi kompleksile (1:1).

INN. Glucosaminum

Iga kapsel sisaldab 2,2 mmol (87 mg) kaaliumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel

Kollane kõvakapsel (suurus 0).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 400 mg glükoosamiini (1 kapsel) kolm korda ööpäevas. Ööpäevase annuse võib võtta ka korraga. Sümptomite leevendus (eelkõige valu leevendus) ei pruugi ilmneda enne mitmenädalast ravi, mõnedel juhtudel isegi hiljem. Kui sümptomid ei leevene pärast 2- kuni 3-kuulist ravi, tuleb ravivajadus glükoosamiiniga üle hinnata.

Osteoartroosist põhjustatud valu Glucosamine Pharma Nord ei ole näidustatud osteoartroosist tingitud ägeda valu leevendamiseks.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vajalik ravimi annust kohandada.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustus Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole spetsiaalselt uuritud, seetõttu ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb arvesse võtta Glucosamine Pharma Nordi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).

Lapsed Piisavate kogemuste puudumise tõttu ei soovitata Glucosamine Pharma Nordi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis Suukaudne. Kapsel/kapslid tuleb võtta klaasitäie veega. Kapsleid võib võtta söögiaegadest sõltumata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Patsiendid, kes on ülitundlikud koorikloomade suhtes, sest preparaadi toimeaine on ekstraheeritud koorikloomadest.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Arst peab välistama teiste liigesehaiguste olemasolu, mille korral võib osutuda vajalikuks alternatiivne ravimeetod.

Ettevaatusega tuleb suhtuda diabeedihaigete ravisse. Glucosamine Pharma Nordiga ravi alustamisel võib vajalikuks osutuda hoolikam vere glükoositaseme jälgimine ja insuliini annuse muutmine.

Glükoosamiini kasutamisel on harva täheldatud hüperkolesteroleemiat. Enne ravi ja ravi ajal on soovitatav kontrollida kolesteroolisisaldust veres.

Kirjeldatud on astma sümptomite ägenemist pärast ravi alustamist glükoosamiiniga (sümptomid taandusid pärast glükoosamiini manustamise lõpetamist). Seetõttu peavad glükoosamiiniga ravi alustavad astmahaiged olema teadlikud astma sümptomite ägenemise võimalusest.

Glucosamine Pharma Nord kapsel sisaldab 2,2 mmol (87 mg) kaaliumi ühes kapslis, ööpäevane soovitatav annus kolm kapslit sisaldab vastavalt 6,6 mmol (262 mg) kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed ravimite võimalike koostoimete kohta glükoosamiiniga on piiratud, kuid samaaegse suukaudsete K-vitamiini antagonistide kasutamise korral on teatatud rahvusvahelise normitud suhte (International Normilized Ratio, INR) parameetri suurenemisest. Suukaudseid K-vitamiini antagoniste kasutavaid patsiente tuleb seetõttu samaaegse glükoosamiiniga ravi alustamise või lõpetamise ajal hoolikalt jälgida. Samaaegne ravi glükoosamiiniga võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koosmõju kliiniline tähendus on tõenäoliselt piiratud. Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Glükoosamiini võimalikud mõjud teiste ravimite farmakokineetikale ei ole teada. Kuna võimalikke koostoimeid ei saa välistada, tuleb glükoosamiini kasutamisel teiste ravimitega olla ettevaatlik.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu ei tohi Glucosamine Pharma Nordi raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ei ole teada, kas glükoosamiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Glucosamine Pharma Nordi ei tohi seetõttu rinnaga toitmise ajal kasutada, sest puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Glükoosamiini mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Glucosamine Pharma Nord ei tohiks häirida autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad glükoosamiini raviga seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimuse, nahalööbe, sügeluse ja nahaõhetuse esinemisest.

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Närvisüsteemi häired Peavalu Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Väsimus

Seedetrakti häired Iiveldus Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Sügelus

On teatatud sporaadilistest, spontaansetest hüperkolesteroleemia juhtudest, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, desorientatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus või liigesevalu. Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada. Oksendamist võib esile kutsuda meditsiinilise järelevalve all. Vajadusel rakendada standardset toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; ATC-kood: M01AX05. Glükoosamiin (aminomonosahhariid) on kehaomane aine inimese organismis. Glükoosamiin on prekursoriks glükoosaminoglükaanide ja hüaluroonhappe sünteesil, mis mõlemad on liigesekõhre struktuuri komponentideks.

Glükoosamiini eksogeenne manustamine loomadele võib stimuleerida kõhre proteoglükaanide sünteesi, vähendades seeläbi liigesekõhre degeneratsiooni. Pikaajalised uuringud näitavad, et glükoosamiin võib pidurdada liigesekõhre degeneratsiooni, tõenäoliselt inhibeerides kataboolseid ensüüme. Kliinilistes uuringutes on leitud, et glükoosamiin leevendab liigesevalu pärast mitmenädalast ravi.

Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on võrdlemisi väike molekul (molekulkaal 179), mis lahustub hästi vees ja hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites. Glükoosamiin on toimeaine ja seda kasutatakse glükoosaminoglükaanide sünteesiks.

Imendumine Pärast suukaudset manustamist ioniseeruvad glükoosamiini sulfaatsoolad mao happelises keskkonnas täielikult ja vaba glükoosamiin imendub peensoolest. Ligikaudu 80% imendub, kuid esmase maksapassaži tõttu on biosaadavus oluliselt madalam; täpne biosaadavuse protsent ei ole teada.

Jaotumine Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.

Biotransformatsioon Liigesekõhres kasutavad kondrotsüüdid glükoosamiini glükoosaminoglükaanide sünteesiks.

Eritumine Maksas metaboliseeritud glükoosamiin eritub süsinikdioksiidi, vee ja uureana.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Glükoosamiini akuutne toksilisus on madal. Glükoosamiini akuutse ja kroonilise toksilisuse piiratud uuringud loomadega ei ole näidanud teisi kahjulikke toimeid inimesele, mis on juba ära toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. In vitro katsed ja eksperimentaalsed in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliini resistentsust, seda tõenäoliselt beetarakkude inhibeerimise teel. Siiski täheldati neid prekliinilisi toimeid vaid maksimaalsetest inimesele soovitatud kliinilistest annustest suuremate annuste manustamisel ning seetõttu ei oma kliinilist tähtsust. Tänaseni ei ole sellisest toimest teatatud inimestel. Puuduvad mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid on piiratud arvul. Rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid viljakusele, embrüo/loote arengule ega postnataalsele arengule. Küülikutel uuriti glükoosamiini teratogeenset potentsiaali ebapiisavalt, sest järglasi uuriti vaid luustiku, kuid mitte siseelundite väärarengute suhtes. Täheldati suuremat imendumismäära, mistõttu teratogeenseid toimeid ei saa küülikutel välistada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsel Magneesiumstearaat

Kapsli kest Želatiin

Raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE tabletipurk koos HDPE/LDPE sulguriga. Pakendi suurused: 60, 90, 270 ja 1000 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pharma Nord ApS Tinglykke 4-6 6500 Vojens Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

487805

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.08.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024