Glimestada - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

GLIMESTADA, 1 mg tabletid
GLIMESTADA, 2 mg tabletid
GLIMESTADA, 3 mg tabletid
GLIMESTADA, 4 mg tabletid
Glimepiriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on GLIMESTADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GLIMESTADA kasutamist
3.
Kuidas GLIMESTADA"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 GLIMESTADA
säilitamine
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GLIMESTADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Toime:
GLIMESTADA toimel vabastab kõhunääre rohkem insuliini ning suureneb rakkude
insuliinitundlikkus. Paranevad ainevahetusprotsessid, sh glükoosiainevahetus, mistõttu
väheneb vere glükoositase.

Näidustused:
GLIMESTADA on näidustatud suhkurtõve (II tüüpi diabeedi) raviks, kui dieet, füüsiline
koormus ja kehakaalu vähendamine ei taga vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIMESTADA KASUTAMIST

Ärge võtke GLIMESTADA"t:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) glimepiriidi (toimeaine) või GLIMESTADA
tablettide mõne koostisosa või teiste sulfoonamiidide (glimepiriidiga sarnaste
toimeainete rühm) suhtes.
-
kui te põete insuliinsõltuvat suhkurtõbe, rasket, ravile allumatut suhkurtõbe või ketoosi
ja atsidoosiga (happe ja aluse tasakaalu häire) tüsistunud suhkurtõbe.
-
kui te põete rasket neeru- või maksahaigust.
-
kui te olete rase või imetate last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga GLIMESTADA:
GLIMESTADA-ravi võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal vere glükoositase), kui
söögikorrad on ebaregulaarsed, muudetakse dieeti, füüsiline koormus ja süsivesikute
1
manustamine ei ole tasakaalus, tarbitakse alkoholi, väheneb neerufunktsioon, üleannustamise
korral ning kilpnäärme või neerupealiste koore funktsiooni häirete korral.

Vere liiga madala glükoositaseme sümptomiteks on peavalu, täitmatu söögiisu, iiveldus,
oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, kontsentratsioonihäired,
erutatavuse ja reaktsioonivõime langus, depressioon, segasus, kõne- ja nägemishäired,
kõnelemisvõimetus, värisemine, parees (osaline halvatus), tajuhäired, pearinglus, abitus,
enesekontrolli kaotus, deliirium (teadvuse häire ja tunnetuse muutus), krambid, uimasus ja
teadvuse kaotus kuni koomani, pindmine hingamine ja pulsi aeglustumine.

Vere madala glükoositaseme füüsilise vasturegulatsiooni sümptomiteks on higistamine, külm
higi nahal, ärevus, kiirenenud pulss, vererõhu tõus, südamepekslemine, valu rindkeres ja
südamerütmi häire.
Need sümptomid taanduvad tavaliselt alati pärast süsivesikute (suhkru) ­ kuid mitte kunstlike
magusainete ­ manustamist.

Ülaltoodud sümptomite esinemisel pöörduge alati arsti poole.

Kui teil esineb raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus, peate sellest arstile rääkima.

Kui teil esineb infektsioon, siis vaatamata palaviku kaasnemisele või puudumisele, peate
sellest arsti teavitama. Vajalikuks võib osutuda insuliinile üleminek.

Kui kavatsete rasestuda, siis teavitage sellest arsti.

Laboratoorsed uuringud
Vere- ja uriiniproovide määramisel peate alati teavitama, et saate GLIMESTADA-ravi.

GLIMESTADA-ravi ajal tuleb vere glükoositaset ja ja maksaensüümide väärtusi regulaarselt
kontrollida.

Oluline teave mõningate GLIMESTADA koostisainete suhtes:
Glimestada sisaldab piimasuhkrut (laktoosi).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis enne selle ravimi kasutamist
konsulteerige arstiga.

GLIMESTADA sisaldab värvaineid tartrasiini (E102) ja sunset yellow FCF (E110), mis
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

GLIMESTADA kasutamine koos toidu ja joogiga:
GLIMESTADA"t tuleb manustada vahetult enne sööki või söögi ajal.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Rasedus
GLIMESTADA"t ei tohi raseduse ajal kasutada. Raseduse ajal peab kasutama insuliini.
Kui te soovite rasestuda, siis teavitage sellest arsti.

Imetamine
Imetamise perioodil ei tohi GLIMESTADA"t kasutada.

