Näidustus: Lapsed Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus. Turner'i sündroomi või kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus. Kasvuhäire (olemasolev pikkus SDS<-2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkus SDS<-1) üsasisese kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla -2 SD ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (HV SDS<0 viimase aasta jooksul). Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi korral (diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid). Täiskasvanud Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel. Algus täiskasvanueas: patsiendid, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, kaasuvalt hüpotaalamuse või hüpofüüsi haigusest tingitud mitme hormooni puudulikkusele, koos vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (va prolaktiini) puudulikkusega. Nendele patsientidele tuleb teha vastav dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Algus lapseeas: patsiendid, kellel esines lapseeas kaasasündinud, geneetiline, omandatud või idiopaatiline kasvuhormooni puudulikkus. Patsiente, kellel avastati kasvuhormooni puudulikkus lapseeas, tuleb kasvuhormooni sekreteerimisvõime suhtes taashinnata pärast pikkusesse kasvamise lõppemist. Patsientide puhul, kellel esineb suurem tõenäosus kasvuhormooni püsiva puudulikkuse tekkeks (näiteks pärilik kasvuhormooni puudulikkus või sekundaarne kasvuhormooni puudulikkus hüpofüüsi/hüpotaalamuse haiguse või insuldi tõttu), on IGF-I SDS-i väärtus <-2 kasvuhormooni raske puudulikkuse piisavaks tõendiks, juhul kui patsient ei ole vähemalt nelja nädala vältel saanud ravi kasvuhormooniga. Kõigil teistel juhtudel tuleb määrata IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) ja teha üks kasvuhormooni stimulatsiooni test.

süstelahuse pulber ja lahusti (5,3mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Genotropin ja milleks seda kasutatakse

Genotropin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur loomuliku kasvuhormooniga, mis on vajalik luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka rasv- ja lihaskoel õiges ulatuses areneda. Rekombinantne tähendab seda, et seda ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastele manustatakse Genotropini järgmiste kasvuhäirete raviks:

• kui laps ei kasva piisavalt ja tal ei ole piisavalt organismiomast kasvuhormooni,
• kui lapsel on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev kromosomaalne häire, mis võib mõjutada kasvamist – arst ütleb teile, kui teie lapsel esineb selline haigus,
• kui esineb krooniline neerupuudulikkus. Kui neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võib see lapse kasvu mõjutada,
• kui lapsel on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab kasvueas lapsel pikemaks kasvada ja parandab ka kehaehitust. Liigne rasvkude väheneb ja vähenenud lihasmass suureneb,
• kui laps oli sündides liiga väike või liiga kerge. Kasvuhormoon võib lapsel aidata pikemaks kasvada, kui ta ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud või tavapärast kasvukiirust säilitanud.

Täiskasvanutele manustatakse Genotropini kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks. See võib alata täiskasvanueas, kuid võib olla jätkuks lapsepõlves alanud kasvuhormooni puudulikkusele. Kui te olete lapsepõlves hormonaalse puudulikkuse raviks saanud Genotropini, mõõdetakse kasvuhormooni taset teie organismis pärast seda, kui teie organism on kasvamise lõpetanud. Kui leitakse, et teil on raske kasvuhormooni puudulikkus, pakub arst teile võimalust jätkata ravi Genotropiniga.

Teile tohib seda ravimit manustada ainult arst, kellel on kogemusi kasvuhormooniga tehtava ravi osas ja kes on teie diagnoosi kinnitanud.

2. Mida on vaja teada enne Genotropini kasutamist

Genotropini ei tohi kasutada ja öelge oma arstile

• kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi Genotropiniga;
• kui te olete raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõne operatsiooni, äge hingamispuudulikkus, hulgitrauma või sarnased seisundid). Kui teil seisab ees või kui teil on olnud suurem operatsioon või kui te peate mingil põhjusel haiglasse minema, öelge oma arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et te kasutate kasvuhormooni;
• kui Genotropin on teile määratud kasvu stimuleerimiseks, kuid teie kasv on juba lõppenud (epifüüsid on sulgunud).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Genotropini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te saate asendusravi glükokortikoididega, peate te regulaarselt oma arstiga nõu pidama, kuna teie glükokortikoidi annust võib olla vajalik kohandada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Genotropin ning öelge oma arstile, kui midagi alltoodust kehtib teie kohta:

• kui teil on suhkurtõve tekkerisk, peab teie arst ravi ajal Genotropiniga jälgima teie vere suhkrusisaldust;
• kui teil on suhkurtõbi, peate ravi ajal Genotropiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi oma arstiga, et teha kindlaks, kas te peate oma suhkurtõvevastaste ravimite annust muutma;
• pärast Genotropin ravi alustamist võivad mõned patsiendid vajada kilpnäärme hormoonasendusravi;
• kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, tuleb võib-olla teie kilpnäärmehormoonide annust kohandada;
• kui te kasutate kasvuhormooni kasvu stimuleerimiseks ja te lonkate või kui te hakkate ravi ajal kasvuhormooniga lonkama puusavalu tõttu, peate sellest oma arsti teavitama;
• kui teie koljusisene rõhk on tõusnud (selle sümptomite hulka kuuluvad tugev peavalu, nägemishäired ja oksendamine) peate sellest oma arstile rääkima;
• kui teie arst kinnitab, et teil on süstekohta ümbritsevas lihaskoes tekkinud põletik säilitusaine metakresooli tõttu, peate te kasutama ilma metakresoolita Genotropini preparaati;
• kui te saate Genotropini kasvuhormooni puudulikkuse raviks, mis tekkis pärast tuumori (vähkkasvaja) eemaldamist, tuleb teid regulaarselt kontrollida kasvaja taastekkimise või mis tahes kasvaja suhtes;
• kui teil kõhuvalu tugevneb, peate te sellest oma arsti teavitama;
• ravimi kasutamise kogemus üle 80-aastastel patsientidel on piiratud. Eakad võivad Genotropini toimete suhtes tundlikumad olla ja seetõttu võib neil tõenäolisemalt kõrvaltoimeid tekkida. Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
• Teie arst peab uurima lapse neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne ravi alustamist Genotropiniga. Neeruhaiguse ravi tuleb jätkata. Ravi Genotropiniga tuleb neeru siirdamise korral katkestada.

Praderi-Willi sündroomiga patsiendid

• Arst määrab piirangud lapse dieedile, et te saaksite tema kehakaalu kontrolli all hoida.
• Arst hindab teie last ülemiste hingamisteede obstruktsiooni ja uneapnoe (hingamise ajutine katkemine magamise ajal) või hingamisteede infektsiooni suhtes, enne kui alustab ravi Genotropiniga.
• Kui lapsel ilmnevad ravi ajal ülemiste hingamisteede obstrukstiooni nähud (sealhulgas kui ta hakkab norskama või kui norskamine süveneb), peab arst lapse läbi vaatama ja võib-olla ravi Genotropiniga katkestama.
• Ravi ajal kontrollib arst teie last skolioosi nähtude suhtes (teatud lülisamba deformatsioon).
• Kui teie lapsel tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, öelge seda arstile, nii et ta saaks hakata nakkust ravima.

Lapsed, kes olid sündides liiga väikesed või liiga väikese sünnikaaluga

• Kui teie laps, kes oli sündides liiga väike või liiga kerge, on nüüd vanuses 9…12 aastat, siis küsige arstilt nõu puberteedi ja ravi kohta Genotropiniga.
• Arst kontrollib teie lapse veresuhkru ja insuliini sisaldust enne ravi alustamist ja igal raviaastal.
• Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni lapse organism on kasvamise lõpetanud.

Muud ravimid ja Genotropin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest. Sel juhul võib olla vajalik, et teie arst muudab Genotropini või teiste ravimite annust:

• suhkurtõvevastased ravimid,
• kilpnäärme hormoonid,
• sünteetilised neerupealise hormoonid (kortikosteroidid),
• suukaudselt manustatavad östrogeenid või teised suguhormoonid,
• tsüklosporiin (ravim, mis pärsib pärast elundi siirdamist teie immuunsüsteemi),
• epilepsiavastased ravimid (krambivastased ravimid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Genotropini kasutada.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Genotropin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Genotropini kasutada

Soovitatavad annused Annus sõltub teie keha suurusest, seisundist, mida ravitakse ja sellest, kui hästi kasvuhormoon toimib. Iga patsient on erinev. Teie arst soovitab teile individuaalse Genotropini annuse milligrammides (mg), ta lähtub kas teie kehakaalust kilogrammides (kg) või kehapindalast, mis leitakse pikkuse ja kehakaalu põhjal ruutmeetrites (m2). Arst arvestab ka teie raviskeemi. Ärge muutke oma annust ja ravirežiimi oma arstiga nõu pidamata. Kasvuhormooni puudulikkusega lapsed 0,025…0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7…1,0 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. Kasutada võib ka suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikus jätkub ka noorukieas, tuleb Genotropini kasutamist jätkata organismi füüsilise arengu lõpuni.

Turneri sündroomiga lapsed 0,045…0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed 0,045…0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib olla vaja suuremaid annuseid. Pärast 6-kuulist ravi võib olla vajalik annuste kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. Päevane annus ei tohi ületada 2,7 mg. Genotropini ei tohi kasutada lastel, kelle kasvamine pärast puberteeti on peaaegu lõppenud.

Lapsed, kes olid sündides liiga väikesed või liiga väikese sünnikaaluga ja kellel on kasvuhäired 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 keha pindala kohta ööpäevas. On oluline jätkata raviga, kuni lõplik kasv on saavutatud. Ravi tuleb lõpetada pärast esimest aastat, kui laps ravile ei reageeri või on saavutanud lõpliku pikkuse ja edasi ei kasva.

Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud Kui te jätkate Genotropini kasutamist pärast lapsepõlves saadud ravi, on teie algannus 0,2…0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada. See sõltub vereproovide tulemustest ning samuti kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimetest. Kui teie kasvuhormooni puudulikkus tekib täiskasvanueas, peate alustama annusega 0,15…0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada. See sõltub vereproovide tulemustest ning samuti kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas. Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed. Annuseid tuleb jälgida iga 6 kuu järel. Üle 60-aastased patsiendid peavad alustama annusega 0,1…0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada vastavalt individuaalsetele vajadustele. Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust. Säilitusannus ületab harva 0,5 mg ööpäevas. Järgige arstilt saadud juhiseid.

