Gambrosol trio 10 - pvc 2000ml ; 2500ml ; 3000ml ; 5000ml

Gambrosol trio 10

Pakendi infoleht eesti keeles EE

Peritoneaaldialüüsilahus

Palun lugege seda infolehte tähelepanelikult, see sisaldab kokkuvõtvat informatsiooni Gambrosol trio 10 kohta. Kui midagi jääb selgusetuks, palun küsige nõu arsti, apteekri või õe käest.

MIDA SISALDAB GAMBROSOL TRIO 10?

Gambrosol trio 10 on eeltäidetud kolmevalendikuline lahusekott, mille valendike ühendamisel saab toota kolme erineva kontsentratsiooniga steriilset peritoneaaldialüüsilahust (PD). Pakend on valmistatud polüvinüülkloriidist (PVC).

Kaks väiksemat valendikku (A ja B) sisaldavad mõlemad 50% glükoosi ja vastava koguse naatriumkloriidi (NaCl), kolmas suurem valendik (C) aga elektrolüütide lahust. A ja C valendiku vahelise kinnitusühenduse katkimurdmisel ja seejärel kahe lahuse kokku segamisel saadakse 1,5% glükoosi sisaldav PD lahus. Sarnaselt B ja C lahuste kokkusegamisel saadakse 2,5% glükoosi sisaldav PD lahus. Mõlema kinnitusühenduse katkimurdmisel ja kõigi valendike kokkusegamisel saadakse 3,9% PD lahus. Kasutades Gambrosol trio 10, on kasutajale kohe kättesaadav vajaliku glükoosikontsentratsiooniga lahus, mille jaoks varem oli vaja kolme erinevat toodet.

ENNE LAHUSEVALENDIKE ÜHENDAMIST

PÄRAST VALENDIKE ÜHENDAMIST

Glükoosivalendikud A ja/või B segatakse elektrolüütide valendikuga C, et saada järgnevad ühendatud

Müügiloa hoidja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootja

Dialifluids S.r.l Via delle Valli, 50

66010 Canosa Sannita (CH) Itaalia

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Gambrosol trio 10 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gambrosol trio 10 kasutamist

3.Kuidas Gambrosol trio 10 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Gambrosol trio 10 säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON GAMBROSOL TRIO 10 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kuidas Gambrosol trio 10 peritoneaaldialüüsilahus toimib?

Peritoneaaldialüüs Gambrosol trio 10 ga eemaldab organismist jääkained ja liigse vedeliku. Arutades arsti ja PD õega leitakse teile sobilik kolmest lahuse tugevusest ja vajalik kogus Gambrosol trio 10. Samuti ajaintervall, mille jooksul on teil vaja vedelikku vahetuste vahel hoida oma kõhukelmeõõnes.

Gambrosol trio 10 peritoneaaldialüüsi lahust kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

•Dialüüsravi vajav äge või krooniline neerupuudulikkus,

•Liigne vedelik organismis, soolade tasakaalu häired (näit naatriumi kõrge tase veres),

•Äge mürgistus ainetega, mis on dialüüsitavad.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE GAMBROSOL TRIO 10 KASUTAMIST

Enne peritoneaaldialüüsilahuse kasutamist tuleb arsti teavitada järgmisest::

•kui teil on kõhunahaga probleeme ( nahainfektsioon, põletus, hiljutine lõikus)

•kui teil on olnud kõhuoperatsioone,

•kui teil on tõsiseid sooleprobleeme, nagu näiteks soolesulgus, soolemulgustus või liiteid,

•kui teil on vahelihase (diafragma) defekte,

•kui teil on kasvaja,

•kui te olete rase,

•kui teil on suhkurtõbi,

•kui teil on hiljuti olnud kõhulahtisust või oksendamist,

•kui teil on kõhusong,

•kui teil on tõsine hingamispuudulikkus (näiteks kroonilisest bronhiidist tingitult),

•kui teil on alatoitumus,

•kui teil on rasva ainevahetuse tõsised häired

•kui teil on kõrvalkilpnäärme ületalitlus (sel juhul on vajalik teie luude ainevahetuse perioodiline jälgimine ja teie arst lisab vajaliku lisakaltsiumi teie toidule).

