Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gaviscon 500 mg/213 mg/325 mg suukaudne suspensioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 ml annus sisaldab 500 mg naatriumalginaati, 213 mg naatriumvesinikkarbonaati ja 325 mg kaltsiumkarbonaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 10 ml annus sisaldab:
- 40 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218)
- 6 mg propüülparahüdroksübensoaati (E 216)
- 5,21 mg propüleenglükooli (E 1520)
- 128 mg naatriumi (abiainetest, naatriumalginaadist ja naatriumvesinikkarbonaadist).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon. Valge kuni kreemikasvalge suspensioon, piparmündi lõhna ja maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste ravi (nt kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid ja seedehäired pärast sööki või raseduse ajal).
Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 12 aastat ja vanemad.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Täiskasvanud ja lapsed vanuses12 aastat ja vanemad: 10...20 ml pärast sööki ja enne magamaminekut kuni neli korda ööpäevas.
Alla 12-aastastele lastele ei ole soovitatav.
Eakad Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik. Maksakahjustus Kohandamine ei ole vajalik.
Neerupuudulikkus Ettevaatus on vajalik, kui on vaja piirata toidus soola kasutamist (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudne. Enne kasutamist loksutada.
Ravi kestus Soovitatav maksimaalne kasutusaeg ilma arsti või apteekri poole pöördumata on 7 päeva. Kui sümptomid ei parane pärast 7 päeva, tuleb võtta ühendust arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid ei parane seitsme päeva pärast, tuleb kliiniliselt üle vaadata.
Pikaajalist kasutamist tuleb vältida.
Nagu teiste antatsiidide puhul, võib Gaviscon`i võtmine varjata teiste tõsisemate haigusseisundite sümptomeid.
Gaviscon`i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- raske neerufunktsiooni kahjustuse/neerupuudulikkuse korral.
- hüpofosfateemiaga patsiendid.
Väga madala maohappesisaldusega patsientidel võib väheneda tõhusus.
Lapsed
Gastroenteriidi või kahtlustatava neerupuudulikkusega lastel on suurenenud risk hüpernatreemia tekkeks.
Alla 12-aastaste laste ravi ei ole soovitatav.
Ravim sisaldab 128 mg (5,56 mmol) naatriumi 10 ml annuses, mis on võrdne 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 51%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest. Ravim on kõrge naatriumisisaldusega. Seda tuleb arvesse võtta, kui soovitatakse väga piiratud soolasisaldusega dieeti, nt teatud südamepuudulikkuse ja neerukahjustuse korral.
Üks 10 ml annus sisaldab 130 mg (3,25 mmol) kaltsiumi. Ettevaatlik tuleb olla hüperkaltseemia, nefrokaltsinoosi ja kaltsiumi sisaldavate neerukivide korduval ravimisel.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 218), mis võivad põhjustada allergilist reaktsiooni.
Ravim sisaldab 5,21 mg propüleenglükooli ühes 10 ml annuses.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsiumi ja karbonaatide sisalduse tõttu, mis toimivad antatsiididena, tuleb selle ravimi võtmise ja teiste ravimite manustamise vahel arvestada 2-tunnise vahega. See kehtib eriti H - antihistamiinikumide, tetratsükliinide, digoksiini, fluorokinolooni, rauasoolade, kilpnäärmehormoonide, ketokonasooli, neuroleptikumide, türoksiini, penitsillamiini, beetablokaatorite (atenolool, metoprolool, propanolool), glükokortikoidide, klorokiini, estramustiini ja bisfosfonaatide kohta.
Vt ka lõik 4.4.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Mõõdukas kogus andmeid rasedate naiste (300...1000 tulemust) kohta ei näita toimeainete teratogeensust või toksilisust lootele/vastsündinule.
Sellele ja eelnevatele kogemustele põhinedes võib seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui on kliiniline vajadus.
Sellest hoolimata, arvestades kaltsiumkarbonaadi olemasolu, on soovitatav piirata ravi kestust nii palju kui võimalik.
Imetamine Toimeained ei ole näidanud toimeid rinnapiimatoidul olevatele vastsündinutele/imikutele. Seda ravimit võib imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Fertiilsus Kliinilised uuringud on näidanud, et alginaat ei avalda negatiivset mõju vanemate ega järglaste viljakusele ega paljunemisele.
Kliinilised andmed ei viita sellele, et see ravim mõjutab inimese fertiilsust.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Gaviscon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Naatriumalginaadi, naatriumvesinikkarbonaadi ja kaltsiumkarbonaadiga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool, need on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000; teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Alkaloos1, hüperkaltseemia1, piima-
Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Toimed hingamisteedele, nagu bronhospasm. mediastiinumi häired
Seedetrakti häired Väga harv Kõhuvalu, happesuse taastumine, Naha ja nahaaluskoe Väga harv Sügelev lööve kahjustused
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus: 1 Tavaliselt tekib pärast suuremaid annuseid, kui soovitatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Võib täheldada mõningast kõhu puhitust.
Ravi Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained. ATC kood: A02BX13 Ravim on alginaadi ja kahe antatsiidi (kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat) kombinatsioon, mis tagab nii kaitsva kui ka neutraliseeriva toime.
1. Kaitsev toime
Allaneelamisel reageerib ravim kiiresti maohappega, moodustades algiinhappe geeli kaitsva barjääri (hõljum), millel on peaaegu neutraalne pH ja mis hõljub mao sisu peal. Gastro-ösofageaalse refluksi efektiivne kaitse võib kesta kuni 4 tundi. See tähendab, et maohappe tagasivool on mehaaniliselt takistatud ja söögitoru on seega kaitstud. Rasketel juhtudel võib hõljum ise tagasi voolata söögitorusse. Hõljum avaldab siis rahustavat toimet.
2. Neutraliseeriv toime
Kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat reageerivad kohe pärast allaneelamist, neutraliseerides maohapet ja leevendades kiiresti seedehäireid ja kõrvetisi. Gaviscon neutraliseerib söögijärgset happesust. Ravimpreparaadi neutraliseerimisvõime on väikseimas annuses (kaks närimistabletti) ligikaudu 10 mEqH+. Seda toimet on näidatud ka in vivo uuringus maosisese pH- monitooringu teel, kasutades mitme elektroodiga kateetrit paastunud tervetel osalejatel, et kõrvaldada söömisjärgsest puhverdamisest tingitud varieeruvus. Uuringu esmane lõpp-punkt oli 30 minutit kestnud ravijärgse perioodi jooksul maosisese pH ≥ 4 protsentuaalne osakaal. See lõpp-punkt saavutati 50,8% ajast naatriumalginaat-antatsiid ravimiga võrreldes 3,5% ajast platseeboga (p=0,0051).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Preparaadi toimemehhanism on füüsikaline ja ei sõltu süsteemsesse vereringesse imendumisest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad raviarstile olulised prekliinilised andmed peale nende, mis on juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Naatriumsahhariin Piparmündi lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseained, propüleenglükool (E 1529)) Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaigukollane klaaspudel või roosa kattega merevaigukollane klaaspudel, millel on polüetüleenist võltsimiskindla ribaga polüpropüleenist kork, mis on vooderdatud polüetüleenvahuga ja sisaldab 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml või 600 ml.
Võidakse tarnida pappkarbis. Võib olla varustatud mõõtevahendiga (looduslikust polüpropüleenist), millel on 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml gradatsiooni märk.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pappkarpi ja mõõtevahendit ei pruugi olla kõikidel pakendi suurustel.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
1156024
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
november 2024