Genotropini süstimine Genotropin on mõeldud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese süstlanõela abil nahaalusesse rasvkoesse. Teie arst näitab teile, kuidas Genotropini kasutada. Kasutage Genotropini alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

GoQuick pen-süstli kasutusjuhend sisaldub pen-süstli karbis.

Juhendid Genotropin kahekambrilise kolbampulli kasutamise kohta Genotropin Peniga sisalduvad teie seadme pakendis. Enne oma ravimi kasutamist lugege kasutusjuhendit.

GoQuick pen-süstli või süstevahendi kasutamisel tuleb nõel enne segamist selle külge kruvida. Igaks süsteks tuleb kasutada uut nõela. Nõelu ei tohi korduvalt kasutada.

• Süstimise ettevalmistamine

Võtke Genotropin külmkapist pool tundi enne süsti tegemist välja. See võimaldab ravimil kergelt soojeneda ja muudab süstimise mugavamaks.

GoQuick pen-süstel sisaldab nii kasvuhormooni kui lahustatavat vedelikku kahekambrilises kolbampullis. Kasvuhormoon ja lahusti segatakse omavahel kolbampulli hoidja keeramisel pen-süstli külge (vaadake põhjalikumat selgitust kasutusjuhendist). Eraldi vahendit selleks ei ole vaja.

Genotropini kahekambriline kolbampull sisaldab nii kasvuhormooni kui ka lahustavat vedelikku, mida tuleb kasutada Genotropini seadmega. Kahekambrilises kolbampullis oleva toimeaine ja lahusti saab kokku segada Genotropin Peni kahte kambrit teineteisele lähemale kruvides. Lahustage nii Genotropin GoQuick pen-süstli kui kahekambrilise kolbampulli pulber õrnalt edasi-tagasi kallutades, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Kui te Genotropini segate, ÄRGE RAPUTAGE lahust. Segage seda õrnalt. Lahuse raputamine võib kasvuhormooni vahutama ajada ja toimeainet kahjustada. Kontrollige lahust visuaalselt ja ärge süstige, kui see on hägune või sisaldab osakesi.

• Genotropini süstimine

Enne süstimist peske käed ja puhastage naha pind.

Süstige kasvuhormooni iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Sobivaks ajaks on magamamineku aeg, sest siis on seda kerge meeles pidada. On ka loomulik, et öösel on teie organismi kasvuhormooni tase kõrgem.

Enamik inimesi süstivad reide või tuharasse. Süstige ravimit arsti näidatud kohta. Rasvkude võib süstekohal kokku tõmbuda. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks teist kohta. See annab teie nahale ja nahaalusele koele aega ühest süstist taastuda, enne kui te samasse kohta uue süsti teete.

Pidage meeles, et Genotropin tuleb kohe pärast süstimist külmkappi tagasi panna.

Kui te kasutate Genotropini rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite ettenähtust väga palju rohkem ravimit, pöörduge arsti või apteekri poole niipea kui võimalik. Teie veresuhkru tase võib liiga madalale langeda ja hiljem liiga kõrgele tõusta. Tekkida võivad värinad, higistamine, unisus, tunne, et te pole „mitte päris teie ise“ ning te võite minestada.

Kui te unustate Genotropini kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kõige parem on kasvuhormooni kasutada regulaarselt. Kui olete annuse süstimise unustanud, jätkake järgmisel päeval tavapärasel ajal ja tavalise annusega. Märkige vahelejäänud annused üles ja rääkige sellest arstile järgmisel visiidil.

Kui te lõpetate Genotropini kasutamise Pidage enne Genotropini kasutamise lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad alata esimeste ravikuude jooksul ja lõppeda iseenesest ravi jätkamisel või kui teie annust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) hulka kuuluvad:

Täiskasvanud:

• liigesevalu
• vedelikupeetus (mis väljendub sõrmede või pahkluupiirkonna tursetena)

Sageli esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) hulka kuuluvad:

Lapsed:

• liigesevalu
• mööduv punetus, kihelus või valu süstekohal

Täiskasvanud:

• tuimus/surin
• valu või põletustunne kätes või kaenlaalustes (tuntud ka kui karpaalkanali sündroom)
• käte ja jalgade kangus, lihasevalu

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) hulka kuuluvad:

Lapsed:

• leukeemia (seda on täheldatud vähestel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, mõnda nendest oli ravitud somatropiiniga. Siiski puuduvad tõendid suurenenud leukeemia riski esinemise kohta ilma eelsoodumuse faktoriteta.)

• koljusisese rõhu tõus (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
• tuimus/surin
• nahalööve
• sügelus
• sügelevad punnid nahal
• lihasevalu
• rindade suurenemine (günekomastia)
• vedelikupeetus (mis lühikese aja jooksul pärast ravi alustamist väljendub sõrmede või pahkluupiirkonna tursetena)

Täiskasvanud:

• rindade suurenemine (günekomastia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• II tüüpi suhkurtõbi
• näoturse
• peavalu
• kortisooli sisalduse vähenemine teie veres

Lapsed:

• käte ja jalgade kangus

Täiskasvanud:

• koljusisese rõhu tõus (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
• nahalööve
• sügelus
• sügelevad punnid nahal
• punetus, kihelus või valu süstekohal

Süstitud hormooni suhtes võivad tekkida antikehad, kuid need ei takista hormoonil toimimast.

Süstekoha ümbruses muutub nahk ebaühtlaseks või muhklikuks, kuid seda ei tohiks toimuda, kui te süstite ravimit iga kord erinevasse kohta.

Väga harva esineva kõrvaltoimena võib esineda säilitusainest metakresoolist tingitud põletik süstekoha läheduses paiknevas lihaskoes. Kui teie arst kinnitab, et teil on selline seisund tekkinud, peate te kasutama ilma metakresooli sisalduseta Genotropini preparaati. Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harva esinenud äkksurma. Samas ei ole leitud seost nende juhtumite ja Genotropini kasutamise vahel.

Kui teid ravitakse Genotropiniga, võib teie arst puusas või põlves esineva ebamugavustunde või valu korral arvestada reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calve-Perthese haigusega.

Teised võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud teie kasvuhormoonraviga, on järgmised: Teil (või teie lapsel) võib esineda kõrge veresuhkru sisaldus või vähenenud kilpnäärmehormooni sisaldus veres. Seda saab teha kindlaks teie arst ning vajadusel määrata teile sobiva ravi. Harva on patsientidel, keda ravitakse kasvuhormooniga, teatatud pankreatiidist e kõhunäärmepõletikust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Genotropini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida kahekambriline kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Avamata pakendit võib säilitada toatemperatuuril kuni 25 °C (külmkapist väljas) kõige rohkem 1 kuu jooksul, kuid pärast seda tuleb see ära visata.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C. Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast manustamiskõlblikuks muutmist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 °C…8 °C, sellest erinevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutab kasutaja. Mitte lasta külmuda. Hoida GoQuick pen-süstel GoQuicki välispakendis või kahekambrilist kolbampulli Peni karbis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.

Ärge hoidke Genotropini sügavkülmas ega laske ravimil külmuda. Kui ravim on külmunud, ei tohi seda kasutada.

Ärge visake kunagi nõelu ega pooltühje või tühje kolbampulle ära koos olmeprügiga. Kui te olete nõela kasutamise lõpetanud, peate selle ettevaatlikult ära viskama teravate esemete kogumiseks ette nähtud spetsiaalsesse nõusse, et keegi ei saaks seda enam kasutada ega ennast sellega vigastada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Genotropin sisaldab

• Toimeaine on somatropiin*.
• Üks kolbampull sisaldab 5,3 mg või 12 mg somatropiini*.
• Pärast lahustamist on somatropiini* kontsentratsioon 5,3 mg või 12 mg milliliitri kohta.
• Pulbri teised koostisosad on: glütsiin (E640), mannitool (E421), veevaba naatriumdivesinikfosfaat

(E339) ja veevaba dinaatriumvesinikfosfaat (E339) (vt lõik 2 “Genotropin sisaldab naatriumi“).

• Lahusti abiained on: süstevesi, mannitool (E421) ja metakresool.

*Toodetud Escherichia coli bakteris rekombinantset DNA tehnoloogiat kasutades.

Kuidas Genotropin välja näeb ja pakendi sisu Genotropin on süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis. Üks osa sisaldab süstelahuse pulbrit ja teine süstelahuse lahustit (5,3 mg/ml või 12 mg/ml). Kolbampull võib juba sisalduda Pen süstlis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pulber on valge ja lahusti selge.

Te võite kolbampulle kasutada Genotropini spetsiaalses Pen süstevahendis. Genotropin kolbampullid on värviliselt kodeeritud ja neid tuleb õige annuse manustamiseks kasutada koos sama värvi Genotropin

Peniga. Genotropin 5,3 mg kolbampulli (sinine) tuleb kasutada koos Genotropin Pen 5,3-ga (sinine). Genotropin 12 mg kolbampulli (lilla) tuleb kasutada koos Genotropin Pen 12-ga (lilla).

Süstevahendi kasutusjuhend on süstevahendi pakendis. Kui teil süstevahendit ei ole, küsige seda oma arstilt.

Kaheosaline kolbampull süstevahendis (Genotropin Pen) või lahustamisseadeldises (Genotropin Mixer) kasutamiseks. Kolbampull: 5,3 mg 1 kolbampull pakendis; 12 mg 1 või 5 kolbampulli pakendis. GoQuicki pen-süstel: 5,3 mg 1 või 5 pen-süstlit pakendis; 12 mg 1 või 5 pen-süstlit pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 2870, Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Lugege neid juhiseid tähelepanelikult enne GoQuick pen-süstli kasutamist. Kui teil on küsimusi annuse või ravi kohta Genotropiniga, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

GoQuick pen-süstlist GoQuick on mitmeannuseline, eeltäidetud, ühekordseks kasutamiseks ette nähtud pen-süstel, mis sisaldab 5,3 mg somatropiini. Pen-süstliga saab manustada Genotropini annuseid 0,1...1,5 mg. Musta värvi rõnga iga klõps muudab annust 0,05 mg võrra. Genotropin segatakse pen-süstlis ainult üks kord, siis, kui te alustate uue süstla kasutamist. Teil ei ole kunagi vaja kolbampulle süstlas vahetada. Kui pen-süstel saab tühjaks, siis hakkate lihtsalt kasutama uut pen-süstlit.

Pen-süstlil on annuse mälu. Annus määratakse igal uuel süstlal üks kord. Pärast seda manustab pen-süstel igal süstekorral sama määratud annuse. Nii väldite seadistatust suurema annuse väljamõõtmist.

