Glucadol - õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

GLUCADOL
õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Glucadol, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Glükoosamiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucadol ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Glucadol-i võtmist
3. Kuidas Glucadol-i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Glucadol-i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Glucadol ja milleks seda kasutatakse

Glükoosamiin on kehaomane aine, mis on moodustunud glükoosist (suhkrust). Glükoosamiin on vajalik suurte molekulide, milliseid leidub näiteks sünoviaalvedelikus ja liigeskõhres, sünteesimiseks meie organismis.

Tavaliselt on glükoosamiini sünteesi lähteaineks glükoos, kuid osteoartroosi korral on glükoosamiini ja proteoglükaanide biosüntees häiritud. Sellisel juhul korvab väljastpoolt saadav glükoosamiin organismiomase aine puuduse, soodustab proteoglükaanide biosünteesi ja toidab liigeskõhre.

Lisaks osalemisele liigeskõhre ainevahetuses on glükoosamiinil omadus pärssida kõhre lagundavate ensüümide nagu kollagenaas ja fosfolipaas A2 aktiivsust. See toime võib olla seotud üldisema omadusega pärssida teisi kudesid kahjustavaid aineid, kuna glükoosamiin takistab ka superoksiidradikaalide teket ja pärsib lüsosomaalsete ensüümide toimet. Erinevalt teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest ei ole glükoosamiinil mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid põhjustavat toimet. Glükoosamiin ei oma toimet südamevereringe- ega hingamissüsteemile, kesknärvisüsteemile ega autonoomsesse närvisüsteemi.

Ravimit Glucadol kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks.

Mida on vaja teada enne Glucadol-i võtmist

Ärge võtke Glucadol-i:

•kui olete glükoosamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui olete ülitundlik koorikloomade (austrid, krabid jt) suhtes, sest preparaadi

toimeaine on ekstraheeritud koorikloomadest.

Ärge andke ravimit Glucadol lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest ravimi toime ja ohutus selles vanuses patsientidel pole tõestatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•Kui te põete diabeeti (suhkurtõbe) või teil on glükoosi taluvushäire, siis on ravi alustamisel vajalik hoolikalt jälgida veresuhkru sisaldust.

•Kui teil on raske neeru- ja maksapuudulikkus, sellisel juhul kasutage Glucadol-i arsti järelevalve all.

•Kui teil on teadaolev riskifaktor südame-veresoonkonna haiguste tekkeks, sest mõnel juhul on glükoosamiiniga ravitud patsientidel teatatud hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus) tekkest.

•Kui teil on astma, siis enne glükoosamiinravi alustamist peaksite olema teadlik võimalikust astmasümptomite süvenemisest.

Enne Glucadol-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, et välistada teised liigesvalu põhjused peale artroosi.

Muud ravimid ja Glucadol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Glucadol-i kasutamisel koos teiste ravimitega, eriti kumariini tüüpi antikoagulantidega (nt varfariin ja atsenokumarool), mis on verd vedeldavad ravimid, ning tetratsükliin antibiootikumidega, tuleb olla ettevaatlik.

Valuvaigisteid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid võib kasutada koos glükoosamiiniga osteoartroosi sümptomite süvenemisel või ravi alustamisel, kuna sümptomite (eriti valu) leevendumine algab mitte varem kui 1…2-nädalase ravi järel.

Glükoosamiinravi võib vähendada vajadust valuvaigistite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite järele. Glükoosamiinile lisaks võib osteoartroosi ravis rakendada füsioteraapiat.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Glucadol-i kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Glucadol ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet, ent kui te ravimi kasutamise ajal tunnete väsimust või kannatate peavalude all, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Kuidas Glucadol-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 3 tabletti (1200 mg) üks kord ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga. Ravimi toime ilmneb tavaliselt pärast neljanädalast ravi.

Glükoosamiini ohutus ja efektiivsus pikema kui 3-aastase ravi korral ei ole tõestatud.

Kasutamine lastel

Lastel ja alla 18-aastastel patsientidel ei tohi Glucadol-i kasutada, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole tõestatud.

Kui te võtate Glucadol-i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete eksikombel võtnud rohkem Glucadol-i kui ette nähtud, siis võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Loomadel läbi viidud ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et isegi väga suurte annuste korral on toksiline toime ebatõenäoline.

Kui te unustate Glucadol-i võtta

Kui te unustasite ettenähtud ajal Glucadol-i võtta, siis jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid on esinenud vähestel haigetel ning need on olnud kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.

Sageli (esinenud rohkem kui ühel kasutajal 100st) võivad tekkida peavalu, uimasus, iiveldus, valu mao piirkonnas, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (esinenud vähem kui ühel kasutajal 100st) võivad tekkida nahalööve, nahapunetus ja –sügelus.

