Gemcitabine ebewe rtu - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gemcitabine Ebewe RTU 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Gemcitabine Ebewe RTU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Ebewe RTU kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Ebewe RTU-d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Ebewe RTU-d säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GEMCITABINE EBEWE RTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gemcitabine Ebewe RTU on tsütotoksiline ravim. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh
vähirakke.

Gemcitabine Ebewe RTU-d võib sõltuvalt kasvajatüübist kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis
teiste kavajavastaste ravimitega.

Gemcitabine Ebewe RTU-d kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis järgnevate kasvajate raviks:
-
mitte-väikerakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC);
-
kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk;
-
munasarjavähk;
-
kusepõievähk.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE EBEWE RTU KASUTAMIST

Ärge kasutage Gemcitabine Ebewe RTU-d
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) gemtsitabiini või Gemcitabine Ebewe RTU mõne koostisosa
suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemcitabine Ebewe RTU
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata teie neeru- ja maksatalitlust. Enne igat
infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemcitabine
Ebewe RTU-d võiks manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie
üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal. Neeru- ja maksatalitluse hindamiseks
võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Palun öelge oma arstile:
-
kui teil on või on olnud maksa-, südame- või veresoonte haigusi;
-
kui teil on olnud kopsu või neeruhaigusi;
-
kui te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi;
-
kui teid on hiljuti vaktsineeritud (eriti kollapalaviku vastu);
-
kui teil esinevad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see
võib olla märk neerupuudulikkusest);
-
Kui olete rase või planeerite rasedust.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal peab Gemcitabine Ebewe
RTU kasutamisest hoiduma. Teie arst arutab teiega võimalikku ohtu seoses Gemcitabine Ebewe RTU
rasedusaegse kasutamisega.

Kui toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.
Ravi ajal Gemcitabine Ebewe RTU-ga peate rinnaga toitmise katkestama.

Meestel soovitatakse vältida eostamist ravi ajal Gemcitabine Ebewe RTU-ga ja 6 kuud pärast seda.
Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite
küsida nõu seemnerakkude talletamise kohta enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gemcitabine Ebewe RTU võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi. Ravi ajal
Gemcitabine Ebewe RTU-ga ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni olete veendunud, et ravi
ei ole muutnud teid uimaseks.

Oluline teave mõningate Gemcitabine Ebewe RTU koostisainete suhtes
Gemcitabin Ebewe RTU sisaldab 1,07 milligrammi (0,05 millimooli) naatriumi ühe milliliitri kohta.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.


3.
KUIDAS GEMCITABINE EBEWE RTU-d KASUTADA

Gemcitabine Ebewe RTU tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus. Raviarst
arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi
lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.

Teile manustavate Gemcitabine Ebewe RTU infusioonide sagedus sõltub teil olevast kasvajatüübist.

Te saate alati Gemcitabine Ebewe RTU-d infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Gemcitabine Ebewe RTU põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st),
-
sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st),
-
aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st),
-
harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st),
-
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st).
-
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
-
palavik või infektsioon (sage); teil on palavik 38 °C või kõrgem, higistamine või teised
infektsiooninähud (sest teil võib olla normaalsest vähem vere valgeliblesid, mis on väga sage);
-
ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia, tekkesagedus teadmata)
-
valu, punetus, tursed või villid suus (sage);
-
allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage) ;
-
väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (sest teil võib olla normaalsest vähem
hemoglobiini, mis on väga sage);
-
igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei lõpe, punakas või
roosakas uriin, ootamatud verevalumid (sest teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis
on väga sage);
-
hingamisraskused (kerge, peagi mööduv hingamisraskus, kohe pärast Gemcitabine Ebewe RTU
infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).

Gemcitabine Ebewe RTU kõrvaltoimetena võivad esineda:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Madal hemoglobiinisisaldus (aneemia)
Madal valgeliblede arv
Madal trombotsüütide arv
Hingamisraskus
Oksendamine
Iiveldus
Nahalööve ­ allergiline nahalööve, sageli sügelev
Juuste väljalangemine
Maksa probleemid: leitud vereanalüüsi kõrvalekallete põhjal
Veri uriinis
Uriinianalüüsi kõrvalekalded: valk uriinis
Gripilaadsed sümptomid, sh palavik
Tursed (pahkluu, sõrmed, jalad, nägu)

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Palavik koos madala valgeliblede arvuga (febriilne neutropeenia)
Isutus
Peavalu
Unetus
Unisus
Köha
Nohu
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Valu, punetus, tursed või haavandid suus
Sügelus
Higistamine
Lihasvalu
Seljavalu
Palavik
Nõrkus
Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Interstitsiaalne pneumoniit (kopsu õhuruumide armistumine)
Hingamisteede spasm (vilistav hingamine)
Ebatavaline rindkere röntgenpilt/skaneering (kopsude armistumine)

Harva esinevad kõrvaltoimed
Südameinfarkt (müokardiinfarkt)
Madal vererõhk
Naha ketendus, haavandite või villide teke
Süstekoha reaktsioonid

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Suurenenud trombotsüütide arv
Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus/allergiline reaktsioon)
Naha koorumine ja raskekujulised villid

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata
Ebaregulaarne südametöö (arütmia)
Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi)
Kiirituskahjustus (raske päikesepõletuse sarnane nahalööve); võib esineda eelnevalt kiiritusravile
eksponeeritud nahal.
Vedelik kopsus
Kiiritustoksilisus ­ kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga
Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest)
Südamepuudulikkus
Neerupuudulikkus
Sõrmede või varvaste gangreen
Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
Insult

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil esineb mõni
nimetatud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe arstile.