Oluline teave

• Ärge segage pulbrit ja lahustit pen-süstlis, kui sellele ei ole kinnitatud nõela.
• Ärge hoidke pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga. Genotropin võib pen-süstlist välja

lekkida ja kolbampulli võivad tekkida õhumullid. Enne hoiule panemist eemaldage alati pen-süstli küljest nõel ja asetage pen-süstlile või nõelakaitsmele kork.

• Ärge pillake pen-süstlit maha. Ärge kasutage pen-süstlit, kui olete selle maha pillanud või kui selle

mis tahes osa näib purunenud või kahjustatud. Võtke uue pen-süstli saamiseks ühendust oma arsti või meditsiiniõega. Kui olete pen-süstli maha pillanud ja see ei ole kahjustatud ega purunenud, peate uuesti järgima pen-süstli esmatäitmise protseduuri, nagu on kirjeldatud 6. sammus („Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine“).

• Puhastage pen-süstlit niiske lapiga. Ärge pange pen-süstlit vette.
• Kasutage alati igaks süsteks uut nõela. Ärge jagage pen-süstli nõelu kellegi teisega.
• Kolbampulli küljel olev allesjäänud koguse skaala näitab, kui palju Genotropini on pen-süstlisse

jäänud.

Hoidmine ja hävitamine

• Hoidke pen-süstlit külmkapis (temperatuuril 2 C...8 C) välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte

lasta külmuda ega hoida miinustemperatuuril.

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
• Pen-süstel tuleb ära visata (hävitada) 28 päeva pärast segamist isegi juhul, kui selles on veel ravimit.
• Vaadake infolehe teiselt küljelt, kuidas GoQuick pen-süstlit hoida.

Pen-süstli äraviskamisel (hävitamisel) järgige kohalike tervisekaitse- ja ohutusalaste seaduste nõudeid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

GoQuick pen-süstli osad

Pen-süstli nõelad ei kuulu GoQuick pen-süstli komplekti. Te peate ostma apteegist kuni 8 mm pikkused pen-süstli nõelad.

• GoQuick pen-süstlile sobivad nõelad:

o 31 G või 32 G (Becton Dickinson and Company) o 31 G või 32 G (Novo Nordisk®) o 32,5 G või 34 G (Terumo)

Uue GoQuick pensüstli valmisseadmine ja kasutamine

1. samm. Ettevalmistamine

• Peske ja kuivatage käed.
• Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised tarvikud:

o uus GoQuick pen-süstel o uus nõel (ei kuulu komplekti) o sobiv teravate esemete kogumismahuti (ei kuulu komplekti).

• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil. Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on

möödunud.

2. samm. Süstekoha valik

• Valige süstekoht ja puhastage see, nagu arst või meditsiiniõde on soovitanud. Valige süstimiseks

iga kord erinev koht. Uus süstekoht peab olema vähemalt 2 cm kaugusel eelmisest süstekohast.

• Vältige piirkondi, kus luu on väga lähedal naha all või kus naha all on verevalum, nahk on punetav,

hell või armistunud või nahahaigustest kahjustatud.

3. samm. Uue nõela kinnitamine

• Tõmmake valget värvi kork pen-süstlilt otse ära.
• Võtke uus nõel ja tõmmake ära paberist kaitseriba.
• Suruge nõel ettevaatlikult pen-süstli otsa ja keerake kinni. Ärge keerake nõela liiga kõvasti kinni.

Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela viltu, sest nii võib pen-süstel hakata lekkima.

• Jätke mõlemad nõelakatted nõelale peale.

4. samm. Genotropini segamine

• Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole ja A enda poole.
• Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pen-süstli külge, kuni B läheb klõpsatusega sälgu sisse.
• Pulbri täielikuks lahustamiseks kallutage pen-süstlit ettevaatlikult ühelt küljelt teisele. Ärge raputage.

Raputamine võib kasvuhormooni kahjustada.

• Veenduge, et vedelik kolbampullis oleks selge ja pulber täielikult lahustunud.

o Kui lahus on hägune või selles on näha lahustumata pulbrit, siis kallutage pen-süstlit veel mõned korrad ettevaatlikult ühelt küljelt teisele. o Kui lahus on endiselt hägune või kui selles on näha lahustumata pulbrit, siis ärge seda pen-süstlit kasutage ja proovige uuesti uue pen-süstliga.

5. samm. Õhu eemaldamine pen-süstlist

• Tõmmake nõelalt ära väline kate. Jätke väline kate alles, et pärast süstimist selle abil nõel eemaldada.
• Jätke sisemine kate nõelale.

Märkus. Sisemist katet näete pärast välise katte eemaldamist, kui te seda ei näe, proovige nõela uuesti kinnitada.

• Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole.
• Koputage kergelt kolbampulli hoidjale, et kolbampulli jäänud õhk liiguks üles.
• Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pen-süstli külge, kuni C läheb klõpsatusega sälgu sisse.

o Nõela sisemise katte ümbrusesse võib ilmuda veidi vedelikku. See on normaalne.

6. samm. Pen-süstli esmatäitmine

Esmatäitmisel eemaldatakse pen-süstlis veel olla võiv õhk, surudes pen-süstlist välja väikese koguse vedelikku. Esmatäiteannus on 0,1 mg ja see ei puuduta arsti või meditsiiniõe poolt määratud annust. Esmatäitmine on vajalik ainult enne pen-süstli esimest kasutamist.

• Tõmmake nõelalt ära sisemine kate ja visake see minema.

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge nõela puudutage.

• Veenduge, et mäluaknas oleks seadistus 0,1 mg.
• Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused lakkavad.
• Hoidke pen-süstlit, nõel otse üles.
• Suruge sinine süstimisnupp täiesti sisse.
• Veenduge, et nõela otsa ilmuks vedelik. Kui sinna ilmub vedelik, siis on pen-süstel esmatäidetud.

o Kui nõela otsa ei ilmu vedelikku, siis korrake esmatäitmise samme veel kuni kaks korda. o Kui ka pärast seda ei ilmu nõela otsa vedelikku, siis ärge pen-süstlit kasutage. Küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.

7. samm. Annuse seadmine ja väljamõõtmine

Enne pen-süstli esmakordset kasutamist seate pen-süstlile arsti või meditsiiniõe määratud annuse. Te ei pea annust uuesti seadma enne, kui hakkate kasutama uut pen-süstlit või kui arst või meditsiiniõde paluvad teil seda teha.

• Keerake musta värvi rõngast vastupäeva, kuni teie annus on kohakuti mäluaknas oleva valget värvi

osutiga. Vältige halli värvi ketta keeramist. o Kui te keerate annuse kogemata valget värvi osutist mööda, siis keerake musta värvi rõngas tagasi õige annuse peale. Märkus. Kui musta värvi rõngast ei saa keerata, siis vajutage nii kaua sinist värvi süstimisnuppu, kuni klõpsatused lakkavad. Seejärel proovige uuesti annust seada. Pange tähele, et nõelast tuleb välja vedelikku.

• Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused lakkavad.

8. samm. Annuse kontrollimine

Teie annus musta värvi varrel peab olema ühel joonel valge osutiga.

• Veenduge, et musta värvi varrel välja mõõdetud annus oleks sama, mille te seadsite mäluaknas.

o Kui annused langevad kokku, on pen-süstel süstimiseks valmis. o Kui annused ei lange kokku, siis kontrollige, kas te olete keeranud halli värvi ketast noolega näidatud suunas klõpsatuste lakkamiseni.

9. samm. Genotropini süstimine

• Asetage pen-süstel süstekohale.
• Lükake nõel otse naha sisse.
• Vajutage sinisele süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad.
• Annuse täieliku süstimise tagamiseks oodake viis (5) sekundit. Sekundite lugemise ajal jätkake

kerget vajutamist sinisele süstimisnupule.

• Viie sekundi pärast tõmmake nõel otse nahast välja.

Märkus. Kui näete süstekohal või nõela otsas vedelikutilka, siis proovige järgmisel süstimiskorral sinist süstimisnuppu kauem vajutada, enne kui süstla nahast välja tõmbate.

10. samm. Nõela eemaldamine

• Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge nõela puudutage.

• Keerake nõel nõelakatte abil pen-süstli küljest lahti.
• Visake (hävitage) nõel sobivasse teravate esemete kogumismahutisse.
• Suruge pen-süstlile valget värvi kork.
• Hoidke oma pen-süstlit kuni järgmise süstimiseni külmkapis.

GoQuick pen-süstli igapäevane kasutamine

1. samm. Ettevalmistamine

• Peske ja kuivatage käed.

• Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised tarvikud:

o juba segatud GoQuick pen-süstel o uus nõel (ei kuulu komplekti) o sobiv teravate esemete kogumismahuti (ei kuulu komplekti).

• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil. Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on

möödunud. Ärge pen-süstlit kasutage, kui selle esimesest kasutamisest on möödunud 28 päeva.

2. samm. Süstekoha valik

• Valige süstekoht ja puhastage see, nagu arst või meditsiiniõde on soovitanud. Valige süstimiseks

iga kord erinev koht. Uus süstekoht peab olema vähemalt 2 cm kaugusel eelmisest süstekohast.

• Vältige piirkondi, kus luu on väga lähedal naha all või kus naha all on verevalum, nahk on punetav,

hell või armistunud või nahahaigustest kahjustatud.

3. samm. Uue nõela kinnitamine

• Tõmmake valget värvi kork pen-süstlilt otse ära.
• Võtke uus nõel ja tõmmake ära paberist kaitseriba.
• Suruge nõel ettevaatlikult pen-süstli otsa ja keerake kinni. Ärge keerake nõela liiga kõvasti kinni.

Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela viltu, sest nii võib pen-süstel hakata lekkima.

• Eemaldage mõlemad nõelakatted.

o Jätke väline nõelakate alles, et pärast süstimist selle abil nõel eemaldada.

4. samm. Annuse väljamõõtmine

• Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused lakkavad.
• Teie annus musta värvi varrel peab olema ühel joonel valge osutiga.
• Veenduge, et musta värvi varrel välja mõõdetud annus oleks sama, mille te seadsite mäluaknas.

o Kui annused langevad kokku, on pen-süstel süstimiseks valmis. Märkus. Kui välja mõõdetud annus on väiksem, siis ei ole pen-süstlisse enam jäänud Genotropini täisannust. Järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid selle kohta, mida teha, kui pen-süstlisse ei ole enam jäänud täisannust või küsige nõu arstilt või meditsiiniõelt.