Üksikjuhtudel on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nägemishäirest, juuste väljalangemisest ja hüperkolesteroleemiast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Glucadol-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucadol sisaldab

•Toimeaine on glükoosamiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 676 mg glükoosamiinsulfaatkaaliumi, mis vastab 509 mg glükoosamiinsulfaadile, mis omakorda vastab 400 mg glükoosamiinile.

•Teised abiained on:

tableti tuum: povidoon, sorbiinhape, makrogool 6000, kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat;

kilekate: etüültselluloos, 85% glütserool, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, talk.

Kuidas Glucadol välja näeb ja pakendi sisu

Glucadol on valge õhukese polümeerikattega tablett. 30, 60, 120 ja 180 tabletti plastikpurgis ja väliskarbis.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Tel: +372 79 98 100

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucadol, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 676 mg glükoosamiinsulfaatkaaliumi, mis vastab 509 mg glükoosamiinsulfaadile, mis omakorda vastab 400 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega osteoartroosi sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

1200 mg (3 tabletti) üks kord ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda liigesvalu leevendamiseks. Ravimi toime ilmneb tavaliselt pärast neljanädalast ravi.

Glükoosamiini ohutus ja efektiivsus pikema kui 3-aastase ravi korral ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel patsientidel ei ole vajalik ravimi annust vähendada.

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsiendid

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Lapsed

Lastel ja alla 18-aastastel patsientidel ei tohi Glucadol-i kasutada, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole tõestatud.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus glükoosamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Glucadol-i ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud koorikloomade (austrid, krabid jt.) suhtes, sest preparaadi toimeaine on ekstraheeritud koorikloomadest.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosi taluvushäirega ja diabeediga patsientidel tuleb Glucadol-i kasutamisse suhtuda ettevaatusega. Ravi alustamisel tuleb hoolikalt jälgida veresuhkru sisaldust.

Lastel ja alla 18-aastastel patsientidel ei tohi Glucadol-i kasutada, sest preparaadi efektiivsus ja ohutus nimetatud patsientide gruppides pole tõestatud.

Glükoosamiini kombineerimisse muude ravimitega tuleb suhtuda ettevaatusega, sest andmed võimalike koostoimete kohta on veel üsna piiratud (vt lõik 4.5).

Raske neeru- ja maksapuudulikkusega haigete ravi peab toimuma arsti järelvalvel.

Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.

Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiinravi lõpetamist). Astmaga patsiendid peaksid enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

Enne ravi alustamist Glucadol-iga tuleks välistada teised liigesvalu põhjused peale artroosi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükoosamiini võimalikest koostoimetest teiste ravimitega on andmeid vähe, kuid on teatatud suurenenud INR-st kumariini tüüpi antikoagulantide (näiteks varfariin ja atsenokumarool) samaaegsel kasutamisel koos glükoosamiiniga. Glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel tuleks antikoagulantravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida.

Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.

Glükoosamiini võimalikud mõjud teiste ravimite farmakokineetikale ei ole teada. Tingituna asjaolust, et võimalikke koostoimeid ei saa välistada, tuleb glükoosamiini kombineerimisse teiste ravimitega suhtuda ettevaatusega.

Valuvaigisteid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid võib kasutada koos glükoosamiiniga kas täiendava valuvaigistava vahendina osteoartroosi sümptomite süvenemisel või ravi algfaasis, mil glükoosamiini toime algab 1…2-nädalase ravi järel. Glükoosamiinravi võib vähendada vajadust valuvaigistite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite järele haiguse süvenemisel. Glükoosamiinile lisaks võib osteoartroosi ravis rakendada füsioteraapiat.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Glükoosamiini kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatseid selgitamaks glükoosamiini toimet tiinusele ning embrüonaalsele/lootelisele ja postnataalsele arengule ei ole läbi viidud.

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi Glucadol-i kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Glucadol-il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid autojuhtimist tuleks vältida kui tabletid põhjustavad väsimust või peavalu.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on valu mao piirkonnas, meteorism, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Toodud tabelis on kõrvaltoimed liigitatud vastavalt MedDRA klassifikatsioonile. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende esinemissagedusele.

Sagedus	Sage	(>1/100 kuni	Aeg-ajalt	(>1/1000	Teadmata*
	<1/10)		kuni <1/100)
Organsüsteem
Immuunsüsteemi					allergilised
häired					reaktsioonid
Närvisüsteemi häired	peavalu, uimasus
Silma kahjustused					nägemishäired
Seedetrakti häired	kõhulahtisus,
	kõhukinnisus,
	iiveldus, meteorism,
	valu	maopiirkonnas,
	düspepsia
Naha ja nahaaluskoe			lööve,	sügelus,	juuste
kahjustused			erüteem		väljalangemine

* esinemissagedust pole olemasolevate andmete põhjal võimalik hinnata.