Ettevaatusabinõud GAMBROSOL TRIO 10 kasutamise ajal

Peritoneaaldialüüsi ajal kontrollib teie arst regulaarselt teie vereanalüüsi väärtusi.

Peritoneaaldialüüsi ajal võib olla vajalik teie ravimite annuste korrigeerimine.

Enne peritoneaaldialüüsi vedeliku kasutamist on vaja öelda oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

Teid informeeritakse, kuidas hoolega jälgida vedeliku tasakaalu. Valkude, aminohapete ja veeslahustuvate vitamiinide asendamine võib olla vajalik, sest need kaovad dialüüsi ajal.

Glükoosi kasutamise ajal vajavad suhkurtõvega patsiendid lisatud doosis insuliini või muud hüperglükeemia ravi. Insuliini saab manustada peritoneumiõõne siseselt segatud lahusega.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või PD õde kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Enne ravimi lisamist peritoneaaldialüüsi vedelikku konsulteerige arsti või PD õega.

Kõik lisandid tuleb lisada vahetult enne kasutamist valmissegatud lahusesse.

Kui te kasutate teatud südameravimeid (nt digoksiin), siis tuleb sagedasti kontrollida kaaliumi taset plasmas digitaalisemürgistuse riski tõttu. Arst võib vajadusel määrata kaaliumilisandeid.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei ole soovitatav peritoneaaldialüüsi kasutada, kuid arst peab riske hindama vastavalt iga patsiendi seisundile.

3.KUIDAS GAMBROSOL TRIO 10 KASUTADA

Vedelikku tohib kasutada ainult peritoneaaldialüüsiks ja mitte intravenoosseks infusiooniks.

Enne Gambrosol trio 10 kasutamist isiklikuks peritoneaaldialüüsiks, saate väljaõppe ja juhised arstilt või PD õelt. Kasutamine on vastavuses teie individuaalsete vajadustega

Glükoosi kontsentratsiooni ja vajaliku vedelikuhulga valik sõltub sellest, kui palju vedelikku tuleb eemaldada teie organismist.

Enne vedeliku manustamist veenduge, et kõik lahused on selged ja kogu kott intaktne; peske käed, puhastage tööpind arsti poolt ettekirjutatud desinfektsioonivahendiga ja asetage lahusekott tööpinnale. Lahus peab olema soojendatud kehatemperatuurini (37°C), kasutades selleks spetsiaalset soojendajat.

Olenevalt arsti või dialüüsiõe poolt antud juhistest tuleb katki murda punane(sed) kinnitusühendus(ed) elektrolüütide põhivalendiku (valendik C) ja ühe või mitme glükoosilahuse valendiku vahel (valendikud A ja B) Laske glükoosilahusel voolata põhivalendikku. Loputage glükoosilahuse valendikke vajutades

segatud lahust tagasi tühjadesse valendikesse. Lõpuks laske see tagasi voolata põhivalendikku. Peritoneaaldialüüsilahus on nüüd kasutamiseks valmis.

Soovitused, kuidas murda katki ühenduskinnitusi

Ühenduskinnitust katki murdes laske sellel vajuda koti põhja enne, kui avate patsiendi sissevoolutoru. Kinnitus jääb koti põhja, kui kotti ei raputata.

Mida teha, kui unustasite ühenduskinnituse katki murda või murdsite katki vale kinnituse?

•Kui te kasutasite elektrolüütide lahust valendikust C ilma glükoosilahust lisamata, peaksite vedeliku kõhuõõnest eemaldama, valmistama ette uue lahusekoti ja kasutama seda.