5. samm. Genotropini süstimine

• Asetage pen-süstel süstekohale.
• Lükake nõel otse naha sisse.
• Vajutage sinisele süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad.
• Annuse täieliku süstimise tagamiseks oodake viis (5) sekundit. Sekundite lugemise ajal jätkake

kerget vajutamist sinisele süstimisnupule.

• Viie sekundi pärast tõmmake nõel otse nahast välja.

Märkus. Kui näete süstekohal või nõela otsas vedelikutilka, siis proovige järgmisel süstimiskorral sinist süstimisnuppu kauem vajutada, enne kui süstla nahast välja tõmbate.

6. samm. Nõela eemaldamine

• Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge nõela puudutage.

• Keerake nõel nõelakatte abil pen-süstli küljest lahti.
• Visake (hävitage) nõel sobivasse teravate esemete kogumismahutisse.

• Suruge pen-süstlile valget värvi kork.
• Hoidke oma pen-süstlit kuni järgmise süstimiseni külmkapis.

Nõelakaitse (lisavarustus) kasutamine Nõelakaitset kasutatakse süstimise ajal nõela katmiseks ja seda müüakse eraldi.

Nõelakaitsme kinnitamine Nõelatorke vältimiseks kinnitage nõelakaitse pärast 5. sammu („Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine“).

• Tõmmake nõelakaitsmelt ära musta värvi kork.

o Kui nõela kaitsekilp libiseb seejuures välja, siis lükake see tagasi nõelakaitsmesse, kuni see klõpsatusega oma kohale lukustub.

• Joondage nõelakaitsmel olev must logo pen-süstlil oleva sinise logoga.

Suruge nõelakaitse ettevaatlikult pen-süstlile, kuni see klõpsatusega oma kohale läheb.

• Kaitsekilbi vabastamiseks nõelakaitsmest vajutage pärast 6. sammu

(„Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine“) musta nuppu.

• Järgige alates 7. sammust („Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja

kasutamine“) antud juhiseid.

Nõela eemaldamine nõelakaitsme kasutamise korral

• Asetage väline nõelakate nõela kaitsekilbi otsa.
• Kasutage välist nõelakatet nõela kaitsekilbi sissesurumiseks, kuni see

lukustub oma kohale.

• Keerake nõel nõelakatte abil pen-süstli küljest lahti ja visake (hävitage)

see sobivasse teravate esemete kogumismahutisse.

• Jätke nõelakaitse pen-süstli külge.
• Asetage nõelakaitsmele musta värvi kork. Hoidke pen-süstlit külmkapis.

Nõelakaitsme eemaldamine

• Esmalt eemaldage nõel, seejärel tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult pen-süstlilt ära.
• Ärge nõelakaitset ära visake. Seda saab kasutada järgmisel pen-süstlil.

Lugege neid juhiseid tähelepanelikult enne GoQuicki pen-süstli kasutamist. Kui teil on küsimusi annuse või ravi kohta Genotropiniga, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

GoQuicki pen-süstlist GoQuick on mitmeannuseline, eeltäidetud, ühekordseks kasutamiseks ette nähtud pen-süstel, mis sisaldab 12 mg somatropiini. Pen-süstliga saab manustada Genotropini annuseid 0,3...4,5 mg. Musta värvi rõnga iga klõps muudab annust 0,15 mg võrra. Genotropin segatakse pen-süstlis ainult üks kord, siis, kui te alustate uue süstla kasutamist. Teil ei ole kunagi vaja kolbampulle süstlas vahetada. Kui pen-süstel saab tühjaks, siis hakkate lihtsalt kasutama uut pen-süstlit.

Pen-süstlil on annuse mälu. Annus määratakse igal uuel süstlal üks kord. Pärast seda saab pen-süstliga igal süstekorral välja mõõta sama annuse. Nii väldite seadistatust suurema annuse väljamõõtmist.

Oluline teave

• Ärge segage pulbrit ja lahustit pen-süstlis, kui sellele ei ole kinnitatud nõela.
• Ärge hoidke pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga. Genotropin võib pen-süstlist välja

lekkida ja kolbampulli võivad tekkida õhumullid. Enne hoiule panemist eemaldage alati pen-süstli küljest nõel ja asetage pen-süstlile või nõelakaitsmele kork.

• Ärge pillake pen-süstlit maha. Ärge kasutage pen-süstlit, kui olete selle maha pillanud või kui selle

mis tahes osa näib purunenud või kahjustatud. Võtke uue pen-süstli saamiseks ühendust oma arsti või meditsiiniõega. Kui olete pen-süstli maha pillanud ja see ei ole kahjustatud ega purunenud, peate uuesti järgima pen-süstli esmatäitmise protseduuri, nagu on kirjeldatud 6. sammus („Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine“).

• Puhastage pen-süstlit niiske lapiga. Ärge pange pen-süstlit vette.
• Kasutage alati igaks süsteks uut nõela. Ärge jagage pen-süstli nõelu kellegi teisega.
• Kolbampulli küljel olev allesjäänud koguse skaala näitab, kui palju Genotropini on pen-süstlisse

jäänud.

Hoidmine ja hävitamine

• Hoidke pen-süstlit külmkapis (temperatuuril 2 C...8 C) välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte

lasta külmuda ega hoida miinustemperatuuril.

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
• Pen-süstel tuleb ära visata (hävitada) 28 päeva pärast segamist isegi juhul, kui selles on veel

ravimit.

• Vaadake infolehe teiselt küljelt, kuidas GoQuick pen-süstlit hoida.
• Pen-süstli äraviskamisel (hävitamisel) järgige kohalike tervisekaitse- ja ohutusalaste seaduste

nõudeid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

GoQuick pen-süstli osad

Pen-süstli nõelad ei kuulu GoQuick pen-süstli komplekti. Te peate ostma apteegist kuni 8 mm pikkused pen-süstli nõelad.

• GoQuick pen-süstlile sobivad nõelad:

o 31 G või 32 G (Becton Dickinson and Company) o 31 G või 32 G (Novo Nordisk®) o 32,5 G või 34 G (Terumo)

Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine

1. samm. Ettevalmistamine

• Peske ja kuivatage käed.
• Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised tarvikud:

o uus GoQuick pen-süstel o uus nõel (ei kuulu komplekti) o sobiv teravate esemete kogumismahuti (ei kuulu komplekti).

• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil. Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on

möödunud.

2. samm. Süstekoha valik

• Valige süstekoht ja puhastage see, nagu arst või meditsiiniõde on soovitanud. Valige süstimiseks iga

kord erinev koht. Uus süstekoht peab olema vähemalt 2 cm kaugusel eelmisest süstekohast.

• Vältige piirkondi, kus luu on väga lähedal naha all või kus naha all on verevalum, nahk on punetav,

hell või armistunud või nahahaigustest kahjustatud.

3. samm. Uue nõela kinnitamine

• Tõmmake valget värvi kork pen-süstlilt otse ära.
• Võtke uus nõel ja tõmmake ära paberist kaitseriba.
• Suruge nõel ettevaatlikult pen-süstlile ja keerake kinni. Ärge keerake nõela liiga kõvasti kinni.

Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela viltu, sest nii võib pen-süstel hakata lekkima.

• Jätke mõlemad nõelakatted nõelale peale.

4. samm. Genotropini segamine

• Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole ja A enda poole.
• Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pen-süstli külge, kuni B läheb klõpsatusega sälgu sisse.
• Pulbri täielikuks lahustamiseks kallutage pen-süstlit ettevaatlikult ühelt küljelt teisele. Ärge raputage

pen-süstlit. Raputamine võib kasvuhormooni kahjustada.

• Veenduge, et vedelik kolbampullis oleks selge ja pulber täielikult lahustunud.

o Kui lahus on hägune või selles on näha lahustumata pulbrit, siis kallutage pen-süstlit veel mõned korrad ettevaatlikult ühelt küljelt teisele. o Kui lahus on endiselt hägune või kui selles on näha lahustumata pulbrit, siis ärge seda pen-süstlit kasutage ja proovige uuesti uue pen-süstliga.

5. samm. Õhu eemaldamine pen-süstlist

• Tõmmake nõelalt ära väline kate. Jätke väline kate alles, et pärast süstimist selle abil nõel eemaldada.
• Jätke sisemine kate nõelale.

Märkus. Sisemist katet näete pärast välise katte eemaldamist, kui te seda ei näe, proovige nõela uuesti kinnitada.

• Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole.

• Koputage kergelt kolbampulli hoidjale, et kolbampulli jäänud õhk liiguks üles.
• Keerake kolbampulli hoidja kõvasti pen-süstli külge, kuni C läheb klõpsatusega sälgu sisse.

o Nõela sisemise katte ümbrusesse võib ilmuda veidi vedelikku. See on normaalne.

6. samm. Pen-süstli esmatäitmine

Esmatäitmisel eemaldatakse pen-süstlis veel olla võiv õhk, surudes pen-süstlist välja väikese koguse vedelikku. Esmatäiteannus on 0,3 mg ja see ei puuduta arsti või meditsiiniõe poolt määratud annust. Esmatäitmine on vajalik ainult enne pen-süstli esimest kasutamist.

• Tõmmake nõelalt ära sisemine kate ja visake see minema.

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge nõela puudutage.

• Veenduge, et mäluaknas oleks seadistus 0,3 mg.
• Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused lakkavad.
• Hoidke pen-süstlit, nõel otse üles.
• Suruge lilla süstimisnupp täiesti sisse.
• Veenduge, et nõela otsa ilmuks vedelik. Kui sinna ilmub vedelik, siis on pen‑süstel esmatäidetud.

o Kui nõela otsa ei ilmu vedelikku, siis korrake esmatäitmise samme veel kuni kaks korda. o Kui ka pärast seda ei ilmu nõela otsa vedelikku, siis ärge pen-süstlit kasutage. Küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.

7. samm. Annuse seadmine ja väljamõõtmine

Enne pen-süstli esmakordset kasutamist seate pen-süstlile arsti või meditsiiniõe määratud annuse. Te ei pea annust uuesti seadma enne, kui hakkate kasutama uut pen-süstlit või kui arst või meditsiiniõde paluvad teil seda teha.

• Keerake musta värvi rõngast vastupäeva, kuni teie annus on kohakuti mäluaknas oleva valget värvi

osutiga. Vältige halli värvi ketta keeramist. o Kui te keerate annuse kogemata valget värvi osutist mööda, siis keerake musta värvi rõngas tagasi õige annuse peale. Märkus. Kui musta värvi rõngast ei saa keerata, siis vajutage nii kaua lillat värvi süstimisnuppu, kuni klõpsatused lakkavad. Seejärel proovige uuesti annust seada. Pange tähele, et nõelast tuleb välja vedelikku.

• Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused lakkavad.

8. samm. Annuse kontrollimine

Teie annus musta värvi varrel peab olema ühel joonel valge osutiga.

• Veenduge, et musta värvi varrel välja mõõdetud annus oleks sama, mille te seadsite mäluaknas.

o Kui annused langevad kokku, on pen‑süstel süstimiseks valmis. o Kui annused ei lange kokku, siis kontrollige, kas te olete keeranud halli värvi ketast noolega näidatud suunas klõpsatuste lakkamiseni.

9. samm. Genotropini süstimine

• Asetage pen-süstel süstekohale.
• Lükake nõel otse naha sisse.
• Vajutage lillale süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad.
• Annuse täieliku süstimise tagamiseks oodake viis (5) sekundit. Sekundite lugemise ajal jätkake

kerget vajutamist lillale süstimisnupule.

• Viie sekundi pärast tõmmake nõel otse nahast välja.

Märkus. Kui näete süstekohal või nõela otsas vedelikutilka, siis proovige järgmisel süstimiskorral lillat süstimisnuppu kauem vajutada, enne kui süstla nahast välja tõmbate.

10. samm. Nõela eemaldamine

• Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge nõela puudutage.

• Keerake nõel nõelakatte abil pen-süstli küljest lahti.
• Visake (hävitage) nõel sobivasse teravate esemete kogumismahutisse.
• Suruge pen-süstlile valget värvi kork.
• Hoidke oma pen-süstlit kuni järgmise süstimiseni külmkapis.

GoQuick pen-süstli igapäevane kasutamine

1. samm. Ettevalmistamine

• Peske ja kuivatage käed.
• Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised tarvikud: o juba segatud GoQuick pen-süstel o uus nõel (ei kuulu komplekti) o sobiv teravate esemete kogumismahuti (ei kuulu komplekti)
• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil. Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge pen-süstlit kasutage, kui selle esimesest kasutamisest on möödunud 28 päeva.

2. samm. Süstekoha valik

• Valige süstekoht ja puhastage see, nagu arst või meditsiiniõde on soovitanud. Valige süstimiseks iga kord erinev koht. Uus süstekoht peab olema vähemalt 2 cm kaugusel eelmisest süstekohast.
• Vältige piirkondi, kus luu on väga lähedal naha all või kus naha all on verevalum, nahk on punetav, hell või armistunud või nahahaigustest kahjustatud.

3. samm. Uue nõela kinnitamine

• Tõmmake valget värvi kork pen-süstlilt otse ära.
• Võtke uus nõel ja eemaldage paberist kaitseriba.
• Suruge nõel ettevaatlikult pen-süstlile ja keerake kinni. Ärge keerake nõela liiga tugevasti kinni. Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela viltu, sest nii võib pen-süstel hakata lekkima.
• Eemaldage mõlemad nõelakatted. o Jätke väline nõelakate alles, et pärast süstimist selle abil nõel eemaldada.

4. samm. Annuse väljamõõtmine

• Keerake halli värvi ketast noolega näidatud suunas, kuni klõpsatused lakkavad.
• Teie annus musta värvi varrel peab olema ühel joonel valge osutiga.
• Veenduge, et välja mõõdetud annus musta värvi varrel oleks sama, mille te seadsite mäluaknas.

o Kui annused langevad kokku, on pen-süstel süstimiseks valmis. Märkus. Kui välja mõõdetud annus on väiksem, siis ei ole pen-süstlisse enam jäänud Genotropini täisannust. Järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid selle kohta, mida teha, kui pen-süstlisse ei ole enam jäänud täisannust või küsige nõu arstilt või meditsiiniõelt.

5. samm. Genotropini süstimine

• Asetage pen-süstel süstekohale
• Lükake nõel otse naha sisse.
• Vajutage lillale süstimisnupule, kuni klõpsatused lakkavad.
• Annuse täieliku süstimise tagamiseks oodake viis (5) sekundit. Sekundite lugemise ajal jätkake

kerget vajutamist lillale süstimisnupule.

• Viie sekundi pärast tõmmake pen-süstel otse nahast välja.

Märkus. Kui näete süstekohal või nõela otsas vedelikutilka, siis proovige järgmisel süstimiskorral lillat süstimisnuppu kauem vajutada, enne kui süstla nahast välja tõmbate.

6. samm. Nõela eemaldamine

• Pange väline nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge nõela puudutage.

• Keerake nõel nõelakatte abil pen-süstli küljest lahti.
• Visake (hävitage) nõel sobivasse teravate esemete kogumismahutisse.
• Suruge pen-süstlile valget värvi kork.

• Hoidke oma pen-süstlit kuni järgmise süstimiseni külmkapis.

Nõelakaitse (lisavarustus) kasutamine Nõelakaitset kasutatakse süstimise ajal nõela katmiseks ja seda müüakse eraldi.

Nõelakaitsme kinnitamine Nõelatorke vältimiseks kinnitage nõelakaitse pärast 5. sammu („Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine“).

• Tõmmake nõelakaitsmelt ära musta värvi kork.

o Kui nõela kaitsekilp libiseb seejuures välja, siis lükake see tagasi nõelakaitsmesse, kuni see klõpsatusega oma kohale lukustub.

• Joondage nõelakaitsmel olev must logo pen-süstlil oleva lilla logoga.

Suruge nõelakaitse ettevaatlikult pen-süstlile, kuni see klõpsatusega oma kohale läheb.

• Kaitsekilbi vabastamiseks nõelakaitsmest vajutage pärast 6. sammu

(„Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja kasutamine“) musta nuppu.

• Järgige alates 7. sammust („Uue GoQuick pen-süstli valmisseadmine ja

kasutamine“) antud juhiseid.

Nõela eemaldamine nõelakaitsme kasutamise korral

• Asetage väline nõelakate nõela kaitsekilbi otsa.
• Kasutage välist nõelakatet nõela kaitsekilbi sissesurumiseks, kuni see

lukustub oma kohale.

• Keerake nõel nõelakatte abil pen-süstli küljest lahti ja visake (hävitage)

see sobivasse teravate esemete kogumismahutisse.

• Jätke nõelakaitse pen-süstli külge.
• Asetage nõelakaitsmele musta värvi kork. Hoidke pen-süstlit

külmkapis.

Nõelakaitsme eemaldamine

• Esmalt eemaldage nõel, seejärel tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult pen-süstlilt ära.
• Ärge nõelakaitset ära visake. Seda saab kasutada järgmisel pen-süstlil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Genotropin, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti Genotropin, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Genotropin 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti, säilitusainega. Üks kolbampull sisaldab 5,3 mg somatropiini*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini kontsentratsioon 5,3 mg/ml.

Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti, säilitusainega. Üks kolbampull sisaldab 12 mg somatropiini*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini kontsentratsioon 12 mg/ml.

*toodetud Escherichia coli bakteris rekombinantset DNA tehnoloogiat kasutades.

INN. Somatropinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Kaheosaline kolbampull, mille eesmises osas on valge pulber ja tagumises osas läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lapsed Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus. Turner’i sündroomi või kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus. Kasvuhäire (olemasolev pikkus SDS<–2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkus SDS<–1) üsasisese kasvupeetusega sündinud lühikestel lastel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla –2 SD ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (HV SDS<0 viimase aasta jooksul). Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi korral (diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid). Täiskasvanud Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel.

Algus täiskasvanueas: patsiendid, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, kaasuvalt hüpotaalamuse või hüpofüüsi haigusest tingitud mitme hormooni puudulikkusele, koos vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (va prolaktiini) puudulikkusega. Nendele patsientidele tuleb teha vastav dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.

Algus lapseeas: patsiendid, kellel esines lapseeas kaasasündinud, geneetiline, omandatud või idiopaatiline kasvuhormooni puudulikkus. Patsiente, kellel avastati kasvuhormooni puudulikkus lapseeas, tuleb kasvuhormooni sekreteerimisvõime suhtes taashinnata pärast pikkusesse kasvamise lõppemist. Patsientide puhul, kellel esineb suurem tõenäosus kasvuhormooni püsiva puudulikkuse tekkeks (näiteks pärilik kasvuhormooni puudulikkus või sekundaarne kasvuhormooni puudulikkus hüpofüüsi/hüpotaalamuse haiguse või insuldi tõttu), on IGF-I SDS-i väärtus <–2 kasvuhormooni raske

puudulikkuse piisavaks tõendiks, juhul kui patsient ei ole vähemalt nelja nädala vältel saanud ravi kasvuhormooniga. Kõigil teistel juhtudel tuleb määrata insuliinisarnase kasvufaktori I (Insulin-like Growth Factor-I, IGF-I) ja teha üks kasvuhormooni stimulatsiooni test.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine on individuaalne ja sõltub kehakaalust ning kehapindalast. Lipoatroofia vältimiseks peab süstekohta regulaarselt vahetama.

Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus Tavaliseks soovitatavaks annuseks on 0,025…0,035 mg/kg (0,07…0,10 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas või siis 0,7…1,0 mg/m2 (2,1…3,0 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas. Kasutatud on aga isegi veel suuremaid annuseid.

Kui lapseeas alanud kasvuhormooni puudulikkus jätkub ka noorukieas, tuleb ravi jätkata, et saavutada täielik somaatiline areng (kehaehitus, luutihedus). Üleminekuperioodis on üheks ravieesmärgiks saavutada normaalne luutihedus, T-skoor >–1 (so densitomeetria abil määratud luutihedus võrreldes standardiseeritud keskmise soole ja rassile kohandatud täiskasvanu maksimaalse luutihedusega). Täpsemad annustamisjuhised on toodud allolevas täiskasvanute annuseid tutvustavas lõigus.

Praderi-Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine Tavaliseks soovitatavaks annuseks on 0,035 mg/kg (0,10 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 (3,0 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas. Ööpäevast annust 2,7 mg ei tohiks ületada. Ravimit ei tohiks kasutada lastel, kelle kasvamise kiirus on alla 1 cm aastas ja lastel, kellel epifüüsid on juba sulgunud.