Turustamisjärgselt on teatatud hüperkolesteroleemiast, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Käesolevaks ajaks ei ole teatatud mitte ühestki üleannustamise juhust.

Loomadel läbi viidud akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et isegi väga suurte annuste korral on toksiline toime ebatõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC kood: M01AX05

Glükoosamiin on kehaomane aine. Glükoosamiini eksogeenne manustamine stimuleerib loomadel kõhre proteoglükaani sünteesi, pidurdades seeläbi liigeskõhre degeneratsiooni. Pikaaegsed uuringud on näidanud, et glükoosamiinil võib olla positiivne mõju liigeskõhre metabolismile. Kliinilistes uuringutes on leitud, et neljanädalane ravi glükoosamiiniga leevendab osteoartroosihaigetel liigesvalu ja suurendab liigeste liikuvust st.

Toimeaine glükoosamiin on loodusliku aminomonosahhariidglükoosamiini sool, mida esineb ka inimese organismis. Glükoosamiinil on oluline osa kõhre biokeemilises koostises, kuna see kuulub sünoviaalvedeliku ja kõhremaatriksi glükoosaminoglükaanide polüsahhariidahela koostisesse. Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et eksogeenne glükoosamiin on substraat glükoosaminoglükaanide ja seega ka kõhrerakkude proteoglükaanide sünteesis ning võib seetõttu taolisi biosünteetilisi protsesse soodustada. In vitro võib glükoosamiin

Farmakokineetilised omadused

1. stimuleerida inimese kondrotsüütidekultuuri sünteesima normaalse polümeerse ehitusega proteoglükaane. Neid glükoosamiini soodsaid anaboolseid toimeid kõhrkoesse võib täheldada ka in vivo kortikosteroidide poolt tekitatud kõhrerakkude morfoloogiliste ja funktsionaalsete kahjustuste näitel. Glükoosamiini kasutavad ka sünoviotsüüdid hüaluroonhappe biosünteesiks sünoviaalvedelikku, mille määrdeainele sarnasel toimel on osa kõhre elastsuse ja toitefunktsiooni tagamisel. Tavaliselt on glükoosamiini sünteesi lähteaineks glükoos, kuid osteoartroosi korral on glükoosamiini ja proteoglükaanide biosüntees häiritud. Sellisel juhul korvab eksogeenne glükoosamiin endogeense aine puuduse, stimuleerib proteoglükaanide biosünteesi, toidab liigeskõhre ja soodustab väävli sidumist kondroitiinväävelhappe biosünteesis. Viimati nimetatud protsessidel on oluline mõju kõhre lagunemises, mis viib osteoartroosi tekkele. Lisaks osale liigeskõhre metabolismis on glükoosamiinil omadus pärssida kõhre lagundavate ensüümide nagu kollagenaasi ja fosfolipaasi A2 aktiivsust. See toime võib olla seoses üldisema omadusega pärssida teisi kudesid kahjustavaid aineid, kuna glükoosamiin takistab ka superoksiidradikaalide teket ja pärsib lüsosomaalsete ensüümide toimet. Erinevalt mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest ei inhibeeri glükoosamiin prostaglandiinide sünteesi, mistõttu ei ole glükoosamiinil mao- ja kaksteistsõrmiksoolehaavandeid põhjustavat toimet. Glükoosamiinil ei ole toimet südamevereringe ega hingamissüsteemile, kesknärvisüsteemile ega autonoomsesse närvisüsteemi.

Glükoosamiin on võrdlemisi väikese molekulkaaluga aine (molekulkaal 179), mis lahustub hästi vees ja hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites.

Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Pärast suukaudset manustamist imendub glükoosamiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Täielik biosaadavus inimesel ühekordse suukaudse annuse järel oli 25%. See on tingitud esmasest metobolismist maksas, kus üle 70% gükoosamiinist allub metabolismile. Jaotusruumala on umbkaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Glükoosamiini akuutne toksilisus on võrdlemisi väike.

Kroonilise toksilisuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringuid katseloomadel ei ole läbi viidud.

E.coli bakteriga läbi viidud mutageensusuuringus ei leitud glükoosamiinil mutageenset toimet.

Kartsinogeensusuuringuid ei ole glükoosamiiniga läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: povidoon, sorbiinhape, makrogool 6000, kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kilekate: etüültselluloos, 85% glütserool, hüdroksüpropüülmetüül tselluloos, talk.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 60, 120 ja 180 tabletti plastikpurgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.08.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014