2
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
GLIMESTADA võib põhjustada individuaalseid kõrvaltoimeid, mis võivad kahjustada
kutsealast ohutust ja ohutut liiklemist.

Enne autojuhtimist peate teadma vere madala glükoositaseme sümptomeid (vt "Eriline
ettevaatus on vajalik").

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Juhul kui kasutate samaaegselt teisi ravimeid, konsulteerige arstiga. Vajalikuks võib osutuda
annuse kohandamine.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid,
tugevatoimelisi vitamiine ja mineraale.

GLIMESTADA vere glükoositaset alandav toime võib tugevneda, kui kasutate samaaegselt
järgmisi ravimeid:

Teised suhkurtõve ravimid (nt. insuliin, metformiin), podagra ravimid, antibiootikumid
(infektsioonivastased ravimid), beetablokaatorid ja AKE-inhibiitorid (vererõhku langetavad
ravimid), fenfluramiini sisaldavad ravimid (dieedi tabletid), depressioonivastased ravimid (nt
MAO inhibiitorid, fluoksetiin), seentevastased ravimid, verehüübivust vähendavad ravimid,
valuvaigistid (nt salitsülaadid) ja meessuguhormoone sisaldavad ravimid.

GLIMESTADA vere glükoositaset alandav toime võib nõrgeneda, kui kasutate samaaegselt
järgmisi ravimeid:

Suguhormoone sisaldavad ravimid, teatavad vett väljutavad ravimid (nt tiasiidi rühma
diureetikumid), kilpnääret stimuleerivad ained (steroidid), psühhoosivastased ravimid (nt
kloorpromasiin), adrenaliin, nikotiinhape suurtes annustes (metaboliseerib glükoosi ja lipiide),
lahtistid pikaajalisel kasutamisel, langetõvevastased ravimid (fenütoiin), uinutid,
tuberkuloosivastased ravimid (rifampitsiin), kõrge vererõhu vastased ravimid (diasoksiid),
kumariini derivaadid (toimivad K-vitamiinile vastupidiselt, vähendavad verehüübivust).

Mõned ravimid, nt beetablokaatorid või klonidiin (kõrge vererõhu vastased ravimid) või
reserpiin (depressioonivastane ravim) ja äge või krooniline alkoholism võivad vere
glükoositaset alandavat toimet kas tugevdada või nõrgendada.

GLIMESTADA toimet võivad mõjustada ka teised ravimid ning GLIMESTADA võib
mõjustada teiste ravimite toimet. Tavaliselt see ei oma tähtsust. Kui soovite selles küsimuses
saada täiendavat teavet, siis palun pöörduge arsti või apteekri poole.


3. KUIDAS
KASUTADA
GLIMESTADA"t

Suhkurtõve eduka ravi aluseks on õige dieet, regulaarne füüsiline koormus ning vere ja uriini
plaanipärane kontrollimine. GLIMESTADA ei kompenseeri dieedi rikkumisest tulenevaid
negatiivseid toimeid.

GLIMESTADA"t on soovitatav manustada vahetult enne hommikusööki või hommikusöögi
ajal, aga kui hommikul ei sööda, siis vahetult enne esimest söögikorda või selle ajal.

3
Võtke GLIMESTADA"t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Erinevatel inimestel on
individuaalsed vajadused.

Enne ravi muutmist või lõpetamist peate konsulteerima arstiga.

Täiskasvanud:
Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning peale juua.

Algannus: 1 mg glimepiriidi ööpäevas (vastab ühele GLIMESTADA 1 mg tabletile). Kui
sellega saavutatakse piisav veresuhkru kontroll, võib jätkata sama annusega.

Kui kontroll on ebapiisav, tuleb annust suurendada, kui arst on vere glükoosisisaldust
mõõtnud.
Annust reguleeritakse 1...2-nädalaste intervallide järel kuni 2, 3 või 4 mg glimepiriidi
ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg glimepiriidi ööpäevas.

Ärge suurendage annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Teisele suhkurtõvevastasele ravimile (tablettidele või insuliinile) üleminek peab toimuma
arstliku järelevalve tingimustes.

Eakad patsiendid:
Annus on samasugune nagu noorematel täiskasvanutel.

Lapsed:
Kuna selle ravimi kasutamisega lastel on vähe kogemusi, siis seda ei tohi lastel kasutada.

Neeru- või maksapuudulikkus:
GLIMESTADA"t ei tohi kasutada.