Turner’i sündroomiga seotud kasvupeetus Tavaliseks soovitatavaks annuseks on 0,045…0,050 mg/kg (0,14 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas või siis 1,4 mg/m2 (4,3 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus Soovitatavaks annuseks on 1,4 mg/m2 (4,3 RÜ/m2) kehapinna kohta ööpäevas või siis 0,045…0,050 mg/kg (0,14 RÜ/kg) kehakaalu kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on väga aeglane, võib vajalik olla ka suuremate annuste manustamine. Pärast kuus kuud kestnud ravikuuri võib olla vajalik annuste korrigeerimine.

Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (Small for gestational age, SGA) sündinud lühikestel lastel Tavaliselt soovitatakse annust 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas), kuni saavutatakse lõplik kehapikkus (vt lõik 5.1). Ravi tuleb lõpetada pärast esimest raviaastat, kui kehapikkuse suurenemise kiiruse SDS on alla +1. Ravi tuleb lõpetada, kui kasvamise kiirus on <2 cm/aastas ja kui luuline vanus on, vastavalt epifüsiaalsete kasvuplaatide sulgumisele, tüdrukutel >14 aastat, poistel >16 aastat. Soovitatud annused lastel

Näidustus kohta kohta kohta kohta Kasvuhormooni vaegus lastel 0,07…0,10 0,025…0,035 2,1…3,0 0,7…1,0 Turner’i sündroom 0,14 0,045…0,050 4,3 1,4 Krooniline neerupuudulikkus 0,14 0,045…0,050 4,3 1,4 Praderi-Willi sündroom 0,10 0,035 3,0 1,0 Üsasisene kasvupeetus 0,10 0,035 3,0 1,0

Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel Patsientide puhul, kellel jätkatakse ravi kasvuhormooniga pärast lapseeas esinenud kasvuhormooni puudulikkust, on soovitatav algannus ravi taasalustamisel 0,2…0,5 mg ööpäevas. Seejärel suurendatakse järk-järgult või vähendatakse annust sõltuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest ja lähtuvalt IGF-I kontsentratsioonist. Täiskasvanueas alanud kasvuhormooni puudulikkuse korral alustatakse ravi väikese annusega, 0,15…0,3 mg (0,45…0,9 RÜ) ööpäevas. Annust tuleks järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele, mis määratakse IGF-I kontsentratsiooni põhjal. Mõlemal juhul on ravi eesmärgiks hoida insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF-I) kontsentratsioonide väärtused vahemikus 2 SDS, arvutatuna vanusega korrigeeritud keskmisest. Patsientidele, kellel ravi alguses on IGF-I kontsentratsioon normis, tuleb manustada kasvuhormooni seni, kuni IGF-I väärtus saavutab normiväärtuse ülemise piiri, kuid ei ületa 2 SDS. Annuse tiitrimisel võib lähtuda ka kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimetest. On teada, et osal kasvuhormooni puudulikkusega patsientidest IGF-I väärtused ei normaliseeru, kuigi kliiniliselt on reaktsioon ravile hea, neil patsientidel ei ole vaja annust ravi käigus suurendada. Ööpäevane säilitusannus on 1,0 mg, sellest suurema annuse kasutamine on harva vajalik. Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed, kuna on täheldatud, et meestel võib tundlikkus IGF-I suhtes aja jooksul suureneda. See tähendab, et naistel, eriti suukaudset östrogeenravi saavatel naistel, on oht jääda alaravitud, samal ajal kui meestel on oht saada üleravitud. Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu järel. Et normaalse füsioloogilise kasvuhormooni produktsioon aastatega väheneb, siis vähendatakse manustatava kasvuhormooni annust. Üle 60-aastaste patsientide ravi alustatakse annusega 0,1…0,2 mg ööpäevas, annust suurendatakse aeglaselt sõltuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest. Tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust. Need patsiendid vajavad väga harva säilitusannuseid, mis ületavad 0,5 mg ööpäevas. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvaja aktiivsuse kohta. Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud. Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada.

Genotropini ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks nendel lastel, kellel on epifüüsid juba sulgunud. Genotropiniga ei tohi ravida ägedas kriitilises seisundis patsiente, kellel esinevad komplikatsioonid avatud südamel tehtud operatsioonide, abdominaalkirurgia, polütrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste olukordade järgselt (asendusravile vastavate patsientide kohta vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Haiguse diagnoosimist ning ravikuuri Genotropiniga peab alustama arst, kellel on vastav kvalifikatsioon ning kogemused kasvuhormooni defitsiidiga patsientidele diagnoosi panemise ning selle haiguse ravimise alal.

Säilitusainena kasutatava metakresooli manustamisel võib väga harva tekkida kõrvaltoimena müosiit. Juhul, kui süstekohal tekib müalgia ning ülemäärase tugevusega valu, tuleb arvesse võtta müosiidi võimalust ja juhul, kui see diagnoos leiab kinnitust, kasutada Genotropini metakresoolivaba ravimvormi.

Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).

Insuliinitundlikkus Somatropiin võib vähendada insuliinitundlikkust. Diabeediga patsientidel võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine pärast ravi alustamist somatropiiniga. Ravi ajal somatropiiniga tuleb diabeediga patsiente hoolikalt jälgida glükoosi talumatuse nähtude või täiendavate diabeedi riskitegurite avaldumise suhtes.

Kilpnäärmetalitlus Kasvuhormoon suurendab väljaspool kilpnääret toimuvat T4 muutmist T3-ks, mistõttu võib vereplasmas väheneda T4 ja suureneda T3 sisaldus. Ehkki suuremal osal tervetest vabatahtlikest jäi kilpnäärme hormoonide sisaldus perifeerses veres normväärtuste piiresse, võib nõrgalt väljendunud hüpotüreoosi nähtudega isikutel teoreetiliselt tekkida hüpotüreoos. Seetõttu tuleb kõigil patsientidel jälgida kilpnäärmetalitlust. Standardset asendusravi saavatel hüpopituitarismiga patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kasvuhormoonravi võimalikku mõju kilpnäärmetalitlusele.

Hüpoadrenalism Somatropiinravi alustamise tulemusena võib tekkida 11βHSD-1 inhibitsioon ja väheneda kortisooli kontsentratsioon plasmas. Patsientidel, keda ravitakse somatropiiniga, võib avalduda eelnevalt diagnoosimata tsentraalne (sekundaarne) hüpoadrenalism ning nad võivad vajada glükokortikoid- asendusravi. Lisaks võivad glükokortikoid-asendusravi saavad patsiendid, kellel eelnevalt on diagnoositud hüpoadrenalism, vajada somatropiinravi alustamise järgselt säilitavate või stressiannuste suurendamist (vt lõik 4.5).

Kasutamine koos suukaudsete östrogeenidega Kui somatropiinravi saav naine alustab samaaegset ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada somatropiini annust, et säilitada seerumi IGF-1 tase tavapärases vanusele vastavas vahemikus. Ning vastupidi, kui somatropiinravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada somatropiini annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).

Pahaloomulise haiguse ravi tagajärjel sekundaarselt kujunenud kasvuhormooni defitsiidi korral on vajalik pöörata tähelepanu pahaloomulise haiguse taastekke sümptomitele. Lapsepõlves vähi üleelanud patsientidel, keda raviti somatropiiniga esimese kasvaja korral, on teatatud uue kasvaja suurenenud riskist. Intrakraniaalsed kasvajad, eriti meningioomid, olid kõige sagedasemad uued kasvajad patsientidel, kes said esmase kasvaja korral peapiirkonna kiiritusravi.

Endokriinsete haigustega patsientidel, kaasa arvatud kasvuhormooni defitsiidiga patsientidel, esineb sagedamini kui üldises populatsioonis reieluu proksimaalse epifüüsi nihkumisi. Neid lapsi, kellel ravikuuri ajal somatropiiniga tekib lonkamine, tuleb kliiniliselt uurida.

Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon Raskete või korduvate peavalude, nägemishäirete, iivelduse ja/või oksendamise korral on soovitatav teha silmapõhjade uuring võimaliku papilliödeemi avastamiseks. Kui papilliödeemi esinemine on kinnitust leidnud, tuleb kaaluda healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni võimalust ning vajaduse korral tuleb ravi kasvuhormooniga katkestada. Praeguseks ajaks on liiga vähe andmeid, et anda juhiseid ravi jätkamise kohta patsientidel, kellel intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud. Kui kasvuhormooni manustamist alustatakse uuesti, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine intrakraniaalse hüpertensiooni sümptomite suhtes. Leukeemia Väikesel arvul kasvuhormooni puudusega patsientidest, kellest osa on saanud ravi somatropiiniga, täheldati leukeemiat. Siiski puuduvad andmed leukeemia suurenenud esinemissageduse kohta kasvuhormooni saavatel vastava eelsoodumuseta isikutel.

Antikehad Nagu kõigi somatropiini sisaldavate ravimite korral, võivad väikesel protsendil patsientidest tekkida somatropiini vastased antikehad. Genotropini kasutamisel on antikehade teket täheldatud ligikaudu 1%-l patsientidest. Nende antikehade seondumisvõime on siiski väike ega mõjuta kasvu kiirust. Somatropiini vastaste antikehade esinemise suhtes tuleb uurida patsiente, kellel täheldatakse muude põhjustega mitteseletatavat ravivastuse puudumist.

Eakad Üle 80-aastaste patsientide puhul on ravikogemus piiratud. Eakad võivad Genotropini toime suhtes olla tundlikumad, seetõttu võivad neil ka suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.

Rasked ägeda kuluga haigused Genotropini toimeid haiguse paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 522 kriitilises seisundis patsienti, kellel esinesid tüsistused avatud südameoperatsiooni, abdominaalkirurgilise protseduuri, hulgitrauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgselt. Nendel patsientidel, keda raviti 5,3 mg või 8 mg Genotropiniga ööpäevas, oli suremusnäitaja platseeborühma patsientidega võrreldes kõrgem – vastavalt 42% vs 19%. Antud teadmistele baseerudes ei tohi selle rühma patsiente Genotropiniga ravida. Et informatsioon kasvuhormooni asendusravi ohutuse suhtes ägedate kriitiliste haigustega patsientidel puudub, tuleb hinnata selles situatsioonis ravikuuri jätkamisest saadavat kasu võimalike ohtude suhtes.

Kõigil patsientidel, kellel tekivad teistsugused või sarnased ägedad kriitilised haigused, tuleb Genotropiniga ravi jätkamisest saadavat kasu hinnata sellega seotud võimalike ohtude suhtes.

Pankreatiit Kuigi pankreatiidi teke on harvaesinev kõrvaltoime, tuleb seda võimalust kaaluda somatropiinravi saavatel patsientidel, eriti lastel, kellel tekib kõhuvalu.