•Kui te kasutasite elektrolüütide lahust valendikust C ilma glükoosilahust lisamata, ärge infundeerige kõhtu üksinda glükoosilahust kummastki väiksemast valendikust (A ja/või B).

•Kui kasutasite vajalikust madalamat glükoosikontsentratsiooni, võite kõrgemat kontsentratsiooni kasutada järgmise vahetuse ajal.

•Kui kasutasite vajalikust kõrgemat glükoosikontsentratsiooni, võib olla vajalik vee joomine või madalama kontsentratsiooni kasutamine järgmise vahetuse ajal.

•Kui te pole kindel, mida peaksite tegema, jälgige oma kehakaalu ja kontakteeruge nõu saamiseks oma PD meeskonnaga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka GAMBROSOL TRIO 10 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peritoneaaldialüüsi kõrvaltoimed võivad olla protseduuriga seotud või lahusega seotud probleemid.

Protseduuriga seotud probleemid võivad olla: kõhuvalu, veritsus, kõhukelmepõletik (kõhuvalu, hägune peritoneaaldialüüsi vedelik, mõnikord palavik), kateetriümbruse põletik (põletikutunnused: punetus ja sekretsioon), kateetri umbumine, soolesulgus, õlavalu, kõhuseina song.

Peritoneaaldialüüsilahusega seotud kõrvaltoimed esinevad harvem kui protseduuriga seotud ja võivad olla: nõrkus, minestus, väsimus, lihaskrambid, peavalu, kopsutursega seotud respiratoorsed sümptomid ja elektrolüütide häired (näiteks hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kõhulahtisus ja kõhukinnisus.

Liigse vedelikuhulga või elektrolüütide eemaldamine teie organismist võib põhjustada nõrkust või väsimustunnet.

Palun kontakteeruge kohe oma arsti, apteekri või dialüüsiõega, kui teil tekib mõni mainitud kõrvaltoimetest või mõni muu ebasoovitav toime, mida ei ole nimetatud antud infolehes.

5.KUIDAS GAMBROSOL TRIO 10 SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitage temperatuuril üle 4°C.

Pärast valendike ühendamist ja enne koti avamist võib peritoneaaldialüüsi vedelikku säilitada kuni 18 tundi. Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb koti sisu ära kasutada kohe. Kogu kasutamata jäänud lahus

tuleb pärast esimest kasutamist kasutusest eemaldada. Lahuse kasutamine teistkordselt või pärast kasutusaja lõppu toimub kasutaja vastutusel.

Ärge kasutage Gambrosol trio 10 peritoneaaldialüüsi vedelikku pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil ja sildil.

Ärge kasutage lahust, mis ei ole selge ja mille pakend pole terve. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb pärast esimest kasutamist kasutusest eemaldada.

6.LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Centralpharma Communications OÜ

Selise 26-11

Tallinn 13522

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2011.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GAMBROSOL TRIO 10, peritoneaaldialüüsilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

GAMBROSOL TRIO 10 paikneb kolmeosalises kotis, mis võimaldab valmistada 3 erinevat selget steriilset vesilahust peritoneaaldialüüsi jaoks. Kasutades GAMBROSOL TRIO 10, on patsiendil võimalik saada vajalik glükoosikontsentratsioon ühe toote abil, selle asemel, et kasutada 3 erinevat toodet.

2 väiksemat osa (A ja B) sisaldavad 50% glükoosi ja 0,538% naatriumkloriidi; 3. osa (C) sisaldab 0,538% naatriumkloriidi, 0,472% veevaba S(+)-naatriumlaktaati, 0,0271% kaltsiumkloriidi ja 0,0054% magneesiumkloriidi. Pärast osade A ja C vahel oleva puruneva nõela katkimurdmist ning 2 lahuse põhjalikku segamist saadakse 1,5% glükoosi sisaldav PD- lahus. Segades sarnaselt osade B ja C sisu, saadakse 2,5% glükoosi sisaldav PD-lahus. Mõlema nõela katkimurdmise ja kõigi 3 osa segamise teel saadakse 3,9% glükoosi sisaldav PD-lahus.