Kui mõni kõrvaltoime valmistab teile muret, pöörduge oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS GEMCITABINE EBEWE RTU-d SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gemcitabine Ebewe RTU-d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast
,,Kõlblik kuni"või ,,EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi, tuleb see hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO


Mida Gemcitabine Ebewe RTU sisaldab
-
Toimeaine on gemtsitabiin (vesinikkloriidina).
-
Abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Gemcitabine Ebewe RTU välja näeb ja pakendi sisu
See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat.
Iga viaali 1 ml sisaldab toimeainena 10 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Gemcitabine Ebewe RTU infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu
lahus.

Viaal 200 mg: Iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Viaal 500 mg: Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Viaal 1000 mg: Iga 100 ml viaal sisaldab 1000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).

Saadaval on pakendid 1 viaali, 5 viaali või 10 viaaliga koos plastikust kaitsekattega (,,Onco-Safe") või
ilma. Onco-Safe" ei ole kokkupuutes ravimiga ja on täiendav kaitse transportimisel ning lisab ohutust
meditsiinipersonalile.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach,
Austria

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria:

Gemcitabin "Ebewe" 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Saksamaa:
Gemcitabin NC 10mg/ml

Itaalia:

Gemcitabina Ebewe 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione


Viidatav riik
Ravimi nimi
Müügiloa hoidja
Austria
Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Herstellung einer Infusionslösung
Nfg. KG

Kaasatud riik
Ravimi nimi
Müügiloa hoidja
Belgia
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Bulgaaria
10 mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG
Küpros
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Tsehhi
Gemliquid Ebewe 10mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Taani
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Eesti
Gemcitabine Ebewe RTU
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Soome
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Kreeka Gemliquid
10mg/ml
µ
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG
Ungari
Gemcitabine Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Iirimaa
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Läti
Gemcitabine Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Kaasatud riik
Ravimi nimi
Müügiloa hoidja
Leedu
Gemcitabine Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Luksemburg
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Malta
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Holland
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Norra
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Poola
Gemliquid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Portugal
Gemliquid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Rumeenia Gemcitabin Ebewe Pharma 10mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
concentrat pentru solutie perfuzabila
Nfg. KG
Slovakkia
Gemliquid Ebewe 10mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Sloveenia
Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
raztopino za infundiranje
Nfg. KG
Hispaania
GEMLIQUID 10 mg/ml concentrado para
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
solución para perfusión
Nfg. KG
Rootsi
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG
Ühendkuningriik
Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
for solution for infusion
Nfg. KG



Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Koostoimeuuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud, seetõttu ei tohi Gemcitabine Ebewe RTU-d
segada teiste ravimitega.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste olemasolu ja värvuse
muutuse suhtes kui lahus ja pakend võimaldavad

Aseptilistes tingimustes lisage vajalik kogus lahust sobivasse infusioonikotti või pudelisse. Lahust
võib manustada kas valmislahusena või edaspidi lahjendatult 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi
lahusega vastavalt vajadusele. Segage lahused hoolikalt käte vahel keerutades.

Käsitsemine
Tuleb järgida kohalikke juhiseid tsütotoksiliste ravimite ohutu valmistamise ja hävitamise kohta.
Infusioonilahust tuleb käsitleda isolaatoris või tsütotoksilise ohutuse ruumis. Tuleb kasutada
kaitseriideid (kaitsekittel, kindad, mask, kaitseprillid).
Ravimi sattumine silma võib põhjustada tõsiseid ärritusnähte. Silmi peab viivitamatult loputama rohke
veega. Ärrituse püsimisel võtke ühendust arstiga. Lahuse nahale pritsimisel peske seda rohke veega.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis:
30 kuud

Stabiilsus avamise järgselt:
Tõestatud on keemiline ja füüsikaline stabiilsus 28 päeva jooksul toatemperatuuril (20ºC...25ºC)
valguse käes ja valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust kohe ei kasutata, vastutab
kasutaja säilitusaja ja -tingimuste eest, mis ei tohi reeglina ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C,
välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kõlblikkusaeg lahjendatult:

Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 28 päeva jooksul
temperatuuril 2°C...8°C ja toatemperatuuril (20ºC...25ºC) 5% glükoosilahuses või 0,9%
naatriumkloriidi lahuses (0,1 mg/ml ja 7,5 mg/ml).
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust kohe ei kasutata, vastutab
kasutaja säilitusaja ja -tingimuste eest, mis ei tohi reeglina ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C,
välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.