Praderi-Willi sündroom Praderi-Willi sündroomiga patsientide ravimisel kasvuhormooniga peab alati kaasnema piiratud kalorsusega dieet.

On teatatud surmajuhtumitest kasvuhormooni kasutamise tagajärjel Praderi-Willi sündroomiga lastel, kellel on esinenud üks või enam järgmistest riskifaktoritest: tõsine rasvumine (patsiendid, kellel kehakaalu ja pikkuse suhe ületab 200%), hingamispuudulikkus või uneapnoe anamneesis, kindlaks tegemata etioloogiaga hingamisteede infektsioon. Patsiendid, kellel esineb üks või mitu eelpoolnimetatud faktoritest, võivad kuuluda suurenenud riskigruppi.

Enne Praderi-Willi sündroomiga patsientide ravi alustamist somatropiiniga tuleb patsienti hinnata ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsiooni olemasolu suhtes.

Kui ülemiste hingamisteede obstruktsiooni hinnates leitakse patoloogilisi sümptomeid, tuleb laps enne ravi alustamist kasvuhormooniga saata vastava ravi saamiseks kõrva-nina-kurguarsti juurde. Enne ravi alustamist kasvuhormooniga tuleb hinnata uneapnoe olemasolu polüsomnograafial või öisel oksümeetrial ning uneapnoe kahtluse korral jälgida selle suhtes ka ravi jooksul.

Kui ravi ajal somatropiiniga tekivad patsiendil ülemiste hingamisteede obstruktsiooni nähud (sealhulgas norskamise teke või selle süvenemine), tuleb ravi katkestada ja lasta kõrva-nina- kurguarstil ülemisi hingamisteid uuesti hinnata.

Kõiki Praderi-Willi sündroomiga patsiente tuleb uneapnoe kahtluse korral jälgida.

Patsiente tuleb jälgida hingamisteede nakkuste sümptomite suhtes. Nakkuse tekkimise korral on vajalik võimalikult varane diagnoosimine ja agressiivne ravi.

Enne ravi kasvuhormooniga ja selle ajal peab Praderi-Willi sündroomiga patsientide kehakaalu hoidma tõhusalt kontrolli all.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel esineb sageli skolioosi. Skolioos võib tekkida kiire kasvu ajal kõikidel lastel. Ravi ajal on vajalik patsientide jälgimine skolioosi sümptomite tekke suhtes.

Pikaajalise ravi kogemus täiskasvanute ja Praderi-Willi sündroomiga patsientide puhul on piiratud.

Üsasisene kasvupeetus Lühikasvulistel SGA-ga sündinud lastel on enne ravi alustamist kasvuhormooniga vaja välistada kõik muud võimalikud meditsiinilised põhjused või kasvuhäireid põhjustavad raviviisid.

SGA-ga lastel on soovitatav mõõta enne ravi alustamist ja pärast seda üks kord aastas tühja kõhu veresuhkru ja insuliini väärtusi. Suurenenud diabeediriskiga patsientidele (nt need, kellel pereanamneesis on suhkurtõbi, ülekaalulisus, raskekujuline insuliiniresistentsus, acanthosis nigricans) on vaja teha suukaudne glükoositolerantsuse test (Oral Glucose Tolerance Testing, OGIT). Diabeedi korral ei tohi kasvuhormooni manustada.

Enne ravi alustamist ja pärast seda on soovitatav mõõta kaks korda aastas SGA-ga laste IGF-I väärtusi. Kui korduvatel mõõtmistel ületavad IGF-I väärtused lapse vanusele ja puberteedistaadiumile vastavaid normväärtusi rohkem kui kahe standardhälbe võrra, tuleb annuse kohandamisel arvestada IGF-I / IGFBP-3 suhet.

Kogemus puberteedi alguses SGA-ga patsientide ravi alustamisest on piiratud. Seetõttu ei ole puberteedi alguses soovitatav ravi alustada. Silveri-Russelli sündroomiga patsientide ravikogemus on piiratud.

Ravi lõpetamine enne lõpliku pikkuskasvu saavutamist võib põhjustada SGA-ga sündinud lühikasvuliste laste juba saavutatud pikkuskasvu pidurdumist.

Krooniline neerupuudulikkus Kroonilise neerupuudulikkuse korral peab neerufunktsioon enne ravi alustamist olema alla 50% normaalsest funktsioonist. Enne ravi alustamist peab kasvuhäirete olemasolule kinnituse leidmiseks patsienti jälgima ühe aasta jooksul. Selle perioodi vältel tuleb rakendada konservatiivset neerupuudulikkuse ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ja toitumuse kontrolli), mida tuleb jätkata ka ravi ajal kasvuhormooniga. Neerusiirdamise korral tuleb ravi kasvuhormooniga katkestada.

Praeguseks ei ole andmeid kroonilist neerupuudulikkust põdevate Genotropini ravi saanud patsientide lõpliku pikkuse kohta.

Naatriumisisaldus See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses. Madala naatriumisisaldusega dieedil olevaid patsiente võib teavitada, et see ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne ravi glükokortikoididega inhibeerib somatropiini kasvu soodustavat toimet. Adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) puudulikkusega patsientidel tuleb glükokortikoidravi hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pärssivat toimet. Seetõttu tuleb glükokortikoidravi saavate patsientide kasvu hoolikalt jälgida, et hinnata glükokortikoidravi võimalikku mõju kasvule.

Kasvuhormoon vähendab kortisooni konversiooni kortisooliks ning avalduda võib eelnevalt avastamata jäänud tsentraalne hüpoadrenalism, samuti võib see muuta madalaannuselise glükokortikoidravi ebaefektiivseks (vt lõik 4.4).

Kasvuhormooni defitsiidiga täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuring preparaadi koostoimete kohta teiste ravimitega näitas, et somatropiini manustamine võib kiirendada tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit. Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) lagunemine võib olla märkimisväärselt kiirenenud, mis põhjustab nende ühendite plasmakontsentratsiooni vähenemise. Selle kliiniline tähendus on teadmata.

Diabeedi ning kilpnäärmehaiguste kohta vt lõik 4.4.

Suukaudset östrogeen-asendusravi saavad naised vajavad ravieesmärgi saavutamiseks suuremat kasvuhormooni annust (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Kliinilisi uuringuid rasedatel ei ole läbi viidud. Seetõttu ei ole somatropiini sisaldavate ravimite kasutamine soovitatav raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta mõnda rasestumisvastast meetodit.

Imetamine Kliinilisi uuringuid somatropiini sisaldavate ravimitega ei ole imetavatel naistel läbi viidud. Ei ole teada, kas somatropiin eritub rinnapiima, aga somatropiini imendumine intaktse valguna imiku seedetraktist on äärmiselt ebatõenäoline. Seetõttu tuleb somatropiini sisaldavate ravimite kasutamisel imetavatel naistel olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Genotropin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kasvuhormooni vaegusega patsientidel on kirjeldatud ekstratsellulaarse vedeliku mahu vähesust. Kui alustatakse ravi somatropiiniga, korrigeerub defitsiit kiiresti. Täiskasvanud patsientidel on kõrvaltoimed tingitud peamiselt vedeliku retentsioonist ning sagedamini on nendeks perifeersed tursed, näoturse, lihas-skeleti jäikus, artralgia, müalgia ja paresteesiad. Enamasti on need kõrvaltoimed kerge kuni mõõduka raskusastmega, tekivad ravikuuri esimese kuu aja jooksul ning kaovad iseenesest või annuste vähendamise korral.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on sõltuvuses manustatud annusest, patsiendi vanusest ja arvatavasti pöördvõrdelises sõltuvuses patsiendi vanusest kasvuhormooni defitsiidi avaldumise hetkel. Lastel on sellised kõrvaltoimed ebatavalised.

Genotropin on ligikaudu 1% patsientidel põhjustanud antikehade väljakujunemist. Nende antikehade sidumisvõime on aga väike ning ei oma üldjuhul kliinilist tähendust, vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel on toodud tabelis 1 vastavalt organsüsteemi klassile ning esinemissagedusele: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimete loetelu tabelina Organ- Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata süsteemi sage (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 (≥ 1/10 00 (< 1/10 000 (ei saa hinnata klass (≥ 1/10) < 1/10) kuni < 1/100) 0 kuni ) olemasolevate Hea-, paha- (Lapsed) loomulised ja leukeemia† täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

Tabel 1. Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Organ- Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata süsteemi sage (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 (≥ 1/10 00 (< 1/10 000 (ei saa hinnata klass (≥ 1/10) < 1/10) kuni < 1/100) 0 kuni ) olemasolevate Ainevahetus- (Täiskasvanud ja ja toitumis- lapsed) häired II tüüpi suhkur- Närvisüsteemi (Täiskas- (Lapsed) (Täiskasvanud) häired vanud) healoomuline healoomuline Naha- ja (Lapsed) (Täiskasvanud) nahaaluskoe nahalööve**, nahalööve**, kahjustused sügelus**, sügelus**, Lihaste, (Täis- (Täiskasva- (Lapsed) (Lapsed) luustiku ja kasva- nud) müalgia* lihaste ja sidekoe nud) müalgia* luustiku jäikus* kahjustused artralgia* Reproduktiiv- (Täiskasvanud se süsteemi ja ja lapsed) rinnanäärme günekomastia häired Üldised häired (Täis- (Lapsed) (Lapsed) (Täiskasvanud ja ja manusta- kasva- süstekoha perifeersed lapsed) miskoha nud) reaktsioon$ tursed* näoturse* reaktsioonid perifeer- sed (Täiskasvanud) tursed* süstekoha Uuringud (Täiskasvanud ja * Tavaliselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, ilmuvad esimestel ravikuudel ning taanduvad iseenesest või annuse vähendamisel. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud manustatud annuse ja patsiendi eaga ning tõenäoliselt pöördvõrdeliselt patsiendi kasvuhormooni puudulikkuse algusajaga. ** Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed. $ Teatatud on mööduvast süstekoha reaktsioonist lastel. ‡ Kliiniline tähtsus teadmata. † Teatatud kasvuhormooni puudulikkusega lastel somatropiiniga ravi ajal, kuid esinemissagedus tundub olevat sarnane ilma kasvuhormooni puudulikkuseta lastega. Seerumi kortisooli sisalduse langused Somatropiin põhjustab seerumi kortisooli sisalduse langust, mille põhjuseks on ilmselt toime kandevalkudele või suurenenud maksakliirens. Nende tähelepanekute kliiniline tähendus näib olevat

vähene. Siiski on vajalik enne ravi alustamist Genotropiniga optimeerida asendusravi kortikosteroididega.