GAMBROSOL TRIO 10 3 kokkusegatud lahuse koostis on sarnane GAMBROSOL TRIO 40-le, v.a kaltsiumkloriidide kontsentratsiooni osas.

PÄRAST SEGAMIST

Glükoosi sisaldavad osad A ja/või B segatakse elektrolüüte sisaldava osaga C, saades

Elektrolüütide sisaldus 1000 ml segatud lahuse kohta:

3. RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peritoneaaldialüüsiks kroonilise neerupuudulikkuse, ägeda neerupuudulikkuse, metaboolse atsidoosi või mürgistuse (barbituraadid, boorhape, metüülalkohol, salitsülaadid) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lahused on mõeldud intraperitoneaalseks manustamiseks. Annuse ja kasutatava tehnika otsustab individuaalselt patsiendi raviarst.

Lahuse glükoosikontsentratsioon valitakse vastavalt patsiendi ultrafiltratsioonivajadusele ja peaks olema nii madal kui võimalik.

Intraperitoneaalne manustamine nõuab spetsiaalse kateetri kasutamist ja sobivat voolikusüsteemi, mis võimaldab lahusekoti ja patsiendi kateetri ühendamist.

Enne kasutamist tuleb lahus soojendada kehatemperatuurini.

4.3 Vastunäidustused

Kuigi peritoneaaldialüüsil puuduvad absoluutsed vastunäidustused, nõuavad mitmed seisundid erilisi ettevaatusabinõusid, vaata lõiku 4.4.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Protseduuri vältel tuleb jälgida aseptikanõudeid.

Peritoneaaldialüüs ei ole soovitatav raskete kõhuseina (nt nahainfektsioon, põletus, hiljutine lõikus, song) või kõhukoobast (nt iileus, adhesioonid, sooleperforatsioon, diafragma defektid,

tuumorid, raseduse lõppstaadium) haaravate haigusseisundite korral, samuti raske hingamispuudulikkuse, alatoitumuse ja lipiidide ainevahetuse tõsiste häirete puhul. Ravi vajadusel tuleb kaaluda oodatava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Patsiendi vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu tuleb hoolikalt jälgida ägeda neerupuudulikkuse korral kogu ravi vältel ja regulaarselt kroonilise PD-ravi vältel.

Liigne hüdratsioon võib põhjustada südamepuudulikkust. Dehüdratsioon seevastu veremahu vähenemist ja šokki.

Vajalik võib olla proteiinide ja vees lahustuvate vitamiinide asendamine, kuna dialüüsi käigus võib organism neid aineid oluliselt kaotada.

Mittediabeetikutel on tundlikkus hüperglükeemia suhtes varieeruv ureemiast põhjustatud glükoositalumatuse ja glükoosi transperitoneaalse absorptsiooni koostoime tulemusena. Suhkurtõvega patsiendid vajavad sageli lisainsuliini, et säilitada soovitud veresuhkru tase. Insuliini võib manustada ka intraperitoneaalselt lahusekoti kaudu.

Kui patsient ei järgi ettekirjutust ja murrab katki mõlemad nõelad iga vedelikuvahetuse ajal, võivad tekkida dehüdratsioon ja hüperglükeemia. Vedeliku retentsioon võib ilmneda siis, kui nõela (nõelte) katkimurdmine ei õnnestu ja planeeritud vedelike segamist ei toimu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib dialüüsi tõttu väheneda. Vajaduse korral tuleb määrata korrigeeriv ravi.