Kui te võtate GLIMESTADA"t rohkem kui ette nähtud:
Kui olete manustanud GLIMESTADA"t rohkem kui selles infolehes soovitatud või arsti poolt
välja kirjutatud, siis pöörduge arsti või apteekri poole või haigla erakorralise meditsiini
osakonda.

Üleannuse võimalikud sümptomid on iiveldus, oksendamine ja valu ülakõhus. Vere liiga
madala glükoosisisaldusega kaasnevad tavaliselt neuroloogilised sümptomid nagu ärritus,
värisemine, nägemishäired, koordinatsioonihäired, unisus, kooma ja krambid.

Sümptomid võivad tekkida kuni 24 tundi pärast GLIMESTADA sissevõtmist. Tavaliselt on
soovitatav haiglaravi.

Kui te unustate GLIMESTADA"t võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi arsti poolt
määratud annusega.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka GLIMESTADA põhjustada kõrvaltoimeid.

4
Tõsised kõrvaltoimed:

Harva (need võivad esineda 1...10 inimesel 10 000 patsiendi kohta)
Verepildi muutused, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Väga harva (need võivad esineda harvemini kui 1 inimesel 100 patsiendi kohta)
Ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasnevad hingeldus, vererõhu langus ja sokk, allergiline
veresoontepõletik, ristuv allergia mikroobivastaste ravimitega (sulfoonamiididega), liiga
madal vere glükoositase, maksafunktsiooni vähenemine (kaasneda võivad sapipais ja
kollatõbi), maksapõletik, maksapuudulikkus.

Kergemad kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (need võivad esineda 1...10 inimesel 1 000 patsiendi kohta)
Allergilised nahareaktsioonid, nt sügelus, lööve, nõgestõbi, nägemishäired (taanduvad pärast
ravi lõpetamist).

Harva või väga harva võivad esineda muud, kerged kõrvaltoimed. Kui soovite saada nende
kõrvaltoimete kohta täiendavat informatsiooni, siis küsige arstilt või apteekrilt.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti või apteekrit. Selliselt tegutsedes saab vastavad kõrvaltoimed
registreerida Eesti Ravimiametis ning see täiendab teavet selle ravimi kõrvaltoimete kohta.

Kui kõrvaltoimed püsivad ja on liiga tülikad, teavitage sellest arsti või apteekrit. Mõned
kõrvaltoimed võivad ravi vajada.


5.
GLIMESTADA SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

Mida GLIMESTADA sisaldab:

Toimeaine on glimepiriid.

GLIMESTADA, 1 mg tabletid:
· Iga tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.
· Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat (E470b).
· Lisaks värvaine: punane raudoksiid (E172).

GLIMESTADA, 2 mg tabletid:
· Iga tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.
5
· Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat (E470b)
· Lisaks värvained: kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane (E110), tartrasiin
(E102), briljantsinine FCF (E133)

GLIMESTADA, 3 mg tabletid:
· Iga tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.
· Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat (E470b).
· Lisaks värvaine: kollane raudoksiid (E172).

GLIMESTADA, 4 mg tabletid:
· Iga tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.
· Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat (E470b).
· Lisaks värvaine: indigotiin I (E132).

Kuidas GLIMESTADA välja näeb ja pakendi sisu

GLIMESTADA 1 mg on roosad, lamedad, piklikud (8 x 4 mm), längus servadega tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märgistus "G".
GLIMESTADA 2 mg on rohelised, lamedad, piklikud (10 x 5 mm), längus servadega tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märgistus "G".
GLIMESTADA 3 mg on kollased, lamedad, piklikud (10 x 5 mm), längus servadega tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märgistus "G".
GLIMESTADA 4 mg on sinised, lamedad, piklikud (10 x 5 mm), längus servadega tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märgistus "G".

Tabletid paiknevad blisterribadel pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120
või 180 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrae 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootjad:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrae 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjördur
Island

6
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Balkanpharma ­ Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:

Saksamaa:
Glimepirid 1/2/3/4mg Stada Tabletten
Taani:
Glimepirid Stada 1/2/3/4 mg tablets
Eesti:
Glimestada
Prantsusmaa: Glimepiride EG 1/2/3/4mg comprimés
Leedu:
Glimestada 1/2/3/4mg tabletes
Läti:
Glimestada 1/2/3/4 mg tabletes
Norra:
Glimepirid Stada 1/2/3/4 mg tablets
Rootsi:
Glimepirid Stada 1/2/3/4 mg tablets

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009

7