Praderi-Willi sündroom Somatropiiniga ravitud Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on turuletulekujärgselt harva täheldatud äkksurma, kuigi mingit põhjuslikku seost näidatud ei ole.

Leukeemia Kasvuhormooni defitsiidiga lastel, kellest mõnda oli ravitud somatropiiniga, on turuletulekujärgselt täheldatud leukeemiat. Siiski puuduvad tõendid suurenenud leukeemia riski esinemise kohta ilma eelsoodumuse faktoriteta nagu aju või peapiirkonna kiiritus.

Reieluupea epifüüsi nihestus ja Legg-Calve-Perthese haigus Kasvuhormooniga ravitavatel lastel on täheldatud reieluupea epifüüsi nihestusi ja Legg-Calve-Perthese haigust. Reieluupea epifüüsi nihestusi esineb sagedamini endokriinsete haigustega patsientidel ning Legg-Calve-Perthese haigust sagedamini väikesekasvulistel. Kuid ei ole teada, kas need 2 patoloogiat esinevad sagedamini somatropiinravi ajal või mitte. Neid diagnoose tuleb kaaluda, kui lastel esineb ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Teised kõrvaltoimed Teisi kõrvaltoimeid, nagu vähenenud insuliini tundlikkusest põhjustatud hüperglükeemia, vaba türoksiini sisalduse vähenemine ja healoomuline intrakraniaalse hüpertensioon, võib käsitleda kui somatropiini klassile omaseid toimeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Esialgu võib äge üleannustamine põhjustada hüpoglükeemiat, seejärel hüperglükeemiat.

Ravimi pikaajaline üleannustamine võib põhjustada selliste nähtude ja sümptomite tekkimise, mis esinevad kasvuhormooni produktsiooni üleliiaga patsientidel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: somatotropiin ja selle analoogid; ATC-kood: H01AC01

Somatropiin on tugev ainevahetusse toimiv hormoon, mis osaleb lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetuses. Ebapiisava endogeense kasvuhormooniga lastel stimuleerib somatropiin lineaarset kasvu ning suurendab kasvukiirust. Nii täiskasvanutel kui ka lastel säilitab somatropiin organismi normaalset koostist lämmastiku retentsiooni suurendamise, skeletilihaste kasvu stimuleerimise ning organismi rasvavarude mobiliseerimise kaudu. Vistseraalsed rasvkoed alluvad somatropiini mõjule ainult osaliselt. Lisaks lipolüüsi suurendamisele vähendab somatropiin triglütseriidide deponeerimist organismi rasvadepoodesse. Somatropiin suurendab IGF-I (insuliini sarnane kasvufaktor I) ja IGFBP-3 (insuliini sarnast kasvufaktorit siduv proteiin 3) kontsentratsiooni vereseerumis. Lisaks sellele on näidatud ka alljärgnevaid toimeid.

Lipiidide ainevahetus Somatropiin indutseerib maksas LDL-kolesterooli retseptoreid ning mõjustab lipiidide ja lipoproteiinide kontsentratsiooni vereseerumis. Üldiselt põhjustab somatropiini manustamine

kasvuhormooni puudusega patsientidel LDL-kolesterooli ja apolipoproteiin B kontsentratsioonide vähenemist vereseerumis. Täheldada võib ka üldkolesterooli väärtuse vähenemist vereseerumis.

Süsivesikute ainevahetus Somatropiin suurendab insuliini produktsiooni, ent enamasti jääb tühja kõhuga patsiendil määratud glükoosi väärtus muutumatuks. Hüpofüüsi puudulikkusega lastel võib esineda hüpoglükeemiat ka tühja kõhuga. Somatropiini manustamisel pöördub see olukord ümber.

Vee- ja elektrolüütide ainevahetus Kasvuhormooni puudus on seotud vereplasma ning ekstratsellulaarse vedeliku mahu vähenemisega. Pärast ravi alustamist somatropiiniga suurenevad mõlemad parameetrid kiiresti. Somatropiin indutseerib naatriumi, kaaliumi ja fosfori retentsiooni.

Luude ainevahetus Somatropiin stimuleerib luukoe moodustumist. Somatropiini pikaajaline manustamine kasvuhormooni vaegusega osteopeenilistele patsientidele põhjustab luude mineraalainete sisalduse suurenemist ning luutiheduse suurenemist koormust kandvates piirkondades.

Füüsiline võimekus Pärast pikaajalist ravi somatropiiniga suurenevad nii lihaste jõudlus kui ka võimekus füüsiliseks tööks. Samuti suurendab somatropiin südame väljutusmahtu, ent selle toime kujunemise mehhanism ei ole siiani lõplikult selge. Selle efekti kujunemisele võib kaasa aidata ka perifeerse vaskulaarse vastupanu vähenemine.

Üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes on raviks kasutatud annuseid 0,033 ja 0,067 mg/kg kehakaalu kohta kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni. 56 patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse muutus võrreldes ravi algusega +1,90 SDS (0,033 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Kirjanduse andmed ravimata SGA-ga laste kohta, kellel ei toimunud varast loomulikku järgikasvamist, viitavad hilisele kasvamisele SDS-ga 0,5.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Nii tervetel isikutel kui ka kasvuhormooni defitsiidiga patsientidel imendub subkutaanselt manustatud somatropiinist ligikaudu 80%. Somatropiini 0,1 RÜ/kg suuruse subkutaanse annuse manustamisel kujuneb C väärtus vereplasmas 13…35 ng/ml piires ning see toimub t väärtuse 3…6 tundi juures. max max Eritumine Somatropiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg kasvuhormooni defitsiidiga täiskasvanutel pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 0,4 tundi. Sellest hoolimata on subkutaanse manustamise korral poolväärtusajad 2…3 tunni piires. Eeltoodud erinevus on tingitud arvatavasti preparaadi aeglasest imendumisest süstekohalt subkutaanse manustamise järgselt. Subpopulatsioonid Somatropiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist tundub olevat sarnane nii meestel kui ka naistel. Informatsioon somatropiini farmakokineetika kohta eakatel patsientidel ja lastel, erinevatel inimrassidel ning neeru-, maksa- ja südamepuudulikkusega patsientidel puudub või on ebatäielik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Preparaadi üldise toksilisuse, paikse taluvuse ning reproduktiivse toksilisuse suhtes läbi viidud uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt märkimisväärseid toimeid.

In vitro ja in vivo läbi viidud genotoksilisuse uuringud geenimutatsioonide ning kromosomaalsete aberratsioonide suhtes on olnud negatiivsed.

Ühes in vitro uuringus pikka aega somatropiiniga ravitud ning seejärel radioaktiivselt märgistatud bleomütsiini saanud patsientidelt võetud lümfotsüütidel täheldati kromosoomide fragiilsuse suurenemist. Selle avastuse kliiniline tähendus on aga ebaselge.

Ühes teises uuringus ei täheldatud aga pikka aega somatropiinravi saanud patsientidelt võetud lümfotsüütidel kromosomaalsete anormaalsuste suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber (kolbampulli eesmine osa): Glütsiin (E640) Veevaba naatriumdivesinikfosfaat (E339) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat (E339) Mannitool (E421)

Lahusti (kolbampulli tagumine osa): Süstevesi Mannitool (E421) Metakresool

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast manustamiskõlblikuks muutmist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 °C…8 °C, sellest erinevate säilitamisaegade ja –tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 36 kuud või temperatuuril kuni 25 °C kuni 1 kuu. Hoida kaheosaline kolbampull/eeltäidetud pen-süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida kaheosaline kolbampull/eeltäidetud pen-süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitustingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber ja 1 ml lahustit kummist (bromobutüülist) kolviga eraldatud kahekambrilises klaasist (I tüüpi klaas) kolbampullis. Kolbampull on ühest otsast suletud kummiketta (bromobutüülist) ja alumiiniumkorgiga ning teisest otsast kummikorgiga (bromobutüülist). Kahekambriline kolbampull on

mõeldud kasutamiseks korduvkasutatavas süstevahendis Genotropin Pen või ühekordseks kasutamiseks mõeldud mitmeannuselises eeltäidetud GoQuicki pen-süstlis.

Genotropin Pen süstevahendid on värviliselt kodeeritud ja neid tuleb õige annuse manustamiseks kasutada koos sama värvi kahekambrilise Genotropini kolbampulliga. Süstevahendit Genotropin Pen 5,3 (sinine) tuleb kasutada koos Genotropin 5,3 mg kolbampulliga (sinine). Süstevahendit Genotropin Pen 12 (lilla) tuleb kasutada koos Genotropin 12 mg kolbampulliga (lilla).

5,3 mg eeltäidetud GoQuick pen-süstel on sinise värvikoodiga. 12 mg eeltäidetud GoQuick pen-süstel on lilla värvikoodiga.

1 x 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis. 1 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis; 5 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti kaheosalises kolbampullis. 1 x 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud pen-süstlis; 5 x 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud pen-süstlis. 1 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud pen-süstlis; 5 x 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud pen-süstlis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kahekambrilised mahutid Lahus tehakse valmis kas süstevahendit või eeltäidetud GoQuick pen-süstli osasi kruvides või vastavalt keerates, nii et lahusti seguneb süstepulbriga kahekambrilises mahutis. Lahustage pulber kallutades seda õrnalt edasi-tagasi. Ärge loksutage lahust jõuliselt, sest see võib põhjustada toimeaine denatureerumise. Lahustatud lahus on peaaegu värvitu või kergelt opalestseeruv. Lahustatud süstelahust tuleb enne manustamist kontrollida ja kasutada on lubatud ainult läbipaistvaid, ilma osakesteta lahuseid.

Täpsustavad juhendid manustamiskõlblikuks muudetud Genotropini valmistamise ja manustamise kohta on ära toodud pakendi infolehe lõigus 3 “Genotropini süstimine” ning kasutatava vahendiga kaasasolevas kasutamisjuhendis.

Kui kasutatakse süstevahendit või eeltäidetud GoQuick pen-süstlit, tuleb sellele süstlanõel keerata juba enne lahuse valmistamist.

Hävitamisjuhised Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Tühje eeltäidetud GoQuick pen-süstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Genotropin, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 128596 Genotropin, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 292199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Genotropin, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 20. märts 1996 Genotropin, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 17. detsember 1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: Genotropin, 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 31. jaanuar 2012 Genotropin, 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 3. detsember 2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2024