Südameglükosiide kasutavatel patsientidel tuleb sagedasti kontrollida kaaliumi taset plasmas digitaalisemürgistuse riski tõttu. Kaaliumilisandid võivad olla vajalikud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei ole soovitatav peritoneaaldialüüsi kasutada, kuid arst peab riske hindama vastavalt iga patsiendi seisundile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolev toime puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Peritoneaaldialüüsi peamised tüsistused on:

•peritoniit ja dialüüsikateetri ümbruse infektsioonid,

•vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired,

•ebamugavustunne või valu kõhus, õlavalu,

•kõhulahtisus, kõhukinnisus, iileus,

•metaboolsed häired, nagu hüperglükeemia, hüpoproteineemia, düslipideemia.

4.9 Üleannustamine

Pole kohaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaalised omadused

ATC-kood. B05DB80

GAMBROSOL TRIO 10 on steriilne, bakteriaalsete endotoksiinideta, lahus intraperitoneaalseks manustamiseks peritoneaaldialüüsi teel.

Elektrolüütide tase segatud lahustes on sarnane plasma füsioloogilisele tasemele (v.a kaalium ja laktaat).

Segatud lahuste osmolaarsus sõltub glükoosi kontsentratsioonist.

Laktaati kasutat Laktaadi isomeer lahuses GAMBROSOL TRIO 10 on S(+), mis on inimestel esinev looduslik vorm.akse leelistava puhvrina, et korrigeerida ja/või säilitada happe/aluse tasakaalu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks toote omaduste kokkuvõttes toodutele pole andmeid, mis oleksid ohutuse hindamise seisukohalt olulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Osad A ja B: kontsentreeritud soolhape (kuni pH 3,1), süstevesi.

Osa C: naatriumhüdroksiid (kuni pH 6,6), süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobimatust teiste lahustega või ravimitega pole uuritud, kuid mistahes lisand võib osutuda ebasobivaks. Enne ravimi manustamist tuleb konsulteerida farmatseudiga. Kasutada aseptilist tehnikat, segada lahust põhjalikult ja kasutada lahust koheselt.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakendis säilib lahus 18 kuud.

Pärast segamist ja enne avamist: 18 tundi.

Pärast avamist: koheseks ja ühekordseks tarvitamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril üle 4°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kott on valmistatud polüvinüülkloriidist (PVC). Pakendi tüüp:

Üksik kott ühendusega: System 10; üksik kott voolikutega: System 100. Topeltkott ühendusega: Gemini 10; topeltkott voolikutega: Gemini 100.

Pakendi suurus:

6.6 Kasutamisjuhend

GAMBROSOL TRIO peritoneaaldialüüsilahused on mõeldud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks.

Enne manustamist tee kindlaks, et kõik lahused on selged ja kõik sulgurid on terved. Lahuse valmistamiseks tuleb segada ühe või mõlema väikese osa glükoosi sisaldav sisu suures osas oleva elektrolüütidelahusega. Purunev nõel (nõelad) õigete osade vahel (A ja/või B) tuleb katki murda ning glükoosilahus (-lahused) lasta voolata elektrolüütide lahusesse (osas C). Glükoosiosa (-osi) loputatakse seejärel, surudes segatud lahust tagasi väiksemasse osasse (osadesse), enne kui lahusel lastakse tagasi suurde osasse voolata. Seejärel on PD- lahus kasutamiseks valmis.

Soovitused purunevate nõelte katkimurdmiseks. Murra nõel ning lase sel koti põhja vajuda enne patsiendi sissevooluvooliku avamist. Nõel püsib seal, kui kotti ei raputata.

Teiste ravimite lisamine GAMBROLSOL TRIO 10-sse tuleb läbi viia pärast lahuste segamist, siis, kui lahus on peritoneaaldialüüsiks valmis.

Voolikute ühendamisel/lahtiühendamisel tuleb järgida aseptikanõudeid.

Kui kasutatakse ühenduslüliga kotti, soovitatakse enne lahtiühendamist vooliku/koti ühenduslüli välised pinnad desinfitseerida. Pärast kaitsekorgi eemaldamist uuelt kotilt tuleb samuti kanda desinfektsiooniainet ühenduslüli sisse.

Kasutamata lahus tuleb minema visata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.2000/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2011.